- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05459077
Beseitigung von Hindernissen für die Einhaltung blutdrucksenkender Medikamente bei Menschen mit HIV, die eine Virussuppression erreicht haben
Beseitigung von Hindernissen für die Einhaltung blutdrucksenkender Medikamente bei Personen mit HIV, die eine Virussuppression erreicht haben
Unter den Menschen mit Bluthochdruck haben Menschen mit HIV (PWH) im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein um 50 % höheres Risiko, einen Myokardinfarkt zu erleiden, und sie erreichen häufig nicht die evidenzbasierten Behandlungsziele für Bluthochdruck. Ein wichtiger Faktor für eine unzureichende Blutdruckkontrolle ist die Nichteinhaltung blutdrucksenkender Medikamente. Die Forschung zur Medikamenteneinhaltung bei PWH hat sich weitgehend auf die Einhaltung antiretroviraler Therapien konzentriert, mit begrenztem Fokus auf die Einhaltung anderer Nicht-AIDS-Medikamente.
Da in den USA ein großer Teil der Patienten mit Menschen mit Behinderungen eine Virussuppression erreicht, haben Anbieter möglicherweise nun die Möglichkeit, sich auf die Behandlung von Nicht-AIDS-Erkrankungen wie Bluthochdruck zu konzentrieren. Da Menschen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die eine Unterdrückung erreicht haben, jedoch seltener in Kliniken auftauchen (ein- oder zweimal im Jahr), besteht die Gefahr, dass die Möglichkeit verloren geht, die Behandlung von Bluthochdruck effektiv zu überwachen und nach Bedarf zu intensivieren – eine wichtige Gelegenheit, sich auf die Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu konzentrieren. Herz-Kreislauf-Erkrankungen und andere Nicht-AIDS-Komorbiditäten.
Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Bluthochdruckergebnisse für PWH unter supprimierender ART zu verbessern, um das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verringern. In dieser Studie werden wir Gesundheits- und Patientenfaktoren identifizieren und bewerten, die bei einer Intervention berücksichtigt werden müssen, um die Einhaltung von Medikamenten gegen Bluthochdruck bei Menschen mit HIV zu erhöhen, die eine Virussuppression erreicht haben. Wir werden diese Faktoren nutzen, um eine Intervention maßzuschneidern und die Durchführbarkeit und Akzeptanz in der Duke ID-Klinik zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stuart T Carr, BA
- Telefonnummer: 919 668-4849
- E-Mail: stuart.carr@duke.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mersedes Brown, MPH
- Telefonnummer: 919 668-7364
- E-Mail: mersedes.brown@duke.edu
Studienorte
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Rekrutierung
- Duke University
-
Kontakt:
- Mersedes Brown, MPH
- Telefonnummer: 919-668-7364
- E-Mail: mersedes.brown@duke.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ziele 1A und 1B
- Alter ≥18 Jahre
- Bestätigte HIV+-Diagnose
- Nicht nachweisbare HIV-Viruslast: definiert als die letzte innerhalb des letzten Jahres überprüfte HIV-Viruslast <200 Kopien/ml (bewertet anhand einer Diagrammabstraktion)
- Hypertonie-Diagnose in Krankenakten
- Einnahme eines blutdrucksenkenden Medikaments
- Behandlung in der Duke HIV-Klinik
Ziel 2
- HIV-Anbieter, darunter Ärzte für Infektionskrankheiten, Internisten oder fortgeschrittene Praxen, die in den letzten 6 Monaten einen Patientenpool mit Menschen mit HIV betreut haben.
Ziel 3A
- Zu den Stakeholdern gehören willige Teilnehmer, die aus der Duke ID-Klinik rekrutiert wurden. Dazu können HIV-Anbieter, Klinikdirektoren, Krankenschwestern, Apotheker, Sozialarbeiter, Menschen mit HIV, die an Bluthochdruck leiden und blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, sowie Vertreter der Gemeindebeiräte und alle anderen gehören weitere wichtige Stakeholder.
Ziel 3 B
- Alter ≥18 Jahre
- Bestätigte HIV+-Diagnose
- Behandlung in der Duke ID-Klinik
- Das Erreichen einer HIV-Unterdrückung ist definiert als HIV-1-RNA <200 Kopien/ml
- Nehmen Sie blutdrucksenkende Medikamente ein
- Unkontrollierter Blutdruck über einen Zeitraum von 12 Monaten, definiert durch Teilnehmer mit systolischem Blutdruck > 130 mmHg bei ≥ 2 Gelegenheiten in den letzten 12 Monaten, wie in den elektronischen Krankenakten des einzelnen Patienten angegeben
Ausschlusskriterien:
Ziele 1A, 1B und 3B
- Schwere Hör- oder Sprachbehinderung oder andere Behinderung, die die Teilnahme an den Interventionskomponenten einschränken würde
- In einem Pflegeheim und/oder in stationärer psychiatrischer Behandlung
- Unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung < 4 Monate
- Kein zuverlässiger Zugang zu einem Telefon
- Während des Studienzeitraums schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen
- Ich plane, in den nächsten 6 Monaten aus der Gegend auszuziehen
- Nicht Englisch sprechend.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Ziel 3B
Dieses Ziel besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz der angepassten Gesundheitsversorgung zu bewerten Intervention zur Verbesserung der Einhaltung blutdrucksenkender Medikamente und der Blutdruckkontrolle bei Personen, die nach 24 Wochen mit HIV leben.
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Aufnahme von 60 Menschen mit HIV im Alter von ≥ 18 Jahren, die in der Duke ID-Klinik behandelt werden und eine HIV-Virusunterdrückung erreicht haben, blutdrucksenkende Medikamente einnehmen und einen unkontrollierten Blutdruck haben.
Den Probanden werden Lehrmaterialien, Blutdruckmessgeräte zur Verwendung und Meldung der Ergebnisse, Nachverfolgung mit dem Studienkoordinator und Kommunikation mit dem HIV-Anbieter des Probanden zur Verfügung gestellt, um die Blutdruckkontrolle zu maximieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit gemessen an der Einschreibung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer geteilt durch die Gesamtzahl der in Frage kommenden Patienten in der Duke Clinic 1K
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1 Jahr
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Akzeptanz der vom Pflegepersonal verwalteten Adhärenzstrategie
Zeitfenster: Woche 24
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Interventionsmaßnahme (Likert-Skala 1 stimme überhaupt nicht zu bis 5 stimme völlig zu)
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Woche 24
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Nützlichkeit des Kontakts mit der Krankenschwester
Zeitfenster: Woche 24
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Interventionsmaßnahme (Likert-Skala 1 stimme überhaupt nicht zu bis 5 stimme völlig zu)
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Woche 24
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Bewertung des Probanden hinsichtlich der Benutzerfreundlichkeit des Blutdruckmessgeräts
Zeitfenster: Woche 24
|
Interventionsmaßnahme (Likert-Skala 1 stimme überhaupt nicht zu bis 5 stimme völlig zu)
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Woche 24
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Beurteilung der Leichtigkeit des Ausfüllens von Blutdruckprotokollen durch den Probanden
Zeitfenster: Woche 24
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Interventionsmaßnahme (Likert-Skala 1 stimme überhaupt nicht zu bis 5 stimme völlig zu)
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Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtzahl der Telefonkontakte
Zeitfenster: Woche 24
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Woche 24
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Zeitdauer, um den erhöhten Blutdruck auf einen unter Kontrolle liegenden Wert zu senken
Zeitfenster: Woche 24
|
Woche 24
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Gesamtzahl der Fachgebietsempfehlungen
Zeitfenster: Woche 24
|
Woche 24
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|
Anzahl der Änderungen der blutdrucksenkenden Medikation
Zeitfenster: Woche 24
|
Woche 24
|
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Änderung im Selbstbericht des Probanden über die Einhaltung blutdrucksenkender Medikamente
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Einhaltung der Hypertonie- und Medikamentenskalen (Likert-Skala stimmt überhaupt nicht zu bis stimme überhaupt nicht zu und überhaupt nicht bis sehr)
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Ausgangswert und Woche 24
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Änderung der systolischen Blutdruckmessungen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Vergleich der Ausgangsmessungen mit den Besuchsmessungen in Woche 24
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Ausgangswert und Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charles Muiruri, PhD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00108808
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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