このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

男性型脱毛症および瘢痕性脱毛症の治療のための1470nmレーザー

2026年6月9日 更新者：Montefiore Medical Center

アンドロゲン性脱毛症および瘢痕性脱毛症の治療における1470nmレーザーの安全性と有効性を評価するパイロット研究

アンドロゲン性脱毛症および瘢痕性脱毛症の治療のための Nonablative 1470 nm レーザーの使用を評価する単一施設、非盲検、ベースライン制御、パイロット研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

アンドロゲン性脱毛症および瘢痕性脱毛症の治療のための Nonablative 1470 nm レーザーの使用を評価する単一施設、非盲検、ベースライン制御、パイロット研究。 この研究では、脱毛の改善を求めて最大 10 人の参加者を登録できます。 すべての参加者は、登録前に生検で証明された脱毛症を患っています。 アンドロゲン性脱毛症のアームに 5 人の参加者、瘢痕性脱毛症のアームに 5 人の参加者を含む 2 つの治療アームがあります。 頭皮の複数の治療領域が実行される場合があります。 各被験者は最大3回の治療を受けます。 フォローアップの訪問は、6、9、12、および 15 か月に計画されています。 標準化された写真、治療された頭皮領域の毛髪密度測定は、各訪問時に治療前と治療後に記録されます。 測定結果はベースラインと比較されます。 最初の訪問中に、研究の適格基準を満たす被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名した後、最初の治療を受けます。

この研究では、研究者は非切除 HALO レーザー (1470 nm) (Sciton) を使用します。 ダウンタイムが最小限の非切除的分割治療は、組織の損傷を最小限に抑えながら、治療耐性と効率を改善するという相乗効果をもたらします。 レーザーは、毛包脂腺単位の真皮にマイクロチャネルを作成することで機能しますが、透過性の改善、治癒の高速化、および局所治療の送達の強化のために、手つかずの組織のブリッジを残します。 レーザーは、真皮内に制御された凝固ゾーンを作成します。 レーザーのパラメーターは、最適な操作プロトコルに従って、また Sciton が定めたガイドラインに従って設定されます。 各レーザー治療は、被験者あたり約 10 ～ 15 分かかります。 前処理手順は、局所麻酔薬で構成され、次に70％エタノールまたは3％過酸化水素のいずれかの防腐剤で頭皮の患部を洗浄します. 米国食品医薬品局 (FDA) は、皮膚科用に 1470 nm レーザーを承認しました。

フォローアップ段階は、盲目の観察者によってグレーディングされた前後の写真を含む臨床評価と、Canfield HairMetrix ® デバイスを使用した毛髪密度評価で構成されます。 被験者は、治療後に有害事象が発生した場合は臨床スタッフに通知するように指示され、患者のアンケート、痛みのスコア、および発毛の自己評価に記入します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Elmsford、New York、アメリカ、10523
        • 募集
        • Montefiore Einstein Advanced Care
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントの時点で18歳以上で、脱毛の治療を求めている健康な男性と女性。
  • -被験者は、IRBが承認したインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、日付を記入する必要があります
  • -生検で証明されたアンドロゲン性脱毛症または瘢痕性脱毛症と診断された被験者 過去6か月間に記録された脱毛
  • -書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、自発的に提供することができます。
  • 被験者は健康で非喫煙者であると判断され、研究中に毎日のヘアトリートメントレジメンを変更しないことに同意します。
  • -治療プロトコルおよびフォローアップのスケジュールと要件を順守することができ、順守する意思のある被験者。
  • フォローアップ期間中、治療する領域で他の手順を実行しない義務があることを理解し、受け入れます。

除外基準:

  • -被験者には研究に同意する能力がない
  • 被験者は、円形脱毛症のような頭皮の他のタイプの脱毛症を持っています
  • -ミノキシジルまたは5-アルファレダクターゼ阻害剤（すなわち、フィナステリド、デュタステリド）の使用 スクリーニング日の3か月前。
  • -過去12か月間の頭皮への病変内ステロイド注射の履歴
  • -治験責任医師の考慮において、対象への光過敏反応のリスクが高まる病状。
  • 過去 12 か月間に治療部位に外科的処置を受けた、または過去 6 か月間に大手術を受けた。
  • -リドカインに対するアレルギーまたは以前の反応の歴史
  • -免疫抑制/免疫不全障害の病歴（AIDSおよびHIV感染を含む）、および/または過去12か月間の全身化学療法の病歴。

  • 次の処方薬の履歴または現在の使用：

    私。研究の６ヶ月前および研究中の免疫抑制薬／生物学的製剤 ｉｉ． 過去12か月以内のアキュテインまたはその他の全身性レチノイド

  • 過去 12 か月間の喫煙または電子タバコの使用。
  • 高脂血症、真性糖尿病、肝炎、または出血性疾患の病歴。
  • 以下を含むがこれらに限定されない大うつ病性障害または内分泌障害の病歴;甲状腺機能低下症、橋本甲状腺炎、または甲状腺機能亢進症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：男性型脱毛症
レーザーのパラメーターは、最適な操作プロトコルに従って、また Sciton が定めたガイドラインに従って設定されます。 アンドロゲン性脱毛症を対象とする各レーザー治療は、被験者ごとに約 10 ～ 15 分かかります。
デバイス：Sciton HALO 1470nm 非アブレーションレーザー
患者は1470nmの非切除レーザーで治療されます。
実験的：瘢痕性脱毛症
レーザーのパラメーターは、最適な操作プロトコルに従って、また Sciton が定めたガイドラインに従って設定されます。 各レーザー治療は、対象の瘢痕性脱毛症に対して約 10 ～ 15 分かかります。
デバイス：Sciton HALO 1470nm 非アブレーションレーザー
患者は1470nmの非切除レーザーで治療されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Live and Photographic assessment of hair loss
時間枠：Month 1 (baseline), Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, Month 15
Live and Photographic assessment of hair loss will be assessed using the 7-point Clinician rated Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS). The GAIS is a standardized tool used in dermatology and aesthetic medicine to evaluate treatment success for hair loss (such as androgenetic and scarring alopecia). The 7-point GAIS is scored using a scale ranging from -3 (Greatly decreased - hair growth and density) to 3 (Greatly increased - hair growth and density). A score of zero represents no change.
Month 1 (baseline), Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, Month 15
Hair Density
時間枠：Month 1 (baseline), and during the four follow-up periods at Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15 (i.e., up to 14 months after initial treatment)
Hair density will be assessed using the Canfield HairMetrix imaging device. The average number of hairs per follicular unit will be summarized by arm using descriptive statistics.
Month 1 (baseline), and during the four follow-up periods at Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15 (i.e., up to 14 months after initial treatment)
Hair Counts
時間枠：Month 1 (baseline), and during the four follow-up periods at Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15 (i.e., up to 14 months after initial treatment)
Hair counts will also be assessed using the Canfield HairMetrix imaging device. Hair counts/cm^2 will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Month 1 (baseline), and during the four follow-up periods at Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15 (i.e., up to 14 months after initial treatment)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Subject Satisfaction - Overall
時間枠：Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
Overall subject satisfaction will be assessed using a Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ). Participants will be asked to complete the assessment while referring to their image in the mirror and current post-treatment photos compared to baseline photos. Specifically, participants will be asked to "Please choose the option that better represents the change in how your hair looks OVERALL in the area treated?" using a scale ranging from -3 (Greatly decreased) to 3 (Greatly increased). A score of zero represents no change. Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
Subject Satisfaction - Hair Thickness
時間枠：Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
Subject satisfaction with hair thickness will be assessed using a Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ). Participants will be asked to complete the assessment while referring to their image in the mirror and current post-treatment photos compared to baseline photos. Specifically, participants will be asked to "Please choose the option that better represents the change in your hair THICKNESS in the area treated?" using a scale ranging from -3 (Greatly decreased) to 3 (Greatly increased). A score of zero represents no change. Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
Subject Satisfaction - Hair Shedding/Loss
時間枠：Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
Subject satisfaction with hair shedding/loss will be assessed using a Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ). Participants will be asked to complete the assessment while referring to their image in the mirror and current post-treatment photos compared to baseline photos. Specifically, participants will be asked to "Please choose the option that better represents the change in your hair SHEDDING/LOSS in the area treated?" using a scale ranging from -3 (Greatly decreased) to 3 (Greatly increased). A score of zero represents no change. Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
Subject Satisfaction - Hair Darkness
時間枠：Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
Subject satisfaction with hair darkness will be assessed using a Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ). Participants will be asked to complete the assessment while referring to their image in the mirror and current post-treatment photos compared to baseline photos. Specifically, participants will be asked to "Please choose the option that better represents the change in your hair DARKNESS in the area treated?" using a scale ranging from -3 (Greatly decreased) to 3 (Greatly increased). A score of zero represents no change. Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
Subject Satisfaction - Satisfaction with Treatment
時間枠：Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
Subject satisfaction with treatment will be assessed using a Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ). Participants will be asked to complete the assessment while referring to their image in the mirror and current post-treatment photos compared to baseline photos. Specifically, participants will be asked "How would you characterize your satisfaction with the treatment?" based on the following ordinal scale: Very Satisfied; Satisfied; Slightly Satisfied; Neither satisfied nor dissatisfied; or Dissatisfied. Results will be summarized by study arm.
Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Montefiore Medical Center

協力者

Sciton

捜査官

  • 主任研究者：Kseniya Kobets, MD、Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月7日

一次修了 (推定)

2028年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月13日

最初の投稿 (実際)

2022年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月9日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-14192

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

男性型脱毛症の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Ukraine

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する