Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лазер 1470 нм для лечения андрогенетической алопеции и рубцовой алопеции

9 июня 2026 г. обновлено: Montefiore Medical Center

Пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности лазера с длиной волны 1470 нм для лечения андрогенетической алопеции и рубцовой алопеции

Одноцентровое открытое пилотное исследование с исходным контролем по оценке использования неабляционного лазера с длиной волны 1470 нм для лечения андрогенетической алопеции и рубцовой алопеции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одноцентровое открытое пилотное исследование с исходным контролем по оценке использования неабляционного лазера с длиной волны 1470 нм для лечения андрогенетической алопеции и рубцовой алопеции. В исследовании могут принять участие до 10 участников, которые хотят улучшить свое состояние при выпадении волос. Все участники будут иметь подтвержденную биопсией алопецию до зачисления. Будет две группы лечения: 5 участников в группе андрогенетической алопеции и 5 участников в группе рубцовой алопеции. Возможна обработка нескольких участков кожи головы. Каждый субъект получит до трех процедур. Последующие посещения запланированы на 6, 9, 12 и 15 месяцы. Стандартная фотография, измерение плотности волос на обработанных участках кожи головы будут записываться до и после лечения при каждом посещении. Результаты измерения будут сравниваться с исходным уровнем. Во время первого визита субъекты, соответствующие критериям приемлемости исследования, получат первое лечение после подписания формы информированного согласия.

Для этого исследования исследователи будут использовать неабляционный лазер HALO (1470 нм) (Sciton). Неабляционное фракционированное лечение с минимальным временем простоя обеспечивает синергетический эффект минимизации повреждения тканей при одновременном улучшении переносимости и эффективности лечения. Лазер работает, создавая микроканалы в дерме сально-волосяной единицы, оставляя мосты из нетронутой ткани для улучшения проницаемости, более быстрого заживления и улучшения доставки местного лечения. Лазер создает контролируемые зоны коагуляции в дерме. Параметры лазера будут установлены в соответствии с протоколом оптимальной работы и в соответствии с рекомендациями, изложенными Sciton. Каждая лазерная процедура занимает от 10 до 15 минут на одного субъекта. Процедура предварительной обработки будет состоять из местного анестетика, затем обработки пораженного участка кожи головы антисептиком, либо 70% этанолом, либо 3% перекисью водорода. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило лазер с длиной волны 1470 нм для дерматологических целей.

Последующая фаза будет состоять из клинических оценок, включая фотографии до и после, оцениваемые слепыми наблюдателями, и оценку густоты волос с помощью устройства Canfield HairMetrix®. Субъектов проинструктировали информировать клинический персонал после лечения, если у них возникнут какие-либо побочные эффекты, и они будут заполнять анкеты пациентов, оценивать боль и самостоятельно оценивать рост волос.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anika Jallorina, BS
  • Номер телефона: 618-704-8716
  • Электронная почта: ajallorina@montefiore.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Elmsford, New York, Соединенные Штаты, 10523
        • Рекрутинг
        • Montefiore Einstein Advanced Care
        • Контакт:
          • Gabriela Gjini
          • Номер телефона: 914-457-4130
          • Электронная почта: ggjini@montefiore.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет на момент информированного согласия, обращающиеся за лечением выпадения волос.
  • Субъект должен добровольно подписать и поставить дату в форме информированного согласия, утвержденной IRB.
  • Субъекты с диагнозом подтвержденной биопсией андрогенетической алопеции или рубцовой алопеции с выпадением волос, зарегистрированным за последние 6 месяцев.
  • Способен читать, понимать и добровольно предоставить письменное информированное согласие.
  • Субъект считается здоровым, некурящим, который соглашается не вносить никаких изменений в свой ежедневный режим ухода за волосами во время исследования.
  • Субъекты, способные и желающие соблюдать протокол лечения, график и требования последующего наблюдения.
  • Понимает и принимает на себя обязательство не проходить какие-либо другие процедуры в областях, подлежащих лечению, в течение периода последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  • Субъект не имеет возможности дать согласие на исследование
  • У субъекта другие типы алопеции кожи головы, такие как очаговая алопеция.
  • Использование миноксидила или ингибиторов 5-альфа-редуктазы (например, финастерид, дутастерид) за 3 месяца до даты скрининга.
  • История внутриочаговых инъекций стероидов в кожу головы за последние 12 месяцев.
  • Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять повышенный риск реакции светочувствительности у субъекта.
  • Любая предыдущая хирургическая процедура в области лечения за последние 12 месяцев или серьезная операция за последние 6 месяцев.
  • Аллергия или предшествующая реакция на лидокаин в анамнезе
  • Иммуносупрессия/иммунодефицитные заболевания в анамнезе (включая СПИД и ВИЧ-инфекцию) и/или любая история системной химиотерапии в течение предшествующих 12 месяцев.

  • История или текущее использование следующих лекарств, отпускаемых по рецепту:

    я. Иммунодепрессанты/биологические препараты за 6 месяцев до и во время исследования ii. Аккутан или другие системные ретиноиды в течение последних двенадцати месяцев

  • Курение или вейпинг в течение последних 12 месяцев.
  • Гиперлипидемия, сахарный диабет, гепатит или нарушения свертываемости крови в анамнезе.
  • История больших депрессивных расстройств или эндокринных расстройств, включая, но не ограничиваясь ими; гипотиреоз, тиреоидит Хашимото или гипертиреоз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Андрогенная алопеция
Параметры лазера будут установлены в соответствии с протоколом оптимальной работы и в соответствии с рекомендациями, изложенными Sciton. Каждое лазерное лечение будет занимать примерно от 10 до 15 минут на одного субъекта, направленного на целевую андрогенетическую алопецию.
Устройство: Sciton HALO 1470нм неабляционный лазер
Пациентов будут лечить неабляционным лазером с длиной волны 1470 нм.
Экспериментальный: Рубцовая алопеция
Параметры лазера будут установлены в соответствии с протоколом оптимальной работы и в соответствии с рекомендациями, изложенными Sciton. Каждое лазерное лечение будет занимать примерно от 10 до 15 минут на каждого субъекта, направленного на целевую рубцовую алопецию.
Устройство: Sciton HALO 1470нм неабляционный лазер
Пациентов будут лечить неабляционным лазером с длиной волны 1470 нм.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Live and Photographic assessment of hair loss
Временное ограничение: Month 1 (baseline), Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, Month 15
Live and Photographic assessment of hair loss will be assessed using the 7-point Clinician rated Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS). The GAIS is a standardized tool used in dermatology and aesthetic medicine to evaluate treatment success for hair loss (such as androgenetic and scarring alopecia). The 7-point GAIS is scored using a scale ranging from -3 (Greatly decreased - hair growth and density) to 3 (Greatly increased - hair growth and density). A score of zero represents no change.
Month 1 (baseline), Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, Month 15
Hair Density
Временное ограничение: Month 1 (baseline), and during the four follow-up periods at Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15 (i.e., up to 14 months after initial treatment)
Hair density will be assessed using the Canfield HairMetrix imaging device. The average number of hairs per follicular unit will be summarized by arm using descriptive statistics.
Month 1 (baseline), and during the four follow-up periods at Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15 (i.e., up to 14 months after initial treatment)
Hair Counts
Временное ограничение: Month 1 (baseline), and during the four follow-up periods at Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15 (i.e., up to 14 months after initial treatment)
Hair counts will also be assessed using the Canfield HairMetrix imaging device. Hair counts/cm^2 will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Month 1 (baseline), and during the four follow-up periods at Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15 (i.e., up to 14 months after initial treatment)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Subject Satisfaction - Overall
Временное ограничение: Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
Overall subject satisfaction will be assessed using a Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ). Participants will be asked to complete the assessment while referring to their image in the mirror and current post-treatment photos compared to baseline photos. Specifically, participants will be asked to "Please choose the option that better represents the change in how your hair looks OVERALL in the area treated?" using a scale ranging from -3 (Greatly decreased) to 3 (Greatly increased). A score of zero represents no change. Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
Subject Satisfaction - Hair Thickness
Временное ограничение: Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
Subject satisfaction with hair thickness will be assessed using a Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ). Participants will be asked to complete the assessment while referring to their image in the mirror and current post-treatment photos compared to baseline photos. Specifically, participants will be asked to "Please choose the option that better represents the change in your hair THICKNESS in the area treated?" using a scale ranging from -3 (Greatly decreased) to 3 (Greatly increased). A score of zero represents no change. Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
Subject Satisfaction - Hair Shedding/Loss
Временное ограничение: Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
Subject satisfaction with hair shedding/loss will be assessed using a Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ). Participants will be asked to complete the assessment while referring to their image in the mirror and current post-treatment photos compared to baseline photos. Specifically, participants will be asked to "Please choose the option that better represents the change in your hair SHEDDING/LOSS in the area treated?" using a scale ranging from -3 (Greatly decreased) to 3 (Greatly increased). A score of zero represents no change. Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
Subject Satisfaction - Hair Darkness
Временное ограничение: Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
Subject satisfaction with hair darkness will be assessed using a Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ). Participants will be asked to complete the assessment while referring to their image in the mirror and current post-treatment photos compared to baseline photos. Specifically, participants will be asked to "Please choose the option that better represents the change in your hair DARKNESS in the area treated?" using a scale ranging from -3 (Greatly decreased) to 3 (Greatly increased). A score of zero represents no change. Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
Subject Satisfaction - Satisfaction with Treatment
Временное ограничение: Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
Subject satisfaction with treatment will be assessed using a Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ). Participants will be asked to complete the assessment while referring to their image in the mirror and current post-treatment photos compared to baseline photos. Specifically, participants will be asked "How would you characterize your satisfaction with the treatment?" based on the following ordinal scale: Very Satisfied; Satisfied; Slightly Satisfied; Neither satisfied nor dissatisfied; or Dissatisfied. Results will be summarized by study arm.
Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Соавторы

Sciton

Следователи

  • Главный следователь: Kseniya Kobets, MD, ALBERT EINSTEIN COLLEGE OF MEDICINE Montefiore Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-14192

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться