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Affrontare gli ostacoli all'aderenza ai farmaci antipertensivi tra le PLWH che hanno ottenuto la soppressione virale

11 luglio 2023 aggiornato da: Duke University

Affrontare gli ostacoli all'aderenza ai farmaci antipertensivi tra le persone affette da HIV che hanno ottenuto la soppressione virale

Tra quelli con ipertensione, le persone che vivono con l'HIV (PWH) hanno un rischio maggiore del 50% di infarto miocardico incidente rispetto alla popolazione generale e spesso non riescono a raggiungere gli obiettivi terapeutici basati sull'evidenza per l'ipertensione. Un importante fattore che contribuisce all'insufficiente controllo della pressione arteriosa è la mancata aderenza ai farmaci antipertensivi. La ricerca sull'aderenza ai farmaci per PWH si è concentrata in gran parte sull'aderenza alla terapia antiretrovirale con un'attenzione limitata sull'aderenza ad altri farmaci per condizioni diverse dall'AIDS.

Con una grande percentuale di PWH negli Stati Uniti che raggiunge la soppressione virale, i fornitori possono ora avere l'opportunità di concentrarsi sulla gestione di condizioni non AIDS come l'ipertensione. Tuttavia, poiché le PWH che hanno ottenuto la soppressione hanno ridotto gli incontri clinici (una o due volte l'anno), c'è una potenziale perdita di opportunità per monitorare efficacemente e intensificare il trattamento dell'ipertensione secondo necessità, un'importante opportunità per concentrarsi sulla prevenzione delle malattie cardiovascolari. CVD e altre comorbilità diverse dall'AIDS.

L'obiettivo generale dello studio è migliorare i risultati dell'ipertensione per PWH su ART soppressiva per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari. In questo studio, identificheremo e valuteremo i fattori sanitari e a livello di paziente che devono essere affrontati in un intervento per aumentare l'aderenza ai farmaci per l'ipertensione per PWH che hanno raggiunto la soppressione virale. Utilizzeremo questi fattori per personalizzare un intervento e valutare la fattibilità e l'accettabilità presso la clinica Duke ID.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio è diviso in 5 gruppi separati, Aim 1A, Aim 1B, Aim 2, Aim 3A e Aim 3B. Gli obiettivi 1A e 1B identificheranno e valuteranno i fattori a livello del paziente che devono essere affrontati in un intervento per aumentare l'aderenza ai farmaci per l'ipertensione per (persone che vivono con l'HIV) PWH che hanno raggiunto la soppressione virale. L'obiettivo 2 identificherà le norme pratiche dei fornitori di HIV dopo che i loro pazienti hanno raggiunto la soppressione virale ed esploreranno le barriere incontrate nel monitoraggio e nella gestione dell'aderenza dei pazienti ai farmaci antipertensivi per informare un intervento volto ad aumentare l'aderenza ai farmaci antipertensivi. L'obiettivo 3A adatterà i componenti dell'intervento di erogazione dell'assistenza sanitaria al contesto della clinica Duke ID con il contributo delle parti interessate chiave e i dati degli obiettivi 1 e 2. L'obiettivo 3B valuterà la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento di erogazione dell'assistenza sanitaria adattato per migliorare l'aderenza ai farmaci antipertensivi e controllo della pressione arteriosa in PWH a 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Obiettivi 1A e 1B

  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi confermata di HIV+
  • Carica virale HIV non rilevabile: definita come la più recente carica virale HIV <200 copie/mL verificata nell'ultimo anno (valutata tramite l'astrazione del grafico)
  • Diagnosi di ipertensione nelle cartelle cliniche
  • Prendendo un farmaco antipertensivo
  • Ricevere cure presso la clinica Duke HIV

Obiettivo 2

  • Fornitori di HIV inclusi medici di malattie infettive, internisti o praticanti avanzati che hanno un pool di pazienti di PLWH sotto la loro cura negli ultimi 6 mesi.

Obiettivo 3A

  • Le parti interessate composte da partecipanti volontari reclutati dalla clinica Duke ID e possono includere fornitori di HIV, direttori di cliniche, infermieri, farmacisti, assistenti sociali, persone affette da HIV che soffrono di ipertensione e assumono farmaci antipertensivi e rappresentanti dei comitati consultivi della comunità e qualsiasi altri soggetti chiave.

Obiettivo 3 B

  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi confermata di HIV+
  • Ricevere cure presso la clinica Duke ID
  • Raggiungimento della soppressione dell'HIV definito come possesso di HIV-1 RNA <200 copie/ml
  • Prendi farmaci antipertensivi
  • PA non controllata per un periodo di 12 mesi definita dai partecipanti con PA sistolica> 130 mmHg in ≥ 2 occasioni negli ultimi 12 mesi, come indicato nelle cartelle cliniche elettroniche del singolo paziente

Criteri di esclusione:

Obiettivi 1A, 1B e 3B

  • Gravemente alterato l'udito o la parola o altra disabilità che limiterebbe la partecipazione alle componenti dell'intervento
  • In una casa di cura e/o ricevente cure psichiatriche ospedaliere
  • Malattia terminale con aspettativa di vita < 4 mesi
  • Nessun accesso affidabile a un telefono
  • Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
  • Pianificazione di trasferirsi fuori dall'area nei prossimi 6 mesi
  • Non di lingua inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Obiettivo 3B
Questo obiettivo valuterà la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento di assistenza sanitaria adattato per migliorare l'aderenza ai farmaci antipertensivi e il controllo della pressione arteriosa nelle persone che vivono con l'HIV a 24 settimane.
Iscrizione di 60 PLWH ≥18 anni in cura presso la clinica Duke ID che hanno raggiunto la soppressione virale dell'HIV che assumono farmaci antipertensivi e hanno la pressione sanguigna incontrollata. Ai soggetti verranno forniti materiali educativi, monitor della pressione arteriosa da utilizzare e riportare i risultati, follow-up con il coordinatore dello studio e comunicazione con il fornitore di HIV del soggetto al fine di massimizzare il controllo della pressione arteriosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità misurata dall'iscrizione
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti arruolati diviso per il numero totale di pazienti idonei nella Duke Clinic 1K
1 anno
Accettabilità della strategia di aderenza gestita dall'infermiere
Lasso di tempo: Settimana 24
Misura di intervento (scala Likert da 1 completamente in disaccordo a 5 completamente d'accordo)
Settimana 24
Utilità del contatto con l'infermiere
Lasso di tempo: Settimana 24
Misura di intervento (scala Likert da 1 completamente in disaccordo a 5 completamente d'accordo)
Settimana 24
Valutazione del soggetto in merito alla facilità d'uso della macchina per la pressione sanguigna
Lasso di tempo: Settimana 24
Misura di intervento (scala Likert da 1 completamente in disaccordo a 5 completamente d'accordo)
Settimana 24
La valutazione del soggetto sulla facilità nel completare i registri della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Settimana 24
Misura di intervento (scala Likert da 1 completamente in disaccordo a 5 completamente d'accordo)
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di contatti telefonici
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Durata del tempo per ridurre la pressione arteriosa elevata a una lettura sotto controllo
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Numero totale di rinvii di specialità
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Numero di modifiche ai farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Modifica dell'autovalutazione del soggetto sull'aderenza ai farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Aderenza alle scale di ipertensione e farmaci (la scala Likert fortemente in disaccordo con fortemente d'accordo e per niente troppo)
Basale e settimana 24
Variazione delle misurazioni della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Confronto tra il basale e le misurazioni della visita della settimana 24
Basale e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Muiruri, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00108808

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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