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L'effetto dell'agopuntura laser in diversi meridiani sul sistema nervoso autonomo e sui suoi meccanismi cerebrali

6 febbraio 2023 aggiornato da: Tu Cheng-Hao, China Medical University, Taiwan

L'agopuntura tradizionale cinese ha una storia di diverse migliaia di anni. L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha pubblicato linee guida che descrivono l'efficacia dell'agopuntura nella cura o nel sollievo di 64 diversi sintomi e condizioni come uno dei patrimoni culturali immateriali più rappresentativi dell'umanità. Negli ultimi anni si stanno diffondendo le applicazioni della laser agopuntura, o cosiddetta laserterapia di basso livello che appartengono al dominio della terapia di fotobiomodulazione. L'agopuntura laser non viene applicata solo a stimoli specifici in aree bisognose, ma anche a una tecnica di intervento non invasiva con intervento di colpi, nessun ematoma, sanguinamento o gonfiore sensazione spiacevole dopo l'intervento, che potrebbe essere più accettata da bambini, persone deboli e pazienti chi ha paura dell'agopuntura Tuttavia, i meccanismi sottolineati e il percorso neurale dell'agopuntura laser sono ancora oscuri.

I risultati incoerenti di studi precedenti hanno riportato che la stimolazione dell'agopuntura laser sul Neiguan (PC 6), il punto terapeutico del meridiano del pericardio, potrebbe influenzare il sistema nervoso autonomo in termini di frequenza cardiaca, pressione sanguigna, attività dei nervi simpatici e/o parasimpatici . I risultati di precedenti studi sui cambiamenti del sistema nervoso autonomo (ANS) causati dall'agopuntura laser su Neiguan (PC6), un punto terapeutico del meridiano del pericardio, sono stati incoerenti. I nostri risultati preliminari mostrano che l'agopuntura laser su PC6 sembra avere un effetto di dosaggio bifasico sui cambiamenti del SNA. Tuttavia, si sa poco sui possibili meccanismi centrali alla base di questi cambiamenti ANS. Inoltre, non è ancora noto se l'agopuntura laser su diversi meridiani induca anche un effetto di dosaggio bifasico sul SNA. Pertanto, gli scopi principali di questo progetto sono: 1) esplorare i cambiamenti del SNA e delle reti cerebrali associate applicando l'agopuntura laser con diverse intensità su PC6; e 2) esplorare se l'applicazione dell'agopuntura laser su diversi meridiani avrà diversi ANS e le relative risposte della rete cerebrale. In questo progetto sperimentale biennale, in singolo cieco, parallelo, i soggetti sani reclutati verranno assegnati in modo casuale al gruppo con alta densità di energia, bassa densità di energia o nessuna energia di agopuntura laser su PC6 (nel primo anno) o su Shugu (nel secondo anno), che è un punto terapeutico del meridiano della vescica (BL65). Tramite una fotopletismografia indossabile non invasiva, la variabilità della frequenza cardiaca periferica sarà calcolata come l'indice delle variazioni del SNA. Inoltre, le scansioni MRI funzionali allo stato di riposo saranno eseguite prima e dopo l'agopuntura laser per esplorare i cambiamenti immediati nelle reti cerebrali che possono regolare l'attività del SNA. Gli investigatori sperano che attraverso l'applicazione di moderni metodi scientifici per sondare il fenomeno dei meridiani nella medicina cinese, gli investigatori possano comprendere ulteriormente i meccanismi neurologici del meridiano e fornire una nuova visione per la tradizionale teoria dei meridiani della medicina cinese.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La terapia di agopuntura è un ramo importante della medicina tradizionale cinese per il trattamento delle malattie cliniche. Tuttavia, a causa del suo trattamento più invasivo, alcuni pazienti (come bambini o pazienti con traumi ai punti terapeutici) non sono adatti a questo trattamento. Negli ultimi anni, l'agopuntura laser (irradiazione dei punti terapeutici con laser a bassa potenza) è diventata gradualmente popolare nell'applicazione clinica della medicina tradizionale cinese a causa della sua non invasività, assenza di dolore e pochi effetti collaterali. Ci sono molti casi clinici nazionali ed esteri che dimostrano che può avere effetti curativi. Ad esempio, nei pazienti con grave paralisi del nervo facciale periferico che non sono migliorati significativamente per 12 anni, dopo quattro mesi di intervento di agopuntura laser, il lato interessato dell'occhio può essere completamente chiuso e i muscoli facciali cadenti sul lato interessato possono essere notevolmente elevato. Per i pazienti con sciatica grave con un punteggio medio della scala analogica visiva (VAS) di 9,6, il dolore è stato alleviato di oltre la metà dopo la prima agopuntura laser e i loro sintomi sono scomparsi completamente dopo il 56° intervento. Per i bambini con scarsa accettazione dell'agopuntura tradizionale, alcuni studi hanno anche evidenziato che il trattamento di agopuntura laser per circa 12 volte al mese può migliorare efficacemente i bambini con paralisi cerebrale di tipo tensivo a causa di problemi di regolazione centrale. di spasmo muscolare, specialmente nel bicipite brachiale, nell'ileopsoas, nel gruppo muscolare adduttore della coscia, ecc., l'effetto è più significativo. Per la sindrome del tunnel carpale, gli studi hanno anche confermato che dopo circa 20 interventi di agopuntura laser al mese, i sintomi della sindrome del tunnel carpale periferico sono notevolmente migliorati.

Sebbene i casi clinici e gli studi sopra menzionati abbiano dimostrato che l'agopuntura laser può avere efficacia clinica in alcune malattie, il suo meccanismo non è ancora chiaro. Attualmente, la maggior parte della sua efficacia clinica è spiegata dal meccanismo della terapia di fotomodulazione, ovvero, dopo la stimolazione laser, cambierà la reazione redox dei mitocondri locali, promuoverà la sintesi di ATP e aumenterà la fonte di energia del corpo e può attivare il sistema endocrino regolazione, regolare la concentrazione di neurotrasmettitori, antinfiammatori e ripristinare la circolazione sanguigna, determinando così una serie di effetti clinici come la riparazione e il recupero funzionale. Tuttavia, l'agopuntura laser non ha accumulato tanti risultati di ricerca quanto l'agopuntura tradizionale, e il meccanismo attraverso il quale il sistema nervoso centrale raggiunge l'efficacia clinica non è stato ampiamente esplorato, per non parlare della sua relazione con i meridiani. Diversi studi pilota hanno precedentemente eseguito l'agopuntura laser in diversi punti terapeutici e osservato cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca (HRV) per esplorare se l'agopuntura laser potesse alterare il sistema nervoso autonomo. Tuttavia, a causa delle differenze nei parametri operativi come lunghezza d'onda, tempo, potenza di uscita, dimensione della sonda e persino densità di energia dell'agopuntura laser, i risultati della ricerca sull'influenza dell'agopuntura laser sull'HRV e persino sul sistema nervoso autonomo sono incoerenti. Alcuni rapporti mostrano che l'agopuntura laser a Neiguan può aumentare la potenza complessiva dell'HRV, ma altri studi non mostrano cambiamenti significativi. Se l'effetto dell'agopuntura laser sull'attività nervosa simpatica o parasimpatica viene ulteriormente analizzato, è stato riportato che nei soggetti in turni notturni, l'agopuntura laser al punto terapeutico di Neiguan può aumentare significativamente l'attività del nervo parasimpatico e ridurre l'attività del nervo simpatico. Tuttavia, nei pazienti con insonnia cronica, l'agopuntura laser al punto terapeutico di Neiguan ha aumentato significativamente l'attività del nervo simpatico e diminuito l'attività del nervo parasimpatico. Pertanto, c'è ancora molto spazio da chiarire ed esplorare sulla via dell'agopuntura laser a Neiguan, l'influenza sul sistema nervoso autonomo e il suo possibile sistema nervoso centrale.

Obiettivi della ricerca Ricerche passate sulla terapia di modulazione della luce hanno evidenziato che il suo effetto di dose presenta spesso un effetto di dosaggio bifasico, ovvero la legge di Arndt-Schulz: dopo che la dose supera la soglia minima, l'effetto dell'area di bassa dose aumenta con la dose aumentare, ma l'effetto nelle regioni ad alto dosaggio diminuisce con l'aumentare della dose. Pertanto, i risultati incoerenti dell'agopuntura laser al punto terapeutico di Neiguan sull'HRV e persino sul sistema nervoso autonomo possono anche essere correlati all'effetto della dose bifasica. Lo scopo di questo studio è di 1) esplorare i cambiamenti nel sistema nervoso autonomo e nelle attività cerebrali causati dall'agopuntura laser di diverse intensità sul punto Neiguan; 2) esplorare se l'agopuntura laser è accompagnata da diverse risposte nervose autonomiche e attività cerebrali su punti terapeutici di diversi meridiani. In questo studio, i ricercatori si aspettavano di reclutare soggetti sani e, in un disegno sperimentale parallelo, il laser a tre intensità è stato applicato al punto Neiguan sul meridiano del pericardio o al punto Shugu (BL65) del meridiano della vescica con alto, basso e nessuna intensità Agopuntura, attraverso i cambiamenti della PRV (come battito cardiaco, pressione sanguigna sistolica, pressione sanguigna diastolica, intervallo del battito cardiaco, potenza a bassa frequenza, potenza ad alta frequenza, rapporto potenza bassa/alta frequenza, ecc.), osservare l'effetto sul sistema nervoso autonomo . Inoltre, la fMRI in stato di riposo è stata utilizzata anche per comprendere i corrispondenti cambiamenti nella regolazione dell'attività della rete cerebrale correlata al sistema nervoso autonomo prima e dopo l'agopuntura laser. Attraverso questi progetti, speriamo di esplorare la relazione tra dose di agopuntura laser, cambiamenti autonomici e cambiamenti nell'attività della rete cerebrale correlata per chiarire i loro possibili meccanismi neurali. E per estensione, confrontalo con il meridiano della vescica di Foot Taiyang, analizza il fenomeno del meridiano contenuto nel meridiano del pericardio di Jueyin handicappato e conduci uno studio pilota sul suo possibile trattamento clinico del meccanismo neurale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taichung, Taiwan, 404
        • Reclutamento
        • China Medical University
        • Investigatore principale:
          • Cheng-Hao Tu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti sani di età compresa tra 20 e 55 anni.
  2. L'indice di massa corporea (BMI) dovrebbe essere compreso tra 18,5 e 24 kg/m2.
  3. Firmare volontariamente il modulo di consenso del soggetto esaminato e approvato dal comitato di sperimentazione umana, indicando la partecipazione volontaria alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  1. Quelli con diagnosi di malattie croniche come malattia coronarica, diabete, ipertensione, iperlipidemia, cancro, ecc.
  2. Con le malattie del cervello, come l'epilessia, l'ictus, il morbo di Parkinson, la demenza, il tumore al cervello, la lesione cerebrale traumatica, il trauma cranico o la chirurgia cerebrale, ecc.
  3. Il risultato positivo per il segno di Tinel del polso, o che hanno sperimentato sintomi neurologici come la compressione del nervo mediano di recente e durante l'esperimento.
  4. Pazienti con disturbi mentali, come depressione maggiore, disturbo bipolare, disturbo d'ansia generalizzato, claustrofobia, schizofrenia, ecc.
  5. Impossibile seguire le istruzioni per eseguire l'esperimento a causa di iperattività e agitazione.
  6. Assunzione di farmaci neuropsichiatrici (come sonniferi, farmaci anti-ansia) o antidolorifici e altri farmaci che influenzano l'attività nervosa negli ultimi tre mesi.
  7. Donne incinte, pianificate per donne incinte o in menopausa.
  8. Avere protesi metalliche nel corpo o essere dotato di un pacemaker.
  9. Con cicatrici o ferite aperte nel sito di selezione dei punti terapeutici, o la condizione della pelle nel sito può influenzare la selezione dei punti terapeutici o l'agopuntura laser.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo ad alta energia PC6
I partecipanti di questo gruppo saranno irradiati con una sonda da 4 mm per 60 secondi con una potenza di uscita di 100 mW su PC6 (punto terapeutico Neiguan).
Irradia punti terapeutici con laser a bassa potenza
SPERIMENTALE: PC6 Gruppo a basso consumo energetico
I partecipanti di questo gruppo saranno irradiati con una sonda da 4 mm per 20 secondi con una potenza di uscita di 100 mW su PC6 (punto terapeutico Neiguan).
Irradia punti terapeutici con laser a bassa potenza
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo Placebo PC6
I partecipanti di questo gruppo saranno irradiati con una sonda da 4 mm per 0 secondi con una potenza di uscita di 100 mW su PC6 (punto terapeutico Neiguan).
Irradia punti terapeutici con laser a bassa potenza
ACTIVE_COMPARATORE: BL65 Gruppo ad alta energia
I partecipanti di questo gruppo saranno irradiati con una sonda da 4 mm per 60 secondi con una potenza di uscita di 100 mW su BL65 (acupoint Shugu).
Irradia punti terapeutici con laser a bassa potenza
ACTIVE_COMPARATORE: BL65 Gruppo a basso consumo energetico
I partecipanti di questo gruppo saranno irradiati con una sonda da 4 mm per 20 secondi con una potenza di uscita di 100 mW su BL65 (acupoint Shugu).
Irradia punti terapeutici con laser a bassa potenza
SHAM_COMPARATORE: BL65 Gruppo fittizio
I partecipanti di questo gruppo saranno irradiati con una sonda da 4 mm per 0 secondi con una potenza di uscita di 100 mW su BL65 (acupoint Shugu).
Irradia punti terapeutici con laser a bassa potenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività funzionale nel cervello
Lasso di tempo: Pre (500 secondi prima) e post (30 secondi dopo) intervento di agopuntura laser
I cambiamenti della connettività funzionale con l'intervento di agopuntura laser
Pre (500 secondi prima) e post (30 secondi dopo) intervento di agopuntura laser

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Pre (500 secondi prima) e post (30 secondi dopo) intervento di agopuntura laser
I cambiamenti della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) con l'intervento di agopuntura laser
Pre (500 secondi prima) e post (30 secondi dopo) intervento di agopuntura laser

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOST 111-2320-B-039-031-MY2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Variabilità del battito cardiaco

Prove cliniche su Agopuntura laser

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