- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05458713
A lézerakupunktúra hatása a különböző meridiánokban az autonóm idegrendszerre és annak agymechanizmusaira
A hagyományos kínai akupunktúra több ezer éves múltra tekint vissza. Az Egészségügyi Világszervezet olyan irányelveket tett közzé, amelyek leírják az akupunktúra hatékonyságát 64 különböző tünet és állapot gyógyításában vagy enyhítésében, mint az emberiség egyik legreprezentatívabb szellemi kulturális örökségét. Az utóbbi években elterjedtek a fotobiomodulációs terápia körébe tartozó lézerakupunktúra, vagy úgynevezett alacsony szintű lézerterápia alkalmazásai. A lézeres akupunktúra nem csak ingerspecifikus területeken alkalmazható, hanem egy non-invazív beavatkozási technika is, melyben a beavatkozás után nincs hematóma, vérzés vagy duzzanat, kellemetlen érzés a beavatkozás után, amit jobban elfogadhatnak a gyerekek, a gyenge emberek és a betegek. akik félnek az akupunktúrától. A lézerakupunktúra aláhúzott mechanizmusai és idegpályája azonban még mindig homályos.
A korábbi tanulmányok ellentmondó eredményeiről számoltak be arról, hogy a Neiguan (PC 6), a szívburok meridián akupontján végzett lézerakupunktúrás stimuláció hatással lehet az autonóm idegrendszerre a pulzusszám, a vérnyomás, a szimpatikus és/vagy paraszimpatikus idegek aktivitása tekintetében. . Az autonóm idegrendszer (ANS) lézerakupunktúra által okozott változásairól szóló korábbi tanulmányok eredményei ellentmondásosak voltak a Neiguan-on (PC6), amely a szívburok meridián egy akupontja. Előzetes eredményeink azt mutatják, hogy a PC6-on végzett lézerakupunktúra kétfázisú adagolási hatással bír az ANS változásokra. Keveset tudunk azonban az ANS-változások lehetséges központi mechanizmusairól. Ezenkívül még nem ismert, hogy a különböző meridiánokon végzett lézerakupunktúra kétfázisú adagolási hatást is kivált-e az ANS-re. Ezért a projekt fő céljai a következők: 1) az ANS és a kapcsolódó agyi hálózatok változásainak feltárása különböző intenzitású lézerakupunktúra alkalmazásával PC6-on; és 2) annak feltárása, hogy a lézerakupunktúra különböző meridiánokon történő alkalmazása eltérő ANS-sel és a kapcsolódó agyhálózati válaszokkal jár-e. Ebben a kétéves, egyvak, párhuzamos kísérlettervezési projektben a felvett egészséges alanyokat véletlenszerűen besorolják a nagy energiasűrűségű, alacsony energiasűrűségű vagy energia nélküli lézerakupunktúrás csoportba PC6-on (első évben) vagy Shugu-n. (második évben), ami a hólyagmeridián akupontja (BL65). Nem invazív, hordható fotopletizmográfiával a perifériás pulzusszám változékonyságát az ANS-változások indexeként számítják ki. Ezenkívül a lézerakupunktúra előtt és után nyugalmi állapotú funkcionális MRI-vizsgálatokat is végeznek, hogy feltárják az agyi hálózatokban bekövetkező azonnali változásokat, amelyek szabályozhatják az ANS aktivitását. A kutatók azt remélik, hogy a kínai orvoslás meridiánjelenségének vizsgálatára szolgáló modern tudományos módszerek alkalmazásával A kutatók jobban megérthetik a meridián neurológiai mechanizmusait, és új betekintést nyújthatnak a kínai orvoslás hagyományos meridiánelméletébe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akupunktúrás terápia a hagyományos kínai orvoslás egyik fontos ága a klinikai betegségek kezelésében. Invazívabb kezelése miatt azonban egyes betegek (például gyermekek vagy akupont traumás betegek) nem alkalmasak erre a kezelésre. Az elmúlt években a lézerakupunktúra (az akupontok besugárzása kis teljesítményű lézerekkel) fokozatosan népszerűvé vált a hagyományos kínai orvoslás klinikai alkalmazásában non-invazivitása, fájdalommentessége és kevés mellékhatása miatt. Számos hazai és külföldi esettanulmány mutatja, hogy gyógyító hatásai lehetnek. Például azoknál a súlyos perifériás arcidegbénulásban szenvedő betegeknél, akiknél 12 éve nem javult jelentősen, négy hónapos lézerakupunktúrás beavatkozás után a szem érintett oldala teljesen bezárható, és az érintett oldalon lévő megereszkedett arcizmok jelentősen meg kell emelni. A 9,6-os átlagos vizuális analóg skála (VAS) pontszámmal rendelkező, súlyos isiászos betegeknél a fájdalom több mint a felére enyhült az első lézerakupunktúra után, és az 56. beavatkozást követően teljesen megszűntek a tüneteik. A hagyományos akupunktúrát csekély mértékben elfogadó gyermekek esetében egyes tanulmányok arra is rámutattak, hogy a havonta körülbelül 12 alkalommal végzett lézeres akupunktúrás kezelés hatékonyan javíthatja a központi szabályozási problémák miatti tenziós típusú cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeket. izomgörcs, különösen a biceps brachii, iliopsoas, comb adductor izomcsoportban stb., a hatás jelentősebb. A kéztőalagút szindróma esetében a vizsgálatok azt is megerősítették, hogy havonta körülbelül 20 lézerakupunktúrás beavatkozás után a perifériás kéztőalagút szindróma tünetei jelentősen javultak.
Bár a fent említett klinikai esetek és vizsgálatok kimutatták, hogy a lézerakupunktúra egyes betegségekben klinikailag is hatásos lehet, mechanizmusa még nem tisztázott. Jelenleg klinikai hatékonyságának nagy részét a fotomodulációs terápia mechanizmusa magyarázza, azaz lézeres stimuláció után megváltoztatja a lokális mitokondriumok redox reakcióját, elősegíti az ATP szintézisét és növeli a szervezet energiaforrását, valamint aktiválhatja az endokrin rendszert. szabályozza, szabályozza a neurotranszmitterek koncentrációját, gyulladáscsökkentő és helyreállítja a vérkeringést, ezáltal számos klinikai hatást eredményez, mint például a helyreállítás és a funkcionális helyreállítás. A lézerakupunktúra azonban nem halmozott fel annyi kutatási eredményt, mint a hagyományos akupunktúra, és nem vizsgálták alaposan azt a mechanizmust, amelyen keresztül a központi idegrendszer eléri a klinikai hatékonyságot, nem beszélve a meridiánokkal való kapcsolatáról. Számos kísérleti tanulmány végezte korábban lézerakupunktúrát különböző akupontokon, és figyelte meg a szívfrekvencia variabilitásának (HRV) változásait annak feltárására, hogy a lézerakupunktúra megváltoztathatja-e az autonóm idegrendszert. A lézerakupunktúra működési paramétereinek, például a hullámhossznak, az időnek, a kimeneti teljesítménynek, a szonda méretének, sőt az energiasűrűségnek a különbségei miatt azonban ellentmondásosak azok a kutatási eredmények, amelyek arra vonatkoznak, hogy a lézerakupunktúra hatással van-e a HRV-re, sőt az autonóm idegrendszerre is. Egyes jelentések azt mutatják, hogy a Neiguanban végzett lézerakupunktúra növelheti a HRV általános erejét, de más tanulmányok nem mutatnak jelentős változást. Ha tovább elemezzük a lézerakupunktúra hatását a szimpatikus vagy paraszimpatikus idegek aktivitására, arról számoltak be, hogy éjszakai műszakban lévő alanyoknál a Neiguan akuponton végzett lézerakupunktúra jelentősen növelheti a paraszimpatikus idegek aktivitását és csökkentheti a szimpatikus idegek aktivitását. A krónikus álmatlanságban szenvedő betegeknél azonban a Neiguan akuponton végzett lézerakupunktúra jelentősen növelte a szimpatikus idegek aktivitását és csökkentette a paraszimpatikus idegek aktivitását. Ezért még sok a tisztázásra és feltárásra váró lehetőség a Neiguan-i lézerakupunktúra módjában, az autonóm idegrendszerre és annak lehetséges központi idegrendszerére gyakorolt hatásban.
Kutatási célkitűzések A fénymodulációs terápiával kapcsolatos korábbi kutatások rámutattak arra, hogy dózishatása gyakran kétfázisú dózishatást, vagyis az Arndt-Schulz törvényt mutatja: miután a dózis meghaladja a minimális küszöböt, az alacsony dózisú terület hatása a dózissal nő. növeli, de A hatás a nagy dózisú régiókban csökken a dózis növelésével. Ezért a Neiguan akupontnál végzett lézerakupunktúra inkonzisztens eredményei a HRV-n és még az autonóm idegrendszeren is összefügghetnek a kétfázisú dózishatással. A tanulmány célja, hogy 1) feltárja a vegetatív idegrendszerben és az agyi tevékenységben a Neiguan ponton végzett különböző intenzitású lézerakupunktúra által okozott változásokat; 2) annak feltárása, hogy a lézerakupunktúrát kísérik-e különböző autonóm idegi válaszok és agyi aktivitások a különböző meridiánok akupontjain. Ebben a vizsgálatban a kutatók egészséges alanyok toborzását várták, és egy párhuzamos kísérleti tervben a három intenzitású lézert a szívburok meridiánjának Neiguan-pontjára vagy a hólyagmeridián Shugu-pontjára (BL65) alkalmazták magas, alacsony és nincs intenzitás Az akupunktúra a PRV változásokon keresztül (például szívverés, szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás, szívverés intervallum, alacsony frekvenciájú teljesítmény, nagyfrekvenciás teljesítmény, alacsony/magas frekvencia teljesítményarány stb.), figyelje meg a vegetatív idegrendszerre gyakorolt hatást . Ezenkívül a nyugalmi állapotú fMRI-t arra is használták, hogy megértsék az autonóm idegrendszerrel kapcsolatos agyhálózati aktivitás szabályozásában bekövetkezett megfelelő változásokat a lézerakupunktúra előtt és után. Reméljük, hogy ezekkel a tervekkel feltárjuk a kapcsolatot a lézerakupunktúra dózisa, az autonóm változások és a kapcsolódó agyhálózati aktivitás változásai között, hogy tisztázzuk ezek lehetséges idegi mechanizmusait. Hasonlítsa össze a Foot Taiyang húgyhólyag meridiánjával, elemezze a fogyatékos Jueyin szívburok meridiánjában található meridián jelenséget, és végezzen kísérleti tanulmányt az idegi mechanizmus lehetséges klinikai kezeléséről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan, 404
- Toborzás
- China Medical University
-
Kutatásvezető:
- Cheng-Hao Tu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek 20 és 55 év között.
- A testtömeg-indexnek (BMI) 18,5 és 24 kg/m2 közé kell esnie.
- Önként írja alá az alanynak a humán vizsgálati bizottság által felülvizsgált és jóváhagyott beleegyező nyilatkozatát, jelezve a kutatásban való önkéntes részvételét.
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiknél krónikus betegségeket diagnosztizáltak, mint például koszorúér-betegség, cukorbetegség, magas vérnyomás, hiperlipidémia, rák stb.
- Az agybetegségekkel, mint az epilepszia, a stroke, a Parkinson-kór, a demencia, az agydaganat, a traumás agysérülés, a fejsérülés vagy az agyműtét stb.
- Pozitív eredmény csukló Tinel jel esetén, vagy akiknél a közelmúltban és a kísérlet során olyan neurológiai tüneteket tapasztaltak, mint a medián idegkompresszió.
- Mentális zavarban szenvedő betegek, mint például súlyos depresszió, bipoláris zavar, generalizált szorongásos zavar, klausztrofóbia, skizofrénia stb.
- Hiperaktivitás és izgatottság miatt nem tudja követni a kísérlet végrehajtására vonatkozó utasításokat.
- Az elmúlt három hónapban szedett neuropszichiátriai gyógyszereket (például altatót, szorongáscsillapítót) vagy fájdalomcsillapítókat és egyéb, az idegi aktivitást befolyásoló gyógyszereket.
- Terhes, várandós vagy menopauzás nők.
- Fém implantátumok behelyezése a testbe, vagy pacemakerrel való felszerelés.
- Az akupont kiválasztásának helyén lévő hegekkel vagy nyílt sebekkel, vagy a bőr állapota a helyszínen befolyásolhatja az akupontok vagy a lézerakupunktúra kiválasztását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: PC6 High Energy csoport
Ennek a csoportnak a résztvevőit egy 4 mm-es szondával sugározzuk be 60 másodpercig, 100 mW kimeneti teljesítménnyel PC6-on (Neiguan akupont).
|
Az akupontokat kis teljesítményű lézerrel sugározza be
|
KÍSÉRLETI: PC6 Low Energy csoport
Ennek a csoportnak a résztvevőit egy 4 mm-es szondával sugározzuk be 20 másodpercig, 100 mW kimeneti teljesítménnyel PC6-on (Neiguan akupont).
|
Az akupontokat kis teljesítményű lézerrel sugározza be
|
PLACEBO_COMPARATOR: PC6 Placebo csoport
Ennek a csoportnak a résztvevőit egy 4 mm-es szondával 0 másodpercig sugározzuk be 100 mW kimeneti teljesítménnyel PC6-on (Neiguan akupont).
|
Az akupontokat kis teljesítményű lézerrel sugározza be
|
ACTIVE_COMPARATOR: BL65 High Energy csoport
Ennek a csoportnak a résztvevőit egy 4 mm-es szondával sugározzuk be 60 másodpercig 100 mW kimeneti teljesítménnyel a BL65-ön (akupont Shugu).
|
Az akupontokat kis teljesítményű lézerrel sugározza be
|
ACTIVE_COMPARATOR: BL65 Low Energy csoport
Ennek a csoportnak a résztvevőit egy 4 mm-es szondával sugározzuk be 20 másodpercig 100 mW kimeneti teljesítménnyel a BL65-ön (akupont Shugu).
|
Az akupontokat kis teljesítményű lézerrel sugározza be
|
SHAM_COMPARATOR: BL65 Hamis csoport
Ennek a csoportnak a résztvevőit egy 4 mm-es szondával 0 másodpercig sugározzuk be 100 mW kimeneti teljesítménnyel a BL65-ön (akupont Shugu).
|
Az akupontokat kis teljesítményű lézerrel sugározza be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Funkcionális kapcsolat az agyban
Időkeret: Lézeres akupunktúrás beavatkozás előtt (500 másodperc előtt) és után (30 másodperc után).
|
A funkcionális kapcsolódás változásai lézerakupunktúrás beavatkozással
|
Lézeres akupunktúrás beavatkozás előtt (500 másodperc előtt) és után (30 másodperc után).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szívritmus-variabilitás (HRV)
Időkeret: Lézeres akupunktúrás beavatkozás előtt (500 másodperc előtt) és után (30 másodperc után).
|
A pulzusszám variabilitás (HRV) változása lézerakupunktúrás beavatkozással
|
Lézeres akupunktúrás beavatkozás előtt (500 másodperc előtt) és után (30 másodperc után).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOST 111-2320-B-039-031-MY2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívritmus-változtatás
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...BefejezvePerfúziós index | Pleth Variability Index | Regionális agyi oxigéntelítettség | Szellőztetés üzemmódPulyka
-
Ege UniversityBefejezvePerfúziós index | Pleth Variability IndexPulyka
-
Johannes Gutenberg University MainzBefejezveOrtopédiai műtét | Perfúziós index és Pleth Variability Index | Interscalene blokkokNémetország
-
Ankara City Hospital BilkentToborzásFolyadékérzékenység | Pleth Variability Index | Tüdőtoborzási manőverPulyka
-
Erzincan UniversityIsmeretlen
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.ToborzásAdvanced Solid Tumors | Kirsten Rat SarcomaKína
-
Malatya Egitim Ve Arastirma HastanesiBefejezvePerfúziós index és Pleth Variability Index a brachialis plexus blokk sikerességének korai mutatója; Véletlenszerű klinikai vizsgálatPulyka
-
Erzincan UniversityIsmeretlen
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityBefejezveCsászármetszés szövődményei | Hipotenzió | Spinális érzéstelenítés | Perfúziós index | Pleth Variability IndexPulyka
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityBefejezveCsászármetszés szövődményei | Hipotenzió | Spinális érzéstelenítés | Perfúziós index | Pleth Variability IndexPulyka
Klinikai vizsgálatok a Lézeres akupunktúra
-
Vialase, Inc.Befejezve
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
Sohag UniversityToborzásA hátsó kapszula homályosságaEgyiptom
-
Cutera Inc.BefejezveMelasma | LentiginekKína, Japán
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties...BefejezveCentrális savós chorioretinopathia | Szelektív retinaterápiaNémetország
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok