- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05458713
Effekten av laserakupunktur i olika meridianer på det autonoma nervsystemet och dess hjärnmekanismer
Traditionell kinesisk akupunktur har en historia på flera tusen år. Världshälsoorganisationen har publicerat riktlinjer som beskriver effektiviteten av akupunktur för att bota eller lindra 64 olika symtom och tillstånd som ett av mänsklighetens mest representativa immateriella kulturarv. På senare år har tillämpningarna av laserakupunktur, eller så kallad lågnivålaserterapi, som hör till domänen för fotobiomodulationsterapi, blivit utbredd. Laserakupunktur är inte bara applicerad på stimuli specifika områden i behov, utan också en icke-invasiv interventionsteknik med hurtles intervention, inget hematom, blödning eller svullnad obehaglig känsla efter intervention, som skulle kunna accepteras mer av barn, svaghetspersoner och patienter som är rädd för akupunktur. De understrukna mekanismerna och den neurala vägen för laserakupunktur är dock fortfarande oklara.
De inkonsekventa resultaten från tidigare studier har rapporterats att laserakupunkturstimulering på Neiguan (PC 6), akupunkten för Pericardium Meridian, kan påverka det autonoma nervsystemet när det gäller hjärtfrekvens, blodtryck, aktiviteter hos sympatiska och/eller parasympatiska nerver. . Resultaten från tidigare studier om förändringar av det autonoma nervsystemet (ANS) orsakade av laserakupunktur på Neiguan (PC6), en akupunkt på hjärtsäcksmeridianen, har varit inkonsekventa. Våra preliminära resultat visar att laserakupunktur på PC6 verkar ha en bifasisk doseringseffekt på ANS-förändringarna. Lite är dock känt om de möjliga centrala mekanismerna som ligger till grund för dessa ANS-förändringar. Dessutom är det fortfarande okänt om laserakupunktur på olika meridianer också kommer att inducera en bifasisk doseringseffekt på ANS. Därför är de huvudsakliga syftena med detta projekt: 1) att utforska förändringarna av ANS och associerade hjärnnätverk genom att applicera laserakupunktur med olika intensiteter på PC6; och 2) att undersöka om tillämpning av laserakupunktur på olika meridianer kommer att ha olika ANS och relaterade hjärnnätverkssvar. I detta tvååriga, enkelblinda, parallella experimentdesignprojekt kommer de rekryterade friska försökspersonerna slumpmässigt att tilldelas gruppen med hög energitäthet, låg energitäthet eller ingen energi av laserakupunktur på PC6 (första året) eller på Shugu (under andra året), vilket är en akupunkt för blåsmeridianen (BL65). Via en icke-invasiv bärbar fotopletysmografi kommer den perifera pulsfrekvensvariabiliteten att beräknas när indexet för ANS ändras. Dessutom kommer de funktionella MRI-undersökningarna i vilotillstånd att utföras före och efter laserakupunktur för att utforska de omedelbara förändringarna i hjärnnätverken som kan reglera aktiviteten av ANS. Utredarna hoppas att genom tillämpning av moderna vetenskapliga metoder för att undersöka meridianfenomenet i kinesisk medicin, kan utredarna ytterligare förstå meridianens neurologiska mekanismer och ge en ny insikt för den traditionella meridianteorin inom kinesisk medicin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akupunkturterapi är en viktig gren av traditionell kinesisk medicin för behandling av kliniska sjukdomar. Men på grund av dess mer invasiva behandling är vissa patienter (som barn eller patienter med trauma till akupunkter) inte lämpliga för denna behandling. Under de senaste åren har laserakupunktur (bestrålning av akupunkter med lågeffektlasrar) gradvis blivit populär i den kliniska tillämpningen av traditionell kinesisk medicin på grund av dess icke-invasivitet, inga smärtor och få biverkningar. Det finns många inhemska och utländska fallrapporter som visar att det kan ha botande effekter. Till exempel, hos patienter med allvarlig perifer ansiktsnervspares som inte har förbättrats avsevärt på 12 år, efter fyra månaders laserakupunkturingrepp, kan den drabbade sidan av ögat stängas helt och de slappa ansiktsmusklerna på den drabbade sidan kan höjas avsevärt. För patienter med svår ischias med en genomsnittlig Visual Analogue Scale (VAS)-poäng på 9,6 lindrades smärtan med mer än hälften efter den första laserakupunkturen, och deras symtom försvann helt efter den 56:e interventionen. För barn med låg acceptans av traditionell akupunktur har vissa studier också pekat på att laserakupunkturbehandling ca 12 gånger i månaden effektivt kan förbättra barn med cerebral pares av spänningstyp på grund av centrala regleringsproblem. av muskelspasmer, särskilt i biceps brachii, iliopsoas, lår adduktor muskelgrupp, etc., är effekten mer betydande. För karpaltunnelsyndrom har studier också bekräftat att efter cirka 20 laserakupunkturingrepp i månaden har symtomen på perifert karpaltunnelsyndrom förbättrats avsevärt.
Även om de ovan nämnda kliniska fallen och studierna har visat att laserakupunktur kan ha klinisk effekt vid vissa sjukdomar, är dess mekanism ännu inte klar. För närvarande förklaras det mesta av dess kliniska effekt av mekanismen för fotomoduleringsterapi, det vill säga efter laserstimulering kommer den att förändra redoxreaktionen av lokala mitokondrier, främja syntesen av ATP och öka kroppens energikälla och kan aktivera endokrina reglering, reglerar koncentrationen av neurotransmittorer, antiinflammatorisk och återställer blodcirkulationen, vilket resulterar i en rad kliniska effekter såsom reparation och funktionell återhämtning. Laserakupunktur har dock inte samlat på sig lika många forskningsresultat som traditionell akupunktur, och mekanismen genom vilken det centrala nervsystemet uppnår klinisk effekt har inte undersökts i stor omfattning, än mindre dess förhållande till meridianerna. Flera pilotstudier har tidigare utfört laserakupunktur vid olika akupunkter och observerat förändringar i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) för att undersöka om laserakupunktur kan förändra det autonoma nervsystemet. Men på grund av skillnaderna i driftsparametrar som våglängd, tid, uteffekt, sondstorlek och till och med energitäthet för laserakupunktur, är forskningsresultaten om huruvida laserakupunktur påverkar HRV och till och med det autonoma nervsystemet inkonsekventa. Vissa rapporter visar att laserakupunktur vid Neiguan kan öka den totala kraften hos HRV, men andra studier visar ingen signifikant förändring. Om effekten av laserakupunktur på sympatisk eller parasympatisk nervaktivitet analyseras ytterligare, har det rapporterats att hos personer på nattskift kan laserakupunktur vid Neiguan akupunktur avsevärt öka den parasympatiska nervaktiviteten och minska den sympatiska nervaktiviteten. Hos patienter med kronisk sömnlöshet ökade dock laserakupunktur vid Neiguan akupunkt signifikant sympatisk nervaktivitet och minskad parasympatisk nervaktivitet. Därför finns det fortfarande mycket utrymme att klargöra och utforska i vägen för laserakupunktur vid Neiguan, påverkan på det autonoma nervsystemet och dess eventuella centrala nervsystem.
Forskningsmål Tidigare forskning om ljusmodulationsterapi har påpekat att dess doseffekt ofta uppvisar en bifasisk doseffekt, det vill säga Arndt-Schulz-lagen: efter att dosen överskrider minimitröskeln ökar effekten av lågdosområdet med dosen öka, men Effekten i högdosregioner minskar med ökande dos. Därför kan de inkonsekventa resultaten av laserakupunktur vid Neiguan akupunktur på HRV och även det autonoma nervsystemet också vara relaterade till den bifasiska doseffekten. Syftet med denna studie är att 1) utforska förändringarna i det autonoma nervsystemet och hjärnans aktiviteter orsakade av laserakupunktur av olika intensitet på Neiguan-punkten; 2) att undersöka om laserakupunktur åtföljs av olika autonoma nervsvar och hjärnaktiviteter på akupunkter av olika meridianer. I denna studie förväntade sig utredarna att rekrytera friska försökspersoner, och i en parallell experimentell design applicerades treintensitetslasern på Neiguan-punkten på perikardiummeridianen eller Shugu-punkten (BL65) av blåsmeridianen med hög, låg och inga intensiteter Akupunktur, genom PRV-förändringar (såsom hjärtslag, systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, hjärtslagsintervall, lågfrekvent effekt, högfrekvenseffekt, låg/högfrekvent kraftförhållande, etc.), observera effekten på det autonoma nervsystemet . Dessutom användes fMRI i vilotillstånd för att förstå motsvarande förändringar i regleringen av det autonoma nervsystemets relaterade hjärnnätverksaktivitet före och efter laserakupunktur. Genom dessa konstruktioner hoppas vi kunna utforska sambandet mellan laserakupunkturdos, autonoma förändringar och förändringar i relaterad hjärnnätverksaktivitet för att klargöra deras möjliga neurala mekanismer. Och i förlängningen, jämför den med blåsmeridianen i Foot Taiyang, analysera meridianfenomenet som finns i hjärtsäcksmeridianen hos handikappade Jueyin och genomför en pilotstudie om dess möjliga kliniska behandling av neurala mekanismer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna mellan 20 och 55 år.
- Body Mass Index (BMI) bör ligga mellan 18,5 och 24 kg/m2.
- Underteckna frivilligt försökspersonens samtyckesformulär som granskats och godkänts av den mänskliga prövningskommittén, vilket indikerar frivilligt deltagande i forskningen.
Exklusions kriterier:
- De som diagnostiserats med kroniska sjukdomar som kranskärlssjukdom, diabetes, högt blodtryck, hyperlipidemi, cancer, etc.
- Med hjärnsjukdomarna, såsom epilepsi, stroke, Parkinsons sjukdom, demens, hjärntumör, traumatisk hjärnskada, huvudtrauma eller hjärnkirurgi etc.
- Det positiva resultatet för handleden Tinel tecken, eller som har upplevt neurologiska symtom som median nervkompression nyligen och under experimentet.
- Patienter med psykiska störningar, såsom egentlig depression, bipolär sjukdom, generaliserat ångestsyndrom, klaustrofobi, schizofreni m.m.
- Kan inte följa instruktionerna för att utföra experimentet på grund av hyperaktivitet och agitation.
- Har tagit neuropsykiatriska läkemedel (som sömntabletter, ångestdämpande läkemedel) eller smärtstillande och andra läkemedel som påverkar nervaktiviteten under de senaste tre månaderna.
- Gravida, planerar att vara gravida eller kvinnor i klimakteriet.
- Att ha metallimplantat i kroppen, eller utrusta med en pacemaker.
- Med ärr eller öppna sår på akupunkturvalsplatsen eller hudtillståndet på platsen kan det påverka valet av akupunkter eller laserakupunktur.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PC6 Högenergigrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att bestrålas med en 4 mm sond i 60 sekunder med en uteffekt på 100 mW på PC6 (akupunkturpunkten Neiguan).
|
Bestråla akupunkter med lågeffektlaser
|
|
Experimentell: PC6 Lågenergigrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att bestrålas med en 4mm sond i 20 sekunder med en uteffekt på 100mW på PC6 (akupunkturpunkten Neiguan).
|
Bestråla akupunkter med lågeffektlaser
|
|
Placebo-jämförare: PC6 Placebogrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att bestrålas med en 4 mm sond i 0 sekunder med en uteffekt på 100 mW på PC6 (akupunkturpunkten Neiguan).
|
Bestråla akupunkter med lågeffektlaser
|
|
Aktiv komparator: BL65 Högenergigrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att bestrålas med en 4mm-sond i 60 sekunder med en uteffekt på 100mW på BL65 (akupunkturpunkten Shugu).
|
Bestråla akupunkter med lågeffektlaser
|
|
Aktiv komparator: BL65 lågenergigrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att bestrålas med en 4 mm sond i 20 sekunder med en uteffekt på 100 mW på BL65 (akupunkturpunkten Shugu).
|
Bestråla akupunkter med lågeffektlaser
|
|
Sham Comparator: BL65 Sham-grupp
Deltagarna i denna grupp kommer att bestrålas med en 4mm-sond i 0 sekunder med en uteffekt på 100mW på BL65 (akupunkturpunkten Shugu).
|
Bestråla akupunkter med lågeffektlaser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell konnektivitet i hjärnan
Tidsram: 500 sekunder före och 30 sekunder efter laserakupunkturinterventionen
|
Förändringar i funktionell konnektivitet med laserakupunkturintervention
|
500 sekunder före och 30 sekunder efter laserakupunkturinterventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: 500 sekunder före och 30 sekunder efter laserakupunkturintervention
|
Förändringarna i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) med laserakupunkturintervention
|
500 sekunder före och 30 sekunder efter laserakupunkturintervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MOST 111-2320-B-039-031-MY2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .