- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05458713
El efecto de la acupuntura láser en diferentes meridianos sobre el sistema nervioso autónomo y sus mecanismos cerebrales
La acupuntura china tradicional tiene una historia de varios miles de años. La Organización Mundial de la Salud ha publicado unas directrices que describen la eficacia de la acupuntura en la cura o el alivio de 64 síntomas y afecciones diferentes como uno de los patrimonios culturales inmateriales más representativos de la humanidad. En los últimos años, se han generalizado las aplicaciones de la acupuntura láser, o la llamada terapia láser de bajo nivel, que pertenecen al dominio de la terapia de fotobiomodulación. La acupuntura láser no solo se aplica a estímulos en áreas específicas que lo necesitan, sino que también es una técnica de intervención no invasiva con intervención rápida, sin hematoma, sangrado o hinchazón sensación desagradable después de la intervención, que podría ser más aceptada por niños, personas débiles y pacientes. que tiene miedo de la acupuntura. Sin embargo, los mecanismos subrayados y la vía neural de la acupuntura láser aún son oscuros.
Los resultados inconsistentes de estudios previos han informado que la estimulación con acupuntura láser en el Neiguan (PC 6), el punto de acupuntura del meridiano del pericardio, podría afectar el sistema nervioso autónomo en términos de frecuencia cardíaca, presión arterial, actividades de los nervios simpáticos y/o parasimpáticos. . Los resultados de estudios previos sobre los cambios del sistema nervioso autónomo (SNA) provocados por la acupuntura láser en Neiguan (PC6), un punto de acupuntura del meridiano del pericardio, han sido inconsistentes. Nuestros resultados preliminares muestran que la acupuntura láser en PC6 parece tener un efecto de dosificación bifásico en los cambios del SNA. Sin embargo, se sabe poco sobre los posibles mecanismos centrales que sustentan estos cambios en el SNA. Además, aún se desconoce si la acupuntura láser en diferentes meridianos también inducirá un efecto de dosis bifásica en el SNA. Por lo tanto, los propósitos principales de este proyecto son: 1) explorar los cambios del SNA y las redes cerebrales asociadas mediante la aplicación de acupuntura láser con diferentes intensidades en PC6; y 2) explorar si la aplicación de acupuntura láser en diferentes meridianos tendrá diferentes respuestas del SNA y de la red cerebral relacionada. En este proyecto de diseño experimental paralelo simple ciego de dos años, los sujetos sanos reclutados se asignarán aleatoriamente al grupo con alta densidad de energía, baja densidad de energía o sin energía de acupuntura láser en PC6 (en el primer año) o en Shugu (en segundo año), que es un punto de acupuntura del meridiano de la vejiga (BL65). A través de una fotopletismografía portátil no invasiva, la variabilidad de la frecuencia del pulso periférico se calculará a medida que cambie el índice de ANS. Además, las resonancias magnéticas funcionales en estado de reposo se realizarán antes y después de la acupuntura láser para explorar los cambios inmediatos en las redes cerebrales que pueden regular la actividad del SNA. Los investigadores esperan que mediante la aplicación de métodos científicos modernos para investigar el fenómeno de los meridianos en la medicina china, los investigadores puedan comprender mejor los mecanismos neurológicos del meridiano y proporcionar una nueva perspectiva para la teoría tradicional de los meridianos de la medicina china.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de acupuntura es una rama importante de la medicina tradicional china para el tratamiento de enfermedades clínicas. Sin embargo, debido a su tratamiento más invasivo, algunos pacientes (como niños o pacientes con traumatismos en los puntos de acupuntura) no son aptos para este tratamiento. En los últimos años, la acupuntura láser (irradiar los puntos de acupuntura con láseres de baja potencia) se ha vuelto gradualmente popular en la aplicación clínica de la medicina tradicional china debido a que no es invasiva, no causa dolor y tiene pocos efectos secundarios. Hay muchos informes de casos nacionales y extranjeros que muestran que puede tener efectos curativos. Por ejemplo, en pacientes con parálisis severa del nervio facial periférico que no han mejorado significativamente durante 12 años, después de cuatro meses de intervención de acupuntura con láser, el lado afectado del ojo puede cerrarse por completo y los músculos faciales caídos del lado afectado pueden cerrarse por completo. elevarse significativamente. Para los pacientes con ciática severa con una puntuación promedio de 9.6 en la Escala Visual Analógica (VAS), el dolor se alivió en más de la mitad después de la primera acupuntura con láser, y sus síntomas desaparecieron por completo después de la 56ª intervención. Para los niños con baja aceptación de la acupuntura tradicional, algunos estudios también han señalado que el tratamiento con acupuntura láser durante unas 12 veces al mes puede mejorar eficazmente a los niños con parálisis cerebral de tipo tensional por problemas de regulación central. de espasmo muscular, especialmente en el bíceps braquial, iliopsoas, grupo de músculos aductores del muslo, etc., el efecto es más significativo. Para el síndrome del túnel carpiano, los estudios también han confirmado que después de unas 20 intervenciones de acupuntura con láser al mes, los síntomas del síndrome del túnel carpiano periférico han mejorado significativamente.
Aunque los casos clínicos y estudios mencionados anteriormente han demostrado que la acupuntura láser puede tener eficacia clínica en algunas enfermedades, su mecanismo aún no está claro. En la actualidad, la mayor parte de su eficacia clínica se explica por el mecanismo de la terapia de fotomodulación, es decir, después de la estimulación con láser, cambiará la reacción redox de las mitocondrias locales, promoverá la síntesis de ATP y aumentará la fuente de energía del cuerpo, y puede activar endocrino regulación, regulan la concentración de neurotransmisores, antiinflamatorios y restablecen la circulación sanguínea, lo que se traduce en una serie de efectos clínicos como la reparación y recuperación funcional. Sin embargo, la acupuntura láser no ha acumulado tantos resultados de investigación como la acupuntura tradicional, y el mecanismo a través del cual el sistema nervioso central logra la eficacia clínica no ha sido ampliamente explorado, y mucho menos su relación con los meridianos. Varios estudios piloto realizaron previamente acupuntura láser en diferentes puntos de acupuntura y observaron cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) para explorar si la acupuntura láser podría alterar el sistema nervioso autónomo. Sin embargo, debido a las diferencias en los parámetros operativos, como la longitud de onda, el tiempo, la potencia de salida, el tamaño de la sonda e incluso la densidad de energía de la acupuntura láser, los resultados de la investigación sobre si la acupuntura láser afecta la HRV e incluso el sistema nervioso autónomo son inconsistentes. Algunos informes muestran que la acupuntura láser en Neiguan puede aumentar la potencia general de la HRV, pero otros estudios no muestran cambios significativos. Si se analiza más a fondo el efecto de la acupuntura láser sobre la actividad nerviosa simpática o parasimpática, se ha informado que en sujetos en turnos de noche, la acupuntura láser en el punto de acupuntura Neiguan puede aumentar significativamente la actividad nerviosa parasimpática y reducir la actividad nerviosa simpática. Sin embargo, en pacientes con insomnio crónico, la acupuntura láser en el punto de acupuntura de Neiguan aumentó significativamente la actividad nerviosa simpática y disminuyó la actividad nerviosa parasimpática. Por lo tanto, aún queda mucho por aclarar y explorar en el camino de la acupuntura láser en Neiguan, la influencia sobre el sistema nervioso autónomo y su posible sistema nervioso central.
Objetivos de la investigación Investigaciones anteriores sobre la terapia de modulación de luz han señalado que su efecto de dosis a menudo presenta un efecto de dosis bifásico, es decir, la ley de Arndt-Schulz: después de que la dosis supera el umbral mínimo, el efecto del área de dosis baja aumenta con la dosis. aumentar, pero el efecto en las regiones de dosis alta disminuye con el aumento de la dosis. Por lo tanto, los resultados inconsistentes de la acupuntura láser en el punto de acupuntura de Neiguan sobre la VFC e incluso sobre el sistema nervioso autónomo también pueden estar relacionados con el efecto de la dosis bifásica. El propósito de este estudio es 1) explorar los cambios en el sistema nervioso autónomo y las actividades cerebrales causados por la acupuntura láser de diferentes intensidades en el punto Neiguan; 2) para explorar si la acupuntura láser se acompaña de diferentes respuestas nerviosas autónomas y actividades cerebrales en puntos de acupuntura de diferentes meridianos. En este estudio, los investigadores esperaban reclutar sujetos sanos y, en un diseño experimental paralelo, se aplicó el láser de tres intensidades al punto Neiguan en el meridiano del pericardio o al punto Shugu (BL65) del meridiano de la vejiga con alta, baja y baja. Acupuntura sin intensidades, a través de cambios PRV (como latidos cardíacos, presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, intervalo de latidos cardíacos, potencia de baja frecuencia, potencia de alta frecuencia, relación de potencia de baja/alta frecuencia, etc.), observe el efecto en el sistema nervioso autónomo . Además, la IRMf en estado de reposo también se utilizó para comprender los cambios correspondientes en la regulación de la actividad de la red cerebral relacionada con el sistema nervioso autónomo antes y después de la acupuntura láser. A través de estos diseños, esperamos explorar la relación entre la dosis de acupuntura láser, los cambios autonómicos y los cambios en la actividad de la red cerebral relacionada para aclarar sus posibles mecanismos neuronales. Y, por extensión, compararlo con el meridiano de la vejiga de Foot Taiyang, analizar el fenómeno meridiano contenido en el meridiano del pericardio de Jueyin discapacitado y realizar un estudio piloto sobre su posible tratamiento clínico del mecanismo neural.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 404
- China Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos entre 20 y 55 años.
- El índice de masa corporal (IMC) debe estar entre 18,5 y 24 kg/m2.
- Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento del sujeto revisado y aprobado por el comité de ensayos en humanos, lo que indica la participación voluntaria en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Aquellos diagnosticados con enfermedades crónicas como enfermedad de las arterias coronarias, diabetes, hipertensión, hiperlipidemia, cáncer, etc.
- Con las enfermedades cerebrales, como epilepsia, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, demencia, tumor cerebral, lesión cerebral traumática, traumatismo craneoencefálico o cirugía cerebral, etc.
- El resultado positivo para el signo de Tinel en la muñeca, o que hayan experimentado síntomas neurológicos como compresión del nervio mediano recientemente y durante el experimento.
- Pacientes con trastornos mentales, como depresión mayor, trastorno bipolar, trastorno de ansiedad generalizada, claustrofobia, esquizofrenia, etc.
- No puede seguir las instrucciones para realizar el experimento debido a la hiperactividad y agitación.
- Ha tomado medicamentos neuropsiquiátricos (como pastillas para dormir, ansiolíticos) o analgésicos y otros medicamentos que afectan la actividad nerviosa en los últimos tres meses.
- Embarazadas, plan para mujeres embarazadas o menopáusicas.
- Tener implantes de metal en el cuerpo o equiparse con un marcapasos.
- Con cicatrices o heridas abiertas en el sitio de selección de puntos de acupuntura, o la condición de la piel en el sitio puede afectar la selección de puntos de acupuntura o acupuntura láser.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo PC6 de Alta Energía
Los participantes de este grupo serán irradiados con una sonda de 4 mm durante 60 segundos con una potencia de salida de 100 mW en PC6 (punto de acupuntura Neiguan).
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Irradia puntos de acupuntura con láser de baja potencia
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Experimental: Grupo de Baja Energía PC6
Los participantes de este grupo serán irradiados con una sonda de 4 mm durante 20 segundos con una potencia de salida de 100 mW en PC6 (punto de acupuntura Neiguan).
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Irradia puntos de acupuntura con láser de baja potencia
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Comparador de placebos: Grupo placebo PC6
Los participantes de este grupo serán irradiados con una sonda de 4 mm durante 0 segundos con una potencia de salida de 100 mW en PC6 (punto de acupuntura Neiguan).
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Irradia puntos de acupuntura con láser de baja potencia
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Comparador activo: Grupo BL65 de Alta Energía
Los participantes de este grupo serán irradiados con una sonda de 4 mm durante 60 segundos con una potencia de salida de 100 mW en BL65 (punto de acupuntura Shugu).
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Irradia puntos de acupuntura con láser de baja potencia
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Comparador activo: Grupo BL65 de baja energía
Los participantes de este grupo serán irradiados con una sonda de 4 mm durante 20 segundos con una potencia de salida de 100 mW en BL65 (punto de acupuntura Shugu).
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Irradia puntos de acupuntura con láser de baja potencia
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Comparador falso: Grupo simulado BL65
Los participantes de este grupo serán irradiados con una sonda de 4 mm durante 0 segundos con una potencia de salida de 100 mW en BL65 (punto de acupuntura Shugu).
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Irradia puntos de acupuntura con láser de baja potencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conectividad funcional en el cerebro
Periodo de tiempo: 500 segundos antes y 30 segundos después de la intervención de acupuntura láser
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Los cambios de conectividad funcional con la intervención de acupuntura láser
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500 segundos antes y 30 segundos después de la intervención de acupuntura láser
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: 500 segundos antes y 30 segundos después de la intervención de acupuntura láser
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Los cambios de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) con intervención de acupuntura láser
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500 segundos antes y 30 segundos después de la intervención de acupuntura láser
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MOST 111-2320-B-039-031-MY2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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