Řešení překážek pro dodržování antihypertenzních léků mezi PLWH, kteří dosáhli virové suprese
25. března 2026 aktualizováno: Duke University
Řešení překážek pro dodržování antihypertenzních léků u osob žijících s HIV, které dosáhly virové suprese
Mezi osobami s hypertenzí mají osoby žijící s HIV (PWH) o 50 % vyšší riziko infarktu myokardu ve srovnání s běžnou populací a často nesplňují cíle léčby hypertenze založené na důkazech. Důležitým faktorem přispívajícím k nedostatečné kontrole krevního tlaku je nedodržování antihypertenzních léků. Výzkum adherence k léčbě PWH se do značné míry soustředil na adherenci k antiretrovirové terapii s omezeným zaměřením na adherenci k jiným lékům, které nejsou AIDS.
Vzhledem k tomu, že velká část PWH v USA dosáhla virové suprese, poskytovatelé mohou mít nyní příležitost zaměřit se na léčbu stavů bez AIDS, jako je hypertenze. Protože však PWH, kteří dosáhli suprese, snížili počet setkání na klinikách (jednou nebo dvakrát ročně), existuje potenciální ztráta možnosti účinně monitorovat a zintenzivňovat léčbu hypertenze podle potřeby, což je důležitá příležitost zaměřit se na prevenci kardiovaskulárních onemocnění. KVO a další komorbidity bez AIDS.
Hlavním cílem studie je zlepšit výsledky hypertenze u PWH na supresivní ART, aby se snížilo riziko kardiovaskulárních onemocnění. V této studii identifikujeme a vyhodnotíme zdravotní péči a faktory na úrovni pacienta, které je třeba řešit při intervenci ke zvýšení adherence k léčbě hypertenze u PWH, kteří dosáhli virové suprese. Tyto faktory použijeme k přizpůsobení intervence a posouzení proveditelnosti a přijatelnosti na klinice Duke ID.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studium je rozděleno do 5 samostatných skupin, Cíl 1A, Cíl 1B, Cíl 2, Cíl 3A a Cíl 3B.
Cíle 1A a 1B budou identifikovat a hodnotit faktory na úrovni pacienta, které je třeba řešit v rámci intervence ke zvýšení adherence k léčbě hypertenze u (osob žijících s HIV) PWH, kteří dosáhli virové suprese.
Cíl 2 identifikuje praktické normy poskytovatelů HIV poté, co jejich pacienti dosáhnou virové suprese, a prozkoumá překážky, kterým čelí při monitorování a řízení adherence pacientů k antihypertenzní medikaci, aby poskytl informace o intervenci zaměřené na zvýšení adherence k antihypertenzní medikaci.
Cíl 3A přizpůsobí komponenty intervence poskytování zdravotní péče kontextu kliniky Duke ID s klíčovými vstupy zúčastněných stran a daty z Cílů 1 a 2. Cíl 3B vyhodnotí proveditelnost a přijatelnost přizpůsobené intervence poskytování zdravotní péče s cílem zlepšit dodržování antihypertenzní medikace a kontrola TK u PWH ve 24. týdnu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stuart T Carr, BA
- Telefonní číslo: 919 668-4849
- E-mail: stuart.carr@duke.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mersedes Brown, MPH
- Telefonní číslo: 919 668-7364
- E-mail: mersedes.brown@duke.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
Kontakt:
- Mersedes Brown, MPH
- Telefonní číslo: 919-668-7364
- E-mail: mersedes.brown@duke.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Cíle 1A a 1B
- Věk ≥18 let
- Potvrzená diagnóza HIV+
- Nedetekovatelná virová nálož HIV: definována jako nejnovější virová nálož HIV <200 kopií/ml zkontrolovaných za poslední rok (posouzeno pomocí abstrakce z grafu)
- Diagnóza hypertenze v lékařské dokumentaci
- Užívání antihypertenziv
- Přijímání péče na klinice Duke HIV
Cíl 2
- Poskytovatelé HIV včetně infekčních lékařů, internistů nebo pokročilých praktických lékařů, kteří mají v posledních 6 měsících v péči skupinu pacientů s PLWH.
Cíl 3A
- Zainteresované strany složené z ochotných účastníků rekrutovaných z kliniky Duke ID a mohou zahrnovat poskytovatele HIV, ředitele klinik, zdravotní sestry, lékárníky, sociální pracovníky, lidi žijící s HIV, kteří trpí hypertenzí a užívají antihypertenzní léky, a zástupce komunitních poradních výborů a další další klíčové zainteresované strany.
Cíl 3 B
- Věk ≥18 let
- Potvrzená diagnóza HIV+
- Přijímání péče na klinice Duke ID
- Dosažení HIV suprese definované jako HIV-1 RNA <200 kopií/ml
- Vezměte antihypertenziva
- Nekontrolovaný TK po dobu 12 měsíců definovaný účastníky se systolickým TK > 130 mmHg při ≥ 2 příležitostech za posledních 12 měsíců, jak je uvedeno v elektronických lékařských záznamech jednotlivých pacientů
Kritéria vyloučení:
Cíle 1A, 1B a 3B
- Těžce sluchově nebo řečové postižení nebo jiné postižení, které by omezovalo účast v intervenčních složkách
- V pečovatelském domě a/nebo v ústavní psychiatrické péči
- Terminální onemocnění s očekávanou délkou života < 4 měsíce
- Žádný spolehlivý přístup k telefonu
- Těhotná, kojící nebo plánující těhotenství během období studie
- V příštích 6 měsících se plánuje přestěhovat z oblasti
- Neanglicky mluvící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Cíl 3B
Tento cíl vyhodnotí proveditelnost a přijatelnost přizpůsobené intervence poskytování zdravotní péče ke zlepšení adherence k antihypertenzní medikaci a kontrole krevního tlaku u osob žijících s HIV ve 24. týdnu.
|
Zařazení 60 PLWH ≥18 let, kteří jsou v péči na klinice Duke ID, kteří dosáhli suprese viru HIV, kteří užívají antihypertenzní léky a mají nekontrolovaný krevní tlak.
Subjekty budou mít k dispozici vzdělávací materiály, monitory krevního tlaku, které mohou používat a hlásit výsledky, následnou kontrolu s koordinátorem studie a komunikaci s poskytovatelem HIV subjektu s cílem maximalizovat kontrolu krevního tlaku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost měřená registrací
Časové okno: 1 rok
|
Počet zapsaných účastníků vydělený celkovým počtem způsobilých pacientů v Duke Clinic 1K
|
1 rok
|
|
Přijatelnost sestrou řízené strategie adherence
Časové okno: 24. týden
|
Intervenční opatření (Likertova škála 1 zcela nesouhlasím až 5 zcela souhlasím)
|
24. týden
|
|
Užitečnost kontaktu se sestrou
Časové okno: 24. týden
|
Intervenční opatření (Likertova škála 1 zcela nesouhlasím až 5 zcela souhlasím)
|
24. týden
|
|
Hodnocení subjektu týkající se snadnosti použití přístroje na měření krevního tlaku
Časové okno: 24. týden
|
Intervenční opatření (Likertova škála 1 zcela nesouhlasím až 5 zcela souhlasím)
|
24. týden
|
|
Hodnocení snadnosti vyplňování záznamů krevního tlaku subjektem
Časové okno: 24. týden
|
Intervenční opatření (Likertova škála 1 zcela nesouhlasím až 5 zcela souhlasím)
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vlastní zprávě subjektu o adherenci k antihypertenzní medikaci
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Dodržování hypertenzních a medikačních škál (Likertova škála silně nesouhlasím až silně souhlasím a vůbec ne příliš)
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna v měření systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Porovnání výchozího stavu s měřením návštěvy ve 24. týdnu
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Celkový počet telefonických kontaktů
Časové okno: 24. týden
|
# počet kontaktů účastníka prostřednictvím telefonních hovorů včetně úspěšných i neúspěšných kontaktů
|
24. týden
|
|
Doba potřebná ke snížení zvýšeného krevního tlaku na hodnoty pod kontrolou
Časové okno: Týden 24
|
časový rámec, kdy účastník sám nahlásil snížený krevní tlak v normálním rozmezí
|
Týden 24
|
|
Celkový počet doporučení na specialisty
Časové okno: 24. týden
|
# odborných doporučení, které účastník zažil během trvání účasti ve studii
|
24. týden
|
|
Počet změn antihypertenzivních léků
Časové okno: Týden 24
|
# změn medikace (včetně přechodu na jiné antihypertenzivum nebo přidání dalšího antihypertenzního léku)
|
Týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Muiruri, PhD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00108808
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .