- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05458713
Vliv laserové akupunktury v různých meridiánech na autonomní nervový systém a jeho mozkové mechanismy
Tradiční čínská akupunktura má historii několik tisíc let. Světová zdravotnická organizace zveřejnila pokyny popisující účinnost akupunktury při léčbě nebo zmírnění 64 různých symptomů a stavů jako jednoho z nejreprezentativnějších nehmotných kulturních dědictví lidstva. V posledních letech se rozšířily aplikace laserové akupunktury, neboli tzv. nízkoúrovňové laserové terapie, které patří do oblasti fotobiomodulační terapie. Laserová akupunktura je nejen aplikace na podněty konkrétních oblastí v nouzi, ale také neinvazivní intervenční technika s návalovým zásahem, bez hematomů, krvácení nebo otoku nepříjemný pocit po zákroku, který by mohl být přijatelnější dětmi, oslabenými lidmi a pacienty kteří se bojí akupunktury. Podtržené mechanismy a nervová dráha laserové akupunktury jsou však stále nejasné.
Nekonzistentní výsledky z předchozích studií byly hlášeny, že laserová akupunkturní stimulace Neiguanu (PC 6), akupunkturního bodu meridiánu perikardu, by mohla ovlivnit autonomní nervový systém, pokud jde o srdeční frekvenci, krevní tlak, aktivity sympatických a/nebo parasympatických nervů. . Výsledky předchozích studií o změnách autonomního nervového systému (ANS) způsobených laserovou akupunkturou na Neiguan (PC6), akupunkturním bodě meridiánu perikardu, byly rozporuplné. Naše předběžné výsledky ukazují, že laserová akupunktura na PC6 má podle všeho dvoufázový účinek dávkování na změny ANS. O možných centrálních mechanismech, na nichž jsou tyto změny ANS založeny, je však známo jen málo. Kromě toho, zda laserová akupunktura na různých meridiánech také vyvolá dvoufázový účinek dávkování na ANS, stále není známo. Proto jsou hlavními účely tohoto projektu: 1) prozkoumat změny ANS a souvisejících mozkových sítí aplikací laserové akupunktury s různými intenzitami na PC6; a 2) prozkoumat, zda aplikace laserové akupunktury na různé meridiány bude mít různé ANS a související mozkové sítě. V tomto dvouletém, jednoduše zaslepeném, paralelním projektu designu experimentu budou rekrutovaní zdraví jedinci náhodně zařazeni do skupiny s vysokou hustotou energie, nízkou hustotou energie nebo žádnou energií laserové akupunktury na PC6 (v prvním roce) nebo na Shugu. (ve druhém roce), což je akutní bod meridiánu močového měchýře (BL65). Prostřednictvím neinvazivní nositelné fotopletysmografie bude vypočítána variabilita periferní tepové frekvence jako index změn ANS. Kromě toho budou před a po laserové akupunktuře provedeny funkční MRI skeny v klidovém stavu, aby se prozkoumaly okamžité změny v mozkových sítích, které mohou regulovat aktivitu ANS. Vyšetřovatelé doufají, že prostřednictvím aplikace moderních vědeckých metod ke zkoumání fenoménu meridiánů v čínské medicíně mohou vyšetřovatelé dále porozumět neurologickým mechanismům meridiánu a poskytnout nový pohled na tradiční teorii meridiánů čínské medicíny.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akupunkturní terapie je důležitým odvětvím tradiční čínské medicíny pro léčbu klinických onemocnění. Vzhledem k invazivnější léčbě však někteří pacienti (např. děti nebo pacienti s traumatem akupunkturních bodů) nejsou pro tuto léčbu vhodní. Laserová akupunktura (ozařování akupunkturních bodů nízkovýkonovými lasery) se v posledních letech postupně stala populární v klinické aplikaci tradiční čínské medicíny pro svou neinvazivitu, žádnou bolest a málo vedlejších účinků. Existuje mnoho domácích i zahraničních kazuistik, které ukazují, že může mít léčivé účinky. Například u pacientů s těžkou obrnou periferního lícního nervu, u kterých se po dobu 12 let významně nezlepšilo, po čtyřech měsících laserové akupunkturní intervence může být postižená strana oka zcela uzavřena a ochablé obličejové svaly na postižené straně mohou být být výrazně zvýšen. U pacientů s těžkým ischiasem s průměrným skóre na Visual Analogue Scale (VAS) 9,6 byla bolest po první laserové akupunktuře zmírněna o více než polovinu a jejich symptomy zcela vymizely po 56. intervenci. U dětí s nízkou akceptací tradiční akupunktury některé studie také poukázaly na to, že léčba laserovou akupunkturou asi 12krát měsíčně může účinně zlepšit děti s tenzní mozkovou obrnou v důsledku problémů s centrální regulací. svalového spasmu, zejména v biceps brachii, iliopsoas, skupině adduktorů stehna atd., je účinek výraznější. U syndromu karpálního tunelu studie také potvrdily, že po cca 20 laserových akupunkturních zákrocích měsíčně se příznaky periferního syndromu karpálního tunelu výrazně zlepšily.
Přestože výše uvedené klinické případy a studie prokázaly, že laserová akupunktura může mít u některých onemocnění klinickou účinnost, její mechanismus není dosud jasný. V současné době je většina jeho klinické účinnosti vysvětlena mechanismem fotomodulační terapie, to znamená, že po laserové stimulaci změní redoxní reakci místních mitochondrií, podpoří syntézu ATP a zvýší energetický zdroj těla a může aktivovat endokrinní regulace, regulují koncentraci neurotransmiterů, působí protizánětlivě a obnovují krevní oběh, což vede k řadě klinických účinků, jako je oprava a funkční zotavení. Laserová akupunktura však nenashromáždila tolik výsledků výzkumu jako tradiční akupunktura a mechanismus, kterým centrální nervový systém dosahuje klinické účinnosti, nebyl rozsáhle prozkoumán, natož jeho vztah k meridiánům. Několik pilotních studií již dříve provedlo laserovou akupunkturu v různých akupunkturních bodech a pozorovalo změny variability srdeční frekvence (HRV), aby prozkoumalo, zda laserová akupunktura může změnit autonomní nervový systém. Vzhledem k rozdílům v provozních parametrech, jako je vlnová délka, čas, výstupní výkon, velikost sondy a dokonce i hustota energie laserové akupunktury, jsou výsledky výzkumu, zda laserová akupunktura ovlivňuje HRV a dokonce i autonomní nervový systém, nekonzistentní. Některé zprávy ukazují, že laserová akupunktura v Neiguanu může zvýšit celkovou sílu HRV, ale jiné studie neukazují žádnou významnou změnu. Pokud je dále analyzován účinek laserové akupunktury na aktivitu sympatiku nebo parasympatiku, bylo hlášeno, že u subjektů na nočních směnách může laserová akupunktura v akupunkturním bodě Neiguan významně zvýšit aktivitu parasympatiku a snížit aktivitu sympatiku. U pacientů s chronickou nespavostí však laserová akupunktura v akupunkturním bodě Neiguan významně zvýšila aktivitu sympatického nervu a snížila aktivitu parasympatiku. Zbývá tedy ještě mnoho prostoru k objasnění a prozkoumání způsobu laserové akupunktury u Neiguanu, vlivu na autonomní nervový systém a jeho možný centrální nervový systém.
Cíle výzkumu Minulé výzkumy terapie modulací světlem poukázaly na to, že její dávkový účinek často představuje dvoufázový dávkový účinek, tedy Arndt-Schulzův zákon: poté, co dávka překročí minimální práh, účinek oblasti s nízkou dávkou se zvyšuje s dávkou. zvýšení, ale Účinek v oblastech s vysokou dávkou klesá se zvyšující se dávkou. Proto mohou nekonzistentní výsledky laserové akupunktury na akupunkturním bodě Neiguan na HRV a dokonce i na autonomní nervový systém souviset s dvoufázovým efektem dávky. Účelem této studie je 1) prozkoumat změny v autonomním nervovém systému a mozkových aktivitách způsobené laserovou akupunkturou různé intenzity na Neiguanově bodě; 2) prozkoumat, zda je laserová akupunktura doprovázena různými autonomními nervovými reakcemi a mozkovými aktivitami na akupunkturních bodech různých meridiánů. V této studii vyšetřovatelé očekávali nábor zdravých jedinců a v paralelním experimentálním uspořádání byl laser o třech intenzitách aplikován na bod Neiguan na meridiánu osrdečníku nebo na bod Shugu (BL65) meridiánu močového měchýře s vysokou, nízkou a žádné intenzity Akupunktura, prostřednictvím změn PRV (jako je srdeční tep, systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, interval srdečního tepu, nízkofrekvenční výkon, vysokofrekvenční výkon, poměr nízké/vysoké frekvence atd.), pozorujte účinek na autonomní nervový systém . Kromě toho byla fMRI v klidovém stavu také použita k pochopení odpovídajících změn v regulaci aktivity mozkové sítě související s autonomním nervovým systémem před a po laserové akupunktuře. Doufáme, že prostřednictvím těchto návrhů prozkoumáme vztah mezi dávkou laserové akupunktury, autonomními změnami a změnami související aktivity mozkové sítě, abychom objasnili jejich možné nervové mechanismy. Porovnejte jej s meridiánem močového měchýře Foot Taiyang, analyzujte meridiánový fenomén obsažený v perikardiálním meridiánu postiženého Jueyina a proveďte pilotní studii jeho možné klinické léčby nervového mechanismu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- China Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku 20 až 55 let.
- Body Mass Index (BMI) by se měl pohybovat mezi 18,5 a 24 kg/m2.
- Dobrovolně podepište formulář souhlasu subjektu zkontrolovaný a schválený komisí pro hodnocení na lidech a uveďte dobrovolnou účast ve výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří mají diagnostikovaná chronická onemocnění, jako je onemocnění koronárních tepen, diabetes, hypertenze, hyperlipidémie, rakovina atd.
- S onemocněními mozku, jako je epilepsie, mrtvice, Parkinsonova choroba, demence, mozkový nádor, traumatické poranění mozku, trauma hlavy nebo operace mozku atd.
- Pozitivní výsledek pro znak Tinel na zápěstí nebo u těch, kteří nedávno a během experimentu zaznamenali neurologické příznaky, jako je komprese středního nervu.
- Pacienti s duševními poruchami, jako je velká deprese, bipolární porucha, generalizovaná úzkostná porucha, klaustrofobie, schizofrenie atd.
- Nelze postupovat podle pokynů k provedení experimentu kvůli hyperaktivitě a rozrušení.
- Užité neuropsychiatrické léky (jako jsou prášky na spaní, léky proti úzkosti) nebo léky proti bolesti a další léky ovlivňující nervovou aktivitu v posledních třech měsících.
- Těhotné, plánované těhotné ženy nebo ženy v menopauze.
- Mít v těle kovové implantáty, nebo se vybavit kardiostimulátorem.
- S jizvami nebo otevřenými ranami v místě výběru akupunkturních bodů nebo stav kůže v místě může ovlivnit výběr akupunkturních bodů nebo laserové akupunktury.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PC6 Skupina s vysokou energií
Účastníci této skupiny budou ozářeni sondou o průměru 4 mm po dobu 60 sekund s výstupním výkonem 100 mW na bodu PC6 (akupunkturní bod Neiguan).
|
Ozařte akupunkturní body nízkovýkonným laserem
|
|
Experimentální: Nízkofrekvenční skupina PC6
Účastníci této skupiny budou ozařováni 4mm sondou po dobu 20 sekund s výstupním výkonem 100mW na bodu PC6 (akupunkturní bod Neiguan).
|
Ozařte akupunkturní body nízkovýkonným laserem
|
|
Komparátor placeba: PC6 Placebo skupina
Účastníci této skupiny budou ozařováni sondou o průměru 4 mm po dobu 0 sekund s výstupním výkonem 100 mW na bodu PC6 (akupunkturní bod Neiguan).
|
Ozařte akupunkturní body nízkovýkonným laserem
|
|
Aktivní komparátor: BL65 Skupina vysoké energie
Účastníci této skupiny budou ozařováni 4mm sondou po dobu 60 sekund s výstupním výkonem 100mW na BL65 (akupunkturní bod Shugu).
|
Ozařte akupunkturní body nízkovýkonným laserem
|
|
Aktivní komparátor: BL65 Skupina s nízkou energií
Účastníci této skupiny budou ozařováni sondou o průměru 4 mm po dobu 20 sekund s výstupním výkonem 100 mW na bodu BL65 (akupunkturní bod Shugu).
|
Ozařte akupunkturní body nízkovýkonným laserem
|
|
Falešný srovnávač: BL65 Placebo skupina
Účastníci této skupiny budou ozářeni sondou o průměru 4 mm po dobu 0 sekund s výstupním výkonem 100 mW na bodu BL65 (akupunkturní bod Shugu).
|
Ozařte akupunkturní body nízkovýkonným laserem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční konektivita v mozku
Časové okno: 500 sekund před a 30 sekund po laserové akupunkturní intervenci
|
Změny funkční konektivity při intervenci laserovou akupunkturou
|
500 sekund před a 30 sekund po laserové akupunkturní intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: 500 sekund před a 30 sekund po laserové akupunkturní intervenci
|
Změny variability srdeční frekvence (HRV) při intervenci laserovou akupunkturou
|
500 sekund před a 30 sekund po laserové akupunkturní intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MOST 111-2320-B-039-031-MY2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Variabilita srdeční frekvence
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
AmgenAktivní, ne náborPokročilé pevné nádory | Kirsten Rat Sarkom (KRAS) mutace pG12CSpojené státy, Belgie, Španělsko, Tchaj-wan, Rakousko, Japonsko, Itálie, Holandsko, Spojené království, Austrálie, Německo, Jižní Korea, Kanada
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko