남성형 탈모증 및 반흔성 탈모증 치료용 1470nm 레이저
2026년 6월 9일 업데이트: Montefiore Medical Center
남성형 탈모증 및 반흔성 탈모증 치료를 위한 1470nm 레이저의 안전성 및 유효성을 평가하는 파일럿 연구
남성형 탈모증 및 반흔성 탈모증의 치료를 위한 비절개 1470nm 레이저의 사용을 평가하는 단일 센터, 공개 라벨, 기준선 제어 파일럿 연구.
연구 개요
상세 설명
남성형 탈모증 및 반흔성 탈모증의 치료를 위한 비절개 1470nm 레이저의 사용을 평가하는 단일 센터, 공개 라벨, 기준선 제어 파일럿 연구. 이 연구는 탈모 개선을 원하는 최대 10명의 참가자를 등록할 수 있습니다. 모든 참가자는 등록 전에 생검으로 입증된 탈모증을 갖게 됩니다. 남성형 탈모증 부문에 5명의 참가자와 반흔성 탈모증 부문에 5명의 참가자가 있는 2개의 치료 부문이 있을 것입니다. 두피의 여러 부위에 시술이 가능합니다. 각 피험자는 최대 3회의 치료를 받게 됩니다. 후속 방문은 6, 9, 12, 15개월에 계획되어 있습니다. 표준화된 사진, 치료된 두피 부위의 모발 밀도 측정은 각 방문 시 치료 전후에 기록됩니다. 측정 결과는 기준선과 비교됩니다. 초기 방문 동안 연구의 적격성 기준을 충족하는 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 첫 번째 치료를 받게 됩니다.
이 연구를 위해 연구자들은 비절제 HALO 레이저(1470nm)(Sciton)를 사용할 것입니다. 가동 중지 시간이 최소화된 비절제 분할 치료는 치료 내성과 효율성을 개선하면서 조직 손상을 최소화하는 시너지 효과를 제공합니다. 레이저는 피지선 단위의 진피에 미세 채널을 생성하는 동시에 손길이 닿지 않은 조직의 다리를 남겨 투과성 개선, 빠른 치유 및 국소 치료 전달 향상을 위해 작동합니다. 레이저는 진피 내에 제어된 응고 영역을 생성합니다. 레이저의 매개변수는 최적의 작동 프로토콜과 Sciton이 제시한 지침에 따라 설정됩니다. 각 레이저 치료는 피험자당 약 10~15분이 소요됩니다. 전처리 절차는 국소 마취제를 사용한 다음 70% 에탄올 또는 3% 과산화수소 소독제로 두피의 해당 부위를 세척하는 것으로 구성됩니다. 미국 식품의약국(FDA)은 피부과 목적으로 1470nm 레이저를 승인했습니다.
후속 단계는 맹검 관찰자가 채점한 전후 사진을 포함한 임상 평가와 Canfield HairMetrix ® 장치를 사용한 모발 밀도 평가로 구성됩니다. 피험자는 부작용이 발생하면 치료 후 임상 직원에게 알리고 환자 설문지, 통증 점수 및 모발 성장 자체 평가를 완료하도록 지시받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anika Jallorina, BS
- 전화번호: 618-704-8716
- 이메일: ajallorina@montefiore.org
연구 장소
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New York
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Elmsford, New York, 미국, 10523
- 모병
- Montefiore Einstein Advanced Care
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연락하다:
- Gabriela Gjini
- 전화번호: 914-457-4130
- 이메일: ggjini@montefiore.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상이며 탈모 치료를 원하는 건강한 남성과 여성.
- 피험자는 IRB가 승인한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 생검으로 입증된 남성형 탈모증 또는 지난 6개월 동안 탈모가 기록된 반흔성 탈모증으로 진단된 피험자
- 서면 동의서를 읽고 이해하고 자발적으로 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 건강한 비흡연자이며 연구 기간 동안 매일의 헤어 트리트먼트 요법을 변경하지 않는 데 동의합니다.
- 치료 프로토콜과 후속 일정 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 피험자.
- 사후관리 기간 동안 치료를 받아야 할 부위에 다른 시술을 하지 않을 의무를 이해하고 받아들인다.
제외 기준:
- 피험자는 연구에 동의할 능력이 없습니다.
- 피험자는 원형 탈모증과 같은 두피의 다른 유형의 탈모증이 있습니다.
- 스크리닝 일자 3개월 전 미녹시딜 또는 5-알파 환원효소 억제제(즉, 피나스테리드, 두타스테리드) 사용.
- 지난 12개월 동안 두피에 대한 병변내 스테로이드 주사 이력
- 연구자가 고려하는 모든 의학적 상태는 피험자에게 광감수성 반응의 증가된 위험을 제시합니다.
- 지난 12개월 동안 치료 부위의 이전 수술 또는 지난 6개월 동안 대수술.
- 리도카인에 대한 이전 반응의 알레르기 또는 병력
- 면역 억제/면역 결핍 장애(AIDS 및 HIV 감염 포함)의 병력 및/또는 이전 12개월 동안의 전신 화학 요법의 병력.
다음 처방약의 과거 또는 현재 사용:
나. 면역억제제/생물학적 제제, 연구 전 및 연구 중 6개월 ii. 지난 12개월 이내에 Accutane 또는 기타 전신 레티노이드
- 지난 12개월 동안 흡연 또는 베이핑.
- 고지혈증, 당뇨병, 간염 또는 출혈 장애의 병력.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 주요 우울 장애 또는 내분비 장애의 병력; 갑상선 기능 저하증, 하시모토 갑상선염 또는 갑상선 기능 항진증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 남성형 탈모증
레이저의 매개변수는 최적의 작동 프로토콜과 Sciton이 제시한 지침에 따라 설정됩니다.
각 레이저 치료는 안드로겐성 탈모증을 대상으로 피험자당 약 10~15분이 소요됩니다.
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환자는 1470nm 비절제 레이저로 치료받게 됩니다.
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실험적: 반흔성 탈모증
레이저의 매개변수는 최적의 작동 프로토콜과 Sciton이 제시한 지침에 따라 설정됩니다.
각 레이저 치료는 표적 반흔성 탈모증에 대상자당 약 10~15분이 소요됩니다.
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환자는 1470nm 비절제 레이저로 치료받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Live and Photographic assessment of hair loss
기간: Month 1 (baseline), Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, Month 15
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Live and Photographic assessment of hair loss will be assessed using the 7-point Clinician rated Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS).
The GAIS is a standardized tool used in dermatology and aesthetic medicine to evaluate treatment success for hair loss (such as androgenetic and scarring alopecia).
The 7-point GAIS is scored using a scale ranging from -3 (Greatly decreased - hair growth and density) to 3 (Greatly increased - hair growth and density).
A score of zero represents no change.
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Month 1 (baseline), Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, Month 15
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Hair Density
기간: Month 1 (baseline), and during the four follow-up periods at Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15 (i.e., up to 14 months after initial treatment)
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Hair density will be assessed using the Canfield HairMetrix imaging device.
The average number of hairs per follicular unit will be summarized by arm using descriptive statistics.
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Month 1 (baseline), and during the four follow-up periods at Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15 (i.e., up to 14 months after initial treatment)
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Hair Counts
기간: Month 1 (baseline), and during the four follow-up periods at Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15 (i.e., up to 14 months after initial treatment)
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Hair counts will also be assessed using the Canfield HairMetrix imaging device.
Hair counts/cm^2 will be summarized by study arm using descriptive statistics.
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Month 1 (baseline), and during the four follow-up periods at Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15 (i.e., up to 14 months after initial treatment)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Subject Satisfaction - Overall
기간: Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
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Overall subject satisfaction will be assessed using a Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ).
Participants will be asked to complete the assessment while referring to their image in the mirror and current post-treatment photos compared to baseline photos.
Specifically, participants will be asked to "Please choose the option that better represents the change in how your hair looks OVERALL in the area treated?" using a scale ranging from -3 (Greatly decreased) to 3 (Greatly increased).
A score of zero represents no change.
Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
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Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
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Subject Satisfaction - Hair Thickness
기간: Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
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Subject satisfaction with hair thickness will be assessed using a Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ).
Participants will be asked to complete the assessment while referring to their image in the mirror and current post-treatment photos compared to baseline photos.
Specifically, participants will be asked to "Please choose the option that better represents the change in your hair THICKNESS in the area treated?" using a scale ranging from -3 (Greatly decreased) to 3 (Greatly increased).
A score of zero represents no change.
Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
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Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
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Subject Satisfaction - Hair Shedding/Loss
기간: Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
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Subject satisfaction with hair shedding/loss will be assessed using a Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ).
Participants will be asked to complete the assessment while referring to their image in the mirror and current post-treatment photos compared to baseline photos.
Specifically, participants will be asked to "Please choose the option that better represents the change in your hair SHEDDING/LOSS in the area treated?" using a scale ranging from -3 (Greatly decreased) to 3 (Greatly increased).
A score of zero represents no change.
Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
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Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
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Subject Satisfaction - Hair Darkness
기간: Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
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Subject satisfaction with hair darkness will be assessed using a Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ).
Participants will be asked to complete the assessment while referring to their image in the mirror and current post-treatment photos compared to baseline photos.
Specifically, participants will be asked to "Please choose the option that better represents the change in your hair DARKNESS in the area treated?" using a scale ranging from -3 (Greatly decreased) to 3 (Greatly increased).
A score of zero represents no change.
Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
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Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
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Subject Satisfaction - Satisfaction with Treatment
기간: Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
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Subject satisfaction with treatment will be assessed using a Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ).
Participants will be asked to complete the assessment while referring to their image in the mirror and current post-treatment photos compared to baseline photos.
Specifically, participants will be asked "How would you characterize your satisfaction with the treatment?"
based on the following ordinal scale: Very Satisfied; Satisfied; Slightly Satisfied; Neither satisfied nor dissatisfied; or Dissatisfied.
Results will be summarized by study arm.
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Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kseniya Kobets, MD, Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 7일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-14192
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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