Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser 1470nm do leczenia łysienia androgenowego i bliznowaciejącego

20 maja 2025 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność lasera 1470 nm w leczeniu łysienia androgenowego i bliznowaciejącego

Jednoośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe z kontrolą wyjściową oceniające zastosowanie nieablacyjnego lasera 1470 nm w leczeniu łysienia androgenowego i łysienia bliznowaciejącego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe z kontrolą wyjściową oceniające zastosowanie nieablacyjnego lasera 1470 nm w leczeniu łysienia androgenowego i łysienia bliznowaciejącego. W badaniu może wziąć udział do 10 uczestników poszukujących poprawy w zakresie wypadania włosów. Wszyscy uczestnicy będą mieli potwierdzone biopsją łysienie przed rejestracją. Będą dwie grupy leczenia z 5 uczestnikami w grupie łysienia androgenowego i 5 uczestnikami w grupie łysienia bliznowaciejącego. Można wykonać wiele obszarów leczenia skóry głowy. Każdy pacjent otrzyma maksymalnie trzy zabiegi. Wizyty kontrolne zaplanowano na 6, 9, 12 i 15 miesięcy. Standaryzowane zdjęcia, pomiary gęstości włosów leczonych obszarów skóry głowy będą rejestrowane przed i po zabiegu podczas każdej wizyty. Wyniki pomiarów zostaną porównane z wartością bazową. Podczas wizyty wstępnej osoby spełniające kryteria kwalifikacyjne do badania otrzymają pierwszy zabieg po podpisaniu formularza świadomej zgody.

W tym badaniu badacze wykorzystają nieablacyjny laser HALO (1470 nm) (Sciton). Nieablacyjne frakcjonowane zabiegi z minimalnym czasem rekonwalescencji zapewniają synergiczną korzyść w postaci minimalizacji uszkodzeń tkanek przy jednoczesnej poprawie tolerancji i skuteczności leczenia. Laser działa poprzez tworzenie mikrokanalików w skórze właściwej jednostki włosowo-łojowej, pozostawiając mostki nietkniętej tkanki w celu poprawy przepuszczalności, szybszego gojenia i lepszego dostarczania zabiegów miejscowych. Laser tworzy kontrolowane strefy koagulacji w obrębie skóry właściwej. Parametry lasera zostaną ustawione zgodnie z optymalnym protokołem działania oraz zgodnie z wytycznymi firmy Sciton. Każdy zabieg laserowy zajmie około 10 do 15 minut na pacjenta. Procedura wstępnego leczenia będzie polegać na miejscowym znieczuleniu, a następnie oczyszczeniu dotkniętego obszaru skóry głowy środkiem antyseptycznym, 70% etanolem lub 3% nadtlenkiem wodoru. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła laser 1470 nm do celów dermatologicznych.

Faza kontrolna będzie składać się z ocen klinicznych, w tym zdjęć przed i po ocenianych przez niewidomych obserwatorów oraz oceny gęstości włosów za pomocą urządzenia Canfield HairMetrix ® . Pacjenci są instruowani, aby informowali personel kliniczny po leczeniu, jeśli wystąpią jakiekolwiek zdarzenia niepożądane i wypełnią kwestionariusze pacjentów, ocenę bólu i samoocenę wzrostu włosów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Elmsford, New York, Stany Zjednoczone, 10523
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Einstein Advanced Care
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety, w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody, zgłaszający się na leczenie wypadania włosów.
  • Uczestnik musi dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody
  • Pacjenci z rozpoznaniem łysienia androgenowego potwierdzonego biopsją lub łysienia bliznowaciejącego z utratą włosów odnotowanego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Potrafi czytać, rozumieć i dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Uczestnik jest zdrowy, niepalący i zgadza się nie wprowadzać żadnych zmian w swoim codziennym schemacie pielęgnacji włosów podczas badania.
  • Pacjenci zdolni i chętni do przestrzegania protokołu leczenia oraz harmonogramu i wymagań obserwacji.
  • Rozumie i akceptuje zobowiązanie do niepoddawania się żadnym innym zabiegom w obszarach, które mają być leczone w okresie obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot nie ma zdolności do wyrażenia zgody na badanie
  • Podmiot ma inne rodzaje łysienia skóry głowy, takie jak łysienie plackowate
  • Stosowanie minoksydylu lub inhibitorów 5-alfa-reduktazy (tj. finasteryd, dutasteryd) 3 miesiące przed datą skriningu.
  • Historia doogniskowych iniekcji sterydów w skórę głowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Dowolny stan chorobowy, który zdaniem badacza może stwarzać zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości na światło u pacjenta.
  • Jakakolwiek wcześniejsza operacja chirurgiczna w obszarze leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub poważna operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Alergia lub wcześniejsza reakcja na lidokainę
  • Historia zaburzeń immunosupresji/niedoboru odporności (w tym AIDS i zakażenie wirusem HIV) i/lub jakakolwiek chemioterapia ogólnoustrojowa w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

  • Historia lub obecne stosowanie następujących leków na receptę:

    ja. Leki immunosupresyjne/leki biologiczne, 6 miesięcy przed iw trakcie badania ii. Accutane lub inne ogólnoustrojowe retinoidy w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy

  • Palenie lub wapowanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Historia hiperlipidemii, cukrzycy, zapalenia wątroby lub skaz krwotocznych.
  • Historia poważnych zaburzeń depresyjnych lub zaburzeń endokrynologicznych, w tym między innymi; niedoczynność tarczycy, zapalenie tarczycy typu Hashimoto czy nadczynność tarczycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Łysienie androgenowe
Parametry lasera zostaną ustawione zgodnie z optymalnym protokołem działania oraz zgodnie z wytycznymi firmy Sciton. Każdy zabieg laserowy zajmie około 10 do 15 minut na pacjenta z docelowym łysieniem androgenowym.
Urządzenie: Laser nieablacyjny Sciton HALO 1470nm
Pacjenci będą leczeni laserem nieablacyjnym 1470 nm.
Eksperymentalny: Łysienie bliznowaciejące
Parametry lasera zostaną ustawione zgodnie z optymalnym protokołem działania oraz zgodnie z wytycznymi firmy Sciton. Każdy zabieg laserowy zajmie około 10 do 15 minut na pacjenta z łysieniem bliznowaciejącym.
Urządzenie: Laser nieablacyjny Sciton HALO 1470nm
Pacjenci będą leczeni laserem nieablacyjnym 1470 nm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żywa i fotograficzna ocena wypadania włosów
Ramy czasowe: miesiąc 1
GAIS (Globalna Skala Poprawy Estetyki) – punktacja od -3 znacznie zmniejszyła wzrost i gęstość włosów do 3 znacznie zwiększyła wzrost i gęstość włosów. Wynik zero oznacza brak zmian. To jest ocena podstawowa.
miesiąc 1
Gęstość włosów
Ramy czasowe: miesiąc 1
przy użyciu urządzenia do obrazowania Canfield HairMetrix; średnia liczba włosów na jednostkę mieszków włosowych jako ocena wyjściowa
miesiąc 1
Liczą się włosy
Ramy czasowe: miesiąc 1
przy użyciu urządzenia do obrazowania Canfield HairMetrix; liczba włosów na cm do kwadratu jako ocena wyjściowa
miesiąc 1
Żywa i fotograficzna ocena wypadania włosów
Ramy czasowe: Miesiąc 2
GAIS (Globalna Skala Poprawy Estetyki) – punktacja od -3 znacznie zmniejszyła wzrost i gęstość włosów do 3 znacznie zwiększyła wzrost i gęstość włosów. Wynik zero oznacza brak zmian.
Miesiąc 2
Żywa i fotograficzna ocena wypadania włosów
Ramy czasowe: Miesiąc 3
GAIS (Globalna Skala Poprawy Estetyki) – punktacja od -3 znacznie zmniejszyła wzrost i gęstość włosów do 3 znacznie zwiększyła wzrost i gęstość włosów. Wynik zero oznacza brak zmian.
Miesiąc 3
Żywa i fotograficzna ocena wypadania włosów
Ramy czasowe: Miesiąc 6
GAIS (Globalna Skala Poprawy Estetyki) – punktacja od -3 znacznie zmniejszyła wzrost i gęstość włosów do 3 znacznie zwiększyła wzrost i gęstość włosów. Wynik zero oznacza brak zmian.
Miesiąc 6
Żywa i fotograficzna ocena wypadania włosów
Ramy czasowe: Miesiąc 9
GAIS (Globalna Skala Poprawy Estetyki) – punktacja od -3 znacznie zmniejszyła wzrost i gęstość włosów do 3 znacznie zwiększyła wzrost i gęstość włosów. Wynik zero oznacza brak zmian.
Miesiąc 9
Żywa i fotograficzna ocena wypadania włosów
Ramy czasowe: Miesiąc 12
GAIS (Globalna Skala Poprawy Estetyki) – punktacja od -3 znacznie zmniejszyła wzrost i gęstość włosów do 3 znacznie zwiększyła wzrost i gęstość włosów. Wynik zero oznacza brak zmian.
Miesiąc 12
Żywa i fotograficzna ocena wypadania włosów
Ramy czasowe: Miesiąc 15
GAIS (Globalna Skala Poprawy Estetyki) – punktacja od -3 znacznie zmniejszyła wzrost i gęstość włosów do 3 znacznie zwiększyła wzrost i gęstość włosów. Wynik zero oznacza brak zmian.
Miesiąc 15
Gęstość włosów
Ramy czasowe: Miesiąc 6
przy użyciu urządzenia do obrazowania Canfield HairMetrix; średnia liczba włosów na jednostkę mieszków włosowych
Miesiąc 6
Gęstość włosów
Ramy czasowe: Miesiąc 9
przy użyciu urządzenia do obrazowania Canfield HairMetrix; średnia liczba włosów na jednostkę mieszków włosowych
Miesiąc 9
Gęstość włosów
Ramy czasowe: Miesiąc 12
przy użyciu urządzenia do obrazowania Canfield HairMetrix; średnia liczba włosów na jednostkę mieszków włosowych
Miesiąc 12
Gęstość włosów
Ramy czasowe: Miesiąc 15
przy użyciu urządzenia do obrazowania Canfield HairMetrix; średnia liczba włosów na jednostkę mieszków włosowych
Miesiąc 15
Liczą się włosy
Ramy czasowe: miesiąc 6
przy użyciu urządzenia do obrazowania Canfield HairMetrix; liczba włosów na cm do kwadratu
miesiąc 6
Liczą się włosy
Ramy czasowe: miesiąc 9
przy użyciu urządzenia do obrazowania Canfield HairMetrix; liczba włosów na cm do kwadratu
miesiąc 9
Liczą się włosy
Ramy czasowe: miesiąc 12
przy użyciu urządzenia do obrazowania Canfield HairMetrix; liczba włosów na cm do kwadratu
miesiąc 12
Liczą się włosy
Ramy czasowe: miesiąc 15
przy użyciu urządzenia do obrazowania Canfield HairMetrix; liczba włosów na cm do kwadratu
miesiąc 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: miesiące 1
  1. Proszę wybrać opcję, która lepiej odzwierciedla zmianę w OGÓLNYM wyglądzie włosów w leczonym obszarze?
  2. Proszę wybrać opcję, która lepiej odzwierciedla zmianę GRUBOŚCI włosów w obszarze poddawanym zabiegowi?
  3. Proszę wybrać opcję, która lepiej odzwierciedla zmianę w Twoich włosach WYPADANIE/WYPADANIE w leczonym obszarze?
  4. Wybierz opcję, która lepiej oddaje zmianę CIEMNOŚCI włosów w obszarze poddawanym zabiegowi.

  5. Wybierz opcję, która lepiej oddaje zmianę CIEMNOŚCI włosów w obszarze poddawanym zabiegowi.

    • -3 = Znacznie zmniejszone
    • -2 = Średnio zmniejszone
    • -1 = Nieznacznie zmniejszone
    • 0 = Bez zmian
    • 1 = Nieznacznie powiększony
    • 2 = Umiarkowanie zwiększone
    • 3 = Znacznie wzrosła
miesiące 1
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: miesiąc 2
  1. Proszę wybrać opcję, która lepiej odzwierciedla zmianę w OGÓLNYM wyglądzie włosów w leczonym obszarze?
  2. Proszę wybrać opcję, która lepiej odzwierciedla zmianę GRUBOŚCI włosów w obszarze poddawanym zabiegowi?
  3. Proszę wybrać opcję, która lepiej odzwierciedla zmianę w Twoich włosach WYPADANIE/WYPADANIE w leczonym obszarze?
  4. Wybierz opcję, która lepiej oddaje zmianę CIEMNOŚCI włosów w obszarze poddawanym zabiegowi.

  5. Wybierz opcję, która lepiej oddaje zmianę CIEMNOŚCI włosów w obszarze poddawanym zabiegowi.

    • -3 = Znacznie zmniejszone
    • -2 = Średnio zmniejszone
    • -1 = Nieznacznie zmniejszone
    • 0 = Bez zmian
    • 1 = Nieznacznie powiększony
    • 2 = Umiarkowanie zwiększone
    • 3 = Znacznie wzrosła
miesiąc 2
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: miesiąc 3
  1. Proszę wybrać opcję, która lepiej odzwierciedla zmianę w OGÓLNYM wyglądzie włosów w leczonym obszarze?
  2. Proszę wybrać opcję, która lepiej odzwierciedla zmianę GRUBOŚCI włosów w obszarze poddawanym zabiegowi?
  3. Proszę wybrać opcję, która lepiej odzwierciedla zmianę w Twoich włosach WYPADANIE/WYPADANIE w leczonym obszarze?
  4. Wybierz opcję, która lepiej oddaje zmianę CIEMNOŚCI włosów w obszarze poddawanym zabiegowi.

  5. Wybierz opcję, która lepiej oddaje zmianę CIEMNOŚCI włosów w obszarze poddawanym zabiegowi.

    • -3 = Znacznie zmniejszone
    • -2 = Średnio zmniejszone
    • -1 = Nieznacznie zmniejszone
    • 0 = Bez zmian
    • 1 = Nieznacznie powiększony
    • 2 = Umiarkowanie zwiększone
    • 3 = Znacznie wzrosła
miesiąc 3
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: miesiąc 6
  1. Proszę wybrać opcję, która lepiej odzwierciedla zmianę w OGÓLNYM wyglądzie włosów w leczonym obszarze?
  2. Proszę wybrać opcję, która lepiej odzwierciedla zmianę GRUBOŚCI włosów w obszarze poddawanym zabiegowi?
  3. Proszę wybrać opcję, która lepiej odzwierciedla zmianę w Twoich włosach WYPADANIE/WYPADANIE w leczonym obszarze?
  4. Wybierz opcję, która lepiej oddaje zmianę CIEMNOŚCI włosów w obszarze poddawanym zabiegowi.

  5. Wybierz opcję, która lepiej oddaje zmianę CIEMNOŚCI włosów w obszarze poddawanym zabiegowi.

    • -3 = Znacznie zmniejszone
    • -2 = Średnio zmniejszone
    • -1 = Nieznacznie zmniejszone
    • 0 = Bez zmian
    • 1 = Nieznacznie powiększony
    • 2 = Umiarkowanie zwiększone
    • 3 = Znacznie wzrosła
miesiąc 6
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: miesiąc 9
  1. Proszę wybrać opcję, która lepiej odzwierciedla zmianę w OGÓLNYM wyglądzie włosów w leczonym obszarze?
  2. Proszę wybrać opcję, która lepiej odzwierciedla zmianę GRUBOŚCI włosów w obszarze poddawanym zabiegowi?
  3. Proszę wybrać opcję, która lepiej odzwierciedla zmianę w Twoich włosach WYPADANIE/WYPADANIE w leczonym obszarze?
  4. Wybierz opcję, która lepiej oddaje zmianę CIEMNOŚCI włosów w obszarze poddawanym zabiegowi.

  5. Wybierz opcję, która lepiej oddaje zmianę CIEMNOŚCI włosów w obszarze poddawanym zabiegowi.

    • -3 = Znacznie zmniejszone
    • -2 = Średnio zmniejszone
    • -1 = Nieznacznie zmniejszone
    • 0 = Bez zmian
    • 1 = Nieznacznie powiększony
    • 2 = Umiarkowanie zwiększone
    • 3 = Znacznie wzrosła
miesiąc 9
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: miesiąc 12
  1. Proszę wybrać opcję, która lepiej odzwierciedla zmianę w OGÓLNYM wyglądzie włosów w leczonym obszarze?
  2. Proszę wybrać opcję, która lepiej odzwierciedla zmianę GRUBOŚCI włosów w obszarze poddawanym zabiegowi?
  3. Proszę wybrać opcję, która lepiej odzwierciedla zmianę w Twoich włosach WYPADANIE/WYPADANIE w leczonym obszarze?
  4. Wybierz opcję, która lepiej oddaje zmianę CIEMNOŚCI włosów w obszarze poddawanym zabiegowi.

  5. Wybierz opcję, która lepiej oddaje zmianę CIEMNOŚCI włosów w obszarze poddawanym zabiegowi.

    • -3 = Znacznie zmniejszone
    • -2 = Średnio zmniejszone
    • -1 = Nieznacznie zmniejszone
    • 0 = Bez zmian
    • 1 = Nieznacznie powiększony
    • 2 = Umiarkowanie zwiększone
    • 3 = Znacznie wzrosła
miesiąc 12
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: miesiąc 15
  1. Proszę wybrać opcję, która lepiej odzwierciedla zmianę w OGÓLNYM wyglądzie włosów w leczonym obszarze?
  2. Proszę wybrać opcję, która lepiej odzwierciedla zmianę GRUBOŚCI włosów w obszarze poddawanym zabiegowi?
  3. Proszę wybrać opcję, która lepiej odzwierciedla zmianę w Twoich włosach WYPADANIE/WYPADANIE w leczonym obszarze?
  4. Wybierz opcję, która lepiej oddaje zmianę CIEMNOŚCI włosów w obszarze poddawanym zabiegowi.

  5. Wybierz opcję, która lepiej oddaje zmianę CIEMNOŚCI włosów w obszarze poddawanym zabiegowi.

    • -3 = Znacznie zmniejszone
    • -2 = Średnio zmniejszone
    • -1 = Nieznacznie zmniejszone
    • 0 = Bez zmian
    • 1 = Nieznacznie powiększony
    • 2 = Umiarkowanie zwiększone
    • 3 = Znacznie wzrosła
miesiąc 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Współpracownicy

Sciton

Śledczy

  • Główny śledczy: Kseniya Kobets, MD, Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-14192

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie androgenowe

Badania kliniczne na Laser nieablacyjny Sciton HALO 1470nm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj