- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05458713
Het effect van laseracupunctuur in verschillende meridianen op het autonome zenuwstelsel en zijn hersenmechanismen
Traditionele Chinese acupunctuur heeft een geschiedenis van enkele duizenden jaren. De Wereldgezondheidsorganisatie heeft richtlijnen gepubliceerd waarin de werkzaamheid van acupunctuur wordt beschreven bij het genezen of verlichten van 64 verschillende symptomen en aandoeningen als een van de meest representatieve immateriële culturele erfenissen van de mensheid. De laatste jaren zijn de toepassingen van laseracupunctuur, of zogenaamde low-level lasertherapie die tot het domein van de fotobiomodulatietherapie behoren, wijdverbreid. Laseracupunctuur is niet alleen van toepassing op stimuli die specifieke gebieden nodig hebben, maar ook een niet-invasieve interventietechniek met pijninterventie, geen hematoom, bloeding of zwelling onaangenaam gevoel na interventie, wat meer geaccepteerd zou kunnen worden door kinderen, zwakke mensen en patiënten die bang zijn voor acupunctuur. De onderstreepte mechanismen en het neurale pad van laseracupunctuur zijn echter nog onduidelijk.
De inconsistente resultaten van eerdere onderzoeken zijn gemeld dat laseracupunctuurstimulatie op de Neiguan (PC 6), het acupunt van de pericardiummeridiaan, het autonome zenuwstelsel zou kunnen beïnvloeden in termen van hartslag, bloeddruk, activiteiten van sympathische en / of parasympathische zenuwen . De resultaten van eerdere onderzoeken naar de veranderingen van het autonome zenuwstelsel (ANS) veroorzaakt door laseracupunctuur op Neiguan (PC6), een acupunt van de pericardiummeridiaan, waren inconsistent. Onze voorlopige resultaten laten zien dat laseracupunctuur op PC6 een bifasisch doseringseffect lijkt te hebben op de ANS-veranderingen. Er is echter weinig bekend over de mogelijke centrale mechanismen die ten grondslag liggen aan deze ANS-veranderingen. Bovendien is het nog onbekend of laseracupunctuur op verschillende meridianen ook een bifasisch doseringseffect op het AZS zal veroorzaken. Daarom zijn de hoofddoelen van dit project: 1) het onderzoeken van de veranderingen van AZS en bijbehorende hersennetwerken door laseracupunctuur toe te passen met op PC6 verschillende intensiteiten; en 2) om te onderzoeken of het toepassen van laseracupunctuur op verschillende meridianen verschillende ANS- en gerelateerde hersennetwerkreacties zal hebben. In dit tweejarige, enkelblinde, parallelle experimentontwerpproject zullen de gerekruteerde gezonde proefpersonen willekeurig toewijzen aan de groep met hoge energiedichtheid, lage energiedichtheid of geen energie van laseracupunctuur op PC6 (in het eerste jaar) of op Shugu (in het tweede jaar), dat is een acupunt van de blaasmeridiaan (BL65). Via een niet-invasieve draagbare fotoplethysmografie wordt de perifere polsslagvariabiliteit berekend als de index van AZS-veranderingen. Bovendien zullen de functionele MRI-scans in rusttoestand worden uitgevoerd voor en na laseracupunctuur om de onmiddellijke veranderingen in de hersennetwerken te onderzoeken die de activiteit van AZS kunnen reguleren. De onderzoekers hopen dat door de toepassing van moderne wetenschappelijke methoden om het meridiaanfenomeen in de Chinese geneeskunde te onderzoeken, de onderzoekers de neurologische mechanismen van de meridiaan verder kunnen begrijpen en een nieuw inzicht kunnen verschaffen voor de traditionele meridiaantheorie van de Chinese geneeskunde.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acupunctuurtherapie is een belangrijke tak van de traditionele Chinese geneeskunde voor de behandeling van klinische ziekten. Vanwege de meer invasieve behandeling zijn sommige patiënten (zoals kinderen of patiënten met trauma aan acupunten) echter niet geschikt voor deze behandeling. In de afgelopen jaren is laseracupunctuur (het bestralen van acupunten met lasers met een laag vermogen) geleidelijk aan populair geworden in de klinische toepassing van de traditionele Chinese geneeskunde vanwege het niet-invasieve karakter ervan, geen pijn en weinig bijwerkingen. Er zijn veel binnen- en buitenlandse casusrapporten die aantonen dat het genezende effecten kan hebben. Bij patiënten met ernstige perifere aangezichtszenuwverlamming die gedurende 12 jaar niet significant zijn verbeterd, kan bijvoorbeeld na vier maanden laseracupunctuurinterventie de aangedane zijde van het oog volledig worden gesloten en kunnen de slappe gezichtsspieren aan de aangedane zijde aanzienlijk worden verhoogd. Bij ernstige ischiaspatiënten met een gemiddelde Visual Analogue Scale (VAS)-score van 9,6 was de pijn met meer dan de helft verlicht na de eerste laseracupunctuur en verdwenen de symptomen volledig na de 56e interventie. Voor kinderen met een lage acceptatie van traditionele acupunctuur, hebben sommige studies er ook op gewezen dat een behandeling met laseracupunctuur gedurende ongeveer 12 keer per maand kinderen met cerebrale parese van het spanningstype als gevolg van centrale regulatieproblemen effectief kan verbeteren. van spierspasmen, vooral in de biceps brachii, iliopsoas, dij adductor spiergroep, enz., is het effect significanter. Voor carpaal tunnel syndroom hebben onderzoeken ook bevestigd dat na ongeveer 20 laseracupunctuurinterventies per maand de symptomen van perifeer carpaal tunnel syndroom aanzienlijk zijn verbeterd.
Hoewel de bovengenoemde klinische gevallen en onderzoeken hebben aangetoond dat laseracupunctuur bij sommige ziekten klinische werkzaamheid kan hebben, is het mechanisme ervan nog niet duidelijk. Op dit moment wordt het grootste deel van de klinische werkzaamheid verklaard door het mechanisme van fotomodulatietherapie, dat wil zeggen dat het na laserstimulatie de redoxreactie van lokale mitochondriën zal veranderen, de synthese van ATP zal bevorderen en de energiebron van het lichaam zal verhogen, en endocrien kan activeren regulatie, regulering van de concentratie van neurotransmitters, ontstekingsremmend en herstel van de bloedcirculatie, wat resulteert in een reeks klinische effecten zoals herstel en functioneel herstel. Laseracupunctuur heeft echter niet zoveel onderzoeksresultaten verzameld als traditionele acupunctuur, en het mechanisme waardoor het centrale zenuwstelsel klinische werkzaamheid bereikt, is niet uitgebreid onderzocht, laat staan de relatie met de meridianen. Verschillende pilootstudies hebben eerder laseracupunctuur op verschillende acupunctuurpunten uitgevoerd en veranderingen in hartslagvariabiliteit (HRV) waargenomen om te onderzoeken of laseracupunctuur het autonome zenuwstelsel zou kunnen veranderen. Vanwege de verschillen in bedrijfsparameters zoals golflengte, tijd, uitgangsvermogen, sondegrootte en zelfs energiedichtheid van laseracupunctuur, zijn de onderzoeksresultaten over de vraag of laseracupunctuur de HRV en zelfs het autonome zenuwstelsel beïnvloedt echter inconsistent. Sommige rapporten tonen aan dat laseracupunctuur bij Neiguan de algehele kracht van HRV kan vergroten, maar andere studies laten geen significante verandering zien. Als het effect van laseracupunctuur op sympathische of parasympathische zenuwactiviteit verder wordt geanalyseerd, is gemeld dat laseracupunctuur op het Neiguan-acupunt bij proefpersonen met nachtdiensten de parasympathische zenuwactiviteit aanzienlijk kan verhogen en de sympathische zenuwactiviteit kan verminderen. Bij patiënten met chronische slapeloosheid verhoogde laseracupunctuur op het Neiguan-acupunt echter de sympathische zenuwactiviteit aanzienlijk en verminderde de parasympathische zenuwactiviteit. Daarom is er nog veel ruimte die moet worden opgehelderd en onderzocht op het gebied van laseracupunctuur bij Neiguan, de invloed op het autonome zenuwstelsel en het mogelijke centrale zenuwstelsel.
Onderzoeksdoelstellingen Uit eerder onderzoek naar lichtmodulatietherapie is gebleken dat het dosiseffect ervan vaak een bifasisch doseringseffect vertoont, dat wil zeggen de wet van Arndt-Schulz: nadat de dosis de minimumdrempel overschrijdt, neemt het effect van het gebied met lage dosis toe met de dosis toenemen, maar het effect in gebieden met een hoge dosis neemt af met toenemende dosis. Daarom kunnen de inconsistente resultaten van laseracupunctuur bij het Neiguan-acupunt op HRV en zelfs het autonome zenuwstelsel ook verband houden met het bifasische dosiseffect. Het doel van deze studie is om 1) de veranderingen in het autonome zenuwstelsel en de hersenactiviteiten te onderzoeken die worden veroorzaakt door laseracupunctuur van verschillende intensiteiten op het Neiguan-punt; 2) om te onderzoeken of laseracupunctuur gepaard gaat met verschillende autonome zenuwreacties en hersenactiviteiten op acupunten van verschillende meridianen. In deze studie verwachtten de onderzoekers gezonde proefpersonen te rekruteren, en in een parallel experimenteel ontwerp werd de laser met drie intensiteiten toegepast op het Neiguan-punt op de pericardiummeridiaan of het Shugu-punt (BL65) van de blaasmeridiaan met hoge, lage en geen intensiteiten Acupunctuur, via PRV-veranderingen (zoals hartslag, systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, hartslaginterval, laagfrequent vermogen, hoogfrequent vermogen, laag/hoogfrequent vermogensverhouding, enz.), observeer het effect op het autonome zenuwstelsel . Bovendien werd fMRI in rusttoestand ook gebruikt om de overeenkomstige veranderingen in de regulatie van aan het autonome zenuwstelsel gerelateerde hersennetwerkactiviteit voor en na laseracupunctuur te begrijpen. Door middel van deze ontwerpen hopen we de relatie tussen laseracupunctuurdosis, autonome veranderingen en veranderingen in gerelateerde hersennetwerkactiviteit te onderzoeken om hun mogelijke neurale mechanismen te verduidelijken. En bij uitbreiding, vergelijk het met de blaasmeridiaan van Foot Taiyang, analyseer het meridiaanfenomeen in de pericardiummeridiaan van gehandicapte Jueyin en voer een pilootstudie uit naar de mogelijke klinische behandeling van het neurale mechanisme.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Werving
- China Medical University
-
Hoofdonderzoeker:
- Cheng-Hao Tu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen tussen de 20 en 55 jaar.
- De Body Mass Index (BMI) moet tussen de 18,5 en 24 kg/m2 liggen.
- Onderteken vrijwillig het toestemmingsformulier van de proefpersoon dat is beoordeeld en goedgekeurd door de commissie voor menselijke proeven, met vermelding van vrijwillige deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die gediagnosticeerd zijn met chronische ziekten zoals coronaire hartziekte, diabetes, hypertensie, hyperlipidemie, kanker, enz.
- Met de hersenziekten, zoals epilepsie, beroerte, de ziekte van Parkinson, dementie, hersentumor, traumatisch hersenletsel, hoofdtrauma of hersenoperatie, enz.
- Het positieve resultaat voor pols Tinel-teken, of die recentelijk en tijdens het experiment neurologische symptomen hebben ervaren, zoals compressie van de medianuszenuw.
- Patiënten met psychische stoornissen, zoals ernstige depressie, bipolaire stoornis, gegeneraliseerde angststoornis, claustrofobie, schizofrenie, enz.
- Kan de instructies om het experiment uit te voeren niet volgen vanwege hyperactiviteit en agitatie.
- Neuropsychiatrische medicijnen (zoals slaappillen, angststillers) of pijnstillers en andere medicijnen die de zenuwactiviteit beïnvloeden in de afgelopen drie maanden hebben gebruikt.
- Zwanger, van plan om zwanger te worden of vrouwen in de menopauze.
- Metalen implantaten in het lichaam hebben of uitgerust zijn met een pacemaker.
- Met littekens of open wonden op de selectieplaats van de acupunten, of de huidaandoening op de plaats kan de selectie van acupunten of laseracupunctuur worden beïnvloed.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: PC6 High Energy-groep
De deelnemers van deze groep worden gedurende 60 seconden bestraald met een 4 mm sonde met een uitgangsvermogen van 100 mW op PC6 (acupunt Neiguan).
|
Bestraal acupunten met een laser met laag vermogen
|
EXPERIMENTEEL: PC6 Low Energy-groep
De deelnemers van deze groep worden gedurende 20 seconden bestraald met een 4 mm sonde met een uitgangsvermogen van 100 mW op PC6 (acupunt Neiguan).
|
Bestraal acupunten met een laser met laag vermogen
|
PLACEBO_COMPARATOR: PC6 Placebo-groep
De deelnemers van deze groep worden gedurende 0 seconden bestraald met een 4mm sonde met een uitgangsvermogen van 100mW op PC6 (acupunt Neiguan).
|
Bestraal acupunten met een laser met laag vermogen
|
ACTIVE_COMPARATOR: BL65 High Energy-groep
De deelnemers van deze groep worden gedurende 60 seconden bestraald met een 4 mm sonde met een uitgangsvermogen van 100 mW op BL65 (acupunt Shugu).
|
Bestraal acupunten met een laser met laag vermogen
|
ACTIVE_COMPARATOR: BL65 Low Energy-groep
De deelnemers van deze groep worden gedurende 20 seconden bestraald met een 4 mm sonde met een uitgangsvermogen van 100 mW op BL65 (acupunt Shugu).
|
Bestraal acupunten met een laser met laag vermogen
|
SHAM_COMPARATOR: BL65 Sham-groep
De deelnemers van deze groep worden gedurende 0 seconden bestraald met een 4mm sonde met een uitgangsvermogen van 100mW op BL65 (acupunt Shugu).
|
Bestraal acupunten met een laser met laag vermogen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Functionele connectiviteit in de hersenen
Tijdsspanne: Pre (500 seconden voor) en post (30 seconden na) laser acupunctuur interventie
|
De veranderingen van functionele connectiviteit met laseracupunctuurinterventie
|
Pre (500 seconden voor) en post (30 seconden na) laser acupunctuur interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Pre (500 seconden voor) en post (30 seconden na) laser acupunctuur interventie
|
De veranderingen van de hartslagvariabiliteit (HRV) met laseracupunctuurinterventie
|
Pre (500 seconden voor) en post (30 seconden na) laser acupunctuur interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MOST 111-2320-B-039-031-MY2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartslagvariabiliteit
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Malatya Egitim Ve Arastirma HastanesiVoltooidPerfusion Index en Pleth Variability Index een vroege indicator van het succes van brachiale plexusblokkade; Gerandomiseerde klinische proefKalkoen
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.WervingGeavanceerdGeavanceerde solide tumoren | Kirsten Rat-sarcoomChina
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
AmgenWervingGeavanceerde solide tumoren | Kirsten Rat Sarcoom (KRAS) pG12C-mutatieVerenigde Staten, Italië, Taiwan, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Australië, Oostenrijk, Duitsland, België, Japan, Nederland, Korea, republiek van, Canada
Klinische onderzoeken op Laseracupunctuur
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCIngetrokkenDiabetisch macula-oedeemVerenigd Koninkrijk
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooid
-
State University of Minas GeraisFundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisActief, niet wervend
-
MaineHealthBoston Scientific CorporationNog niet aan het wervenNefrolithiase | Percutane nefrolithotomieVerenigde Staten
-
Rambam Health Care CampusActief, niet wervend
-
Center for Vulvovaginal DisordersGynecologic Cancer Research Foundation; El. En. SpAVoltooidKorstmos SclerosusVerenigde Staten
-
Kaplan Medical CenterOnbekend
-
Federal University of São PauloVoltooidTemporomandibulaire aandoeningenBrazilië
-
Montefiore Medical CenterNog niet aan het wervenHidradenitis suppurativa | LittekensVerenigde Staten
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffNog niet aan het wervenHuid kwaliteit