Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лазер 1470 нм для лечения андрогенетической алопеции и рубцовой алопеции

9 декабря 2023 г. обновлено: Montefiore Medical Center

Пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности лазера с длиной волны 1470 нм для лечения андрогенетической алопеции и рубцовой алопеции

Одноцентровое открытое пилотное исследование с исходным контролем по оценке использования неабляционного лазера с длиной волны 1470 нм для лечения андрогенетической алопеции и рубцовой алопеции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одноцентровое открытое пилотное исследование с исходным контролем по оценке использования неабляционного лазера с длиной волны 1470 нм для лечения андрогенетической алопеции и рубцовой алопеции. В исследовании могут принять участие до 10 участников, которые хотят улучшить свое состояние при выпадении волос. Все участники будут иметь подтвержденную биопсией алопецию до зачисления. Будет две группы лечения: 5 участников в группе андрогенетической алопеции и 5 участников в группе рубцовой алопеции. Возможна обработка нескольких участков кожи головы. Каждый субъект получит до трех процедур. Последующие посещения запланированы на 6, 9, 12 и 15 месяцы. Стандартная фотография, измерение плотности волос на обработанных участках кожи головы будут записываться до и после лечения при каждом посещении. Результаты измерения будут сравниваться с исходным уровнем. Во время первого визита субъекты, соответствующие критериям приемлемости исследования, получат первое лечение после подписания формы информированного согласия.

Для этого исследования исследователи будут использовать неабляционный лазер HALO (1470 нм) (Sciton). Неабляционное фракционированное лечение с минимальным временем простоя обеспечивает синергетический эффект минимизации повреждения тканей при одновременном улучшении переносимости и эффективности лечения. Лазер работает, создавая микроканалы в дерме сально-волосяной единицы, оставляя мосты из нетронутой ткани для улучшения проницаемости, более быстрого заживления и улучшения доставки местного лечения. Лазер создает контролируемые зоны коагуляции в дерме. Параметры лазера будут установлены в соответствии с протоколом оптимальной работы и в соответствии с рекомендациями, изложенными Sciton. Каждая лазерная процедура занимает от 10 до 15 минут на одного субъекта. Процедура предварительной обработки будет состоять из местного анестетика, затем обработки пораженного участка кожи головы антисептиком, либо 70% этанолом, либо 3% перекисью водорода. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило лазер с длиной волны 1470 нм для дерматологических целей.

Последующая фаза будет состоять из клинических оценок, включая фотографии до и после, оцениваемые слепыми наблюдателями, и оценку густоты волос с помощью устройства Canfield HairMetrix®. Субъектов проинструктировали информировать клинический персонал после лечения, если у них возникнут какие-либо побочные эффекты, и они будут заполнять анкеты пациентов, оценивать боль и самостоятельно оценивать рост волос.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет на момент информированного согласия, обращающиеся за лечением выпадения волос.
  • Субъект должен добровольно подписать и поставить дату в форме информированного согласия, утвержденной IRB.
  • Субъекты с диагнозом подтвержденной биопсией андрогенетической алопеции или рубцовой алопеции с выпадением волос, зарегистрированным за последние 6 месяцев.
  • Способен читать, понимать и добровольно предоставить письменное информированное согласие.
  • Субъект считается здоровым, некурящим, который соглашается не вносить никаких изменений в свой ежедневный режим ухода за волосами во время исследования.
  • Субъекты, способные и желающие соблюдать протокол лечения, график и требования последующего наблюдения.
  • Понимает и принимает на себя обязательство не проходить какие-либо другие процедуры в областях, подлежащих лечению, в течение периода последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  • Субъект не имеет возможности дать согласие на исследование
  • У субъекта другие типы алопеции кожи головы, такие как очаговая алопеция.
  • Использование миноксидила или ингибиторов 5-альфа-редуктазы (например, финастерид, дутастерид) за 3 месяца до даты скрининга.
  • История внутриочаговых инъекций стероидов в кожу головы за последние 12 месяцев.
  • Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять повышенный риск реакции светочувствительности у субъекта.
  • Любая предыдущая хирургическая процедура в области лечения за последние 12 месяцев или серьезная операция за последние 6 месяцев.
  • Аллергия или предшествующая реакция на лидокаин в анамнезе
  • Иммуносупрессия/иммунодефицитные заболевания в анамнезе (включая СПИД и ВИЧ-инфекцию) и/или любая история системной химиотерапии в течение предшествующих 12 месяцев.

  • История или текущее использование следующих лекарств, отпускаемых по рецепту:

    я. Иммунодепрессанты/биологические препараты за 6 месяцев до и во время исследования ii. Аккутан или другие системные ретиноиды в течение последних двенадцати месяцев

  • Курение или вейпинг в течение последних 12 месяцев.
  • Гиперлипидемия, сахарный диабет, гепатит или нарушения свертываемости крови в анамнезе.
  • История больших депрессивных расстройств или эндокринных расстройств, включая, но не ограничиваясь ими; гипотиреоз, тиреоидит Хашимото или гипертиреоз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Андрогенная алопеция
Параметры лазера будут установлены в соответствии с протоколом оптимальной работы и в соответствии с рекомендациями, изложенными Sciton. Каждое лазерное лечение будет занимать примерно от 10 до 15 минут на одного субъекта, направленного на целевую андрогенетическую алопецию.
Устройство: Sciton HALO 1470нм неабляционный лазер
Пациентов будут лечить неабляционным лазером с длиной волны 1470 нм.
Экспериментальный: Рубцовая алопеция
Параметры лазера будут установлены в соответствии с протоколом оптимальной работы и в соответствии с рекомендациями, изложенными Sciton. Каждое лазерное лечение будет занимать примерно от 10 до 15 минут на каждого субъекта, направленного на целевую рубцовую алопецию.
Устройство: Sciton HALO 1470нм неабляционный лазер
Пациентов будут лечить неабляционным лазером с длиной волны 1470 нм.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Живая и фотографическая оценка выпадения волос
Временное ограничение: месяц 1
GAIS (Глобальная шкала эстетического улучшения) — оценка от -3 значительно снизила рост и густоту волос до 3 значительно увеличила рост и густоту волос. Нулевой балл означает отсутствие изменений. Это базовая оценка.
месяц 1
Плотность волос
Временное ограничение: месяц 1
с использованием устройства визуализации Canfield HairMetrix; среднее количество волос на фолликулярную единицу в качестве исходной оценки
месяц 1
Количество волос
Временное ограничение: месяц 1
с использованием устройства визуализации Canfield HairMetrix; количество волос на см в квадрате в качестве исходной оценки
месяц 1
Живая и фотографическая оценка выпадения волос
Временное ограничение: Месяц 2
GAIS (Глобальная шкала эстетического улучшения) — оценка от -3 значительно снизила рост и густоту волос до 3 значительно увеличила рост и густоту волос. Нулевой балл означает отсутствие изменений.
Месяц 2
Живая и фотографическая оценка выпадения волос
Временное ограничение: Месяц 3
GAIS (Глобальная шкала эстетического улучшения) — оценка от -3 значительно снизила рост и густоту волос до 3 значительно увеличила рост и густоту волос. Нулевой балл означает отсутствие изменений.
Месяц 3
Живая и фотографическая оценка выпадения волос
Временное ограничение: Месяц 6
GAIS (Глобальная шкала эстетического улучшения) — оценка от -3 значительно снизила рост и густоту волос до 3 значительно увеличила рост и густоту волос. Нулевой балл означает отсутствие изменений.
Месяц 6
Живая и фотографическая оценка выпадения волос
Временное ограничение: Месяц 9
GAIS (Глобальная шкала эстетического улучшения) — оценка от -3 значительно снизила рост и густоту волос до 3 значительно увеличила рост и густоту волос. Нулевой балл означает отсутствие изменений.
Месяц 9
Живая и фотографическая оценка выпадения волос
Временное ограничение: Месяц 12
GAIS (Глобальная шкала эстетического улучшения) — оценка от -3 значительно снизила рост и густоту волос до 3 значительно увеличила рост и густоту волос. Нулевой балл означает отсутствие изменений.
Месяц 12
Живая и фотографическая оценка выпадения волос
Временное ограничение: Месяц 15
GAIS (Глобальная шкала эстетического улучшения) — оценка от -3 значительно снизила рост и густоту волос до 3 значительно увеличила рост и густоту волос. Нулевой балл означает отсутствие изменений.
Месяц 15
Плотность волос
Временное ограничение: Месяц 6
с использованием устройства визуализации Canfield HairMetrix; среднее количество волос на фолликулярную единицу
Месяц 6
Плотность волос
Временное ограничение: Месяц 9
с использованием устройства визуализации Canfield HairMetrix; среднее количество волос на фолликулярную единицу
Месяц 9
Плотность волос
Временное ограничение: Месяц 12
с использованием устройства визуализации Canfield HairMetrix; среднее количество волос на фолликулярную единицу
Месяц 12
Плотность волос
Временное ограничение: Месяц 15
с использованием устройства визуализации Canfield HairMetrix; среднее количество волос на фолликулярную единицу
Месяц 15
Количество волос
Временное ограничение: месяц 6
с использованием устройства визуализации Canfield HairMetrix; количество волос на см в квадрате
месяц 6
Количество волос
Временное ограничение: месяц 9
с использованием устройства визуализации Canfield HairMetrix; количество волос на см в квадрате
месяц 9
Количество волос
Временное ограничение: месяц 12
с использованием устройства визуализации Canfield HairMetrix; количество волос на см в квадрате
месяц 12
Количество волос
Временное ограничение: месяц 15
с использованием устройства визуализации Canfield HairMetrix; количество волос на см в квадрате
месяц 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность субъекта
Временное ограничение: месяцев 1
  1. Пожалуйста, выберите вариант, который лучше отражает изменение того, как ваши волосы выглядят в целом на обрабатываемой области?
  2. Пожалуйста, выберите вариант, который лучше отражает изменение ТОЛЩИНЫ ваших волос в обрабатываемой области?
  3. Пожалуйста, выберите вариант, который лучше отражает изменения в ваших волосах ВЫПАДЕНИЕ/ПОТЕРЯ в обработанной области?
  4. Пожалуйста, выберите вариант, который лучше отражает изменение ТЕМНОСТИ ваших волос в обрабатываемой области.

  5. Пожалуйста, выберите вариант, который лучше отражает изменение ТЕМНОСТИ ваших волос в обрабатываемой области.

    • -3 = сильно уменьшилось
    • -2 = умеренное снижение
    • -1 = немного уменьшилось
    • 0 = без изменений
    • 1 = немного увеличено
    • 2 = Умеренно повышен
    • 3 = Значительно увеличился
месяцев 1
Удовлетворенность субъекта
Временное ограничение: месяц 2
  1. Пожалуйста, выберите вариант, который лучше отражает изменение того, как ваши волосы выглядят в целом на обрабатываемой области?
  2. Пожалуйста, выберите вариант, который лучше отражает изменение ТОЛЩИНЫ ваших волос в обрабатываемой области?
  3. Пожалуйста, выберите вариант, который лучше отражает изменения в ваших волосах ВЫПАДЕНИЕ/ПОТЕРЯ в обработанной области?
  4. Пожалуйста, выберите вариант, который лучше отражает изменение ТЕМНОСТИ ваших волос в обрабатываемой области.

  5. Пожалуйста, выберите вариант, который лучше отражает изменение ТЕМНОСТИ ваших волос в обрабатываемой области.

    • -3 = сильно уменьшилось
    • -2 = умеренное снижение
    • -1 = немного уменьшилось
    • 0 = без изменений
    • 1 = немного увеличено
    • 2 = Умеренно повышен
    • 3 = Значительно увеличился
месяц 2
Удовлетворенность субъекта
Временное ограничение: месяц 3
  1. Пожалуйста, выберите вариант, который лучше отражает изменение того, как ваши волосы выглядят в целом на обрабатываемой области?
  2. Пожалуйста, выберите вариант, который лучше отражает изменение ТОЛЩИНЫ ваших волос в обрабатываемой области?
  3. Пожалуйста, выберите вариант, который лучше отражает изменения в ваших волосах ВЫПАДЕНИЕ/ПОТЕРЯ в обработанной области?
  4. Пожалуйста, выберите вариант, который лучше отражает изменение ТЕМНОСТИ ваших волос в обрабатываемой области.

  5. Пожалуйста, выберите вариант, который лучше отражает изменение ТЕМНОСТИ ваших волос в обрабатываемой области.

    • -3 = сильно уменьшилось
    • -2 = умеренное снижение
    • -1 = немного уменьшилось
    • 0 = без изменений
    • 1 = немного увеличено
    • 2 = Умеренно повышен
    • 3 = Значительно увеличился
месяц 3
Удовлетворенность субъекта
Временное ограничение: месяц 6
  1. Пожалуйста, выберите вариант, который лучше отражает изменение того, как ваши волосы выглядят в целом на обрабатываемой области?
  2. Пожалуйста, выберите вариант, который лучше отражает изменение ТОЛЩИНЫ ваших волос в обрабатываемой области?
  3. Пожалуйста, выберите вариант, который лучше отражает изменения в ваших волосах ВЫПАДЕНИЕ/ПОТЕРЯ в обработанной области?
  4. Пожалуйста, выберите вариант, который лучше отражает изменение ТЕМНОСТИ ваших волос в обрабатываемой области.

  5. Пожалуйста, выберите вариант, который лучше отражает изменение ТЕМНОСТИ ваших волос в обрабатываемой области.

    • -3 = сильно уменьшилось
    • -2 = умеренное снижение
    • -1 = немного уменьшилось
    • 0 = без изменений
    • 1 = немного увеличено
    • 2 = Умеренно повышен
    • 3 = Значительно увеличился
месяц 6
Удовлетворенность субъекта
Временное ограничение: месяц 9
  1. Пожалуйста, выберите вариант, который лучше отражает изменение того, как ваши волосы выглядят в целом на обрабатываемой области?
  2. Пожалуйста, выберите вариант, который лучше отражает изменение ТОЛЩИНЫ ваших волос в обрабатываемой области?
  3. Пожалуйста, выберите вариант, который лучше отражает изменения в ваших волосах ВЫПАДЕНИЕ/ПОТЕРЯ в обработанной области?
  4. Пожалуйста, выберите вариант, который лучше отражает изменение ТЕМНОСТИ ваших волос в обрабатываемой области.

  5. Пожалуйста, выберите вариант, который лучше отражает изменение ТЕМНОСТИ ваших волос в обрабатываемой области.

    • -3 = сильно уменьшилось
    • -2 = умеренное снижение
    • -1 = немного уменьшилось
    • 0 = без изменений
    • 1 = немного увеличено
    • 2 = Умеренно повышен
    • 3 = Значительно увеличился
месяц 9
Удовлетворенность субъекта
Временное ограничение: месяц 12
  1. Пожалуйста, выберите вариант, который лучше отражает изменение того, как ваши волосы выглядят в целом на обрабатываемой области?
  2. Пожалуйста, выберите вариант, который лучше отражает изменение ТОЛЩИНЫ ваших волос в обрабатываемой области?
  3. Пожалуйста, выберите вариант, который лучше отражает изменения в ваших волосах ВЫПАДЕНИЕ/ПОТЕРЯ в обработанной области?
  4. Пожалуйста, выберите вариант, который лучше отражает изменение ТЕМНОСТИ ваших волос в обрабатываемой области.

  5. Пожалуйста, выберите вариант, который лучше отражает изменение ТЕМНОСТИ ваших волос в обрабатываемой области.

    • -3 = сильно уменьшилось
    • -2 = умеренное снижение
    • -1 = немного уменьшилось
    • 0 = без изменений
    • 1 = немного увеличено
    • 2 = Умеренно повышен
    • 3 = Значительно увеличился
месяц 12
Удовлетворенность субъекта
Временное ограничение: месяц 15
  1. Пожалуйста, выберите вариант, который лучше отражает изменение того, как ваши волосы выглядят в целом на обрабатываемой области?
  2. Пожалуйста, выберите вариант, который лучше отражает изменение ТОЛЩИНЫ ваших волос в обрабатываемой области?
  3. Пожалуйста, выберите вариант, который лучше отражает изменения в ваших волосах ВЫПАДЕНИЕ/ПОТЕРЯ в обработанной области?
  4. Пожалуйста, выберите вариант, который лучше отражает изменение ТЕМНОСТИ ваших волос в обрабатываемой области.

  5. Пожалуйста, выберите вариант, который лучше отражает изменение ТЕМНОСТИ ваших волос в обрабатываемой области.

    • -3 = сильно уменьшилось
    • -2 = умеренное снижение
    • -1 = немного уменьшилось
    • 0 = без изменений
    • 1 = немного увеличено
    • 2 = Умеренно повышен
    • 3 = Значительно увеличился
месяц 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Соавторы

Sciton

Следователи

  • Главный следователь: Kseniya Kobets, MD, Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-14192

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться