- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05458713
Die Wirkung der Laserakupunktur in verschiedenen Meridianen auf das vegetative Nervensystem und seine Gehirnmechanismen
Die traditionelle chinesische Akupunktur hat eine mehrtausendjährige Geschichte. Die Weltgesundheitsorganisation hat Richtlinien veröffentlicht, die die Wirksamkeit der Akupunktur bei der Heilung oder Linderung von 64 verschiedenen Symptomen und Zuständen als eines der repräsentativsten immateriellen Kulturerbe der Menschheit beschreiben. In den letzten Jahren haben sich die Anwendungen der Laserakupunktur oder der sogenannten Low-Level-Lasertherapie, die in den Bereich der Photobiomodulationstherapie gehören, weit verbreitet. Laserakupunktur wird nicht nur auf stimulispezifische Bereiche in Not angewendet, sondern auch auf eine nicht-invasive Interventionstechnik mit Hürdeneingriff, ohne Hämatome, Blutungen oder Schwellungen, unangenehmes Gefühl nach dem Eingriff, das von Kindern, schwachen Menschen und Patienten besser akzeptiert werden könnte die Angst vor Akupunktur haben. Die unterstrichenen Mechanismen und die neuralen Bahnen der Laserakupunktur sind jedoch noch unklar.
Die widersprüchlichen Ergebnisse aus früheren Studien wurden berichtet, dass die Laserakupunktur-Stimulation auf dem Neiguan (PC 6), dem Akupunkturpunkt des Perikard-Meridians, das autonome Nervensystem in Bezug auf Herzfrequenz, Blutdruck, Aktivitäten von sympathischen und/oder parasympathischen Nerven beeinflussen könnte . Die Ergebnisse früherer Studien zu den durch Laserakupunktur verursachten Veränderungen des autonomen Nervensystems (ANS) am Neiguan (PC6), einem Akupunkturpunkt des Perikardmeridians, waren widersprüchlich. Unsere vorläufigen Ergebnisse zeigen, dass Laserakupunktur auf PC6 einen biphasischen Dosiseffekt auf die ANS-Veränderungen zu haben scheint. Es ist jedoch wenig über die möglichen zentralen Mechanismen bekannt, die diesen ANS-Veränderungen zugrunde liegen. Darüber hinaus ist noch unbekannt, ob Laserakupunktur auf verschiedenen Meridianen auch einen biphasischen Dosiseffekt auf das ANS induziert. Daher sind die Hauptziele dieses Projekts: 1) die Erforschung der Veränderungen des ANS und der damit verbundenen Gehirnnetzwerke durch Anwendung von Laserakupunktur mit auf PC6 unterschiedlichen Intensitäten; und 2) um zu untersuchen, ob die Anwendung von Laserakupunktur auf verschiedenen Meridianen unterschiedliche ANS- und damit verbundene Gehirnnetzwerkreaktionen hervorrufen wird. In diesem zweijährigen, einfach verblindeten, parallelen Experimentdesignprojekt werden die rekrutierten gesunden Probanden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe mit hoher Energiedichte, niedriger Energiedichte oder keiner Energie der Laserakupunktur auf PC6 (im ersten Jahr) oder auf Shugu zugeordnet (im zweiten Jahr), das ist ein Akupunkturpunkt des Blasenmeridians (BL65). Über eine nicht-invasive tragbare Photoplethysmographie wird die periphere Pulsratenvariabilität berechnet, wenn sich der Index des ANS ändert. Darüber hinaus werden die funktionellen MRT-Scans im Ruhezustand vor und nach der Laserakupunktur durchgeführt, um die unmittelbaren Veränderungen in den Gehirnnetzwerken zu untersuchen, die möglicherweise die Aktivität von ANS regulieren. Die Forscher hoffen, dass die Forscher durch die Anwendung moderner wissenschaftlicher Methoden zur Untersuchung des Meridianphänomens in der chinesischen Medizin die neurologischen Mechanismen des Meridians besser verstehen und neue Erkenntnisse für die traditionelle Meridiantheorie der chinesischen Medizin liefern können.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Akupunkturtherapie ist ein wichtiger Zweig der Traditionellen Chinesischen Medizin zur Behandlung klinischer Erkrankungen. Aufgrund der invasiveren Behandlung sind einige Patienten (z. B. Kinder oder Patienten mit Traumata an Akupunkturpunkten) jedoch nicht für diese Behandlung geeignet. In den letzten Jahren wurde die Laserakupunktur (Bestrahlung von Akupunkturpunkten mit Niedrigenergielasern) aufgrund ihrer Nicht-Invasivität, ihrer Schmerzfreiheit und ihrer geringen Nebenwirkungen allmählich in der klinischen Anwendung der traditionellen chinesischen Medizin populär. Es gibt viele in- und ausländische Fallberichte, die zeigen, dass es heilende Wirkungen haben kann. Beispielsweise kann bei Patienten mit schwerer peripherer Fazialisparese, die sich seit 12 Jahren nicht signifikant gebessert haben, nach vier Monaten Laserakupunktur-Eingriff die betroffene Seite des Auges vollständig geschlossen werden und die erschlaffte Gesichtsmuskulatur auf der betroffenen Seite kann deutlich angehoben werden. Bei schweren Ischiaspatienten mit einem durchschnittlichen Visual Analogue Scale (VAS)-Score von 9,6 waren die Schmerzen nach der ersten Laserakupunktur um mehr als die Hälfte gelindert, und ihre Symptome verschwanden nach dem 56. Eingriff vollständig. Für Kinder mit geringer Akzeptanz der traditionellen Akupunktur haben einige Studien auch darauf hingewiesen, dass eine Laserakupunkturbehandlung für etwa 12 Mal im Monat Kinder mit Zerebralparese vom Spannungstyp aufgrund von zentralen Regulationsproblemen effektiv verbessern kann. Bei Muskelkrämpfen, insbesondere bei Bizeps Brachii, Iliopsoas, Oberschenkel-Adduktoren-Muskelgruppe usw., ist die Wirkung signifikanter. Auch beim Karpaltunnelsyndrom haben Studien bestätigt, dass sich nach etwa 20 Laserakupunktur-Eingriffen im Monat die Symptome des peripheren Karpaltunnelsyndroms deutlich gebessert haben.
Obwohl die oben erwähnten klinischen Fälle und Studien gezeigt haben, dass die Laserakupunktur bei einigen Krankheiten klinisch wirksam sein kann, ist ihr Mechanismus noch nicht klar. Gegenwärtig wird der größte Teil seiner klinischen Wirksamkeit durch den Mechanismus der Photomodulationstherapie erklärt, dh nach der Laserstimulation verändert es die Redoxreaktion lokaler Mitochondrien, fördert die Synthese von ATP und erhöht die Energiequelle des Körpers und kann endokrine Wirkungen aktivieren regulieren, die Konzentration von Neurotransmittern regulieren, entzündungshemmend wirken und die Durchblutung wiederherstellen, was zu einer Reihe klinischer Wirkungen wie Reparatur und funktioneller Wiederherstellung führt. Die Laserakupunktur hat jedoch nicht so viele Forschungsergebnisse gesammelt wie die traditionelle Akupunktur, und der Mechanismus, durch den das Zentralnervensystem klinische Wirksamkeit erreicht, wurde nicht umfassend erforscht, geschweige denn seine Beziehung zu den Meridianen. Mehrere Pilotstudien haben zuvor Laserakupunktur an verschiedenen Akupunkturpunkten durchgeführt und Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität (HRV) beobachtet, um zu untersuchen, ob Laserakupunktur das autonome Nervensystem verändern könnte. Aufgrund der Unterschiede in den Betriebsparametern wie Wellenlänge, Zeit, Ausgangsleistung, Sondengröße und sogar Energiedichte der Laserakupunktur sind die Forschungsergebnisse, ob die Laserakupunktur die HRV und sogar das vegetative Nervensystem beeinflusst, jedoch uneinheitlich. Einige Berichte zeigen, dass die Laserakupunktur bei Neiguan die Gesamtleistung der HRV erhöhen kann, andere Studien zeigen jedoch keine signifikante Veränderung. Wenn die Wirkung der Laserakupunktur auf die Aktivität des sympathischen oder parasympathischen Nervs weiter analysiert wird, wurde berichtet, dass bei Personen in Nachtschichten die Laserakupunktur am Neiguan-Akupunkturpunkt die Aktivität des parasympathischen Nervs signifikant erhöhen und die Aktivität des sympathischen Nervs verringern kann . Bei Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit erhöhte die Laserakupunktur am Neiguan-Akupunkturpunkt jedoch signifikant die Aktivität des Sympathikus und verringerte die Aktivität des Parasympathikus. Daher gibt es noch viel Raum zur Klärung und Erforschung der Laserakupunktur bei Neiguan, der Beeinflussung des vegetativen Nervensystems und seines möglichen zentralen Nervensystems.
Forschungsziele Frühere Forschungen zur Lichtmodulationstherapie haben darauf hingewiesen, dass ihr Dosiseffekt oft einen zweiphasigen Dosiseffekt darstellt, dh das Arndt-Schulz-Gesetz: Nachdem die Dosis die Mindestschwelle überschritten hat, nimmt die Wirkung des Niedrigdosisbereichs mit der Dosis zu erhöhen, aber die Wirkung in Hochdosisregionen nimmt mit steigender Dosis ab. Daher können die inkonsistenten Ergebnisse der Laserakupunktur am Neiguan-Akupunkturpunkt auf die HRV und sogar das autonome Nervensystem auch mit dem zweiphasigen Dosiseffekt zusammenhängen. Der Zweck dieser Studie ist es, 1) die Veränderungen des autonomen Nervensystems und der Gehirnaktivitäten zu untersuchen, die durch Laserakupunktur unterschiedlicher Intensität am Neiguan-Punkt verursacht werden; 2) um zu untersuchen, ob Laserakupunktur von unterschiedlichen autonomen Nervenreaktionen und Gehirnaktivitäten an Akupunkturpunkten verschiedener Meridiane begleitet wird. In dieser Studie erwarteten die Forscher, gesunde Probanden zu rekrutieren, und in einem parallelen experimentellen Design wurde der Laser mit drei Intensitäten auf den Neiguan-Punkt auf dem Perikard-Meridian oder den Shugu-Punkt (BL65) des Blasenmeridians mit Hoch, Tief und angewendet keine Intensitäten Akupunktur, durch PRV-Änderungen (wie Herzschlag, systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, Herzschlagintervall, Niederfrequenzleistung, Hochfrequenzleistung, Nieder-/Hochfrequenzleistungsverhältnis usw.), beobachten Sie die Wirkung auf das autonome Nervensystem . Darüber hinaus wurde die Ruhezustands-fMRT auch verwendet, um die entsprechenden Veränderungen in der Regulation der Aktivität des autonomen Nervensystems im Gehirn vor und nach der Laserakupunktur zu verstehen. Durch diese Designs hoffen wir, die Beziehung zwischen der Laserakupunkturdosis, autonomen Veränderungen und Veränderungen der damit verbundenen Gehirnnetzwerkaktivität zu untersuchen, um ihre möglichen neuralen Mechanismen zu klären. Und als Erweiterung, vergleiche es mit dem Blasenmeridian von Foot Taiyang, analysiere das Meridianphänomen, das im Perikard-Meridian von behindertem Jueyin enthalten ist, und führe eine Pilotstudie über seine mögliche klinische Behandlung des neuralen Mechanismus durch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene zwischen 20 und 55 Jahren.
- Der Body Mass Index (BMI) sollte zwischen 18,5 und 24 kg/m2 liegen.
- Unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung des Probanden, die vom Human Trial Committee überprüft und genehmigt wurde, und geben Sie die freiwillige Teilnahme an der Forschung an.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, bei denen chronische Krankheiten wie koronare Herzkrankheit, Diabetes, Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Krebs usw. diagnostiziert wurden.
- Bei Erkrankungen des Gehirns, wie Epilepsie, Schlaganfall, Morbus Parkinson, Demenz, Hirntumor, Schädel-Hirn-Trauma, Schädel-Hirn-Trauma oder Hirnoperation etc.
- Das positive Ergebnis für das Tinel-Zeichen am Handgelenk oder bei denen kürzlich und während des Experiments neurologische Symptome wie eine Kompression des N. medianus aufgetreten sind.
- Patienten mit psychischen Störungen wie Major Depression, bipolare Störung, generalisierte Angststörung, Klaustrophobie, Schizophrenie etc.
- Kann den Anweisungen zur Durchführung des Experiments aufgrund von Hyperaktivität und Unruhe nicht folgen.
- Eingenommene neuropsychiatrische Medikamente (wie Schlaftabletten, Anti-Angst-Medikamente) oder Schmerzmittel und andere Medikamente, die die Nervenaktivität in den letzten drei Monaten beeinflussen.
- Schwangere, schwangere Frauen oder Frauen in den Wechseljahren.
- Metallimplantate im Körper haben oder mit einem Herzschrittmacher ausgestattet sein.
- Bei Narben oder offenen Wunden an der Auswahlstelle der Akupunkturpunkte oder dem Hautzustand an der Stelle kann die Auswahl der Akupunkturpunkte oder der Laserakupunktur beeinträchtigt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PC6-Hoch-Energie-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden mit einer 4mm-Sonde für 60 Sekunden mit einer Ausgangsleistung von 100mW auf PC6 (Akupunkturpunkt Neiguan) bestrahlt.
|
Bestrahlen Sie Akupunkturpunkte mit einem schwachen Laser
|
|
Experimental: PC6 Niedrigenergie-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden mit einer 4mm-Sonde für 20 Sekunden mit einer Ausgangsleistung von 100mW auf PC6 (Akupunkturpunkt Neiguan) bestrahlt.
|
Bestrahlen Sie Akupunkturpunkte mit einem schwachen Laser
|
|
Placebo-Komparator: PC6 Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden mit einer 4-mm-Sonde für 0 Sekunden mit einer Ausgangsleistung von 100 mW auf PC6 (Akupunkturpunkt Neiguan) bestrahlt.
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Bestrahlen Sie Akupunkturpunkte mit einem schwachen Laser
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|
Aktiver Komparator: BL65 Hoch-Energie-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden mit einer 4-mm-Sonde für 60 Sekunden mit einer Ausgangsleistung von 100 mW auf BL65 (Akupunkturpunkt Shugu) bestrahlt.
|
Bestrahlen Sie Akupunkturpunkte mit einem schwachen Laser
|
|
Aktiver Komparator: BL65 Niedrigenergie-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden mit einer 4-mm-Sonde für 20 Sekunden mit einer Ausgangsleistung von 100 mW auf BL65 (Akupunkturpunkt Shugu) bestrahlt.
|
Bestrahlen Sie Akupunkturpunkte mit einem schwachen Laser
|
|
Schein-Komparator: BL65 Scheingruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden mit einer 4mm-Sonde für 0 Sekunden mit einer Ausgangsleistung von 100mW auf BL65 (Akupunkturpunkt Shugu) bestrahlt.
|
Bestrahlen Sie Akupunkturpunkte mit einem schwachen Laser
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionelle Konnektivität im Gehirn
Zeitfenster: 500 Sekunden vor und 30 Sekunden nach der Laserakupunktur-Intervention
|
Die Veränderungen der funktionellen Konnektivität durch Laserakupunktur-Intervention
|
500 Sekunden vor und 30 Sekunden nach der Laserakupunktur-Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: 500 Sekunden vor und 30 Sekunden nach der Laserakupunktur-Intervention
|
Die Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität (HRV) durch Laserakupunktur-Intervention
|
500 Sekunden vor und 30 Sekunden nach der Laserakupunktur-Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MOST 111-2320-B-039-031-MY2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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