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1470nm激光治疗雄激素性脱发和瘢痕性脱发

2023年12月9日 更新者:Montefiore Medical Center

评估 1470nm 激光治疗雄激素性脱发和疤痕性脱发的安全性和有效性的初步研究

单中心、开放标签、基线控制的试点研究,评估使用非剥脱性 1470 nm 激光治疗雄激素性脱发和瘢痕性脱发。

研究概览

详细说明

单中心、开放标签、基线控制的试点研究,评估使用非剥脱性 1470 nm 激光治疗雄激素性脱发和瘢痕性脱发。 该研究最多可招募 10 名寻求改善脱发的参与者。 所有参与者在入组前都会有经活检证实的脱发。 将有两个治疗组,雄激素性脱发组有 5 名参与者,疤痕性脱发组有 5 名参与者。 可以进行头皮的多个治疗区域。 每个受试者将接受最多三种治疗。 计划在第 6、9、12 和 15 个月进行随访。 每次就诊时,将记录治疗头皮区域的标准化摄影、头发密度测量值。 测量结果将与基线进行比较。 初次访视时,符合研究入选标准的受试者在签署知情同意书后接受首次治疗。

对于这项研究,研究人员将使用非烧蚀 HALO 激光 (1470nm) (Sciton)。 停机时间最短的非消融分次治疗提供了最小化组织损伤的协同效益,同时提高了治疗耐受性和效率。 激光的工作原理是在毛囊皮脂腺单位的真皮中形成微通道,同时留下未触及组织的桥梁,以提高渗透性、加快愈合速度并增强局部治疗的效果。 激光在真皮内形成受控的凝固区。 激光器的参数将根据最佳操作协议和 Sciton 制定的指南进行设置。 每个受试者每次激光治疗大约需要 10 到 15 分钟。 预处理程序将包括局部麻醉,然后用 70% 乙醇或 3% 过氧化氢的防腐剂清洁受影响的头皮区域。 美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准将 1470 nm 激光用于皮肤病学目的。

后续阶段将包括临床评估,包括由盲法观察员对照片进行分级前后的照片以及使用 Canfield HairMetrix ® 设备进行的头发密度评估。 受试者被指示在治疗后如果他们经历任何不良事件通知临床工作人员并且将完成患者问卷调查、疼痛评分和毛发生长的自我评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • New York
      • Elmsford、New York、美国、10523

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 健康男性和女性,在知情同意时年满 18 岁,正在寻求脱发治疗。
  • 受试者必须自愿签署 IRB 批准的知情同意书并注明日期
  • 在过去 6 个月内被诊断为雄激素性脱发或疤痕性脱发并伴有脱发的受试者
  • 能够阅读、理解并自愿提供书面知情同意书。
  • 受试者被确定为健康的非吸烟者,同意在研究期间不对他们的日常头发护理方案做出任何改变。
  • 受试者能够并愿意遵守治疗方案和随访时间表和要求。
  • 理解并接受在后续期间不在要治疗的区域进行任何其他程序的义务。

排除标准:

  • 受试者没有能力同意研究
  • 受试者有其他类型的头皮脱发,如斑秃
  • 在筛选日期前 3 个月使用米诺地尔或 5-α 还原酶抑制剂(即非那雄胺、度他雄胺)。
  • 过去 12 个月内头皮病灶内类固醇注射史
  • 研究者认为会增加受试者发生光敏反应风险的任何医疗状况。
  • 在过去 12 个月内在治疗区域进行过任何外科手术,或在过去 6 个月内进行过大手术。
  • 对利多卡因过敏或既往反应史
  • 免疫抑制/免疫缺陷病史(包括艾滋病和 HIV 感染),和/或之前 12 个月的任何全身化疗史。
  • 以下处方药的历史或当前使用情况:

    一世。免疫抑制药物/生物制剂,研究前 6 个月和研究期间 ii. 过去 12 个月内使用维甲酸或其他全身性维甲酸

  • 在过去 12 个月内吸烟或吸电子烟。
  • 高脂血症、糖尿病、肝炎或出血性疾病病史。
  • 严重抑郁症或内分泌失调病史,包括但不限于;甲状腺功能减退症、桥本氏甲状腺炎或甲状腺功能亢进症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:雄激素性脱发
激光器的参数将根据最佳操作协议和 Sciton 制定的指南进行设置。 针对目标雄激素性脱发,每次激光治疗大约需要 10 到 15 分钟。
患者将接受 1470nm 非烧蚀激光治疗。
实验性的:疤痕性脱发
激光器的参数将根据最佳操作协议和 Sciton 制定的指南进行设置。 每个目标疤痕脱发受试者每次激光治疗大约需要 10 到 15 分钟。
患者将接受 1470nm 非烧蚀激光治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脱发的现场和照片评估
大体时间:第 1 个月
GAIS(全球审美改善量表)- 从毛发生长和密度显着下降的 -3 分到毛发生长和密度显着增加的 3 分。 零分表示没有变化。 这是基线评估。
第 1 个月
头发密度
大体时间:第 1 个月
使用 Canfield HairMetrix 成像设备;每个毛囊单位的平均毛发数作为基线评估
第 1 个月
头发数
大体时间:第 1 个月
使用 Canfield HairMetrix 成像设备;每平方厘米的头发数量作为基线评估
第 1 个月
脱发的现场和照片评估
大体时间:第 2 个月
GAIS(全球审美改善量表)- 从毛发生长和密度显着下降的 -3 分到毛发生长和密度显着增加的 3 分。 零分表示没有变化。
第 2 个月
脱发的现场和照片评估
大体时间:第 3 个月
GAIS(全球审美改善量表)- 从毛发生长和密度显着下降的 -3 分到毛发生长和密度显着增加的 3 分。 零分表示没有变化。
第 3 个月
脱发的现场和照片评估
大体时间:第 6 个月
GAIS(全球审美改善量表)- 从毛发生长和密度显着下降的 -3 分到毛发生长和密度显着增加的 3 分。 零分表示没有变化。
第 6 个月
脱发的现场和照片评估
大体时间:第 9 个月
GAIS(全球审美改善量表)- 从毛发生长和密度显着下降的 -3 分到毛发生长和密度显着增加的 3 分。 零分表示没有变化。
第 9 个月
脱发的现场和照片评估
大体时间:第 12 个月
GAIS(全球审美改善量表)- 从毛发生长和密度显着下降的 -3 分到毛发生长和密度显着增加的 3 分。 零分表示没有变化。
第 12 个月
脱发的现场和照片评估
大体时间:第 15 个月
GAIS(全球审美改善量表)- 从毛发生长和密度显着下降的 -3 分到毛发生长和密度显着增加的 3 分。 零分表示没有变化。
第 15 个月
头发密度
大体时间:第 6 个月
使用 Canfield HairMetrix 成像设备;每个毛囊单位的平均毛发数
第 6 个月
头发密度
大体时间:第 9 个月
使用 Canfield HairMetrix 成像设备;每个毛囊单位的平均毛发数
第 9 个月
头发密度
大体时间:第 12 个月
使用 Canfield HairMetrix 成像设备;每个毛囊单位的平均毛发数
第 12 个月
头发密度
大体时间:第 15 个月
使用 Canfield HairMetrix 成像设备;每个毛囊单位的平均毛发数
第 15 个月
头发数
大体时间:第 6 个月
使用 Canfield HairMetrix 成像设备;每平方厘米头发数
第 6 个月
头发数
大体时间:第 9 个月
使用 Canfield HairMetrix 成像设备;每平方厘米头发数
第 9 个月
头发数
大体时间:第 12 个月
使用 Canfield HairMetrix 成像设备;每平方厘米头发数
第 12 个月
头发数
大体时间:第 15 个月
使用 Canfield HairMetrix 成像设备;每平方厘米头发数
第 15 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
学科满意度
大体时间:月 1
  1. 请选择更能代表您的头发在治疗区域的整体外观变化的选项?
  2. 请选择更能代表治疗区域头发厚度变化的选项?
  3. 请选择更能代表治疗区域头发脱落/脱落变化的选项?
  4. 请选择更能代表治疗区域头发黑度变化的选项。
  5. 请选择更能代表治疗区域头发黑度变化的选项。

    • -3 = 大大减少
    • -2 = 适度减少
    • -1 = 略有下降
    • 0 = 无变化
    • 1 = 略有增加
    • 2 = 适度增加
    • 3 = 大大增加
月 1
学科满意度
大体时间:第 2 个月
  1. 请选择更能代表您的头发在治疗区域的整体外观变化的选项?
  2. 请选择更能代表治疗区域头发厚度变化的选项?
  3. 请选择更能代表治疗区域头发脱落/脱落变化的选项?
  4. 请选择更能代表治疗区域头发黑度变化的选项。
  5. 请选择更能代表治疗区域头发黑度变化的选项。

    • -3 = 大大减少
    • -2 = 适度减少
    • -1 = 略有下降
    • 0 = 无变化
    • 1 = 略有增加
    • 2 = 适度增加
    • 3 = 大大增加
第 2 个月
学科满意度
大体时间:第 3 个月
  1. 请选择更能代表您的头发在治疗区域的整体外观变化的选项?
  2. 请选择更能代表治疗区域头发厚度变化的选项?
  3. 请选择更能代表治疗区域头发脱落/脱落变化的选项?
  4. 请选择更能代表治疗区域头发黑度变化的选项。
  5. 请选择更能代表治疗区域头发黑度变化的选项。

    • -3 = 大大减少
    • -2 = 适度减少
    • -1 = 略有下降
    • 0 = 无变化
    • 1 = 略有增加
    • 2 = 适度增加
    • 3 = 大大增加
第 3 个月
学科满意度
大体时间:第 6 个月
  1. 请选择更能代表您的头发在治疗区域的整体外观变化的选项?
  2. 请选择更能代表治疗区域头发厚度变化的选项?
  3. 请选择更能代表治疗区域头发脱落/脱落变化的选项?
  4. 请选择更能代表治疗区域头发黑度变化的选项。
  5. 请选择更能代表治疗区域头发黑度变化的选项。

    • -3 = 大大减少
    • -2 = 适度减少
    • -1 = 略有下降
    • 0 = 无变化
    • 1 = 略有增加
    • 2 = 适度增加
    • 3 = 大大增加
第 6 个月
学科满意度
大体时间:第 9 个月
  1. 请选择更能代表您的头发在治疗区域的整体外观变化的选项?
  2. 请选择更能代表治疗区域头发厚度变化的选项?
  3. 请选择更能代表治疗区域头发脱落/脱落变化的选项?
  4. 请选择更能代表治疗区域头发黑度变化的选项。
  5. 请选择更能代表治疗区域头发黑度变化的选项。

    • -3 = 大大减少
    • -2 = 适度减少
    • -1 = 略有下降
    • 0 = 无变化
    • 1 = 略有增加
    • 2 = 适度增加
    • 3 = 大大增加
第 9 个月
学科满意度
大体时间:第 12 个月
  1. 请选择更能代表您的头发在治疗区域的整体外观变化的选项?
  2. 请选择更能代表治疗区域头发厚度变化的选项?
  3. 请选择更能代表治疗区域头发脱落/脱落变化的选项?
  4. 请选择更能代表治疗区域头发黑度变化的选项。
  5. 请选择更能代表治疗区域头发黑度变化的选项。

    • -3 = 大大减少
    • -2 = 适度减少
    • -1 = 略有下降
    • 0 = 无变化
    • 1 = 略有增加
    • 2 = 适度增加
    • 3 = 大大增加
第 12 个月
学科满意度
大体时间:第 15 个月
  1. 请选择更能代表您的头发在治疗区域的整体外观变化的选项?
  2. 请选择更能代表治疗区域头发厚度变化的选项?
  3. 请选择更能代表治疗区域头发脱落/脱落变化的选项?
  4. 请选择更能代表治疗区域头发黑度变化的选项。
  5. 请选择更能代表治疗区域头发黑度变化的选项。

    • -3 = 大大减少
    • -2 = 适度减少
    • -1 = 略有下降
    • 0 = 无变化
    • 1 = 略有增加
    • 2 = 适度增加
    • 3 = 大大增加
第 15 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Kseniya Kobets, MD、Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月7日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月13日

首次发布 (实际的)

2022年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月9日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2022-14192

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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