- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05458713
Laser-akupunktion vaikutus eri meridiaaneissa autonomiseen hermostoon ja sen aivomekanismeihin
Perinteisellä kiinalaisella akupunktiolla on useiden tuhansien vuosien historia. Maailman terveysjärjestö on julkaissut ohjeet, jotka kuvaavat akupunktion tehokkuutta 64 erilaisen oireen ja sairauden parantamisessa tai lievittämisessä yhtenä ihmiskunnan edustavimpana aineettomana kulttuuriperintönä. Viime vuosina valobiomodulaatioterapiaan kuuluvat laserakupunktion eli ns. matalan tason laserhoidon sovellukset ovat yleistyneet. Laser-akupunktio ei sovellu vain ärsykkeisiin tietyille tarvitseville alueille, vaan myös yksi ei-invasiivisista interventiotekniikoista, jossa ei ole hematoomaa, verenvuotoa tai turvotusta epämiellyttävä tunne toimenpiteen jälkeen, minkä voisivat hyväksyä lapset, heikkokuntoiset ja potilaat. jotka pelkäävät akupunktiota. Laserakupunktion alleviivatut mekanismit ja hermopolku ovat kuitenkin edelleen hämäriä.
Epäjohdonmukaiset tulokset aikaisemmista tutkimuksista on raportoitu, että laserakupunktistimulaatio Neiguanilla (PC 6), sydänpussin meridiaanin akupisteellä, voi vaikuttaa autonomiseen hermojärjestelmään sykkeen, verenpaineen ja sympaattisten ja/tai parasympaattisten hermojen toiminnan suhteen. . Aiempien tutkimusten tulokset laserakupunktion aiheuttamista autonomisen hermoston (ANS) muutoksista Neiguanissa (PC6), sydänpussin meridiaanin akupisteessä, ovat olleet epäjohdonmukaisia. Alustavat tulokset osoittavat, että laserakupunktiolla PC6:lla näyttää olevan kaksivaiheinen annosvaikutus ANS-muutoksiin. Kuitenkin vain vähän tiedetään mahdollisista keskusmekanismeista, jotka tukivat näitä ANS-muutoksia. Lisäksi ei tiedetä, aiheuttaako laserakupunktio eri meridiaaneissa myös kaksivaiheisen annostusvaikutuksen ANS:iin. Siksi tämän projektin päätavoitteet ovat: 1) tutkia ANS:n ja niihin liittyvien aivoverkostojen muutoksia soveltamalla laserakupunktiota PC6:lla eri intensiteetillä; ja 2) selvittää, onko laserakupunktion soveltamisella eri meridiaaneihin erilaisia ANS- ja siihen liittyviä aivoverkostovasteita. Tässä kaksivuotisessa, yksisokkoisessa rinnakkaiskokeiluprojektissa rekrytoidut terveet koehenkilöt jaetaan satunnaisesti ryhmään, jolla on korkea energiatiheys, pieni energiatiheys tai ei lainkaan laserakupunktion energiaa PC6:lla (ensimmäisenä vuonna) tai Shugulla. (toisena vuonna), joka on virtsarakon meridiaanin akupiste (BL65). Ei-invasiivisen puettavan fotopletysmografian avulla perifeerinen pulssin vaihtelu lasketaan ANS-muutosindeksinä. Lisäksi lepotilassa tehtävät toiminnalliset MRI-skannaukset tehdään ennen laserakupunktiota ja sen jälkeen tutkimaan välittömiä muutoksia aivoverkostoissa, jotka saattavat säädellä ANS:n toimintaa. Tutkijat toivovat, että soveltamalla nykyaikaisia tieteellisiä menetelmiä meridiaaniilmiön tutkimiseen kiinalaisessa lääketieteessä, tutkijat voivat ymmärtää meridiaanin neurologisia mekanismeja ja tarjota uutta näkemystä kiinalaisen lääketieteen perinteiseen meridiaaniteoriaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akupunktioterapia on perinteisen kiinalaisen lääketieteen tärkeä haara kliinisten sairauksien hoidossa. Invasiivisemman hoidon vuoksi jotkut potilaat (kuten lapset tai akupistevamman saaneet potilaat) eivät kuitenkaan sovellu tähän hoitoon. Viime vuosina laserakupunktiosta (akupisteiden säteilyttäminen pienitehoisilla lasereilla) on vähitellen tullut suosittu perinteisen kiinalaisen lääketieteen kliinisissä sovelluksissa sen ei-invasiivisuuden, kivuttomuuden ja harvojen sivuvaikutusten vuoksi. On olemassa monia kotimaisia ja ulkomaisia tapausraportteja, jotka osoittavat, että sillä voi olla parantavia vaikutuksia. Esimerkiksi potilailla, joilla on vaikea perifeerinen kasvohermon halvaus, jotka eivät ole merkittävästi parantuneet 12 vuoteen, neljän kuukauden laserakupunktiotoimenpiteen jälkeen silmän sairas puoli voidaan sulkea kokonaan ja sairastuneen puolen roikkuvat kasvolihakset voivat korotetaan merkittävästi. Vaikealla iskiaspotilailla, joiden keskimääräinen Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärä oli 9,6, kipu helpotti yli puolella ensimmäisen laserakupunktion jälkeen, ja oireet hävisivät kokonaan 56. intervention jälkeen. Lapsille, jotka eivät hyväksy perinteistä akupunktiota, jotkut tutkimukset ovat myös osoittaneet, että laserakupunktiohoito noin 12 kertaa kuukaudessa voi tehokkaasti parantaa lapsia, joilla on jännitystyyppinen aivohalvaus keskussäätelyongelmien vuoksi. lihaskouristukset, erityisesti hauis brachii, iliopsoas, reiden adductor lihasryhmässä jne., vaikutus on merkittävämpi. Rannekanavaoireyhtymän osalta tutkimukset ovat myös vahvistaneet, että noin 20 laserakupunktiotoimenpiteen jälkeen kuukaudessa perifeerisen rannekanavaoireyhtymän oireet ovat parantuneet merkittävästi.
Vaikka edellä mainitut kliiniset tapaukset ja tutkimukset ovat osoittaneet, että laserakupunktiolla voi olla kliinistä tehoa joissakin sairauksissa, sen mekanismi ei ole vielä selvä. Tällä hetkellä suurin osa sen kliinisestä tehokkuudesta selittyy fotomodulaatiohoidon mekanismilla, eli laserstimulaation jälkeen se muuttaa paikallisten mitokondrioiden redox-reaktiota, edistää ATP:n synteesiä ja lisää kehon energianlähdettä sekä voi aktivoida endokriinisiä sairauksia. säätelevät, säätelevät välittäjäaineiden pitoisuutta, estävät tulehdusta ja palauttavat verenkierron, mikä johtaa sarjaan kliinisiä vaikutuksia, kuten korjaamista ja toiminnallista palautumista. Laserakupunktiosta ei kuitenkaan ole kertynyt yhtä paljon tutkimustuloksia kuin perinteistä akupunktiota, eikä keskushermoston mekanismia kliinisen tehon saavuttamiseksi ole tutkittu laajasti, puhumattakaan sen suhteesta meridiaaneihin. Useat pilottitutkimukset ovat aiemmin suorittaneet laserakupunktiota eri akupisteissä ja havainneet muutoksia sykevaihtelussa (HRV) selvittääkseen, voisiko laserakupunktio muuttaa autonomista hermostoa. Kuitenkin laserakupunktion toimintaparametrien, kuten aallonpituuden, ajan, lähtötehon, anturin koon ja jopa energiatiheyden eroista johtuen tutkimustulokset siitä, vaikuttaako laserakupunktio HRV:hen ja jopa autonomiseen hermostoon, ovat ristiriitaisia. Jotkut raportit osoittavat, että laserakupunktio Neiguanissa voi lisätä HRV:n kokonaistehoa, mutta muut tutkimukset eivät osoita merkittävää muutosta. Jos laserakupunktion vaikutusta sympaattiseen tai parasympaattiseen hermotoimintaan analysoidaan edelleen, on raportoitu, että yövuorossa olevilla koehenkilöillä laserakupunktio Neiguan-akupisteessä voi merkittävästi lisätä parasympaattisen hermon aktiivisuutta ja vähentää sympaattisen hermon aktiivisuutta. Kuitenkin potilailla, joilla oli krooninen unettomuus, laserakupunktio Neiguan-akupisteessä lisäsi merkittävästi sympaattisen hermon aktiivisuutta ja vähensi parasympaattisen hermon aktiivisuutta. Siksi Neiguanin laserakupunktion tapaan, sen vaikutukseen autonomiseen hermostoon ja sen mahdolliseen keskushermostoon on vielä paljon selvitettävää ja tutkittavaa.
Tutkimuksen tavoitteet Valomodulaatioterapian aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että sen annosvaikutus on usein kaksivaiheinen annosvaikutus eli Arndt-Schulzin laki: kun annos ylittää minimikynnyksen, pienen annoksen alueen vaikutus kasvaa annoksen mukana. lisääntyy, mutta vaikutus suuria annoksia saavilla alueilla heikkenee annoksen kasvaessa. Siksi laserakupunktion epäjohdonmukaiset tulokset Neiguan-akupisteessä HRV:ssä ja jopa autonomisessa hermostossa voivat myös liittyä kaksivaiheiseen annosvaikutukseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on 1) tutkia autonomisen hermoston ja aivojen toiminnan muutoksia, jotka johtuvat eri intensiteetistä laserakupunktiosta Neiguan-pisteessä; 2) selvittää, liittyykö laserakupunktioon erilaisia autonomisia hermovasteita ja aivojen toimintaa eri meridiaanien akupisteissä. Tässä tutkimuksessa tutkijat odottivat rekrytoivan terveitä koehenkilöitä, ja rinnakkaisessa kokeellisessa suunnittelussa kolmen intensiteetin laseria käytettiin sydänpussin pituuspiirin Neiguan-pisteeseen tai virtsarakon pituuspiirin Shugu-pisteeseen (BL65) korkealla, matalalla ja ei intensiteettejä Akupunktio PRV-muutoksilla (kuten sydämenlyönti, systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, sykeväli, matalataajuinen teho, korkean taajuuden teho, matalan/korkean taajuuden tehosuhde jne.) tarkkaile vaikutusta autonomiseen hermostoon . Lisäksi lepotilan fMRI:tä käytettiin myös ymmärtämään vastaavia muutoksia autonomiseen hermostoon liittyvän aivoverkoston toiminnan säätelyssä ennen ja jälkeen laserakupunktion. Näiden suunnitelmien avulla toivomme tutkivamme laserakupunktioannoksen, autonomisten muutosten ja niihin liittyvien aivojen verkkotoiminnan muutosten välistä suhdetta selvittääksemme niiden mahdollisia hermomekanismeja. Ja laajemmin vertaa sitä Foot Taiyangin virtsarakon pituuspiiriin, analysoi vammaisen Jueyinin sydänpussin meridiaaniilmiötä ja tee pilottitutkimus sen mahdollisesta hermomekanismin kliinisestä hoidosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 20-55-vuotiaat.
- Painoindeksin (BMI) tulee olla 18,5-24 kg/m2.
- Allekirjoita vapaaehtoisesti koehenkilön suostumuslomake, jonka ihmistutkimuskomitea on tarkastellut ja hyväksynyt, ja osoita vapaaehtoisesta osallistumisesta tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on diagnosoitu krooniset sairaudet, kuten sepelvaltimotauti, diabetes, verenpainetauti, hyperlipidemia, syöpä jne.
- Aivosairaudet, kuten epilepsia, aivohalvaus, Parkinsonin tauti, dementia, aivokasvain, traumaattinen aivovamma, päävamma tai aivoleikkaus jne.
- Positiivinen tulos ranteen Tinel-merkille tai jotka ovat kokeneet neurologisia oireita, kuten mediaanihermon puristusta äskettäin ja kokeen aikana.
- Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia, kuten vaikea masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, klaustrofobia, skitsofrenia jne.
- Ei voi noudattaa ohjeita kokeen suorittamiseen hyperaktiivisuuden ja levottomuuden vuoksi.
- Ollut neuropsykiatrisia lääkkeitä (kuten unilääkkeitä, ahdistuneisuuslääkkeitä) tai kipulääkkeitä ja muita hermotoimintaan vaikuttavia lääkkeitä viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Raskaana olevat, raskaana olevat tai vaihdevuodet alkaneet naiset.
- Metalliset implantit kehossa tai varustelu sydämentahdistimella.
- Arvet tai avohaavat akupisteen valintakohdassa tai ihon kunto alueella voi vaikuttaa akupisteiden tai laserakupunktion valintaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PC6 Korkean Energian ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat altistetaan 4 mm:n koettimella 60 sekunnin ajan 100 mW:n lähtöteholla PC6-akupisteelle (Neiguan).
|
Säteilytä akupisteitä pienitehoisella laserilla
|
|
Kokeellinen: PC6 matalan energian ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat säteilytetään 4 mm:n koettimella 20 sekunnin ajan 100 mW:n lähtöteholla PC6:lla (akupiste Neiguan).
|
Säteilytä akupisteitä pienitehoisella laserilla
|
|
Placebo Comparator: PC6 Placebo-ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat altistetaan 4 mm:n koettimella 0 sekunnin ajan 100 mW:n lähtöteholla PC6:ssa (akupunktiopiste Neiguan).
|
Säteilytä akupisteitä pienitehoisella laserilla
|
|
Active Comparator: BL65 Korkean energian ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat säteilytetään 4 mm:n kärjellä 60 sekunnin ajan 100 mW:n lähtöteholla BL65-pisteessä (Shugu-akupiste).
|
Säteilytä akupisteitä pienitehoisella laserilla
|
|
Active Comparator: BL65 Matalaenergiatutkimusryhmä
Tämän ryhmän osallistujat säteilytetään 4 mm:n koettimella 20 sekunnin ajan, jonka lähtöteho on 100 mW BL65:ssa (akupiste Shugu).
|
Säteilytä akupisteitä pienitehoisella laserilla
|
|
Huijausvertailija: BL65 Shami-ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat säteilytetään 4 mm:n koettimella 0 sekunnin ajan 100 mW:n lähtöteholla BL65:ssa (akupiste Shugu).
|
Säteilytä akupisteitä pienitehoisella laserilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen kytkentä aivoissa
Aikaikkuna: 500 sekuntia ennen ja 30 sekuntia laseriakupunktion jälkeen
|
Toiminnallisen yhteyden muutokset laser-akupunktiointerventiossa
|
500 sekuntia ennen ja 30 sekuntia laseriakupunktion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen sykkeen vaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: 500 sekuntia ennen ja 30 sekuntia laseriakupunktion interventiota seuraavana
|
Sydämen syketaajuuden vaihtelun (HRV) muutokset laser-akkupressuurin yhteydessä
|
500 sekuntia ennen ja 30 sekuntia laseriakupunktion interventiota seuraavana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOST 111-2320-B-039-031-MY2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .