- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05458713
Effekten af laserakupunktur i forskellige meridianer på det autonome nervesystem og dets hjernemekanismer
Traditionel kinesisk akupunktur har en historie på flere tusinde år. Verdenssundhedsorganisationen har udgivet retningslinjer, der beskriver effektiviteten af akupunktur til helbredelse eller lindring af 64 forskellige symptomer og tilstande som en af menneskehedens mest repræsentative immaterielle kulturarv. I de senere år er anvendelserne af laserakupunktur, eller såkaldt lav-niveau laserterapi, som hører til domænet for fotobiomodulationsterapi, blevet udbredt. Laserakupunktur er ikke kun anvendelig til stimuli specifikke områder i behov, men også en ikke-invasiv interventionsteknik med hurtles intervention, ingen hæmatom, blødning eller hævelse ubehagelig følelse efter intervention, som kunne være mere accepteret af børn, svaghedspersoner og patienter der er bange for akupunktur. Imidlertid er de understregede mekanismer og den neurale vej af laserakupunktur stadig uklare.
De inkonsekvente resultater fra tidligere undersøgelser er blevet rapporteret, at laserakupunkturstimulering på Neiguan (PC 6), akupunktet for Pericardium meridian, kan påvirke det autonome nervesystem med hensyn til hjertefrekvens, blodtryk, aktiviteter af sympatiske og/eller parasympatiske nerver . Resultaterne af tidligere undersøgelser af ændringerne i det autonome nervesystem (ANS) forårsaget af laserakupunktur på Neiguan (PC6), et akupunkt på perikardiummeridianen, har været inkonsistente. Vores foreløbige resultater viser, at laserakupunktur på PC6 ser ud til at have en bifasisk doseringseffekt på ANS-ændringerne. Der er dog lidt kendt om de mulige centrale mekanismer, der understøttede disse ANS-ændringer. Derudover er det stadig ukendt, hvorvidt laserakupunktur på forskellige meridianer også vil inducere en bifasisk doseringseffekt på ANS. Derfor er hovedformålene med dette projekt: 1) at udforske ændringerne af ANS og tilhørende hjernenetværk ved at anvende laserakupunktur med på PC6 forskellige intensiteter; og 2) at undersøge, om anvendelse af laserakupunktur på forskellige meridianer vil have forskellige ANS og relaterede hjernenetværksreaktioner. I dette to-årige, enkeltblinde, parallelle eksperimentdesignprojekt vil de rekrutterede raske forsøgspersoner tilfældigt tildeles gruppen med høj energitæthed, lav energitæthed eller ingen energi fra laserakupunktur på PC6 (i første år) eller på Shugu (i andet år), som er et akupunkt for blæremeridianen (BL65). Via en ikke-invasiv wearable photoplethysmography vil den perifere pulsfrekvensvariabilitet blive beregnet efterhånden som indekset for ANS ændrer sig. Derudover vil de funktionelle MR-scanninger i hviletilstand blive udført før og efter laserakupunktur for at udforske de umiddelbare ændringer i hjernenetværkene, der kan regulere aktiviteten af ANS. Efterforskerne håber, at efterforskerne gennem anvendelse af moderne videnskabelige metoder til at undersøge meridianfænomenet i kinesisk medicin yderligere kan forstå meridianens neurologiske mekanismer og give en ny indsigt i den traditionelle meridianteori i kinesisk medicin.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akupunkturterapi er en vigtig gren af traditionel kinesisk medicin til behandling af kliniske sygdomme. Men på grund af den mere invasive behandling er nogle patienter (såsom børn eller patienter med traumer til akupunkter) ikke egnede til denne behandling. I de senere år er laserakupunktur (bestråling af akupunkter med laveffektlasere) efterhånden blevet populær i den kliniske anvendelse af traditionel kinesisk medicin på grund af dens ikke-invasivitet, ingen smerte og få bivirkninger. Der er mange indenlandske og udenlandske sagsrapporter, der viser, at det kan have helbredende virkninger. For eksempel, hos patienter med svær perifer facialisnerveparese, som ikke er blevet væsentligt forbedret i 12 år, kan den berørte side af øjet efter fire måneders laserakupunkturindgreb lukkes helt, og de slappe ansigtsmuskler på den berørte side kan hæves væsentligt. For svære iskiaspatienter med en gennemsnitlig Visual Analogue Scale (VAS)-score på 9,6 var smerterne lettet med mere end halvdelen efter den første laserakupunktur, og deres symptomer forsvandt helt efter den 56. intervention. For børn med lav accept af traditionel akupunktur har nogle undersøgelser også påpeget, at laserakupunkturbehandling ca. 12 gange om måneden effektivt kan forbedre børn med cerebral parese af spændingstypen på grund af problemer med centralregulering. af muskelspasmer, især i biceps brachii, iliopsoas, lår adduktor muskelgruppe osv., er effekten mere signifikant. For karpaltunnelsyndrom har undersøgelser også bekræftet, at efter omkring 20 laserakupunkturindgreb om måneden er symptomerne på perifert karpaltunnelsyndrom blevet væsentligt forbedret.
Selvom de ovennævnte kliniske tilfælde og undersøgelser har vist, at laserakupunktur kan have klinisk effekt ved nogle sygdomme, er dens mekanisme endnu ikke klar. På nuværende tidspunkt er det meste af dets kliniske effektivitet forklaret af mekanismen for fotomodulationsterapi, det vil sige efter laserstimulering, vil det ændre redoxreaktionen af lokale mitokondrier, fremme syntesen af ATP og øge kroppens energikilde og kan aktivere endokrine regulering, regulere koncentrationen af neurotransmittere, anti-inflammatorisk og genoprette blodcirkulationen, hvilket resulterer i en række kliniske effekter såsom reparation og funktionel restitution. Laserakupunktur har dog ikke akkumuleret så mange forskningsresultater som traditionel akupunktur, og mekanismen, hvorigennem centralnervesystemet opnår klinisk effekt, er ikke blevet grundigt undersøgt, endsige forholdet til meridianerne. Adskillige pilotstudier har tidligere udført laserakupunktur ved forskellige akupunkter og observeret ændringer i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) for at undersøge, om laserakupunktur kunne ændre det autonome nervesystem. Men på grund af forskellene i driftsparametre såsom bølgelængde, tid, udgangseffekt, probestørrelse og endda energitæthed for laserakupunktur, er forskningsresultaterne om, hvorvidt laserakupunktur påvirker HRV og endda det autonome nervesystem, inkonsekvente. Nogle rapporter viser, at laserakupunktur hos Neiguan kan øge den samlede kraft af HRV, men andre undersøgelser viser ingen signifikant ændring. Hvis effekten af laserakupunktur på sympatisk eller parasympatisk nerveaktivitet analyseres yderligere, er det blevet rapporteret, at hos forsøgspersoner på nattevagter kan laserakupunktur ved Neiguan akupunktur øge den parasympatiske nerveaktivitet betydeligt og reducere sympatisk nerveaktivitet. Hos patienter med kronisk søvnløshed øgede laserakupunktur ved Neiguan akupunkt imidlertid signifikant sympatisk nerveaktivitet og nedsat parasympatisk nerveaktivitet. Derfor er der stadig meget plads, der skal afklares og udforskes i vejen for laserakupunktur hos Neiguan, indflydelsen på det autonome nervesystem og dets eventuelle centralnervesystem.
Forskningsformål Tidligere forskning i lysmodulationsterapi har påpeget, at dens dosiseffekt ofte frembyder en bifasisk dosiseffekt, det vil sige Arndt-Schulz-loven: efter dosis overskrider minimumstærsklen, øges effekten af lavdosisområdet med dosis stigning, men Effekten i højdosisområder aftager med stigende dosis. Derfor kan de inkonsekvente resultater af laserakupunktur ved Neiguan akupunkt på HRV og endda det autonome nervesystem også være relateret til den bifasiske dosiseffekt. Formålet med denne undersøgelse er at 1) udforske ændringerne i det autonome nervesystem og hjerneaktiviteter forårsaget af laserakupunktur af forskellig intensitet på Neiguan-punktet; 2) at undersøge, om laserakupunktur er ledsaget af forskellige autonome nerveresponser og hjerneaktiviteter på akupunkter af forskellige meridianer. I denne undersøgelse forventede efterforskerne at rekruttere raske forsøgspersoner, og i et parallelt eksperimentelt design blev tre-intensitetslaseren påført Neiguan-punktet på perikardiummeridianen eller Shugu-punktet (BL65) af blæremeridianen med høj, lav og ingen intensiteter Akupunktur, gennem PRV-ændringer (såsom hjerteslag, systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, hjerteslagsinterval, lavfrekvent effekt, højfrekvent effekt, lav/højfrekvent kraftforhold osv.), observer effekten på det autonome nervesystem . Derudover blev fMRI i hviletilstand også brugt til at forstå de tilsvarende ændringer i reguleringen af det autonome nervesystem-relateret hjernenetværksaktivitet før og efter laserakupunktur. Gennem disse designs håber vi at udforske forholdet mellem laserakupunkturdosis, autonome ændringer og ændringer i relateret hjernenetværksaktivitet for at afklare deres mulige neurale mekanismer. Og i forlængelse heraf, sammenlign den med blæremeridianen af Foot Taiyang, analyser meridianfænomenet indeholdt i perikardiummeridianen af handicappede Jueyin, og udfør en pilotundersøgelse af dens mulige kliniske behandling af neurale mekanismer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne mellem 20 og 55 år.
- Body Mass Index (BMI) bør falde mellem 18,5 og 24 kg/m2.
- Underskriv frivilligt forsøgspersonens samtykkeformular, der er gennemgået og godkendt af den humane forsøgskomité, hvilket indikerer frivillig deltagelse i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der er diagnosticeret med kroniske sygdomme som koronararteriesygdom, diabetes, hypertension, hyperlipidæmi, kræft osv.
- Med hjernesygdomme, såsom epilepsi, slagtilfælde, Parkinsons sygdom, demens, hjernetumor, traumatisk hjerneskade, hovedtraume eller hjernekirurgi mv.
- Det positive resultat for håndleddet Tinel tegn, eller som har oplevet neurologiske symptomer såsom median nerve kompression for nylig og under forsøget.
- Patienter med psykiske lidelser, såsom svær depression, bipolar lidelse, generaliseret angstlidelse, klaustrofobi, skizofreni mv.
- Kan ikke følge instruktionerne for at udføre eksperimentet på grund af hyperaktivitet og agitation.
- Indtaget neuropsykiatriske lægemidler (såsom sovemedicin, angstdæmpende medicin) eller smertestillende midler og andre lægemidler, der påvirker nerveaktiviteten inden for de seneste tre måneder.
- Gravide, planlægger at være gravide eller kvinder i overgangsalderen.
- At have metalimplantater i kroppen, eller udstyre med en pacemaker.
- Med ar eller åbne sår på akupunkturvalgsstedet, eller hudtilstanden på stedet kan påvirke valget af akupunkter eller laserakupunktur.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PC6 Højenergigruppen
Deltagerne i denne gruppe vil blive bestrålet med en 4mm-sonde i 60 sekunder med en udgangseffekt på 100mW på PC6 (akupunkturpunktet Neiguan).
|
Bestråle akupunkter med laveffektlaser
|
|
Eksperimentel: PC6 Lavenergigruppe
Deltagerne i denne gruppe vil blive bestrålet med en 4mm-sonde i 20 sekunder med en udgangseffekt på 100mW på PC6 (akupunkturpunktet Neiguan).
|
Bestråle akupunkter med laveffektlaser
|
|
Placebo komparator: PC6 Placebo-gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil blive bestrålet med en 4mm-sonde i 0 sekunder med en udgangseffekt på 100mW på PC6 (akupunkturpunktet Neiguan).
|
Bestråle akupunkter med laveffektlaser
|
|
Aktiv komparator: BL65 Høj Energi gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil blive bestrålet med en 4mm-sonde i 60 sekunder med en udgangseffekt på 100mW på BL65 (acupunkturpunktet Shugu).
|
Bestråle akupunkter med laveffektlaser
|
|
Aktiv komparator: BL65 Lavenergigruppe
Deltagerne i denne gruppe vil blive bestrålet med en 4mm-sonde i 20 sekunder med en udgangseffekt på 100mW på BL65 (akupunkturpunktet Shugu).
|
Bestråle akupunkter med laveffektlaser
|
|
Sham-komparator: BL65 Sham-gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil blive bestrålet med en 4mm-sonde i 0 sekunder med en udgangseffekt på 100mW på BL65 (akupunkturpunktet Shugu).
|
Bestråle akupunkter med laveffektlaser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel konnektivitet i hjernen
Tidsramme: 500 sekunder før og 30 sekunder efter laserakupunktur-interventionen
|
Ændringerne i funktionel tilslutning ved laserakupunktur-intervention
|
500 sekunder før og 30 sekunder efter laserakupunktur-interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertets slagvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 500 sekunder før og 30 sekunder efter laserakupunktur intervention
|
Ændringerne i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ved laserakupunkturintervention
|
500 sekunder før og 30 sekunder efter laserakupunktur intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MOST 111-2320-B-039-031-MY2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefrekvensvariation
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Malatya Egitim Ve Arastirma HastanesiAfsluttetPerfusionsindeks og Pleth Variability Index en tidlig indikator for succesen af Brachial Plexus Block; Randomiseret klinisk forsøgKalkun
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeAvancerede solide tumorer | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutationForenede Stater, Belgien, Spanien, Taiwan, Østrig, Japan, Italien, Holland, Det Forenede Kongerige, Australien, Tyskland, Sydkorea, Canada
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
Kliniske forsøg med Laserakupunktur
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
Northwell HealthTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttetDepression | Slag | Sequelae af slagtilfældeHong Kong
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaAfsluttetPlantar fascitis | Smerter i akillessenenLitauen
-
Indiana UniversityAfsluttetMuskelømhed | MuskelskadeForenede Stater
-
The University of Hong KongChinese University of Hong KongAfsluttetBrystkræft | Mild kognitiv svækkelse | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner | Kemo-hjerneKina, Hong Kong