- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05458713
Влияние лазерной акупунктуры в различных меридианах на вегетативную нервную систему и ее мозговые механизмы
Традиционная китайская акупунктура насчитывает несколько тысяч лет. Всемирная организация здравоохранения опубликовала руководство, описывающее эффективность иглоукалывания в лечении или облегчении 64 различных симптомов и состояний как одного из наиболее репрезентативных нематериальных культурных наследий человечества. В последние годы широкое распространение получили применения лазерной акупунктуры или так называемой низкоинтенсивной лазерной терапии, которые относятся к области фотобиомодуляционной терапии. Лазерная акупунктура не только применяется для стимулирования конкретных областей, в которых это необходимо, но также является одним из методов неинвазивного вмешательства с вмешательством в полость рта, отсутствием гематомы, кровотечения или отека, неприятных ощущений после вмешательства, которые могут быть более приемлемыми для детей, ослабленных людей и пациентов. кто боится иглоукалывания. Однако подчеркнутые механизмы и нервный путь лазерной акупунктуры до сих пор неясны.
Сообщалось о противоречивых результатах предыдущих исследований о том, что лазерная акупунктурная стимуляция на Neiguan (PC 6), акупунктурной точке меридиана перикарда, может влиять на вегетативную нервную систему с точки зрения частоты сердечных сокращений, артериального давления, активности симпатических и / или парасимпатических нервов. . Результаты предыдущих исследований изменений вегетативной нервной системы (ВНС), вызванных лазерной акупунктурой на Neiguan (PC6), акупунктурной точке меридиана перикарда, были противоречивыми. Наши предварительные результаты показывают, что лазерная акупунктура на PC6, по-видимому, оказывает двухфазное дозированное воздействие на изменения ВНС. Однако мало что известно о возможных центральных механизмах, лежащих в основе этих изменений ВНС. Кроме того, пока неизвестно, будет ли лазерная акупунктура на разных меридианах также вызывать двухфазное дозовое воздействие на ВНС. Таким образом, основными целями данного проекта являются: 1) изучение изменений ВНС и связанных с ней сетей головного мозга путем применения лазерной акупунктуры с различной интенсивностью на ПК6; и 2) изучить, будет ли применение лазерной акупунктуры на разных меридианах иметь разные реакции ВНС и связанных с ними сетей мозга. В этом двухлетнем слепом параллельном проекте эксперимента набранные здоровые субъекты будут случайным образом распределены в группу с высокой плотностью энергии, низкой плотностью энергии или без энергии лазерной акупунктуры на ПК6 (в первый год) или на Шугу. (на втором году), которая является акупунктурной точкой меридиана мочевого пузыря (BL65). С помощью неинвазивной носимой фотоплетизмографии вариабельность частоты периферического пульса будет рассчитываться как индекс изменений ВНС. Кроме того, функциональная МРТ в состоянии покоя будет выполняться до и после лазерной акупунктуры, чтобы исследовать немедленные изменения в сетях мозга, которые могут регулировать активность ВНС. Исследователи надеются, что, применяя современные научные методы для изучения феномена меридианов в китайской медицине, исследователи смогут лучше понять неврологические механизмы меридианов и дать новое понимание традиционной теории меридианов китайской медицины.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Акупунктурная терапия является важной отраслью традиционной китайской медицины для лечения клинических заболеваний. Однако из-за более инвазивного лечения некоторые пациенты (например, дети или пациенты с травмами акупунктурных точек) не подходят для этого лечения. В последние годы лазерная акупунктура (облучение акупунктурных точек маломощными лазерами) постепенно стала популярной в клиническом применении традиционной китайской медицины из-за ее неинвазивности, отсутствия боли и небольшого количества побочных эффектов. Есть много отечественных и зарубежных отчетов о случаях, показывающих, что это может иметь лечебные эффекты. Например, у пациентов с тяжелым периферическим параличом лицевого нерва, у которых не наблюдалось значительного улучшения в течение 12 лет, после четырех месяцев вмешательства лазерной акупунктуры пораженная сторона глаза может быть полностью закрыта, а провисшие мимические мышцы на пораженной стороне могут быть полностью закрыты. быть значительно повышен. У пациентов с тяжелым ишиасом со средним баллом по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 9,6 после первой лазерной акупунктуры боль уменьшилась более чем наполовину, а их симптомы полностью исчезли после 56-го вмешательства. Некоторые исследования также показали, что для детей с низким уровнем восприятия традиционной акупунктуры лечение лазерной акупунктурой примерно 12 раз в месяц может эффективно улучшить состояние детей с церебральным параличом напряженного типа из-за проблем с центральной регуляцией. мышечного спазма, особенно в двуглавой мышце плеча, подвздошно-поясничной мышце, приводящей мышце бедра и т. д., эффект более значителен. При синдроме запястного канала исследования также подтвердили, что примерно после 20 сеансов лазерной акупунктуры в месяц симптомы синдрома периферического запястного канала значительно улучшились.
Хотя вышеупомянутые клинические случаи и исследования показали, что лазерная акупунктура может иметь клиническую эффективность при некоторых заболеваниях, ее механизм еще не ясен. В настоящее время большая часть его клинической эффективности объясняется механизмом фотомодуляционной терапии, то есть после лазерной стимуляции он изменит окислительно-восстановительную реакцию местных митохондрий, будет способствовать синтезу АТФ и увеличению источника энергии организма, а также может активировать эндокринную систему. регулирование, регулирование концентрации нейротрансмиттеров, противовоспалительное действие и восстановление кровообращения, что приводит к ряду клинических эффектов, таких как восстановление и функциональное восстановление. Тем не менее, лазерная акупунктура не получила такого количества результатов исследований, как традиционная акупунктура, и механизм, с помощью которого центральная нервная система достигает клинической эффективности, не был тщательно изучен, не говоря уже о его связи с меридианами. В нескольких пилотных исследованиях ранее проводилась лазерная акупунктура в различных акупунктурных точках и наблюдались изменения вариабельности сердечного ритма (ВСР), чтобы выяснить, может ли лазерная акупунктура повлиять на вегетативную нервную систему. Однако из-за различий в рабочих параметрах, таких как длина волны, время, выходная мощность, размер зонда и даже плотность энергии лазерной акупунктуры, результаты исследования того, влияет ли лазерная акупунктура на ВСР и даже на вегетативную нервную систему, противоречивы. Некоторые отчеты показывают, что лазерная акупунктура в Neiguan может увеличить общую мощность ВСР, но другие исследования не показывают значительных изменений. Если дополнительно проанализировать влияние лазерной акупунктуры на активность симпатических или парасимпатических нервов, то было сообщено, что у субъектов, работающих в ночную смену, лазерная акупунктура в акупунктурной точке Нэйгуань может значительно увеличить активность парасимпатических нервов и снизить активность симпатических нервов. Однако у пациентов с хронической бессонницей лазерная акупунктура в акупунктурной точке Нэйгуань значительно увеличивала активность симпатического нерва и снижала активность парасимпатического нерва. Таким образом, еще многое предстоит выяснить и изучить в отношении лазерной акупунктуры в Нейгуане, влияния на вегетативную нервную систему и ее возможную центральную нервную систему.
Цели исследования Предыдущие исследования светомодуляционной терапии показали, что ее дозовый эффект часто представляет собой двухфазный дозовый эффект, то есть закон Арндта-Шульца: после того, как доза превышает минимальный порог, эффект области низкой дозы увеличивается с увеличением дозы. увеличиваются, но эффект в регионах с высокими дозами уменьшается с увеличением дозы. Следовательно, противоречивые результаты лазерной акупунктуры в акупунктурной точке Нэйгуань на ВСР и даже на вегетативную нервную систему также могут быть связаны с двухфазным эффектом дозы. Цель данного исследования: 1) изучить изменения вегетативной нервной системы и деятельности головного мозга, вызванные лазерной акупунктурой различной интенсивности на точке Нэйгуань; 2) выяснить, сопровождается ли лазерная акупунктура различными реакциями вегетативных нервов и активностью мозга в точках акупунктуры разных меридианов. В этом исследовании исследователи ожидали набора здоровых субъектов, и в параллельном экспериментальном плане лазер с тремя уровнями интенсивности применялся к точке Нэйгуань на меридиане перикарда или к точке Шугу (BL65) меридиана мочевого пузыря с высоким, низким и без интенсивности Акупунктура, через изменения PRV (такие как сердцебиение, систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, интервал сердечных сокращений, низкочастотная мощность, высокочастотная мощность, соотношение мощности низкой/высокой частоты и т. д.), наблюдать влияние на вегетативную нервную систему . Кроме того, фМРТ в состоянии покоя также использовалась для понимания соответствующих изменений в регуляции активности сети мозга, связанной с вегетативной нервной системой, до и после лазерной акупунктуры. С помощью этих дизайнов мы надеемся изучить взаимосвязь между дозой лазерной акупунктуры, вегетативными изменениями и изменениями в активности связанных мозговых сетей, чтобы прояснить их возможные нейронные механизмы. Кроме того, сравните его с меридианом мочевого пузыря Фут Тайян, проанализируйте явление меридиана, содержащееся в меридиане перикарда инвалида Цзюйинь, и проведите пилотное исследование его возможного клинического лечения нервного механизма.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 404
- China Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте от 20 до 55 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) должен находиться в пределах от 18,5 до 24 кг/м2.
- Добровольно подпишите форму согласия субъекта, рассмотренную и одобренную комитетом по испытаниям на людях, что указывает на добровольное участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Те, у кого диагностированы хронические заболевания, такие как ишемическая болезнь сердца, диабет, гипертония, гиперлипидемия, рак и т. д.
- При заболеваниях головного мозга, таких как эпилепсия, инсульт, болезнь Паркинсона, деменция, опухоль головного мозга, черепно-мозговая травма, черепно-мозговая травма или операция на головном мозге и т. д.
- Положительный результат на симптом Тинеля на запястье или у тех, у кого недавно и во время эксперимента наблюдались неврологические симптомы, такие как сдавление срединного нерва.
- Пациенты с психическими расстройствами, такими как большая депрессия, биполярное расстройство, генерализованное тревожное расстройство, клаустрофобия, шизофрения и др.
- Не может следовать инструкциям по проведению эксперимента из-за гиперактивности и возбуждения.
- Принимал нейропсихиатрические препараты (такие как снотворное, успокаивающие препараты) или обезболивающие и другие препараты, влияющие на нервную деятельность в течение последних трех месяцев.
- Беременные, планируют беременным женщинам или женщинам в период менопаузы.
- Наличие металлических имплантатов в теле или оснащение кардиостимулятором.
- При шрамах или открытых ранах в месте выбора акупунктурных точек или состоянии кожи в этом месте может повлиять выбор акупунктурных точек или лазерной акупунктуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа высокоэнергетического PC6
Участники этой группы будут облучаться зондом диаметром 4 мм в течение 60 секунд с выходной мощностью 100 мВт на точке PC6 (акупунктурная точка Нэйгуань).
|
Облучение акупунктурных точек маломощным лазером
|
|
Экспериментальный: Группа низкоэнергетического PC6
Участники этой группы будут облучаться зондом диаметром 4 мм в течение 20 секунд с выходной мощностью 100 мВт на точке PC6 (акупунктурная точка Нэйгуань).
|
Облучение акупунктурных точек маломощным лазером
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо PC6
Участники этой группы будут облучены зондом диаметром 4 мм в течение 0 секунд с выходной мощностью 100 мВт на точке PC6 (акупунктурная точка Нэйгуань).
|
Облучение акупунктурных точек маломощным лазером
|
|
Активный компаратор: Группа BL65 Высокой Энергии
Участники этой группы будут подвергнуты облучению зондом диаметром 4 мм в течение 60 секунд с выходной мощностью 100 мВт на точке BL65 (акупунктурная точка Шугу).
|
Облучение акупунктурных точек маломощным лазером
|
|
Активный компаратор: Группа с низким энергопотреблением BL65
Участники этой группы будут облучены зондом диаметром 4 мм в течение 20 секунд с выходной мощностью 100 мВт на точке BL65 (акупунктурная точка Шугу).
|
Облучение акупунктурных точек маломощным лазером
|
|
Фальшивый компаратор: Группа BL65 Sham
Участники этой группы будут облучены зондом диаметром 4 мм в течение 0 секунд с выходной мощностью 100 мВт на точке BL65 (акупунктурная точка Шугу).
|
Облучение акупунктурных точек маломощным лазером
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная связность в мозге
Временное ограничение: 500 секунд до и 30 секунд после лазерной акупунктурной интервенции
|
Изменения функциональной связности при лазерной акупунктурной интервенции
|
500 секунд до и 30 секунд после лазерной акупунктурной интервенции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: 500 секунд до и 30 секунд после лазерной акупунктурной интервенции
|
Изменения вариабельности сердечного ритма (ВСР) при лазерной акупунктурной интервенции
|
500 секунд до и 30 секунд после лазерной акупунктурной интервенции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MOST 111-2320-B-039-031-MY2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .