Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

1470nm-laser voor de behandeling van androgenetische alopecia en alopecia met littekens

9 juni 2026 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center

Een pilootstudie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een 1470nm-laser voor de behandeling van androgenetische alopecia en alopecia met littekens

Single-center, open-label, baseline-gecontroleerde pilotstudie ter evaluatie van het gebruik van een niet-ablatieve 1470 nm-laser voor de behandeling van alopecia androgenetica en alopecia met littekens.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Single-center, open-label, baseline-gecontroleerde pilotstudie ter evaluatie van het gebruik van een niet-ablatieve 1470 nm-laser voor de behandeling van alopecia androgenetica en alopecia met littekens. De studie kan maximaal 10 deelnemers inschrijven die op zoek zijn naar verbetering van hun haaruitval. Alle deelnemers zullen vóór inschrijving biopsie-bewezen alopecia hebben. Er zullen twee behandelingsarmen zijn met 5 deelnemers in de androgenetische alopecia-arm en 5 deelnemers in de littekenalopecia-arm. Er kunnen meerdere behandelingsgebieden van de hoofdhuid worden uitgevoerd. Elk onderwerp krijgt maximaal drie behandelingen. Vervolgbezoeken zijn gepland voor maanden 6, 9, 12 en 15. Gestandaardiseerde fotografie, meting van de haardichtheid van de behandelde hoofdhuidgebieden zal bij elk bezoek vóór en na de behandeling worden geregistreerd. De meetresultaten worden vergeleken met de uitgangswaarde. Tijdens het eerste bezoek krijgen proefpersonen die voldoen aan de geschiktheidscriteria van de studie de eerste behandeling na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Voor deze studie zullen de onderzoekers niet-ablatieve HALO-laser (1470nm) (Sciton) gebruiken. De niet-ablatieve gefractioneerde behandelingen met minimale downtime bieden een synergetisch voordeel van het minimaliseren van weefselbeschadiging terwijl de behandelingstolerantie en efficiëntie worden verbeterd. De laser werkt door microkanalen te creëren in de dermis van de pilosebaceous-eenheid, terwijl bruggen van onaangeroerd weefsel achterblijven voor verbeterde doorlaatbaarheid, snellere genezing en verbeterde toediening van lokale behandelingen. De laser creëert gecontroleerde stollingszones in de dermis. De parameters van de laser worden ingesteld volgens het protocol voor optimale werking en in overeenstemming met de richtlijnen van Sciton. Elke laserbehandeling duurt ongeveer 10 tot 15 minuten per proefpersoon. De voorbehandelingsprocedure bestaat uit plaatselijke verdoving en vervolgens reiniging van het aangetaste deel van de hoofdhuid met een antiseptisch middel, ofwel 70% ethanol of 3% waterstofperoxide. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft de 1470 nm laser goedgekeurd voor dermatologische doeleinden.

De follow-upfase zal bestaan ​​uit klinische beoordelingen, inclusief voor- en nafoto's beoordeeld door geblindeerde waarnemers en evaluatie van de haardichtheid met behulp van het Canfield HairMetrix®-apparaat. Proefpersonen krijgen de instructie om het klinisch personeel na de behandeling te informeren als ze bijwerkingen ervaren en om vragenlijsten voor patiënten, pijnscore en zelfbeoordeling van de haargroei in te vullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Elmsford, New York, Verenigde Staten, 10523
        • Werving
        • Montefiore Einstein Advanced Care
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en vrouwen, ≥ 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming, op zoek naar behandeling voor haaruitval.
  • De proefpersoon moet vrijwillig een door de IRB goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren
  • Proefpersonen met de diagnose biopsie bewezen androgenetische alopecia of alopecia met littekens met haaruitval geregistreerd in de afgelopen 6 maanden
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en vrijwillig te geven.
  • De proefpersoon is vastbesloten een gezonde, niet-roker te zijn die ermee instemt tijdens het onderzoek geen wijzigingen aan te brengen in zijn dagelijkse haarbehandelingsregime.
  • Onderwerpen die in staat en bereid zijn om te voldoen aan het behandelprotocol en het follow-upschema en de vereisten.
  • Begrijpt en aanvaardt de verplichting om gedurende de follow-upperiode geen andere procedures te ondergaan in de te behandelen gebieden.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft niet de capaciteit om toestemming te geven voor het onderzoek
  • Onderwerp heeft andere vormen van alopecia van de hoofdhuid, zoals alopecia areata
  • Gebruik van minoxidil of 5-alfa-reductaseremmers (d.w.z. finasteride, dutasteride) 3 maanden vóór de screeningdatum.
  • Geschiedenis van intralesionale steroïde-injecties in de hoofdhuid in de afgelopen 12 maanden
  • Elke medische aandoening die volgens de onderzoeker een verhoogd risico op een fotosensitiviteitsreactie voor de proefpersoon zou opleveren.
  • Elke eerdere chirurgische ingreep in het behandelgebied in de afgelopen 12 maanden, of een grote operatie in de afgelopen 6 maanden.
  • Allergie of voorgeschiedenis van eerdere reactie op lidocaïne
  • Voorgeschiedenis van immunosuppressie/immuundeficiëntiestoornissen (waaronder AIDS en HIV-infectie), en/of enige voorgeschiedenis van systemische chemotherapie in de afgelopen 12 maanden.

  • Geschiedenis of huidig ​​​​gebruik van de volgende voorgeschreven medicijnen:

    i. Immunosuppressiva/biologische middelen, 6 maanden voorafgaand aan en tijdens het onderzoek ii. Accutane of andere systemische retinoïden in de afgelopen twaalf maanden

  • Roken of vapen in de afgelopen 12 maanden.
  • Geschiedenis van hyperlipidemie, diabetes mellitus, hepatitis of bloedingsstoornissen.
  • Geschiedenis van ernstige depressieve stoornissen of endocriene stoornissen, inclusief maar niet beperkt tot; hypothyreoïdie, thyroïditis van Hashimoto of hyperthyreoïdie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alopecia Androgenetica
De parameters van de laser worden ingesteld volgens het protocol voor optimale werking en in overeenstemming met de richtlijnen van Sciton. Elke laserbehandeling duurt ongeveer 10 tot 15 minuten per patiënt om alopecia androgenetica aan te pakken.
Apparaat: Sciton HALO 1470nm niet-ablatieve laser
Patiënten zullen worden behandeld met de 1470nm niet-ablatieve laser.
Experimenteel: Littekens Alopecia
De parameters van de laser worden ingesteld volgens het protocol voor optimale werking en in overeenstemming met de richtlijnen van Sciton. Elke laserbehandeling duurt ongeveer 10 tot 15 minuten per patiënt om alopecia met littekens aan te pakken.
Apparaat: Sciton HALO 1470nm niet-ablatieve laser
Patiënten zullen worden behandeld met de 1470nm niet-ablatieve laser.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Live and Photographic assessment of hair loss
Tijdsspanne: Month 1 (baseline), Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, Month 15
Live and Photographic assessment of hair loss will be assessed using the 7-point Clinician rated Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS). The GAIS is a standardized tool used in dermatology and aesthetic medicine to evaluate treatment success for hair loss (such as androgenetic and scarring alopecia). The 7-point GAIS is scored using a scale ranging from -3 (Greatly decreased - hair growth and density) to 3 (Greatly increased - hair growth and density). A score of zero represents no change.
Month 1 (baseline), Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, Month 15
Hair Density
Tijdsspanne: Month 1 (baseline), and during the four follow-up periods at Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15 (i.e., up to 14 months after initial treatment)
Hair density will be assessed using the Canfield HairMetrix imaging device. The average number of hairs per follicular unit will be summarized by arm using descriptive statistics.
Month 1 (baseline), and during the four follow-up periods at Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15 (i.e., up to 14 months after initial treatment)
Hair Counts
Tijdsspanne: Month 1 (baseline), and during the four follow-up periods at Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15 (i.e., up to 14 months after initial treatment)
Hair counts will also be assessed using the Canfield HairMetrix imaging device. Hair counts/cm^2 will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Month 1 (baseline), and during the four follow-up periods at Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15 (i.e., up to 14 months after initial treatment)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subject Satisfaction - Overall
Tijdsspanne: Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
Overall subject satisfaction will be assessed using a Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ). Participants will be asked to complete the assessment while referring to their image in the mirror and current post-treatment photos compared to baseline photos. Specifically, participants will be asked to "Please choose the option that better represents the change in how your hair looks OVERALL in the area treated?" using a scale ranging from -3 (Greatly decreased) to 3 (Greatly increased). A score of zero represents no change. Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
Subject Satisfaction - Hair Thickness
Tijdsspanne: Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
Subject satisfaction with hair thickness will be assessed using a Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ). Participants will be asked to complete the assessment while referring to their image in the mirror and current post-treatment photos compared to baseline photos. Specifically, participants will be asked to "Please choose the option that better represents the change in your hair THICKNESS in the area treated?" using a scale ranging from -3 (Greatly decreased) to 3 (Greatly increased). A score of zero represents no change. Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
Subject Satisfaction - Hair Shedding/Loss
Tijdsspanne: Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
Subject satisfaction with hair shedding/loss will be assessed using a Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ). Participants will be asked to complete the assessment while referring to their image in the mirror and current post-treatment photos compared to baseline photos. Specifically, participants will be asked to "Please choose the option that better represents the change in your hair SHEDDING/LOSS in the area treated?" using a scale ranging from -3 (Greatly decreased) to 3 (Greatly increased). A score of zero represents no change. Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
Subject Satisfaction - Hair Darkness
Tijdsspanne: Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
Subject satisfaction with hair darkness will be assessed using a Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ). Participants will be asked to complete the assessment while referring to their image in the mirror and current post-treatment photos compared to baseline photos. Specifically, participants will be asked to "Please choose the option that better represents the change in your hair DARKNESS in the area treated?" using a scale ranging from -3 (Greatly decreased) to 3 (Greatly increased). A score of zero represents no change. Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
Subject Satisfaction - Satisfaction with Treatment
Tijdsspanne: Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
Subject satisfaction with treatment will be assessed using a Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ). Participants will be asked to complete the assessment while referring to their image in the mirror and current post-treatment photos compared to baseline photos. Specifically, participants will be asked "How would you characterize your satisfaction with the treatment?" based on the following ordinal scale: Very Satisfied; Satisfied; Slightly Satisfied; Neither satisfied nor dissatisfied; or Dissatisfied. Results will be summarized by study arm.
Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Medewerkers

Sciton

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kseniya Kobets, MD, ALBERT EINSTEIN COLLEGE OF MEDICINE Montefiore Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-14192

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren