- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05458713
L'effet de l'acupuncture au laser dans différents méridiens sur le système nerveux autonome et ses mécanismes cérébraux
L'acupuncture traditionnelle chinoise a une histoire de plusieurs milliers d'années. L'Organisation mondiale de la santé a publié des lignes directrices décrivant l'efficacité de l'acupuncture dans la guérison ou le soulagement de 64 symptômes et conditions différents comme l'un des patrimoines culturels immatériels les plus représentatifs de l'humanité. Ces dernières années, les applications de l'acupuncture laser, ou thérapie laser dite de bas niveau qui appartiennent au domaine de la thérapie par photobiomodulation, se sont généralisées. L'acupuncture au laser s'applique non seulement aux zones spécifiques de stimuli qui en ont besoin, mais également à une technique d'intervention non invasive avec une intervention rapide, sans hématome, saignement ou gonflement désagréable après l'intervention, ce qui pourrait être mieux accepté par les enfants, les personnes faibles et les patients. qui a peur de l'acupuncture. Cependant, les mécanismes soulignés et la voie neurale de l'acupuncture au laser sont encore obscurs.
Les résultats incohérents d'études précédentes ont rapporté que la stimulation par acupuncture au laser sur le Neiguan (PC 6), le point d'acupuncture du méridien du péricarde, pourrait affecter le système nerveux autonome en termes de fréquence cardiaque, de pression artérielle, d'activités des nerfs sympathiques et/ou parasympathiques. . Les résultats d'études antérieures sur les modifications du système nerveux autonome (ANS) causées par l'acupuncture au laser sur Neiguan (PC6), un point d'acupuncture du méridien du péricarde, ont été incohérents. Nos résultats préliminaires montrent que l'acupuncture au laser sur PC6 semble avoir un effet de dosage biphasique sur les modifications du SNA. Cependant, on sait peu de choses sur les mécanismes centraux possibles qui sous-tendent ces changements de l'ANS. De plus, on ne sait toujours pas si l'acupuncture au laser sur différents méridiens induira également un effet de dosage biphasique sur le SNA. Par conséquent, les principaux objectifs de ce projet sont : 1) d'explorer les modifications du SNA et des réseaux cérébraux associés en appliquant l'acupuncture laser avec différentes intensités sur PC6 ; et 2) pour explorer si l'application de l'acupuncture au laser sur différents méridiens aura différentes réponses du SNA et du réseau cérébral associé. Dans ce projet de conception d'expériences parallèles en simple aveugle de deux ans, les sujets sains recrutés seront assignés au hasard au groupe avec une densité d'énergie élevée, une faible densité d'énergie ou aucune énergie d'acupuncture au laser sur PC6 (en première année) ou sur Shugu (en deuxième année), qui est un point d'acupuncture du méridien de la vessie (BL65). Via une photopléthysmographie portable non invasive, la variabilité de la fréquence du pouls périphérique sera calculée à mesure que l'indice de l'ANS change. De plus, les IRM fonctionnelles à l'état de repos seront effectuées avant et après l'acupuncture au laser pour explorer les changements immédiats dans les réseaux cérébraux qui peuvent réguler l'activité du SNA. Les enquêteurs espèrent que grâce à l'application de méthodes scientifiques modernes pour sonder le phénomène des méridiens dans la médecine chinoise, les enquêteurs pourront mieux comprendre les mécanismes neurologiques du méridien et fournir un nouvel aperçu de la théorie traditionnelle des méridiens de la médecine chinoise.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'acupuncture est une branche importante de la médecine traditionnelle chinoise pour le traitement des maladies cliniques. Cependant, en raison de son traitement plus invasif, certains patients (comme les enfants ou les patients traumatisés aux points d'acupuncture) ne sont pas adaptés à ce traitement. Ces dernières années, l'acupuncture au laser (irradier les points d'acupuncture avec des lasers de faible puissance) est progressivement devenue populaire dans l'application clinique de la médecine traditionnelle chinoise en raison de son caractère non invasif, de l'absence de douleur et de peu d'effets secondaires. Il existe de nombreux rapports de cas nationaux et étrangers montrant qu'il peut avoir des effets curatifs. Par exemple, chez les patients atteints de paralysie faciale périphérique sévère qui n'ont pas été significativement améliorés depuis 12 ans, après quatre mois d'intervention d'acupuncture au laser, le côté affecté de l'œil peut être complètement fermé et les muscles faciaux affaissés du côté affecté peuvent être considérablement relevé. Pour les patients atteints de sciatique sévère avec un score moyen sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 9,6, la douleur a été soulagée de plus de la moitié après la première acupuncture au laser, et leurs symptômes ont complètement disparu après la 56e intervention. Pour les enfants ayant une faible acceptation de l'acupuncture traditionnelle, certaines études ont également souligné qu'un traitement d'acupuncture au laser environ 12 fois par mois peut améliorer efficacement les enfants atteints de paralysie cérébrale de type tension en raison de problèmes de régulation centrale. de spasmes musculaires, en particulier dans le biceps brachial, l'iliopsoas, le groupe de muscles adducteurs de la cuisse, etc., l'effet est plus significatif. Pour le syndrome du canal carpien, des études ont également confirmé qu'après environ 20 interventions d'acupuncture au laser par mois, les symptômes du syndrome du canal carpien périphérique ont été significativement améliorés.
Bien que les cas cliniques et les études mentionnés ci-dessus aient montré que l'acupuncture au laser peut avoir une efficacité clinique dans certaines maladies, son mécanisme n'est pas encore clair. À l'heure actuelle, la majeure partie de son efficacité clinique s'explique par le mécanisme de la thérapie de photomodulation, c'est-à-dire qu'après stimulation au laser, il modifiera la réaction redox des mitochondries locales, favorisera la synthèse d'ATP et augmentera la source d'énergie du corps, et peut activer le système endocrinien régulation, réguler la concentration des neurotransmetteurs, anti-inflammatoires, et rétablir la circulation sanguine, entraînant ainsi une série d'effets cliniques tels que la réparation et la récupération fonctionnelle. Cependant, l'acupuncture au laser n'a pas accumulé autant de résultats de recherche que l'acupuncture traditionnelle, et le mécanisme par lequel le système nerveux central atteint l'efficacité clinique n'a pas été largement exploré, sans parler de sa relation avec les méridiens. Plusieurs études pilotes ont déjà effectué une acupuncture au laser à différents points d'acupuncture et observé des changements dans la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) pour déterminer si l'acupuncture au laser pouvait altérer le système nerveux autonome. Cependant, en raison des différences dans les paramètres de fonctionnement tels que la longueur d'onde, le temps, la puissance de sortie, la taille de la sonde et même la densité d'énergie de l'acupuncture au laser, les résultats de la recherche sur la question de savoir si l'acupuncture au laser affecte le VRC et même le système nerveux autonome sont incohérents. Certains rapports montrent que l'acupuncture au laser à Neiguan peut augmenter la puissance globale du VRC, mais d'autres études ne montrent aucun changement significatif. Si l'effet de l'acupuncture au laser sur l'activité des nerfs sympathiques ou parasympathiques est analysé plus en détail, il a été rapporté que chez les sujets de nuit, l'acupuncture au laser au point d'acupuncture de Neiguan peut augmenter de manière significative l'activité des nerfs parasympathiques et réduire l'activité des nerfs sympathiques. Cependant, chez les patients souffrant d'insomnie chronique, l'acupuncture au laser au point d'acupuncture de Neiguan a considérablement augmenté l'activité du nerf sympathique et diminué l'activité du nerf parasympathique. Par conséquent, il reste encore beaucoup à clarifier et à explorer dans la voie de l'acupuncture au laser à Neiguan, l'influence sur le système nerveux autonome et son éventuel système nerveux central.
Objectifs de la recherche Des recherches antérieures sur la thérapie par modulation de la lumière ont souligné que son effet dose présente souvent un effet dose biphasique, c'est-à-dire la loi d'Arndt-Schulz : après que la dose dépasse le seuil minimal, l'effet de la zone à faible dose augmente avec la dose augmenter, mais L'effet dans les régions à forte dose diminue avec l'augmentation de la dose. Par conséquent, les résultats incohérents de l'acupuncture au laser au point d'acupuncture de Neiguan sur le HRV et même le système nerveux autonome peuvent également être liés à l'effet de dose biphasique. Le but de cette étude est de 1) explorer les modifications du système nerveux autonome et des activités cérébrales causées par l'acupuncture au laser de différentes intensités sur le point de Neiguan ; 2) pour explorer si l'acupuncture au laser s'accompagne de différentes réponses nerveuses autonomes et d'activités cérébrales sur des points d'acupuncture de différents méridiens. Dans cette étude, les enquêteurs s'attendaient à recruter des sujets sains, et dans un plan expérimental parallèle, le laser à trois intensités a été appliqué au point Neiguan sur le méridien du péricarde ou au point Shugu (BL65) du méridien de la vessie avec haut, bas et aucune intensité Acupuncture, par le biais de modifications de la PRV (telles que les battements cardiaques, la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique, l'intervalle des battements cardiaques, la puissance basse fréquence, la puissance haute fréquence, le rapport de puissance basse/haute fréquence, etc.), observer l'effet sur le système nerveux autonome . En outre, l'IRMf à l'état de repos a également été utilisée pour comprendre les changements correspondants dans la régulation de l'activité du réseau cérébral lié au système nerveux autonome avant et après l'acupuncture au laser. Grâce à ces conceptions, nous espérons explorer la relation entre la dose d'acupuncture au laser, les changements autonomes et les changements dans l'activité du réseau cérébral connexe afin de clarifier leurs mécanismes neuronaux possibles. Et par extension, le comparer au méridien de la vessie de Foot Taiyang, analyser le phénomène méridien contenu dans le méridien du péricarde du handicapé Jueyin, et mener une étude pilote sur son éventuel traitement clinique du mécanisme neural.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan, 404
- China Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé âgés de 20 à 55 ans.
- L'indice de masse corporelle (IMC) doit se situer entre 18,5 et 24 kg/m2.
- Signer volontairement le formulaire de consentement du sujet examiné et approuvé par le comité de l'essai sur l'homme, indiquant sa participation volontaire à la recherche.
Critère d'exclusion:
- Ceux diagnostiqués avec des maladies chroniques telles que la maladie coronarienne, le diabète, l'hypertension, l'hyperlipidémie, le cancer, etc.
- Avec les maladies du cerveau, telles que l'épilepsie, les accidents vasculaires cérébraux, la maladie de Parkinson, la démence, les tumeurs cérébrales, les lésions cérébrales traumatiques, les traumatismes crâniens ou les chirurgies cérébrales, etc.
- Le résultat positif pour le signe de Tinel au poignet, ou qui ont ressenti des symptômes neurologiques tels qu'une compression du nerf médian récemment et au cours de l'expérience.
- Patients souffrant de troubles mentaux, tels que dépression majeure, trouble bipolaire, trouble anxieux généralisé, claustrophobie, schizophrénie, etc.
- Ne peut pas suivre les instructions pour effectuer l'expérience en raison de l'hyperactivité et de l'agitation.
- Pris des médicaments neuropsychiatriques (tels que des somnifères, des anxiolytiques) ou des analgésiques et d'autres médicaments qui affectent l'activité nerveuse au cours des trois derniers mois.
- Enceinte, plan aux femmes enceintes ou ménopausées.
- Avoir des implants métalliques dans le corps ou s'équiper d'un stimulateur cardiaque.
- Avec des cicatrices ou des plaies ouvertes sur le site de sélection des points d'acupuncture, ou l'état de la peau sur le site peut affecter la sélection des points d'acupuncture ou l'acupuncture au laser.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe à haute énergie PC6
Les participants de ce groupe seront irradiés avec une sonde de 4 mm pendant 60 secondes avec une puissance de sortie de 100 mW sur le PC6 (point d'acupuncture Neiguan).
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Irradier les points d'acupuncture avec un laser de faible puissance
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Expérimental: Groupe PC6 à basse énergie
Les participants de ce groupe seront irradiés avec une sonde de 4 mm pendant 20 secondes avec une puissance de sortie de 100 mW sur le PC6 (point d'acupuncture Neiguan).
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Irradier les points d'acupuncture avec un laser de faible puissance
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Comparateur placebo: Groupe placebo PC6
Les participants de ce groupe seront irradiés avec une sonde de 4 mm pendant 0 seconde avec une puissance de sortie de 100 mW sur PC6 (point d'acupuncture Neiguan).
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Irradier les points d'acupuncture avec un laser de faible puissance
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Comparateur actif: Groupe haute énergie BL65
Les participants de ce groupe seront irradiés avec une sonde de 4 mm pendant 60 secondes avec une puissance de sortie de 100 mW sur BL65 (point d'acupuncture Shugu).
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Irradier les points d'acupuncture avec un laser de faible puissance
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Comparateur actif: Groupe BL65 à faible énergie
Les participants de ce groupe seront irradiés avec une sonde de 4 mm pendant 20 secondes avec une puissance de sortie de 100 mW sur BL65 (point d'acupuncture Shugu).
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Irradier les points d'acupuncture avec un laser de faible puissance
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Comparateur factice: Groupe fictif BL65
Les participants de ce groupe seront irradiés avec une sonde de 4 mm pendant 0 seconde avec une puissance de sortie de 100 mW sur le BL65 (point d'acupuncture Shugu).
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Irradier les points d'acupuncture avec un laser de faible puissance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connectivité fonctionnelle dans le cerveau
Délai: 500 secondes avant et 30 secondes après l'intervention de laser acupuncture
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Les modifications de la connectivité fonctionnelle avec l'intervention par acupuncture au laser
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500 secondes avant et 30 secondes après l'intervention de laser acupuncture
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variabilité de la fréquence cardiaque (VFC)
Délai: 500 secondes avant et 30 secondes après l'intervention d'acupuncture laser
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Les variations de la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) avec l'intervention d'acupuncture laser
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500 secondes avant et 30 secondes après l'intervention d'acupuncture laser
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MOST 111-2320-B-039-031-MY2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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