Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

1470nm laser for behandling av androgenetisk alopecia og arrdannelse

9. juni 2026 oppdatert av: Montefiore Medical Center

En pilotstudie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til en 1470nm laser for behandling av androgenetisk alopecia og arrdannelse

Single-center, open-label, baseline-kontrollert, pilotstudie som evaluerer bruken av en ikke-nablativ 1470 nm laser for behandling av androgenetisk alopecia og arrdannelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Single-center, open-label, baseline-kontrollert, pilotstudie som evaluerer bruken av en ikke-nablativ 1470 nm laser for behandling av androgenetisk alopecia og arrdannelse. Studien kan registrere opptil 10 deltakere på jakt etter forbedring av hårtap. Alle deltakere vil ha biopsi-påvist alopeci før påmelding. Det vil være to behandlingsarmer med 5 deltakere i den androgenetiske alopeci-armen og 5 deltakere i den arrdannende alopeci-armen. Flere behandlingsområder i hodebunnen kan utføres. Hvert forsøksperson vil få inntil tre behandlinger. Oppfølgingsbesøk er planlagt i månedene 6, 9, 12 og 15. Standardisert fotografering, hårtetthetsmåling av de behandlede hodebunnsområdene vil bli registrert før og etter behandling ved hvert besøk. Måleresultater vil bli sammenlignet med baseline. Under det første besøket vil forsøkspersoner som oppfyller studiens kvalifikasjonskriterier motta den første behandlingen etter å ha signert skjemaet for informert samtykke.

For denne studien vil etterforskerne bruke ikke-ablativ HALO-laser (1470nm) (Sciton). De ikke-ablative fraksjonerte behandlingene med minimal nedetid gir synergistiske fordeler ved å minimere vevsskader samtidig som behandlingens toleranse og effektivitet forbedres. Laseren fungerer ved å skape mikrokanaler i dermis av den pilosebaceous enheten, mens den etterlater broer av urørt vev for forbedret permeabilitet, raskere tilheling og forbedret levering av aktuelle behandlinger. Laseren skaper kontrollerte koagulasjonssoner i dermis. Parametrene til laseren vil bli satt i henhold til optimal driftsprotokoll og i samsvar med retningslinjer gitt av Sciton. Hver laserbehandling vil ta ca. 10 til 15 minutter per forsøksperson. Forbehandlingsprosedyren vil bestå av lokal bedøvelse og deretter rengjøring av det berørte området av hodebunnen med antiseptisk middel, enten 70 % etanol eller 3 % hydrogenperoksid. U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkjent 1470 nm-laseren for dermatologiske formål.

Oppfølgingsfasen vil bestå av kliniske vurderinger inkludert før og etter fotografier gradert av blindede observatører og hårtetthetsevaluering ved bruk av Canfield HairMetrix ® -apparat. Forsøkspersonene instrueres om å informere klinisk personale etter behandlingen dersom de opplever uønskede hendelser og vil fylle ut pasientspørreskjemaer, smertescore og egenvurdering av hårvekst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Elmsford, New York, Forente stater, 10523
        • Rekruttering
        • Montefiore Einstein Advanced Care
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner, ≥ 18 år på tidspunktet for informert samtykke, søker behandling for hårtap.
  • Subjektet må frivillig signere og datere et IRB-godkjent skjema for informert samtykke
  • Personer med diagnosen biopsi påvist androgenetisk alopeci eller arrdannelse med hårtap registrert i løpet av de siste 6 månedene
  • Kunne lese, forstå og frivillig gi skriftlig informert samtykke.
  • Forsøkspersonen er fast bestemt på å være en sunn, ikke-røyker som godtar å ikke gjøre noen endringer i sitt daglige hårbehandlingsregime under studien.
  • Forsøkspersoner som er i stand til og villige til å overholde behandlingsprotokollen og oppfølgingsplanen og kravene.
  • Forstår og aksepterer forpliktelsen til ikke å gjennomgå andre prosedyrer på de områdene som skal behandles gjennom oppfølgingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har ikke kapasitet til å samtykke til studien
  • Personen har andre typer alopecia i hodebunnen som alopecia areata
  • Bruk av minoksidil eller 5-alfa-reduktasehemmere (dvs. finasterid, dutasterid) 3 måneder før screeningsdatoen.
  • Anamnese med intralesjonelle steroidinjeksjoner i hodebunnen de siste 12 månedene
  • Enhver medisinsk tilstand som i vurderingen av etterforskeren ville gi økt risiko for en fotosensitivitetsreaksjon på motivet.
  • Eventuelle tidligere kirurgiske inngrep i behandlingsområdet de siste 12 månedene, eller større operasjoner de siste 6 månedene.
  • Allergi eller tidligere reaksjon på lidokain
  • Anamnese med immunsuppresjon/immunmangelforstyrrelser (inkludert AIDS og HIV-infeksjon), og/eller tidligere systemisk kjemoterapi i tidligere 12 måneder.

  • Historie eller nåværende bruk av følgende reseptbelagte medisiner:

    Jeg. Immunsuppressive medisiner/biologiske legemidler, 6 måneder før og under studien ii. Accutane eller andre systemiske retinoider i løpet av de siste tolv månedene

  • Røyking eller vaping de siste 12 månedene.
  • Anamnese med hyperlipidemi, diabetes mellitus, hepatitt eller blødningsforstyrrelser.
  • Anamnese med alvorlige depressive lidelser eller endokrine lidelser inkludert, men ikke begrenset til; hypotyreose, Hashimotos tyreoiditt eller hypertyreose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Androgenetisk alopecia
Parametrene til laseren vil bli satt i henhold til optimal driftsprotokoll og i samsvar med retningslinjer gitt av Sciton. Hver laserbehandling vil ta omtrent 10 til 15 minutter per forsøksperson for å sikte mot androgenetisk alopecia.
Enhet: Sciton HALO 1470nm Ikke-ablativ laser
Pasienter vil bli behandlet med 1470nm ikke-ablativ laser.
Eksperimentell: Arrdannelse Alopecia
Parametrene til laseren vil bli satt i henhold til optimal driftsprotokoll og i samsvar med retningslinjer gitt av Sciton. Hver laserbehandling vil ta omtrent 10 til 15 minutter per forsøksperson for å målrette arrdannelse alopecia.
Enhet: Sciton HALO 1470nm Ikke-ablativ laser
Pasienter vil bli behandlet med 1470nm ikke-ablativ laser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Live and Photographic assessment of hair loss
Tidsramme: Month 1 (baseline), Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, Month 15
Live and Photographic assessment of hair loss will be assessed using the 7-point Clinician rated Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS). The GAIS is a standardized tool used in dermatology and aesthetic medicine to evaluate treatment success for hair loss (such as androgenetic and scarring alopecia). The 7-point GAIS is scored using a scale ranging from -3 (Greatly decreased - hair growth and density) to 3 (Greatly increased - hair growth and density). A score of zero represents no change.
Month 1 (baseline), Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, Month 15
Hair Density
Tidsramme: Month 1 (baseline), and during the four follow-up periods at Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15 (i.e., up to 14 months after initial treatment)
Hair density will be assessed using the Canfield HairMetrix imaging device. The average number of hairs per follicular unit will be summarized by arm using descriptive statistics.
Month 1 (baseline), and during the four follow-up periods at Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15 (i.e., up to 14 months after initial treatment)
Hair Counts
Tidsramme: Month 1 (baseline), and during the four follow-up periods at Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15 (i.e., up to 14 months after initial treatment)
Hair counts will also be assessed using the Canfield HairMetrix imaging device. Hair counts/cm^2 will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Month 1 (baseline), and during the four follow-up periods at Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15 (i.e., up to 14 months after initial treatment)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subject Satisfaction - Overall
Tidsramme: Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
Overall subject satisfaction will be assessed using a Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ). Participants will be asked to complete the assessment while referring to their image in the mirror and current post-treatment photos compared to baseline photos. Specifically, participants will be asked to "Please choose the option that better represents the change in how your hair looks OVERALL in the area treated?" using a scale ranging from -3 (Greatly decreased) to 3 (Greatly increased). A score of zero represents no change. Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
Subject Satisfaction - Hair Thickness
Tidsramme: Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
Subject satisfaction with hair thickness will be assessed using a Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ). Participants will be asked to complete the assessment while referring to their image in the mirror and current post-treatment photos compared to baseline photos. Specifically, participants will be asked to "Please choose the option that better represents the change in your hair THICKNESS in the area treated?" using a scale ranging from -3 (Greatly decreased) to 3 (Greatly increased). A score of zero represents no change. Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
Subject Satisfaction - Hair Shedding/Loss
Tidsramme: Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
Subject satisfaction with hair shedding/loss will be assessed using a Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ). Participants will be asked to complete the assessment while referring to their image in the mirror and current post-treatment photos compared to baseline photos. Specifically, participants will be asked to "Please choose the option that better represents the change in your hair SHEDDING/LOSS in the area treated?" using a scale ranging from -3 (Greatly decreased) to 3 (Greatly increased). A score of zero represents no change. Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
Subject Satisfaction - Hair Darkness
Tidsramme: Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
Subject satisfaction with hair darkness will be assessed using a Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ). Participants will be asked to complete the assessment while referring to their image in the mirror and current post-treatment photos compared to baseline photos. Specifically, participants will be asked to "Please choose the option that better represents the change in your hair DARKNESS in the area treated?" using a scale ranging from -3 (Greatly decreased) to 3 (Greatly increased). A score of zero represents no change. Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
Subject Satisfaction - Satisfaction with Treatment
Tidsramme: Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
Subject satisfaction with treatment will be assessed using a Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ). Participants will be asked to complete the assessment while referring to their image in the mirror and current post-treatment photos compared to baseline photos. Specifically, participants will be asked "How would you characterize your satisfaction with the treatment?" based on the following ordinal scale: Very Satisfied; Satisfied; Slightly Satisfied; Neither satisfied nor dissatisfied; or Dissatisfied. Results will be summarized by study arm.
Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbeidspartnere

Sciton

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kseniya Kobets, MD, ALBERT EINSTEIN COLLEGE OF MEDICINE Montefiore Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-14192

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere