1470 nm-es lézer androgenetikus alopecia és heges alopecia kezelésére
Kísérleti tanulmány egy 1470 nm-es lézer biztonságának és hatékonyságának értékelésére az androgenetikus alopecia és a heges alopecia kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyközpontú, nyílt, alapvonal-kontrollos, kísérleti vizsgálat, amely egy Nonablative 1470 nm-es lézer alkalmazását értékeli androgén alopecia és heges alopecia kezelésére. A vizsgálatba legfeljebb 10 olyan résztvevőt vonhatnak be, akik hajhullásuk javulását keresik. Minden résztvevőnek biopsziával igazolt alopeciája lesz a beiratkozás előtt. Két kezelési kar lesz, 5 résztvevővel az androgenetikus alopecia karon és 5 résztvevővel a heges alopecia karon. A fejbőr több kezelési területe is elvégezhető. Minden alany legfeljebb három kezelést kap. A nyomon követési látogatásokat a 6., 9., 12. és 15. hónapra tervezik. Szabványos fényképezés, a kezelt fejbőrterületek hajsűrűségének mérése a kezelés előtt és után minden vizit alkalmával rögzítésre kerül. A mérési eredményeket összehasonlítják az alapértékkel. Az első látogatás során a vizsgálat alkalmassági kritériumainak megfelelő alanyok megkapják az első kezelést, miután aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
Ehhez a vizsgálathoz a kutatók nem ablatív HALO lézert (1470 nm) (Sciton) használnak. A nem ablatív frakcionált kezelések minimális állásidővel szinergikus előnyt jelentenek a szövetkárosodás minimalizálásában, miközben javítják a kezelés toleranciáját és hatékonyságát. A lézer úgy működik, hogy mikrocsatornákat hoz létre a pilosebaceous egység dermisében, miközben érintetlen szöveteket hagy maga után a jobb áteresztőképesség, a gyorsabb gyógyulás és a helyi kezelések jobb leadása érdekében. A lézer szabályozott koagulációs zónákat hoz létre a dermiszben. A lézer paraméterei az optimális működési protokoll szerint és a Sciton által meghatározott irányelvek szerint kerülnek beállításra. Minden egyes lézeres kezelés alanyonként körülbelül 10-15 percet vesz igénybe. Az előkezelési eljárás helyi érzéstelenítésből, majd a fejbőr érintett területének fertőtlenítőszeres, 70%-os etanollal vagy 3%-os hidrogén-peroxiddal történő tisztításából áll. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta az 1470 nm-es lézert bőrgyógyászati célokra.
A nyomon követési szakasz klinikai értékelésekből áll, beleértve a vak megfigyelők által osztályozott előtti és utáni fényképeket, valamint a hajsűrűség értékelését a Canfield HairMetrix ® készülékkel. Az alanyokat arra utasítják, hogy a kezelés után tájékoztassák a klinikai személyzetet, ha bármilyen nemkívánatos eseményt tapasztalnak, és töltsenek ki betegkérdőíveket, fájdalompontszámot és önértékelést a hajnövekedésről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anika Jallorina, BS
- Telefonszám: 618-704-8716
- E-mail: ajallorina@montefiore.org
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Elmsford, New York, Egyesült Államok, 10523
- Toborzás
- Montefiore Einstein Advanced Care
-
Kapcsolatba lépni:
- Gabriela Gjini
- Telefonszám: 914-457-4130
- E-mail: ggjini@montefiore.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak és nők, ≥ 18 éves koruk tájékozott beleegyezésük időpontjában, akik hajhullás miatt keresnek kezelést.
- Az alanynak önkéntesen alá kell írnia és dátummal kell ellátnia az IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
- Olyan alanyok, akiknél biopsziával igazolt androgenetikus alopecia vagy heges alopecia, hajhullással számoltak az elmúlt 6 hónapban
- Képes elolvasni, megérteni és önkéntesen írásos beleegyezést adni.
- Az alany határozottan egészséges, nemdohányzó, aki vállalja, hogy a vizsgálat ideje alatt nem változtat a napi hajkezelési rendjén.
- Azok az alanyok, akik képesek és hajlandók megfelelni a kezelési protokollnak és a követési ütemtervnek és követelményeknek.
- Megérti és elfogadja azt a kötelezettséget, hogy a nyomon követési időszakban a kezelendő területeken semmilyen más eljárásnak nem veti alá magát.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak nincs joga beleegyezni a vizsgálatba
- Az alanynak más típusú alopeciája van a fejbőrön, például alopecia areata
- Minoxidil vagy 5-alfa-reduktáz inhibitorok (azaz finaszterid, dutaszterid) alkalmazása 3 hónappal a szűrés időpontja előtt.
- A fejbőrbe adott intraléziós szteroid injekciók története az elmúlt 12 hónapban
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott fényérzékenységi reakció kockázatát jelentené az alany számára.
- Bármely korábbi sebészeti beavatkozás a kezelési területen az elmúlt 12 hónapban, vagy jelentős műtét az elmúlt 6 hónapban.
- Allergia vagy korábbi reakció a lidokainra
- Az anamnézisben szereplő immunszuppresszió/immunhiányos rendellenességek (beleértve az AIDS-et és a HIV-fertőzést) és/vagy a kórtörténetben szereplő szisztémás kemoterápia az elmúlt 12 hónapban.
A következő vényköteles gyógyszerek története vagy jelenlegi használata:
én. Immunszuppresszív gyógyszerek/biológiák, 6 hónappal a vizsgálat előtt és alatt ii. Accutane vagy más szisztémás retinoidok az elmúlt tizenkét hónapban
- Dohányzás vagy vaping az elmúlt 12 hónapban.
- Hiperlipidémia, diabetes mellitus, hepatitis vagy vérzési rendellenességek anamnézisében.
- Az anamnézisben szereplő súlyos depressziós vagy endokrin rendellenességek, beleértve, de nem kizárólagosan; pajzsmirigy alulműködés, Hashimoto-féle pajzsmirigy-gyulladás vagy pajzsmirigy-túlműködés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Androgenetikus alopecia
A lézer paraméterei az optimális működési protokoll szerint és a Sciton által meghatározott irányelvek szerint kerülnek beállításra.
Minden egyes lézeres kezelés hozzávetőlegesen 10-15 percet vesz igénybe alanyonként a megcélzott androgén alopecia miatt.
|
A betegeket 1470 nm-es nem ablatív lézerrel kezelik.
|
|
Kísérleti: Heges alopecia
A lézer paraméterei az optimális működési protokoll szerint és a Sciton által meghatározott irányelvek szerint kerülnek beállításra.
Minden egyes lézeres kezelés hozzávetőlegesen 10-15 percet vesz igénybe alanyonként a megcélzott heges alopecia érdekében.
|
A betegeket 1470 nm-es nem ablatív lézerrel kezelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Live and Photographic assessment of hair loss
Időkeret: Month 1 (baseline), Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, Month 15
|
Live and Photographic assessment of hair loss will be assessed using the 7-point Clinician rated Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS).
The GAIS is a standardized tool used in dermatology and aesthetic medicine to evaluate treatment success for hair loss (such as androgenetic and scarring alopecia).
The 7-point GAIS is scored using a scale ranging from -3 (Greatly decreased - hair growth and density) to 3 (Greatly increased - hair growth and density).
A score of zero represents no change.
|
Month 1 (baseline), Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, Month 15
|
|
Hair Density
Időkeret: Month 1 (baseline), and during the four follow-up periods at Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15 (i.e., up to 14 months after initial treatment)
|
Hair density will be assessed using the Canfield HairMetrix imaging device.
The average number of hairs per follicular unit will be summarized by arm using descriptive statistics.
|
Month 1 (baseline), and during the four follow-up periods at Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15 (i.e., up to 14 months after initial treatment)
|
|
Hair Counts
Időkeret: Month 1 (baseline), and during the four follow-up periods at Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15 (i.e., up to 14 months after initial treatment)
|
Hair counts will also be assessed using the Canfield HairMetrix imaging device.
Hair counts/cm^2 will be summarized by study arm using descriptive statistics.
|
Month 1 (baseline), and during the four follow-up periods at Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15 (i.e., up to 14 months after initial treatment)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Subject Satisfaction - Overall
Időkeret: Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
|
Overall subject satisfaction will be assessed using a Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ).
Participants will be asked to complete the assessment while referring to their image in the mirror and current post-treatment photos compared to baseline photos.
Specifically, participants will be asked to "Please choose the option that better represents the change in how your hair looks OVERALL in the area treated?" using a scale ranging from -3 (Greatly decreased) to 3 (Greatly increased).
A score of zero represents no change.
Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
|
Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
|
|
Subject Satisfaction - Hair Thickness
Időkeret: Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
|
Subject satisfaction with hair thickness will be assessed using a Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ).
Participants will be asked to complete the assessment while referring to their image in the mirror and current post-treatment photos compared to baseline photos.
Specifically, participants will be asked to "Please choose the option that better represents the change in your hair THICKNESS in the area treated?" using a scale ranging from -3 (Greatly decreased) to 3 (Greatly increased).
A score of zero represents no change.
Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
|
Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
|
|
Subject Satisfaction - Hair Shedding/Loss
Időkeret: Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
|
Subject satisfaction with hair shedding/loss will be assessed using a Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ).
Participants will be asked to complete the assessment while referring to their image in the mirror and current post-treatment photos compared to baseline photos.
Specifically, participants will be asked to "Please choose the option that better represents the change in your hair SHEDDING/LOSS in the area treated?" using a scale ranging from -3 (Greatly decreased) to 3 (Greatly increased).
A score of zero represents no change.
Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
|
Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
|
|
Subject Satisfaction - Hair Darkness
Időkeret: Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
|
Subject satisfaction with hair darkness will be assessed using a Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ).
Participants will be asked to complete the assessment while referring to their image in the mirror and current post-treatment photos compared to baseline photos.
Specifically, participants will be asked to "Please choose the option that better represents the change in your hair DARKNESS in the area treated?" using a scale ranging from -3 (Greatly decreased) to 3 (Greatly increased).
A score of zero represents no change.
Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
|
Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
|
|
Subject Satisfaction - Satisfaction with Treatment
Időkeret: Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
|
Subject satisfaction with treatment will be assessed using a Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ).
Participants will be asked to complete the assessment while referring to their image in the mirror and current post-treatment photos compared to baseline photos.
Specifically, participants will be asked "How would you characterize your satisfaction with the treatment?"
based on the following ordinal scale: Very Satisfied; Satisfied; Slightly Satisfied; Neither satisfied nor dissatisfied; or Dissatisfied.
Results will be summarized by study arm.
|
Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kseniya Kobets, MD, ALBERT EINSTEIN COLLEGE OF MEDICINE Montefiore Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-14192
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .