1470 nm laser androgeneettisen hiustenlähtöön ja arpeutumisen hoitoon
Pilottitutkimus, jossa arvioidaan 1470 nm:n laserin turvallisuutta ja tehokkuutta androgeneettisen hiustenlähtöön ja arpeutumisen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen, avoin, lähtötilanteeseen kontrolloitu pilottitutkimus, jossa arvioidaan Nonablative 1470 nm:n laserin käyttöä androgeneettisen hiustenlähtöön ja arpeutuneen hiustenlähtöön. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan jopa 10 osallistujaa, jotka haluavat parantaa hiustenlähtöään. Kaikilla osallistujilla on biopsialla todistettu hiustenlähtö ennen ilmoittautumista. Hoitovarsia on kaksi, joissa on 5 osallistujaa androgeneettisen hiustenlähtöhaarassa ja 5 osallistujaa arpeuttavaa hiustenlähtöä koskevassa haarassa. Päänahan hoitoalueita voidaan suorittaa useita. Jokainen kohde saa enintään kolme hoitoa. Seurantakäynnit on suunniteltu kuukausille 6, 9, 12 ja 15. Standardoitu valokuvaus, käsiteltyjen päänahan alueiden hiusten tiheyden mittaus tallennetaan ennen hoitoa ja sen jälkeen jokaisella käynnillä. Mittaustuloksia verrataan lähtötasoon. Ensimmäisen käynnin aikana tutkimuksen kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt saavat ensimmäisen hoidon tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät ei-ablatiivista HALO-laseria (1470 nm) (Sciton). Ei-ablatiiviset fraktioidut hoidot minimaalisilla seisokkeilla tarjoavat synergististä hyötyä kudosvaurioiden minimoinnissa ja parantavat samalla hoidon sietokykyä ja tehokkuutta. Laser toimii luomalla mikrokanavia pilosebaceous-yksikön dermiin jättäen siltoja koskemattomaan kudokseen parantaakseen läpäisevyyttä, nopeampaa paranemista ja paikallisten hoitojen tehostamista. Laser luo kontrolloituja koagulaatiovyöhykkeitä dermikseen. Laserin parametrit asetetaan optimaalisen toimintaprotokollan ja Scitonin ohjeiden mukaisesti. Jokainen laserhoito kestää noin 10-15 minuuttia kohdetta kohden. Esikäsittely koostuu paikallispuudutuksesta ja päänahan vaurioituneen alueen puhdistamisesta antiseptisellä aineella, joko 70 % etanolilla tai 3 % vetyperoksidilla. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt 1470 nm:n laserin dermatologisiin tarkoituksiin.
Seurantavaihe koostuu kliinisistä arvioinneista, mukaan lukien sokettujen tarkkailijoiden arvioimista ennen ja jälkeen otetuista valokuvista ja hiusten tiheyden arvioinnista Canfield HairMetrix ® -laitteella. Koehenkilöitä kehotetaan ilmoittamaan kliiniselle henkilökunnalle hoidon jälkeen, jos heillä on haittavaikutuksia, ja he täyttävät potilaskyselyt, kipupisteet ja itsearvioinnin hiusten kasvusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anika Jallorina, BS
- Puhelinnumero: 618-704-8716
- Sähköposti: ajallorina@montefiore.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Elmsford, New York, Yhdysvallat, 10523
- Rekrytointi
- Montefiore Einstein Advanced Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriela Gjini
- Puhelinnumero: 914-457-4130
- Sähköposti: ggjini@montefiore.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset, ≥ 18-vuotiaat tietoisen suostumuksen saatuaan, hakevat hoitoa hiustenlähtöön.
- Tutkittavan on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake
- Potilaat, joilla on diagnosoitu biopsialla todistettu androgeneettinen hiustenlähtö tai arpeuttava hiustenlähtö ja hiustenlähtö viimeisten 6 kuukauden aikana
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Tutkittavan on päätetty olevan terve, tupakoimaton, joka suostuu olemaan tekemättä mitään muutoksia päivittäiseen hiustenhoitoon tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat noudattaa hoitoprotokollaa ja seurantaaikataulua ja -vaatimuksia.
- Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla tekemättä muita toimenpiteitä hoidettavilla alueilla seurantajakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla ei ole kykyä suostua tutkimukseen
- Tutkittavalla on muun tyyppistä päänahan hiustenlähtöä, kuten hiustenlähtö areata
- Minoksidiilin tai 5-alfa-reduktaasin estäjien (eli finasteridin, dutasteridin) käyttö 3 kuukautta ennen seulontapäivää.
- Leesionaaliset steroidiruiskeet päänahkaan viimeisten 12 kuukauden aikana
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan harkinnan mukaan aiheuttaisi kohonneen valoherkkyysreaktion riskin tutkittavalle.
- Mikä tahansa aikaisempi leikkaus hoitoalueella viimeisen 12 kuukauden aikana tai suuri leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Allergia tai aikaisempi reaktio lidokaiiniin
- Immunosuppressio/immuunipuutoshäiriöt (mukaan lukien AIDS ja HIV-infektio) ja/tai systeeminen kemoterapia aiempien 12 kuukauden aikana.
Seuraavien reseptilääkkeiden historia tai nykyinen käyttö:
i. Immunosuppressiiviset lääkkeet/biologiat, 6 kuukautta ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana ii. Accutane tai muut systeemiset retinoidit viimeisen 12 kuukauden aikana
- Tupakointi tai höyrystys viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Aiempi hyperlipidemia, diabetes mellitus, hepatiitti tai verenvuotohäiriöt.
- Aiemmat vakavat masennushäiriöt tai endokriiniset häiriöt mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta; kilpirauhasen vajaatoiminta, Hashimoton kilpirauhastulehdus tai hypertyreoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Androgeneettinen hiustenlähtö
Laserin parametrit asetetaan optimaalisen toimintaprotokollan ja Scitonin ohjeiden mukaisesti.
Jokainen laserhoito kestää noin 10–15 minuuttia kohdetta kohden androgeenisen hiustenlähtöön.
|
Potilaita hoidetaan 1470 nm:n ei-ablatiivisella laserilla.
|
|
Kokeellinen: Arpeuttava hiustenlähtö
Laserin parametrit asetetaan optimaalisen toimintaprotokollan ja Scitonin ohjeiden mukaisesti.
Jokainen laserhoito kestää noin 10–15 minuuttia kohdetta kohden arpeuttavaa hiustenlähtöä kohden.
|
Potilaita hoidetaan 1470 nm:n ei-ablatiivisella laserilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Live and Photographic assessment of hair loss
Aikaikkuna: Month 1 (baseline), Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, Month 15
|
Live and Photographic assessment of hair loss will be assessed using the 7-point Clinician rated Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS).
The GAIS is a standardized tool used in dermatology and aesthetic medicine to evaluate treatment success for hair loss (such as androgenetic and scarring alopecia).
The 7-point GAIS is scored using a scale ranging from -3 (Greatly decreased - hair growth and density) to 3 (Greatly increased - hair growth and density).
A score of zero represents no change.
|
Month 1 (baseline), Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, Month 15
|
|
Hair Density
Aikaikkuna: Month 1 (baseline), and during the four follow-up periods at Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15 (i.e., up to 14 months after initial treatment)
|
Hair density will be assessed using the Canfield HairMetrix imaging device.
The average number of hairs per follicular unit will be summarized by arm using descriptive statistics.
|
Month 1 (baseline), and during the four follow-up periods at Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15 (i.e., up to 14 months after initial treatment)
|
|
Hair Counts
Aikaikkuna: Month 1 (baseline), and during the four follow-up periods at Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15 (i.e., up to 14 months after initial treatment)
|
Hair counts will also be assessed using the Canfield HairMetrix imaging device.
Hair counts/cm^2 will be summarized by study arm using descriptive statistics.
|
Month 1 (baseline), and during the four follow-up periods at Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15 (i.e., up to 14 months after initial treatment)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subject Satisfaction - Overall
Aikaikkuna: Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
|
Overall subject satisfaction will be assessed using a Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ).
Participants will be asked to complete the assessment while referring to their image in the mirror and current post-treatment photos compared to baseline photos.
Specifically, participants will be asked to "Please choose the option that better represents the change in how your hair looks OVERALL in the area treated?" using a scale ranging from -3 (Greatly decreased) to 3 (Greatly increased).
A score of zero represents no change.
Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
|
Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
|
|
Subject Satisfaction - Hair Thickness
Aikaikkuna: Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
|
Subject satisfaction with hair thickness will be assessed using a Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ).
Participants will be asked to complete the assessment while referring to their image in the mirror and current post-treatment photos compared to baseline photos.
Specifically, participants will be asked to "Please choose the option that better represents the change in your hair THICKNESS in the area treated?" using a scale ranging from -3 (Greatly decreased) to 3 (Greatly increased).
A score of zero represents no change.
Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
|
Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
|
|
Subject Satisfaction - Hair Shedding/Loss
Aikaikkuna: Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
|
Subject satisfaction with hair shedding/loss will be assessed using a Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ).
Participants will be asked to complete the assessment while referring to their image in the mirror and current post-treatment photos compared to baseline photos.
Specifically, participants will be asked to "Please choose the option that better represents the change in your hair SHEDDING/LOSS in the area treated?" using a scale ranging from -3 (Greatly decreased) to 3 (Greatly increased).
A score of zero represents no change.
Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
|
Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
|
|
Subject Satisfaction - Hair Darkness
Aikaikkuna: Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
|
Subject satisfaction with hair darkness will be assessed using a Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ).
Participants will be asked to complete the assessment while referring to their image in the mirror and current post-treatment photos compared to baseline photos.
Specifically, participants will be asked to "Please choose the option that better represents the change in your hair DARKNESS in the area treated?" using a scale ranging from -3 (Greatly decreased) to 3 (Greatly increased).
A score of zero represents no change.
Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
|
Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
|
|
Subject Satisfaction - Satisfaction with Treatment
Aikaikkuna: Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
|
Subject satisfaction with treatment will be assessed using a Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ).
Participants will be asked to complete the assessment while referring to their image in the mirror and current post-treatment photos compared to baseline photos.
Specifically, participants will be asked "How would you characterize your satisfaction with the treatment?"
based on the following ordinal scale: Very Satisfied; Satisfied; Slightly Satisfied; Neither satisfied nor dissatisfied; or Dissatisfied.
Results will be summarized by study arm.
|
Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, and Month 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kseniya Kobets, MD, Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-14192
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .