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Laser 1470nm pour le traitement de l'alopécie androgénétique et de l'alopécie cicatricielle

9 juin 2026 mis à jour par: Montefiore Medical Center

Une étude pilote évaluant l'innocuité et l'efficacité d'un laser de 1470 nm pour le traitement de l'alopécie androgénétique et de l'alopécie cicatricielle

Étude pilote monocentrique, ouverte, contrôlée au départ, évaluant l'utilisation d'un laser non ablatif à 1470 nm pour le traitement de l'alopécie androgénétique et de l'alopécie cicatricielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude pilote monocentrique, ouverte, contrôlée au départ, évaluant l'utilisation d'un laser non ablatif à 1470 nm pour le traitement de l'alopécie androgénétique et de l'alopécie cicatricielle. L'étude peut inscrire jusqu'à 10 participants à la recherche d'une amélioration de leur perte de cheveux. Tous les participants auront une alopécie prouvée par biopsie avant l'inscription. Il y aura deux bras de traitement avec 5 participants dans le bras alopécie androgénétique et 5 participants dans le bras alopécie cicatricielle. Plusieurs zones de traitement du cuir chevelu peuvent être effectuées. Chaque sujet recevra jusqu'à trois traitements. Des visites de suivi sont prévues pour les mois 6, 9, 12 et 15. La photographie standardisée, la mesure de la densité des cheveux des zones du cuir chevelu traitées seront enregistrées avant et après le traitement à chaque visite. Les résultats de la mesure seront comparés à la ligne de base. Lors de la visite initiale, les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité de l'étude recevront le premier traitement après avoir signé le formulaire de consentement éclairé.

Pour cette étude, les chercheurs utiliseront un laser HALO non ablatif (1470nm) (Sciton). Les traitements fractionnés non ablatifs avec un temps d'arrêt minimal offrent un avantage synergique en minimisant les dommages tissulaires tout en améliorant la tolérance et l'efficacité du traitement. Le laser fonctionne en créant des micro-canaux dans le derme de l'unité pilo-sébacée, tout en laissant des ponts de tissu intact pour une meilleure perméabilité, une guérison plus rapide et une meilleure administration des traitements topiques. Le laser crée des zones contrôlées de coagulation dans le derme. Les paramètres du laser seront définis selon un protocole de fonctionnement optimal et conformément aux directives établies par Sciton. Chaque traitement au laser prendra environ 10 à 15 minutes par sujet. La procédure de prétraitement consistera en une anesthésie topique puis en un nettoyage de la zone affectée du cuir chevelu avec un antiseptique, soit de l'éthanol à 70 %, soit du peroxyde d'hydrogène à 3 %. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le laser 1470 nm à des fins dermatologiques.

La phase de suivi consistera en des évaluations cliniques comprenant des photographies avant et après notées par des observateurs en aveugle et une évaluation de la densité des cheveux à l'aide de l'appareil Canfield HairMetrix ®. Les sujets sont chargés d'informer le personnel clinique après le traitement s'ils ressentent des événements indésirables et rempliront les questionnaires du patient, le score de douleur et l'auto-évaluation de la croissance des cheveux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Elmsford, New York, États-Unis, 10523
        • Recrutement
        • Montefiore Einstein Advanced Care
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en bonne santé, âgés de ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé, cherchant un traitement pour la perte de cheveux.
  • Le sujet doit signer et dater volontairement un formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR
  • Sujets avec un diagnostic d'alopécie androgénétique prouvée par biopsie ou d'alopécie cicatricielle avec perte de cheveux enregistrée au cours des 6 derniers mois
  • Capable de lire, de comprendre et de fournir volontairement un consentement éclairé écrit.
  • Le sujet est déterminé comme étant en bonne santé, non-fumeur et s'engage à ne pas modifier son régime quotidien de traitement capillaire pendant l'étude.
  • Sujets capables et désireux de se conformer au protocole de traitement et au calendrier et aux exigences de suivi.
  • Comprend et accepte l'obligation de ne subir aucune autre procédure dans les zones à traiter pendant la période de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet n'a pas la capacité de consentir à l'étude
  • Le sujet a d'autres types d'alopécie du cuir chevelu comme la pelade
  • Utilisation de minoxidil ou d'inhibiteurs de la 5-alpha réductase (c'est-à-dire finastéride, dutastéride) 3 mois avant la date de dépistage.
  • Antécédents d'injections intralésionnelles de stéroïdes dans le cuir chevelu au cours des 12 derniers mois
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, présenterait un risque accru de réaction de photosensibilité pour le sujet.
  • Toute intervention chirurgicale antérieure dans la zone de traitement au cours des 12 derniers mois ou intervention chirurgicale majeure au cours des 6 derniers mois.
  • Allergie ou antécédents de réaction antérieure à la lidocaïne
  • Antécédents de troubles d'immunosuppression/d'immunodéficience (y compris le SIDA et l'infection par le VIH) et/ou tout antécédent de chimiothérapie systémique au cours des 12 mois précédents.

  • Antécédents ou utilisation actuelle des médicaments sur ordonnance suivants :

    je. Médicaments immunosuppresseurs/produits biologiques, 6 mois avant et pendant l'étude ii. Accutane ou autres rétinoïdes systémiques au cours des douze derniers mois

  • Fumer ou vapoter au cours des 12 derniers mois.
  • Antécédents d'hyperlipidémie, de diabète sucré, d'hépatite ou de troubles hémorragiques.
  • Antécédents de troubles dépressifs majeurs ou de troubles endocriniens, y compris, mais sans s'y limiter ; hypothyroïdie, thyroïdite de Hashimoto ou hyperthyroïdie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alopécie androgénétique
Les paramètres du laser seront définis selon un protocole de fonctionnement optimal et conformément aux directives établies par Sciton. Chaque traitement au laser prendra environ 10 à 15 minutes par sujet pour cibler l'alopécie androgénétique.
Dispositif: Sciton HALO 1470nm Laser non ablatif
Les patients seront traités avec le laser non ablatif de 1470 nm.
Expérimental: Alopécie cicatricielle
Les paramètres du laser seront définis selon un protocole de fonctionnement optimal et conformément aux directives établies par Sciton. Chaque traitement au laser prendra environ 10 à 15 minutes par sujet pour cibler l'alopécie cicatricielle.
Dispositif: Sciton HALO 1470nm Laser non ablatif
Les patients seront traités avec le laser non ablatif de 1470 nm.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Live and Photographic assessment of hair loss
Délai: Month 1 (baseline), Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, Month 15
Live and Photographic assessment of hair loss will be assessed using the 7-point Clinician rated Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS). The GAIS is a standardized tool used in dermatology and aesthetic medicine to evaluate treatment success for hair loss (such as androgenetic and scarring alopecia). The 7-point GAIS is scored using a scale ranging from -3 (Greatly decreased - hair growth and density) to 3 (Greatly increased - hair growth and density). A score of zero represents no change.
Month 1 (baseline), Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, Month 15
Hair Density
Délai: Month 1 (baseline), and during the four follow-up periods at Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15 (i.e., up to 14 months after initial treatment)
Hair density will be assessed using the Canfield HairMetrix imaging device. The average number of hairs per follicular unit will be summarized by arm using descriptive statistics.
Month 1 (baseline), and during the four follow-up periods at Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15 (i.e., up to 14 months after initial treatment)
Hair Counts
Délai: Month 1 (baseline), and during the four follow-up periods at Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15 (i.e., up to 14 months after initial treatment)
Hair counts will also be assessed using the Canfield HairMetrix imaging device. Hair counts/cm^2 will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Month 1 (baseline), and during the four follow-up periods at Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15 (i.e., up to 14 months after initial treatment)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Subject Satisfaction - Overall
Délai: Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
Overall subject satisfaction will be assessed using a Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ). Participants will be asked to complete the assessment while referring to their image in the mirror and current post-treatment photos compared to baseline photos. Specifically, participants will be asked to "Please choose the option that better represents the change in how your hair looks OVERALL in the area treated?" using a scale ranging from -3 (Greatly decreased) to 3 (Greatly increased). A score of zero represents no change. Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
Subject Satisfaction - Hair Thickness
Délai: Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
Subject satisfaction with hair thickness will be assessed using a Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ). Participants will be asked to complete the assessment while referring to their image in the mirror and current post-treatment photos compared to baseline photos. Specifically, participants will be asked to "Please choose the option that better represents the change in your hair THICKNESS in the area treated?" using a scale ranging from -3 (Greatly decreased) to 3 (Greatly increased). A score of zero represents no change. Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
Subject Satisfaction - Hair Shedding/Loss
Délai: Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
Subject satisfaction with hair shedding/loss will be assessed using a Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ). Participants will be asked to complete the assessment while referring to their image in the mirror and current post-treatment photos compared to baseline photos. Specifically, participants will be asked to "Please choose the option that better represents the change in your hair SHEDDING/LOSS in the area treated?" using a scale ranging from -3 (Greatly decreased) to 3 (Greatly increased). A score of zero represents no change. Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
Subject Satisfaction - Hair Darkness
Délai: Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
Subject satisfaction with hair darkness will be assessed using a Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ). Participants will be asked to complete the assessment while referring to their image in the mirror and current post-treatment photos compared to baseline photos. Specifically, participants will be asked to "Please choose the option that better represents the change in your hair DARKNESS in the area treated?" using a scale ranging from -3 (Greatly decreased) to 3 (Greatly increased). A score of zero represents no change. Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
Subject Satisfaction - Satisfaction with Treatment
Délai: Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
Subject satisfaction with treatment will be assessed using a Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ). Participants will be asked to complete the assessment while referring to their image in the mirror and current post-treatment photos compared to baseline photos. Specifically, participants will be asked "How would you characterize your satisfaction with the treatment?" based on the following ordinal scale: Very Satisfied; Satisfied; Slightly Satisfied; Neither satisfied nor dissatisfied; or Dissatisfied. Results will be summarized by study arm.
Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Collaborateurs

Sciton

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kseniya Kobets, MD, ALBERT EINSTEIN COLLEGE OF MEDICINE Montefiore Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2022

Première publication (Réel)

15 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-14192

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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