- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05458583
O status periodontal e as taxas de falha com diferentes técnicas de colagem de contenção usando adesivo de uma etapa
Comparação do status periodontal e taxas de falha com diferentes métodos de colagem de contenção e adesivos: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Denizli, Peru, 20160
- Pamukkale University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bons resultados de tratamento
- boa higiene oral
- Sem problemas sistêmicos ou periodontais
- Sem extração ou falta de dentes anteriores e restaurações
Critério de exclusão:
- Pacientes que não desejam usar uma contenção fixa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
OUTRO: Colagem direta com adesivo convencional
A contenção fixa foi aplicada com técnica de colagem direta usando adesivo de dois passos (convencional)
|
Medições periodontais incluindo índice de placa, índice gengival e índice de cálculo foram registrados na sessão de colagem.
Medidas periodontais incluindo índice de placa, índice gengival e índice de cálculo foram registradas 6 meses após a colagem.
Medidas periodontais incluindo índice de placa, índice gengival e índice de cálculo foram registradas 12 meses após a colagem.
Uma contenção com descolamento de pelo menos uma almofada composta foi considerada uma falha durante o acompanhamento de 1 ano.
|
OUTRO: Colagem direta com adesivo de uma etapa
A contenção fixa foi aplicada com técnica de colagem direta usando adesivo de passo único
|
Medições periodontais incluindo índice de placa, índice gengival e índice de cálculo foram registrados na sessão de colagem.
Medidas periodontais incluindo índice de placa, índice gengival e índice de cálculo foram registradas 6 meses após a colagem.
Medidas periodontais incluindo índice de placa, índice gengival e índice de cálculo foram registradas 12 meses após a colagem.
Uma contenção com descolamento de pelo menos uma almofada composta foi considerada uma falha durante o acompanhamento de 1 ano.
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OUTRO: Colagem indireta com adesivo convencional
A contenção fixa foi aplicada com técnica de colagem indireta usando adesivo de dois passos (convencional)
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Medições periodontais incluindo índice de placa, índice gengival e índice de cálculo foram registrados na sessão de colagem.
Medidas periodontais incluindo índice de placa, índice gengival e índice de cálculo foram registradas 6 meses após a colagem.
Medidas periodontais incluindo índice de placa, índice gengival e índice de cálculo foram registradas 12 meses após a colagem.
Uma contenção com descolamento de pelo menos uma almofada composta foi considerada uma falha durante o acompanhamento de 1 ano.
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OUTRO: Colagem indireta com adesivo de uma etapa
A contenção fixa foi aplicada com técnica de colagem indireta usando adesivo de passo único
|
Medições periodontais incluindo índice de placa, índice gengival e índice de cálculo foram registrados na sessão de colagem.
Medidas periodontais incluindo índice de placa, índice gengival e índice de cálculo foram registradas 6 meses após a colagem.
Medidas periodontais incluindo índice de placa, índice gengival e índice de cálculo foram registradas 12 meses após a colagem.
Uma contenção com descolamento de pelo menos uma almofada composta foi considerada uma falha durante o acompanhamento de 1 ano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medições do índice de placa
Prazo: na sessão de colagem
|
O índice de placa foi pontuado por um periodontista especializado nos lados mésio-lingual, lingual e disto-lingual de cada dente na sessão de colagem com base na seguinte escala: 0 (sem placa), 1 (uma película de placa aderida à margem gengival livre e adjacente área do dente), 2 (acúmulo moderado de depósitos moles dentro da bolsa gengival, ou no dente e margem gengival que podem ser vistos a olho nu) e 3 (abundância de matéria mole dentro da bolsa gengival e/ou na dente e margem gengival). Todas as medições foram realizadas usando stents de acrílico para garantir a colocação reprodutível da sonda periodontal (PCP 15 UNC, Hu-Friedy, Chicago, IL). |
na sessão de colagem
|
Medições do índice de placa
Prazo: 6 meses (T1) após a colagem
|
O índice de placa (PI) foi avaliado por um periodontista especializado nos lados mésio-lingual, lingual e disto-lingual de cada dente 6 meses após a colagem com base na seguinte escala: 0 (sem placa), 1 (uma película de placa aderida à superfície livre). margem gengival e área adjacente ao dente), 2 (acúmulo moderado de depósitos moles dentro da bolsa gengival, ou no dente e margem gengival que podem ser vistos a olho nu) e 3 (abundância de matéria mole dentro da bolsa gengival e /ou no dente e na margem gengival). Todas as medições foram realizadas usando stents de acrílico para garantir a colocação reprodutível da sonda periodontal (PCP 15 UNC, Hu-Friedy, Chicago, IL). |
6 meses (T1) após a colagem
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Medições do índice de placa
Prazo: 12 meses (T2) após a colagem
|
O índice de placa foi pontuado por um periodontista especializado nos lados mésio-lingual, lingual e disto-lingual de cada dente 12 meses após a colagem com base na seguinte escala: 0 (sem placa), 1 (uma película de placa aderida à margem gengival livre e área adjacente do dente), 2 (acúmulo moderado de depósitos moles dentro da bolsa gengival, ou no dente e na margem gengival que podem ser vistos a olho nu) e 3 (abundância de matéria mole dentro da bolsa gengival e/ou na o dente e a margem gengival). Todas as medições foram realizadas usando stents de acrílico para garantir a colocação reprodutível da sonda periodontal (PCP 15 UNC, Hu-Friedy, Chicago, IL). |
12 meses (T2) após a colagem
|
Medições do índice gengival
Prazo: na sessão de colagem
|
O índice gengival foi pontuado por um periodontista especializado nos lados mésio-lingual, lingual e disto-lingual de cada dente na sessão de colagem com base na seguinte escala: 0 (ausência de inflamação), 1 (inflamação leve), 2 (inflamação moderada) e 3 ( inflamação grave). Todas as medições foram realizadas usando stents de acrílico para garantir a colocação reprodutível da sonda periodontal (PCP 15 UNC, Hu-Friedy, Chicago, IL). |
na sessão de colagem
|
Medições do índice gengival
Prazo: 6 meses (T1) após a colagem
|
O índice gengival foi avaliado por um periodontista especializado nos lados mésio-lingual, lingual e disto-lingual de cada dente 6 meses após a colagem com base na seguinte escala: 0 (ausência de inflamação), 1 (inflamação leve), 2 (inflamação moderada) e 3 (inflamação grave). Todas as medições foram realizadas usando stents de acrílico para garantir a colocação reprodutível da sonda periodontal (PCP 15 UNC, Hu-Friedy, Chicago, IL). |
6 meses (T1) após a colagem
|
Medições do índice gengival
Prazo: 12 meses (T2) após a colagem
|
O índice gengival foi pontuado por um periodontista especializado nos lados mésio-lingual, lingual e disto-lingual de cada dente 12 meses após a colagem com base na seguinte escala: 0 (ausência de inflamação), 1 (inflamação leve), 2 (inflamação moderada) e 3 (inflamação grave). Todas as medições foram realizadas usando stents de acrílico para garantir a colocação reprodutível da sonda periodontal (PCP 15 UNC, Hu-Friedy, Chicago, IL). |
12 meses (T2) após a colagem
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Medições de índice de cálculo
Prazo: na sessão de ligação
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O índice de cálculo foi pontuado por um periodontista especializado nos lados mesiolingual, lingual e distolingual de cada dente na sessão de colagem com base na seguinte escala: 0 (sem cálculo presente), 1 (cálculo supragengival cobrindo não mais que um terço do dente exposto superfície), 2 (cálculo supragengival cobrindo mais de um terço, mas não mais de dois terços da superfície exposta do dente ou a presença de manchas individuais de cálculo subgengival ao redor da porção cervical do dente ou ambos) e 3 (cálculo supragengival cobrindo mais de dois terços da superfície exposta do dente ou uma faixa pesada contínua de cálculo subgengival ao redor da porção cervical do dente ou ambos). Todas as medições foram realizadas usando stents de acrílico para garantir a colocação reprodutível da sonda periodontal (PCP 15 UNC, Hu-Friedy, Chicago, IL). |
na sessão de ligação
|
Medições de índice de cálculo
Prazo: 6 meses após a colagem
|
O índice de cálculo foi pontuado por um periodontista especializado nos lados mésio-lingual, lingual e disto-lingual de cada dente 6 meses após a colagem com base na seguinte escala: 0 (sem cálculo presente), 1 (cálculo supragengival cobrindo não mais do que um terço do superfície exposta do dente), 2 (cálculo supragengival cobrindo mais de um terço, mas não mais do que dois terços da superfície exposta do dente ou a presença de manchas individuais de cálculo subgengival ao redor da porção cervical do dente ou ambos) e 3 (cálculo supragengival cobrindo mais de dois terços da superfície exposta do dente ou uma faixa pesada contínua de cálculo subgengival ao redor da porção cervical do dente ou ambos). Todas as medições foram realizadas usando stents de acrílico para garantir a colocação reprodutível da sonda periodontal (PCP 15 UNC, Hu-Friedy, Chicago, IL) |
6 meses após a colagem
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Medições de índice de cálculo
Prazo: 12 meses após a colagem
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O índice de cálculo foi pontuado por um periodontista especializado nos lados mésio-lingual, lingual e disto-lingual de cada dente 12 meses após a colagem com base na seguinte escala: 0 (sem cálculo presente), 1 (cálculo supragengival cobrindo não mais do que um terço do superfície exposta do dente), 2 (cálculo supragengival cobrindo mais de um terço, mas não mais do que dois terços da superfície exposta do dente ou a presença de manchas individuais de cálculo subgengival ao redor da porção cervical do dente ou ambos) e 3 (cálculo supragengival cobrindo mais de dois terços da superfície exposta do dente ou uma faixa pesada contínua de cálculo subgengival ao redor da porção cervical do dente ou ambos). Todas as medições foram realizadas usando stents de acrílico para garantir a colocação reprodutível da sonda periodontal (PCP 15 UNC, Hu-Friedy, Chicago, IL) |
12 meses após a colagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de falha
Prazo: durante seguimento de 1 ano
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Uma contenção com descolamento de pelo menos uma almofada composta foi considerada uma falha durante um período de acompanhamento de 1 ano.
Quando não houve quebra ou deformação do fio, as superfícies dos dentes foram limpas e a colagem foi concluída usando uma técnica direta.
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durante seguimento de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-60116787-020-14577
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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