Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

1470nm laser pro léčbu androgenní alopecie a jizevnaté alopecie

20. května 2025 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Pilotní studie hodnotící bezpečnost a účinnost 1470nm laseru pro léčbu androgenní alopecie a zjizvené alopecie

Jednocentrová, otevřená, základní kontrolovaná pilotní studie hodnotící použití nenablativního 1470 nm laseru pro léčbu androgenní alopecie a jizvivé alopecie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrová, otevřená, základní kontrolovaná pilotní studie hodnotící použití nenablativního 1470 nm laseru pro léčbu androgenní alopecie a jizvivé alopecie. Do studie se může zapojit až 10 účastníků, kteří hledají zlepšení v vypadávání vlasů. Všichni účastníci budou mít před zápisem biopsii prokázanou alopecii. Budou dvě léčebná ramena s 5 účastníky v rameni s androgenní alopecií a 5 účastníky v rameni s jizvící alopecií. Může být provedeno více oblastí ošetření pokožky hlavy. Každý subjekt dostane až tři ošetření. Následné návštěvy jsou plánovány na měsíce 6, 9, 12 a 15. Standardizovaná fotografie, měření hustoty vlasů ošetřených oblastí pokožky hlavy bude zaznamenáno před a po ošetření při každé návštěvě. Výsledky měření budou porovnány s výchozí hodnotou. Během úvodní návštěvy obdrží subjekty, které splňují kritéria způsobilosti studie, první léčbu po podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Pro tuto studii budou vyšetřovatelé používat neablativní HALO laser (1470nm) (Sciton). Neablativní frakcionovaná ošetření s minimálními prostoji poskytují synergický přínos v podobě minimalizace poškození tkáně a zároveň zlepšují toleranci a účinnost léčby. Laser funguje tak, že vytváří mikrokanály v dermis pilosebaceózní jednotky, přičemž zanechává můstky nedotčené tkáně pro zlepšenou propustnost, rychlejší hojení a vylepšené poskytování topických ošetření. Laser vytváří řízené zóny koagulace v dermis. Parametry laseru budou nastaveny podle optimálního provozního protokolu a v souladu se směrnicemi stanovenými společností Sciton. Každé ošetření laserem bude trvat přibližně 10 až 15 minut na subjekt. Procedura předběžného ošetření bude sestávat z lokálního anestetika a poté očištění postižené oblasti pokožky hlavy antiseptikem, buď 70% etanolem nebo 3% peroxidem vodíku. Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil 1470 nm laser pro dermatologické účely.

Následná fáze se bude skládat z klinických hodnocení včetně fotografií před a po hodnocených zaslepenými pozorovateli a vyhodnocení hustoty vlasů pomocí zařízení Canfield HairMetrix ® . Subjekty jsou instruovány, aby po léčbě informovali klinický personál, pokud zaznamenají nějaké nežádoucí příhody, a vyplní dotazníky pacientů, skóre bolesti a sebehodnocení růstu vlasů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Elmsford, New York, Spojené státy, 10523
        • Nábor
        • Montefiore Einstein Advanced Care
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku ≥ 18 let v době informovaného souhlasu, kteří hledají léčbu vypadávání vlasů.
  • Subjekt musí dobrovolně podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu schválený IRB
  • Subjekty s diagnózou biopsií prokázané androgenetické alopecie nebo jizevnaté alopecie se ztrátou vlasů zaznamenanou za posledních 6 měsíců
  • Umět číst, porozumět a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Subjekt je určen jako zdravý, nekuřák, který souhlasí s tím, že během studie nebude provádět žádné změny ve svém denním režimu ošetření vlasů.
  • Subjekty schopné a ochotné dodržovat léčebný protokol a plán sledování a požadavky.
  • Chápe a přijímá závazek nepodstupovat žádné další procedury v oblastech, které mají být ošetřeny, po dobu sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nemá kapacitu souhlasit se studií
  • Subjekt má jiné typy alopecie pokožky hlavy, jako je alopecia areata
  • Použití minoxidilu nebo inhibitorů 5-alfa reduktázy (tj. finasterid, dutasterid) 3 měsíce před datem screeningu.
  • Anamnéza intralezionálních injekcí steroidů do pokožky hlavy v posledních 12 měsících
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle zkoušejícího mohl představovat zvýšené riziko fotosenzitivní reakce u subjektu.
  • Jakýkoli předchozí chirurgický zákrok v ošetřované oblasti za posledních 12 měsíců nebo velký chirurgický zákrok za posledních 6 měsíců.
  • Alergie nebo předchozí reakce na lidokain v anamnéze
  • Imunosupresivní/imunodeficitní poruchy v anamnéze (včetně AIDS a infekce HIV) a/nebo jakákoliv anamnéza systémové chemoterapie za posledních 12 měsíců.

  • Anamnéza nebo současné užívání následujících léků na předpis:

    i. Imunosupresivní medikace/biologická léčiva, 6 měsíců před a během studie ii. Accutane nebo jiné systémové retinoidy během posledních dvanácti měsíců

  • Kouření nebo vapování v posledních 12 měsících.
  • Hyperlipidemie, diabetes mellitus, hepatitida nebo krvácivé poruchy v anamnéze.
  • Závažné depresivní poruchy nebo endokrinní poruchy v anamnéze včetně, ale bez omezení; hypotyreóza, Hashimotova tyreoiditida nebo hypertyreóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Androgenetická alopecie
Parametry laseru budou nastaveny podle optimálního provozního protokolu a v souladu se směrnicemi stanovenými společností Sciton. Každé ošetření laserem bude trvat přibližně 10 až 15 minut na subjekt s cílovou androgenní alopecií.
Přístroj: Sciton HALO 1470nm Neablativní laser
Pacienti budou léčeni 1470nm neablativním laserem.
Experimentální: Zjizvená alopecie
Parametry laseru budou nastaveny podle optimálního provozního protokolu a v souladu se směrnicemi stanovenými společností Sciton. Každé ošetření laserem bude trvat přibližně 10 až 15 minut na subjekt, aby se dosáhlo cílené zjizvené alopecie.
Přístroj: Sciton HALO 1470nm Neablativní laser
Pacienti budou léčeni 1470nm neablativním laserem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živé a fotografické hodnocení vypadávání vlasů
Časové okno: měsíc 1
GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) – skóre od -3 výrazně snížený růst a hustota vlasů do 3 výrazně zvýšený růst a hustota vlasů. Skóre nula znamená žádnou změnu. Toto je základní hodnocení.
měsíc 1
Hustota vlasů
Časové okno: měsíc 1
pomocí zobrazovacího zařízení Canfield HairMetrix; průměrný počet vlasů na folikulární jednotku jako základní hodnocení
měsíc 1
Vlasy se počítají
Časové okno: měsíc 1
pomocí zobrazovacího zařízení Canfield HairMetrix; počet vlasů na čtvereční centimetr jako základní hodnocení
měsíc 1
Živé a fotografické hodnocení vypadávání vlasů
Časové okno: Měsíc 2
GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) – skóre od -3 výrazně snížený růst a hustota vlasů do 3 výrazně zvýšený růst a hustota vlasů. Skóre nula znamená žádnou změnu.
Měsíc 2
Živé a fotografické hodnocení vypadávání vlasů
Časové okno: 3. měsíc
GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) – skóre od -3 výrazně snížený růst a hustota vlasů do 3 výrazně zvýšený růst a hustota vlasů. Skóre nula znamená žádnou změnu.
3. měsíc
Živé a fotografické hodnocení vypadávání vlasů
Časové okno: 6. měsíc
GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) – skóre od -3 výrazně snížený růst a hustota vlasů do 3 výrazně zvýšený růst a hustota vlasů. Skóre nula znamená žádnou změnu.
6. měsíc
Živé a fotografické hodnocení vypadávání vlasů
Časové okno: Měsíc 9
GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) – skóre od -3 výrazně snížený růst a hustota vlasů do 3 výrazně zvýšený růst a hustota vlasů. Skóre nula znamená žádnou změnu.
Měsíc 9
Živé a fotografické hodnocení vypadávání vlasů
Časové okno: 12. měsíc
GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) – skóre od -3 výrazně snížený růst a hustota vlasů do 3 výrazně zvýšený růst a hustota vlasů. Skóre nula znamená žádnou změnu.
12. měsíc
Živé a fotografické hodnocení vypadávání vlasů
Časové okno: 15. měsíc
GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) – skóre od -3 výrazně snížený růst a hustota vlasů do 3 výrazně zvýšený růst a hustota vlasů. Skóre nula znamená žádnou změnu.
15. měsíc
Hustota vlasů
Časové okno: 6. měsíc
pomocí zobrazovacího zařízení Canfield HairMetrix; průměrný počet vlasů na folikulární jednotku
6. měsíc
Hustota vlasů
Časové okno: Měsíc 9
pomocí zobrazovacího zařízení Canfield HairMetrix; průměrný počet vlasů na folikulární jednotku
Měsíc 9
Hustota vlasů
Časové okno: 12. měsíc
pomocí zobrazovacího zařízení Canfield HairMetrix; průměrný počet vlasů na folikulární jednotku
12. měsíc
Hustota vlasů
Časové okno: 15. měsíc
pomocí zobrazovacího zařízení Canfield HairMetrix; průměrný počet vlasů na folikulární jednotku
15. měsíc
Vlasy se počítají
Časové okno: měsíc 6
pomocí zobrazovacího zařízení Canfield HairMetrix; počet vlasů na čtvereční centimetr
měsíc 6
Vlasy se počítají
Časové okno: měsíc 9
pomocí zobrazovacího zařízení Canfield HairMetrix; počet vlasů na čtvereční centimetr
měsíc 9
Vlasy se počítají
Časové okno: měsíc 12
pomocí zobrazovacího zařízení Canfield HairMetrix; počet vlasů na čtvereční centimetr
měsíc 12
Vlasy se počítají
Časové okno: měsíc 15
pomocí zobrazovacího zařízení Canfield HairMetrix; počet vlasů na čtvereční centimetr
měsíc 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s předmětem
Časové okno: měsíce 1
  1. Vyberte prosím možnost, která lépe vystihuje změnu toho, jak vaše vlasy CELKOVĚ vypadají v ošetřované oblasti?
  2. Vyberte prosím možnost, která lépe odpovídá změně tloušťky vlasů v ošetřované oblasti?
  3. Vyberte prosím možnost, která lépe odpovídá změně ve vypadávání/ztrácení vlasů v ošetřované oblasti?
  4. Vyberte prosím možnost, která lépe odpovídá změně TMAVOSTI vašich vlasů v ošetřované oblasti.

  5. Vyberte prosím možnost, která lépe odpovídá změně TMAVOSTI vašich vlasů v ošetřované oblasti.

    • -3 = Výrazně sníženo
    • -2 = Středně snížená
    • -1 = Mírně sníženo
    • 0 = žádná změna
    • 1 = Mírně zvýšené
    • 2 = Středně zvýšené
    • 3 = Výrazně zvýšené
měsíce 1
Spokojenost s předmětem
Časové okno: měsíc 2
  1. Vyberte prosím možnost, která lépe vystihuje změnu toho, jak vaše vlasy CELKOVĚ vypadají v ošetřované oblasti?
  2. Vyberte prosím možnost, která lépe odpovídá změně tloušťky vlasů v ošetřované oblasti?
  3. Vyberte prosím možnost, která lépe odpovídá změně ve vypadávání/ztrácení vlasů v ošetřované oblasti?
  4. Vyberte prosím možnost, která lépe odpovídá změně TMAVOSTI vašich vlasů v ošetřované oblasti.

  5. Vyberte prosím možnost, která lépe odpovídá změně TMAVOSTI vašich vlasů v ošetřované oblasti.

    • -3 = Výrazně sníženo
    • -2 = Středně snížená
    • -1 = Mírně sníženo
    • 0 = žádná změna
    • 1 = Mírně zvýšené
    • 2 = Středně zvýšené
    • 3 = Výrazně zvýšené
měsíc 2
Spokojenost s předmětem
Časové okno: měsíc 3
  1. Vyberte prosím možnost, která lépe vystihuje změnu toho, jak vaše vlasy CELKOVĚ vypadají v ošetřované oblasti?
  2. Vyberte prosím možnost, která lépe odpovídá změně tloušťky vlasů v ošetřované oblasti?
  3. Vyberte prosím možnost, která lépe odpovídá změně ve vypadávání/ztrácení vlasů v ošetřované oblasti?
  4. Vyberte prosím možnost, která lépe odpovídá změně TMAVOSTI vašich vlasů v ošetřované oblasti.

  5. Vyberte prosím možnost, která lépe odpovídá změně TMAVOSTI vašich vlasů v ošetřované oblasti.

    • -3 = Výrazně sníženo
    • -2 = Středně snížená
    • -1 = Mírně sníženo
    • 0 = žádná změna
    • 1 = Mírně zvýšené
    • 2 = Středně zvýšené
    • 3 = Výrazně zvýšené
měsíc 3
Spokojenost s předmětem
Časové okno: měsíc 6
  1. Vyberte prosím možnost, která lépe vystihuje změnu toho, jak vaše vlasy CELKOVĚ vypadají v ošetřované oblasti?
  2. Vyberte prosím možnost, která lépe odpovídá změně tloušťky vlasů v ošetřované oblasti?
  3. Vyberte prosím možnost, která lépe odpovídá změně ve vypadávání/ztrácení vlasů v ošetřované oblasti?
  4. Vyberte prosím možnost, která lépe odpovídá změně TMAVOSTI vašich vlasů v ošetřované oblasti.

  5. Vyberte prosím možnost, která lépe odpovídá změně TMAVOSTI vašich vlasů v ošetřované oblasti.

    • -3 = Výrazně sníženo
    • -2 = Středně snížená
    • -1 = Mírně sníženo
    • 0 = žádná změna
    • 1 = Mírně zvýšené
    • 2 = Středně zvýšené
    • 3 = Výrazně zvýšené
měsíc 6
Spokojenost s předmětem
Časové okno: měsíc 9
  1. Vyberte prosím možnost, která lépe vystihuje změnu toho, jak vaše vlasy CELKOVĚ vypadají v ošetřované oblasti?
  2. Vyberte prosím možnost, která lépe odpovídá změně tloušťky vlasů v ošetřované oblasti?
  3. Vyberte prosím možnost, která lépe odpovídá změně ve vypadávání/ztrácení vlasů v ošetřované oblasti?
  4. Vyberte prosím možnost, která lépe odpovídá změně TMAVOSTI vašich vlasů v ošetřované oblasti.

  5. Vyberte prosím možnost, která lépe odpovídá změně TMAVOSTI vašich vlasů v ošetřované oblasti.

    • -3 = Výrazně sníženo
    • -2 = Středně snížená
    • -1 = Mírně sníženo
    • 0 = žádná změna
    • 1 = Mírně zvýšené
    • 2 = Středně zvýšené
    • 3 = Výrazně zvýšené
měsíc 9
Spokojenost s předmětem
Časové okno: měsíc 12
  1. Vyberte prosím možnost, která lépe vystihuje změnu toho, jak vaše vlasy CELKOVĚ vypadají v ošetřované oblasti?
  2. Vyberte prosím možnost, která lépe odpovídá změně tloušťky vlasů v ošetřované oblasti?
  3. Vyberte prosím možnost, která lépe odpovídá změně ve vypadávání/ztrácení vlasů v ošetřované oblasti?
  4. Vyberte prosím možnost, která lépe odpovídá změně TMAVOSTI vašich vlasů v ošetřované oblasti.

  5. Vyberte prosím možnost, která lépe odpovídá změně TMAVOSTI vašich vlasů v ošetřované oblasti.

    • -3 = Výrazně sníženo
    • -2 = Středně snížená
    • -1 = Mírně sníženo
    • 0 = žádná změna
    • 1 = Mírně zvýšené
    • 2 = Středně zvýšené
    • 3 = Výrazně zvýšené
měsíc 12
Spokojenost s předmětem
Časové okno: měsíc 15
  1. Vyberte prosím možnost, která lépe vystihuje změnu toho, jak vaše vlasy CELKOVĚ vypadají v ošetřované oblasti?
  2. Vyberte prosím možnost, která lépe odpovídá změně tloušťky vlasů v ošetřované oblasti?
  3. Vyberte prosím možnost, která lépe odpovídá změně ve vypadávání/ztrácení vlasů v ošetřované oblasti?
  4. Vyberte prosím možnost, která lépe odpovídá změně TMAVOSTI vašich vlasů v ošetřované oblasti.

  5. Vyberte prosím možnost, která lépe odpovídá změně TMAVOSTI vašich vlasů v ošetřované oblasti.

    • -3 = Výrazně sníženo
    • -2 = Středně snížená
    • -1 = Mírně sníženo
    • 0 = žádná změna
    • 1 = Mírně zvýšené
    • 2 = Středně zvýšené
    • 3 = Výrazně zvýšené
měsíc 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Spolupracovníci

Sciton

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kseniya Kobets, MD, Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-14192

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit