1470nm laser pro léčbu androgenní alopecie a jizevnaté alopecie
9. června 2026 aktualizováno: Montefiore Medical Center
Pilotní studie hodnotící bezpečnost a účinnost 1470nm laseru pro léčbu androgenní alopecie a zjizvené alopecie
Jednocentrová, otevřená, základní kontrolovaná pilotní studie hodnotící použití nenablativního 1470 nm laseru pro léčbu androgenní alopecie a jizvivé alopecie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednocentrová, otevřená, základní kontrolovaná pilotní studie hodnotící použití nenablativního 1470 nm laseru pro léčbu androgenní alopecie a jizvivé alopecie. Do studie se může zapojit až 10 účastníků, kteří hledají zlepšení v vypadávání vlasů. Všichni účastníci budou mít před zápisem biopsii prokázanou alopecii. Budou dvě léčebná ramena s 5 účastníky v rameni s androgenní alopecií a 5 účastníky v rameni s jizvící alopecií. Může být provedeno více oblastí ošetření pokožky hlavy. Každý subjekt dostane až tři ošetření. Následné návštěvy jsou plánovány na měsíce 6, 9, 12 a 15. Standardizovaná fotografie, měření hustoty vlasů ošetřených oblastí pokožky hlavy bude zaznamenáno před a po ošetření při každé návštěvě. Výsledky měření budou porovnány s výchozí hodnotou. Během úvodní návštěvy obdrží subjekty, které splňují kritéria způsobilosti studie, první léčbu po podepsání formuláře informovaného souhlasu.
Pro tuto studii budou vyšetřovatelé používat neablativní HALO laser (1470nm) (Sciton). Neablativní frakcionovaná ošetření s minimálními prostoji poskytují synergický přínos v podobě minimalizace poškození tkáně a zároveň zlepšují toleranci a účinnost léčby. Laser funguje tak, že vytváří mikrokanály v dermis pilosebaceózní jednotky, přičemž zanechává můstky nedotčené tkáně pro zlepšenou propustnost, rychlejší hojení a vylepšené poskytování topických ošetření. Laser vytváří řízené zóny koagulace v dermis. Parametry laseru budou nastaveny podle optimálního provozního protokolu a v souladu se směrnicemi stanovenými společností Sciton. Každé ošetření laserem bude trvat přibližně 10 až 15 minut na subjekt. Procedura předběžného ošetření bude sestávat z lokálního anestetika a poté očištění postižené oblasti pokožky hlavy antiseptikem, buď 70% etanolem nebo 3% peroxidem vodíku. Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil 1470 nm laser pro dermatologické účely.
Následná fáze se bude skládat z klinických hodnocení včetně fotografií před a po hodnocených zaslepenými pozorovateli a vyhodnocení hustoty vlasů pomocí zařízení Canfield HairMetrix ® . Subjekty jsou instruovány, aby po léčbě informovali klinický personál, pokud zaznamenají nějaké nežádoucí příhody, a vyplní dotazníky pacientů, skóre bolesti a sebehodnocení růstu vlasů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anika Jallorina, BS
- Telefonní číslo: 618-704-8716
- E-mail: ajallorina@montefiore.org
Studijní místa
-
-
New York
-
Elmsford, New York, Spojené státy, 10523
- Nábor
- Montefiore Einstein Advanced Care
-
Kontakt:
- Gabriela Gjini
- Telefonní číslo: 914-457-4130
- E-mail: ggjini@montefiore.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku ≥ 18 let v době informovaného souhlasu, kteří hledají léčbu vypadávání vlasů.
- Subjekt musí dobrovolně podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu schválený IRB
- Subjekty s diagnózou biopsií prokázané androgenetické alopecie nebo jizevnaté alopecie se ztrátou vlasů zaznamenanou za posledních 6 měsíců
- Umět číst, porozumět a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Subjekt je určen jako zdravý, nekuřák, který souhlasí s tím, že během studie nebude provádět žádné změny ve svém denním režimu ošetření vlasů.
- Subjekty schopné a ochotné dodržovat léčebný protokol a plán sledování a požadavky.
- Chápe a přijímá závazek nepodstupovat žádné další procedury v oblastech, které mají být ošetřeny, po dobu sledování.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt nemá kapacitu souhlasit se studií
- Subjekt má jiné typy alopecie pokožky hlavy, jako je alopecia areata
- Použití minoxidilu nebo inhibitorů 5-alfa reduktázy (tj. finasterid, dutasterid) 3 měsíce před datem screeningu.
- Anamnéza intralezionálních injekcí steroidů do pokožky hlavy v posledních 12 měsících
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle zkoušejícího mohl představovat zvýšené riziko fotosenzitivní reakce u subjektu.
- Jakýkoli předchozí chirurgický zákrok v ošetřované oblasti za posledních 12 měsíců nebo velký chirurgický zákrok za posledních 6 měsíců.
- Alergie nebo předchozí reakce na lidokain v anamnéze
- Imunosupresivní/imunodeficitní poruchy v anamnéze (včetně AIDS a infekce HIV) a/nebo jakákoliv anamnéza systémové chemoterapie za posledních 12 měsíců.
Anamnéza nebo současné užívání následujících léků na předpis:
i. Imunosupresivní medikace/biologická léčiva, 6 měsíců před a během studie ii. Accutane nebo jiné systémové retinoidy během posledních dvanácti měsíců
- Kouření nebo vapování v posledních 12 měsících.
- Hyperlipidemie, diabetes mellitus, hepatitida nebo krvácivé poruchy v anamnéze.
- Závažné depresivní poruchy nebo endokrinní poruchy v anamnéze včetně, ale bez omezení; hypotyreóza, Hashimotova tyreoiditida nebo hypertyreóza.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Androgenetická alopecie
Parametry laseru budou nastaveny podle optimálního provozního protokolu a v souladu se směrnicemi stanovenými společností Sciton.
Každé ošetření laserem bude trvat přibližně 10 až 15 minut na subjekt s cílovou androgenní alopecií.
|
Pacienti budou léčeni 1470nm neablativním laserem.
|
|
Experimentální: Zjizvená alopecie
Parametry laseru budou nastaveny podle optimálního provozního protokolu a v souladu se směrnicemi stanovenými společností Sciton.
Každé ošetření laserem bude trvat přibližně 10 až 15 minut na subjekt, aby se dosáhlo cílené zjizvené alopecie.
|
Pacienti budou léčeni 1470nm neablativním laserem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Live and Photographic assessment of hair loss
Časové okno: Month 1 (baseline), Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, Month 15
|
Live and Photographic assessment of hair loss will be assessed using the 7-point Clinician rated Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS).
The GAIS is a standardized tool used in dermatology and aesthetic medicine to evaluate treatment success for hair loss (such as androgenetic and scarring alopecia).
The 7-point GAIS is scored using a scale ranging from -3 (Greatly decreased - hair growth and density) to 3 (Greatly increased - hair growth and density).
A score of zero represents no change.
|
Month 1 (baseline), Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, Month 15
|
|
Hair Density
Časové okno: Month 1 (baseline), and during the four follow-up periods at Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15 (i.e., up to 14 months after initial treatment)
|
Hair density will be assessed using the Canfield HairMetrix imaging device.
The average number of hairs per follicular unit will be summarized by arm using descriptive statistics.
|
Month 1 (baseline), and during the four follow-up periods at Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15 (i.e., up to 14 months after initial treatment)
|
|
Hair Counts
Časové okno: Month 1 (baseline), and during the four follow-up periods at Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15 (i.e., up to 14 months after initial treatment)
|
Hair counts will also be assessed using the Canfield HairMetrix imaging device.
Hair counts/cm^2 will be summarized by study arm using descriptive statistics.
|
Month 1 (baseline), and during the four follow-up periods at Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15 (i.e., up to 14 months after initial treatment)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subject Satisfaction - Overall
Časové okno: Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
|
Overall subject satisfaction will be assessed using a Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ).
Participants will be asked to complete the assessment while referring to their image in the mirror and current post-treatment photos compared to baseline photos.
Specifically, participants will be asked to "Please choose the option that better represents the change in how your hair looks OVERALL in the area treated?" using a scale ranging from -3 (Greatly decreased) to 3 (Greatly increased).
A score of zero represents no change.
Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
|
Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
|
|
Subject Satisfaction - Hair Thickness
Časové okno: Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
|
Subject satisfaction with hair thickness will be assessed using a Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ).
Participants will be asked to complete the assessment while referring to their image in the mirror and current post-treatment photos compared to baseline photos.
Specifically, participants will be asked to "Please choose the option that better represents the change in your hair THICKNESS in the area treated?" using a scale ranging from -3 (Greatly decreased) to 3 (Greatly increased).
A score of zero represents no change.
Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
|
Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
|
|
Subject Satisfaction - Hair Shedding/Loss
Časové okno: Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
|
Subject satisfaction with hair shedding/loss will be assessed using a Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ).
Participants will be asked to complete the assessment while referring to their image in the mirror and current post-treatment photos compared to baseline photos.
Specifically, participants will be asked to "Please choose the option that better represents the change in your hair SHEDDING/LOSS in the area treated?" using a scale ranging from -3 (Greatly decreased) to 3 (Greatly increased).
A score of zero represents no change.
Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
|
Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
|
|
Subject Satisfaction - Hair Darkness
Časové okno: Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
|
Subject satisfaction with hair darkness will be assessed using a Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ).
Participants will be asked to complete the assessment while referring to their image in the mirror and current post-treatment photos compared to baseline photos.
Specifically, participants will be asked to "Please choose the option that better represents the change in your hair DARKNESS in the area treated?" using a scale ranging from -3 (Greatly decreased) to 3 (Greatly increased).
A score of zero represents no change.
Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
|
Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
|
|
Subject Satisfaction - Satisfaction with Treatment
Časové okno: Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
|
Subject satisfaction with treatment will be assessed using a Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ).
Participants will be asked to complete the assessment while referring to their image in the mirror and current post-treatment photos compared to baseline photos.
Specifically, participants will be asked "How would you characterize your satisfaction with the treatment?"
based on the following ordinal scale: Very Satisfied; Satisfied; Slightly Satisfied; Neither satisfied nor dissatisfied; or Dissatisfied.
Results will be summarized by study arm.
|
Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kseniya Kobets, MD, Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-14192
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .