- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05459077
Affrontare gli ostacoli all'aderenza ai farmaci antipertensivi tra le PLWH che hanno ottenuto la soppressione virale
Affrontare gli ostacoli all'aderenza ai farmaci antipertensivi tra le persone affette da HIV che hanno ottenuto la soppressione virale
Tra quelli con ipertensione, le persone che vivono con l'HIV (PWH) hanno un rischio maggiore del 50% di infarto miocardico incidente rispetto alla popolazione generale e spesso non riescono a raggiungere gli obiettivi terapeutici basati sull'evidenza per l'ipertensione. Un importante fattore che contribuisce all'insufficiente controllo della pressione arteriosa è la mancata aderenza ai farmaci antipertensivi. La ricerca sull'aderenza ai farmaci per PWH si è concentrata in gran parte sull'aderenza alla terapia antiretrovirale con un'attenzione limitata sull'aderenza ad altri farmaci per condizioni diverse dall'AIDS.
Con una grande percentuale di PWH negli Stati Uniti che raggiunge la soppressione virale, i fornitori possono ora avere l'opportunità di concentrarsi sulla gestione di condizioni non AIDS come l'ipertensione. Tuttavia, poiché le PWH che hanno ottenuto la soppressione hanno ridotto gli incontri clinici (una o due volte l'anno), c'è una potenziale perdita di opportunità per monitorare efficacemente e intensificare il trattamento dell'ipertensione secondo necessità, un'importante opportunità per concentrarsi sulla prevenzione delle malattie cardiovascolari. CVD e altre comorbilità diverse dall'AIDS.
L'obiettivo generale dello studio è migliorare i risultati dell'ipertensione per PWH su ART soppressiva per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari. In questo studio, identificheremo e valuteremo i fattori sanitari e a livello di paziente che devono essere affrontati in un intervento per aumentare l'aderenza ai farmaci per l'ipertensione per PWH che hanno raggiunto la soppressione virale. Utilizzeremo questi fattori per personalizzare un intervento e valutare la fattibilità e l'accettabilità presso la clinica Duke ID.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stuart T Carr, BA
- Numero di telefono: 919 668-4849
- Email: stuart.carr@duke.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mersedes Brown, MPH
- Numero di telefono: 919 668-7364
- Email: mersedes.brown@duke.edu
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Reclutamento
- Duke University
-
Contatto:
- Mersedes Brown, MPH
- Numero di telefono: 919-668-7364
- Email: mersedes.brown@duke.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Obiettivi 1A e 1B
- Età ≥18 anni
- Diagnosi confermata di HIV+
- Carica virale HIV non rilevabile: definita come la più recente carica virale HIV <200 copie/mL verificata nell'ultimo anno (valutata tramite l'astrazione del grafico)
- Diagnosi di ipertensione nelle cartelle cliniche
- Prendendo un farmaco antipertensivo
- Ricevere cure presso la clinica Duke HIV
Obiettivo 2
- Fornitori di HIV inclusi medici di malattie infettive, internisti o praticanti avanzati che hanno un pool di pazienti di PLWH sotto la loro cura negli ultimi 6 mesi.
Obiettivo 3A
- Le parti interessate composte da partecipanti volontari reclutati dalla clinica Duke ID e possono includere fornitori di HIV, direttori di cliniche, infermieri, farmacisti, assistenti sociali, persone affette da HIV che soffrono di ipertensione e assumono farmaci antipertensivi e rappresentanti dei comitati consultivi della comunità e qualsiasi altri soggetti chiave.
Obiettivo 3 B
- Età ≥18 anni
- Diagnosi confermata di HIV+
- Ricevere cure presso la clinica Duke ID
- Raggiungimento della soppressione dell'HIV definito come possesso di HIV-1 RNA <200 copie/ml
- Prendi farmaci antipertensivi
- PA non controllata per un periodo di 12 mesi definita dai partecipanti con PA sistolica> 130 mmHg in ≥ 2 occasioni negli ultimi 12 mesi, come indicato nelle cartelle cliniche elettroniche del singolo paziente
Criteri di esclusione:
Obiettivi 1A, 1B e 3B
- Gravemente alterato l'udito o la parola o altra disabilità che limiterebbe la partecipazione alle componenti dell'intervento
- In una casa di cura e/o ricevente cure psichiatriche ospedaliere
- Malattia terminale con aspettativa di vita < 4 mesi
- Nessun accesso affidabile a un telefono
- Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
- Pianificazione di trasferirsi fuori dall'area nei prossimi 6 mesi
- Non di lingua inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Obiettivo 3B
Questo obiettivo valuterà la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento di assistenza sanitaria adattato per migliorare l'aderenza ai farmaci antipertensivi e il controllo della pressione arteriosa nelle persone che vivono con l'HIV a 24 settimane.
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Iscrizione di 60 PLWH ≥18 anni in cura presso la clinica Duke ID che hanno raggiunto la soppressione virale dell'HIV che assumono farmaci antipertensivi e hanno la pressione sanguigna incontrollata.
Ai soggetti verranno forniti materiali educativi, monitor della pressione arteriosa da utilizzare e riportare i risultati, follow-up con il coordinatore dello studio e comunicazione con il fornitore di HIV del soggetto al fine di massimizzare il controllo della pressione arteriosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità misurata dall'iscrizione
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di partecipanti arruolati diviso per il numero totale di pazienti idonei nella Duke Clinic 1K
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1 anno
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Accettabilità della strategia di aderenza gestita dall'infermiere
Lasso di tempo: Settimana 24
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Misura di intervento (scala Likert da 1 completamente in disaccordo a 5 completamente d'accordo)
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Settimana 24
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Utilità del contatto con l'infermiere
Lasso di tempo: Settimana 24
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Misura di intervento (scala Likert da 1 completamente in disaccordo a 5 completamente d'accordo)
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Settimana 24
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Valutazione del soggetto in merito alla facilità d'uso della macchina per la pressione sanguigna
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Misura di intervento (scala Likert da 1 completamente in disaccordo a 5 completamente d'accordo)
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Settimana 24
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La valutazione del soggetto sulla facilità nel completare i registri della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Settimana 24
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Misura di intervento (scala Likert da 1 completamente in disaccordo a 5 completamente d'accordo)
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Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero totale di contatti telefonici
Lasso di tempo: Settimana 24
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Settimana 24
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Durata del tempo per ridurre la pressione arteriosa elevata a una lettura sotto controllo
Lasso di tempo: Settimana 24
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Settimana 24
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Numero totale di rinvii di specialità
Lasso di tempo: Settimana 24
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Settimana 24
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Numero di modifiche ai farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: Settimana 24
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Settimana 24
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Modifica dell'autovalutazione del soggetto sull'aderenza ai farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Aderenza alle scale di ipertensione e farmaci (la scala Likert fortemente in disaccordo con fortemente d'accordo e per niente troppo)
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Basale e settimana 24
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Variazione delle misurazioni della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Confronto tra il basale e le misurazioni della visita della settimana 24
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Basale e settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charles Muiruri, PhD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00108808
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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