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Beseitigung von Hindernissen für die Einhaltung blutdrucksenkender Medikamente bei Menschen mit HIV, die eine Virussuppression erreicht haben

11. Juli 2023 aktualisiert von: Duke University

Beseitigung von Hindernissen für die Einhaltung blutdrucksenkender Medikamente bei Personen mit HIV, die eine Virussuppression erreicht haben

Unter den Menschen mit Bluthochdruck haben Menschen mit HIV (PWH) im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein um 50 % höheres Risiko, einen Myokardinfarkt zu erleiden, und sie erreichen häufig nicht die evidenzbasierten Behandlungsziele für Bluthochdruck. Ein wichtiger Faktor für eine unzureichende Blutdruckkontrolle ist die Nichteinhaltung blutdrucksenkender Medikamente. Die Forschung zur Medikamenteneinhaltung bei PWH hat sich weitgehend auf die Einhaltung antiretroviraler Therapien konzentriert, mit begrenztem Fokus auf die Einhaltung anderer Nicht-AIDS-Medikamente.

Da in den USA ein großer Teil der Patienten mit Menschen mit Behinderungen eine Virussuppression erreicht, haben Anbieter möglicherweise nun die Möglichkeit, sich auf die Behandlung von Nicht-AIDS-Erkrankungen wie Bluthochdruck zu konzentrieren. Da Menschen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die eine Unterdrückung erreicht haben, jedoch seltener in Kliniken auftauchen (ein- oder zweimal im Jahr), besteht die Gefahr, dass die Möglichkeit verloren geht, die Behandlung von Bluthochdruck effektiv zu überwachen und nach Bedarf zu intensivieren – eine wichtige Gelegenheit, sich auf die Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu konzentrieren. Herz-Kreislauf-Erkrankungen und andere Nicht-AIDS-Komorbiditäten.

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Bluthochdruckergebnisse für PWH unter supprimierender ART zu verbessern, um das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verringern. In dieser Studie werden wir Gesundheits- und Patientenfaktoren identifizieren und bewerten, die bei einer Intervention berücksichtigt werden müssen, um die Einhaltung von Medikamenten gegen Bluthochdruck bei Menschen mit HIV zu erhöhen, die eine Virussuppression erreicht haben. Wir werden diese Faktoren nutzen, um eine Intervention maßzuschneidern und die Durchführbarkeit und Akzeptanz in der Duke ID-Klinik zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist in fünf separate Gruppen unterteilt: Ziel 1A, Ziel 1B, Ziel 2, Ziel 3A und Ziel 3B. Die Ziele 1A und 1B werden Faktoren auf Patientenebene identifizieren und bewerten, die bei einer Intervention berücksichtigt werden müssen, um die Einhaltung von Bluthochdruckmedikamenten für (mit HIV lebende) PWH zu erhöhen, die eine Virussuppression erreicht haben. Ziel 2 wird die Praxisnormen von HIV-Anbietern identifizieren, nachdem ihre Patienten eine Virussuppression erreicht haben, und die Hindernisse erkunden, die bei der Überwachung und Verwaltung der Einhaltung von blutdrucksenkenden Medikamenten durch die Patienten auftreten, um eine Intervention zu informieren, die darauf abzielt, die Einhaltung von blutdrucksenkenden Medikamenten zu erhöhen. Ziel 3A wird die Komponenten der Intervention zur Gesundheitsversorgung an den Kontext der Duke ID-Klinik anpassen, mit wichtigen Stakeholder-Inputs und Daten aus den Zielen 1 und 2. Ziel 3B wird die Machbarkeit und Akzeptanz der angepassten Intervention zur Gesundheitsversorgung bewerten, um die Einhaltung blutdrucksenkender Medikamente zu verbessern und Blutdruckkontrolle bei PWH nach 24 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ziele 1A und 1B

  • Alter ≥18 Jahre
  • Bestätigte HIV+-Diagnose
  • Nicht nachweisbare HIV-Viruslast: definiert als die letzte innerhalb des letzten Jahres überprüfte HIV-Viruslast <200 Kopien/ml (bewertet anhand einer Diagrammabstraktion)
  • Hypertonie-Diagnose in Krankenakten
  • Einnahme eines blutdrucksenkenden Medikaments
  • Behandlung in der Duke HIV-Klinik

Ziel 2

  • HIV-Anbieter, darunter Ärzte für Infektionskrankheiten, Internisten oder fortgeschrittene Praxen, die in den letzten 6 Monaten einen Patientenpool mit Menschen mit HIV betreut haben.

Ziel 3A

  • Zu den Stakeholdern gehören willige Teilnehmer, die aus der Duke ID-Klinik rekrutiert wurden. Dazu können HIV-Anbieter, Klinikdirektoren, Krankenschwestern, Apotheker, Sozialarbeiter, Menschen mit HIV, die an Bluthochdruck leiden und blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, sowie Vertreter der Gemeindebeiräte und alle anderen gehören weitere wichtige Stakeholder.

Ziel 3 B

  • Alter ≥18 Jahre
  • Bestätigte HIV+-Diagnose
  • Behandlung in der Duke ID-Klinik
  • Das Erreichen einer HIV-Unterdrückung ist definiert als HIV-1-RNA <200 Kopien/ml
  • Nehmen Sie blutdrucksenkende Medikamente ein
  • Unkontrollierter Blutdruck über einen Zeitraum von 12 Monaten, definiert durch Teilnehmer mit systolischem Blutdruck > 130 mmHg bei ≥ 2 Gelegenheiten in den letzten 12 Monaten, wie in den elektronischen Krankenakten des einzelnen Patienten angegeben

Ausschlusskriterien:

Ziele 1A, 1B und 3B

  • Schwere Hör- oder Sprachbehinderung oder andere Behinderung, die die Teilnahme an den Interventionskomponenten einschränken würde
  • In einem Pflegeheim und/oder in stationärer psychiatrischer Behandlung
  • Unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung < 4 Monate
  • Kein zuverlässiger Zugang zu einem Telefon
  • Während des Studienzeitraums schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Ich plane, in den nächsten 6 Monaten aus der Gegend auszuziehen
  • Nicht Englisch sprechend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ziel 3B
Dieses Ziel besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz der angepassten Gesundheitsversorgung zu bewerten Intervention zur Verbesserung der Einhaltung blutdrucksenkender Medikamente und der Blutdruckkontrolle bei Personen, die nach 24 Wochen mit HIV leben.
Aufnahme von 60 Menschen mit HIV im Alter von ≥ 18 Jahren, die in der Duke ID-Klinik behandelt werden und eine HIV-Virusunterdrückung erreicht haben, blutdrucksenkende Medikamente einnehmen und einen unkontrollierten Blutdruck haben. Den Probanden werden Lehrmaterialien, Blutdruckmessgeräte zur Verwendung und Meldung der Ergebnisse, Nachverfolgung mit dem Studienkoordinator und Kommunikation mit dem HIV-Anbieter des Probanden zur Verfügung gestellt, um die Blutdruckkontrolle zu maximieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit gemessen an der Einschreibung
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer geteilt durch die Gesamtzahl der in Frage kommenden Patienten in der Duke Clinic 1K
1 Jahr
Akzeptanz der vom Pflegepersonal verwalteten Adhärenzstrategie
Zeitfenster: Woche 24
Interventionsmaßnahme (Likert-Skala 1 stimme überhaupt nicht zu bis 5 stimme völlig zu)
Woche 24
Nützlichkeit des Kontakts mit der Krankenschwester
Zeitfenster: Woche 24
Interventionsmaßnahme (Likert-Skala 1 stimme überhaupt nicht zu bis 5 stimme völlig zu)
Woche 24
Bewertung des Probanden hinsichtlich der Benutzerfreundlichkeit des Blutdruckmessgeräts
Zeitfenster: Woche 24
Interventionsmaßnahme (Likert-Skala 1 stimme überhaupt nicht zu bis 5 stimme völlig zu)
Woche 24
Beurteilung der Leichtigkeit des Ausfüllens von Blutdruckprotokollen durch den Probanden
Zeitfenster: Woche 24
Interventionsmaßnahme (Likert-Skala 1 stimme überhaupt nicht zu bis 5 stimme völlig zu)
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Telefonkontakte
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Zeitdauer, um den erhöhten Blutdruck auf einen unter Kontrolle liegenden Wert zu senken
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Gesamtzahl der Fachgebietsempfehlungen
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Anzahl der Änderungen der blutdrucksenkenden Medikation
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Änderung im Selbstbericht des Probanden über die Einhaltung blutdrucksenkender Medikamente
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Einhaltung der Hypertonie- und Medikamentenskalen (Likert-Skala stimmt überhaupt nicht zu bis stimme überhaupt nicht zu und überhaupt nicht bis sehr)
Ausgangswert und Woche 24
Änderung der systolischen Blutdruckmessungen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Vergleich der Ausgangsmessungen mit den Besuchsmessungen in Woche 24
Ausgangswert und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Muiruri, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00108808

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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