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Laser 1470nm per il trattamento dell'alopecia androgenetica e dell'alopecia cicatriziale

9 giugno 2026 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Uno studio pilota che valuta la sicurezza e l'efficacia di un laser a 1470 nm per il trattamento dell'alopecia androgenetica e dell'alopecia cicatriziale

Studio pilota monocentrico, in aperto, controllato al basale che valuta l'uso di un laser non ablativo a 1470 nm per il trattamento dell'alopecia androgenetica e dell'alopecia cicatriziale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio pilota monocentrico, in aperto, controllato al basale che valuta l'uso di un laser non ablativo a 1470 nm per il trattamento dell'alopecia androgenetica e dell'alopecia cicatriziale. Lo studio può arruolare fino a 10 partecipanti alla ricerca di un miglioramento della loro perdita di capelli. Tutti i partecipanti avranno alopecia comprovata dalla biopsia prima dell'arruolamento. Ci saranno due bracci di trattamento con 5 partecipanti nel braccio dell'alopecia androgenetica e 5 partecipanti nel braccio dell'alopecia cicatriziale. È possibile eseguire più aree di trattamento del cuoio capelluto. Ogni soggetto riceverà fino a tre trattamenti. Le visite di follow-up sono programmate per i mesi 6, 9, 12 e 15. La fotografia standardizzata, la misurazione della densità dei capelli delle aree del cuoio capelluto trattate verranno registrate prima e dopo il trattamento ad ogni visita. I risultati della misurazione saranno confrontati con la linea di base. Durante la visita iniziale, i soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio riceveranno il primo trattamento dopo aver firmato il modulo di consenso informato.

Per questo studio, i ricercatori utilizzeranno il laser HALO non ablativo (1470nm) (Sciton). I trattamenti frazionati non ablativi con tempi di inattività minimi forniscono il vantaggio sinergico di ridurre al minimo il danno tissutale migliorando la tolleranza e l'efficienza del trattamento. Il laser funziona creando micro-canali nel derma dell'unità pilosebacea, lasciando ponti di tessuto intatto per una migliore permeabilità, una guarigione più rapida e una migliore erogazione di trattamenti topici. Il laser crea zone controllate di coagulazione all'interno del derma. I parametri del laser saranno impostati secondo il protocollo operativo ottimale e secondo le linee guida stabilite da Sciton. Ogni trattamento laser richiederà circa 10-15 minuti per soggetto. La procedura di pretrattamento consisterà in anestetico topico, quindi pulizia dell'area interessata del cuoio capelluto con antisettico, etanolo al 70% o perossido di idrogeno al 3%. La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato il laser a 1470 nm per scopi dermatologici.

La fase di follow-up consisterà in valutazioni cliniche comprese fotografie prima e dopo classificate da osservatori in cieco e valutazione della densità dei capelli utilizzando il dispositivo Canfield HairMetrix ®. I soggetti sono istruiti a informare il personale clinico dopo il trattamento in caso di eventi avversi e completeranno i questionari del paziente, il punteggio del dolore e l'autovalutazione della crescita dei capelli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Elmsford, New York, Stati Uniti, 10523
        • Reclutamento
        • Montefiore Einstein Advanced Care
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine sani, ≥ 18 anni di età al momento del consenso informato, in cerca di trattamento per la caduta dei capelli.
  • Il soggetto deve volontariamente firmare e datare un modulo di consenso informato approvato dall'IRB
  • Soggetti con diagnosi di alopecia androgenetica comprovata da biopsia o alopecia cicatriziale con perdita di capelli registrata negli ultimi 6 mesi
  • In grado di leggere, comprendere e fornire volontariamente il consenso informato scritto.
  • Il soggetto è determinato a essere sano, non fumatore e accetta di non apportare modifiche al regime quotidiano di trattamento dei capelli durante lo studio.
  • Soggetti in grado e disposti a rispettare il protocollo di trattamento e il programma e i requisiti di follow-up.
  • Comprende e accetta l'obbligo di non sottoporsi ad altre procedure nelle aree da trattare durante il periodo di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non ha la capacità di acconsentire allo studio
  • Il soggetto ha altri tipi di alopecia del cuoio capelluto come l'alopecia areata
  • Uso di minoxidil o inibitori della 5-alfa reduttasi (ad esempio finasteride, dutasteride) 3 mesi prima della data di screening.
  • Storia di iniezioni intralesionali di steroidi nel cuoio capelluto negli ultimi 12 mesi
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, presenterebbe un aumentato rischio di reazione di fotosensibilità al soggetto.
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico nell'area di trattamento negli ultimi 12 mesi o intervento chirurgico importante negli ultimi 6 mesi.
  • Allergia o storia di precedente reazione alla lidocaina
  • Storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (inclusi AIDS e infezione da HIV) e/o qualsiasi storia di chemioterapia sistemica nei 12 mesi precedenti.

  • Storia o uso attuale dei seguenti farmaci su prescrizione:

    io. Farmaci immunosoppressivi/farmaci biologici, 6 mesi prima e durante lo studio ii. Accutane o altri retinoidi sistemici negli ultimi dodici mesi

  • Fumare o svapare negli ultimi 12 mesi.
  • Storia di iperlipidemia, diabete mellito, epatite o disturbi della coagulazione.
  • Storia di disturbi depressivi maggiori o disturbi endocrini inclusi ma non limitati a; ipotiroidismo, tiroidite di Hashimoto o ipertiroidismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alopecia androgenetica
I parametri del laser saranno impostati secondo il protocollo operativo ottimale e secondo le linee guida stabilite da Sciton. Ogni trattamento laser richiederà circa 10-15 minuti per soggetto per l'alopecia androgenetica mirata.
Dispositivo: Sciton HALO 1470nm Laser non ablativo
I pazienti saranno trattati con il laser non ablativo da 1470 nm.
Sperimentale: Alopecia cicatriziale
I parametri del laser saranno impostati secondo il protocollo operativo ottimale e secondo le linee guida stabilite da Sciton. Ogni trattamento laser richiederà circa 10-15 minuti per soggetto per mirare all'alopecia cicatriziale.
Dispositivo: Sciton HALO 1470nm Laser non ablativo
I pazienti saranno trattati con il laser non ablativo da 1470 nm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Live and Photographic assessment of hair loss
Lasso di tempo: Month 1 (baseline), Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, Month 15
Live and Photographic assessment of hair loss will be assessed using the 7-point Clinician rated Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS). The GAIS is a standardized tool used in dermatology and aesthetic medicine to evaluate treatment success for hair loss (such as androgenetic and scarring alopecia). The 7-point GAIS is scored using a scale ranging from -3 (Greatly decreased - hair growth and density) to 3 (Greatly increased - hair growth and density). A score of zero represents no change.
Month 1 (baseline), Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, Month 15
Hair Density
Lasso di tempo: Month 1 (baseline), and during the four follow-up periods at Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15 (i.e., up to 14 months after initial treatment)
Hair density will be assessed using the Canfield HairMetrix imaging device. The average number of hairs per follicular unit will be summarized by arm using descriptive statistics.
Month 1 (baseline), and during the four follow-up periods at Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15 (i.e., up to 14 months after initial treatment)
Hair Counts
Lasso di tempo: Month 1 (baseline), and during the four follow-up periods at Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15 (i.e., up to 14 months after initial treatment)
Hair counts will also be assessed using the Canfield HairMetrix imaging device. Hair counts/cm^2 will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Month 1 (baseline), and during the four follow-up periods at Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15 (i.e., up to 14 months after initial treatment)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Subject Satisfaction - Overall
Lasso di tempo: Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
Overall subject satisfaction will be assessed using a Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ). Participants will be asked to complete the assessment while referring to their image in the mirror and current post-treatment photos compared to baseline photos. Specifically, participants will be asked to "Please choose the option that better represents the change in how your hair looks OVERALL in the area treated?" using a scale ranging from -3 (Greatly decreased) to 3 (Greatly increased). A score of zero represents no change. Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
Subject Satisfaction - Hair Thickness
Lasso di tempo: Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
Subject satisfaction with hair thickness will be assessed using a Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ). Participants will be asked to complete the assessment while referring to their image in the mirror and current post-treatment photos compared to baseline photos. Specifically, participants will be asked to "Please choose the option that better represents the change in your hair THICKNESS in the area treated?" using a scale ranging from -3 (Greatly decreased) to 3 (Greatly increased). A score of zero represents no change. Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
Subject Satisfaction - Hair Shedding/Loss
Lasso di tempo: Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
Subject satisfaction with hair shedding/loss will be assessed using a Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ). Participants will be asked to complete the assessment while referring to their image in the mirror and current post-treatment photos compared to baseline photos. Specifically, participants will be asked to "Please choose the option that better represents the change in your hair SHEDDING/LOSS in the area treated?" using a scale ranging from -3 (Greatly decreased) to 3 (Greatly increased). A score of zero represents no change. Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
Subject Satisfaction - Hair Darkness
Lasso di tempo: Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
Subject satisfaction with hair darkness will be assessed using a Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ). Participants will be asked to complete the assessment while referring to their image in the mirror and current post-treatment photos compared to baseline photos. Specifically, participants will be asked to "Please choose the option that better represents the change in your hair DARKNESS in the area treated?" using a scale ranging from -3 (Greatly decreased) to 3 (Greatly increased). A score of zero represents no change. Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
Subject Satisfaction - Satisfaction with Treatment
Lasso di tempo: Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
Subject satisfaction with treatment will be assessed using a Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ). Participants will be asked to complete the assessment while referring to their image in the mirror and current post-treatment photos compared to baseline photos. Specifically, participants will be asked "How would you characterize your satisfaction with the treatment?" based on the following ordinal scale: Very Satisfied; Satisfied; Slightly Satisfied; Neither satisfied nor dissatisfied; or Dissatisfied. Results will be summarized by study arm.
Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Collaboratori

Sciton

Investigatori

  • Investigatore principale: Kseniya Kobets, MD, Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-14192

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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