Studie fáze 3 k porovnání bezpečnosti a účinnosti 5% Dapsone Topical Gel, (DTG) dvakrát denně v kombinaci s jednou denně kontrolou vozidla, Adapalene gelem 0,1% nebo benzoylperoxidovým gelem 4%

Kritéria pro zařazení:

Účast subjektů studie bude zvažována na základě lékařské anamnézy a zjištění z pohovoru a vyšetření před studiem. Budou zapsáni za následujících podmínek:

1. Každý subjekt nebo rodič/opatrovník si přečte a podepíše informovaný souhlas a/nebo souhlas, jak to vyžadují předpisy IRB. Pokud by subjekt měl od někoho požadovat, aby si přečetl a/nebo vyložil některý nebo celý informovaný souhlas, prohlášení o této skutečnosti bude zdokumentováno. Pokud subjekt není schopen číst nebo pokud není schopen číst právně přijatelný zástupce, měl by být během celé diskuse o informovaném souhlasu přítomen nestranný svědek, aby bylo zajištěno, že dokument o informovaném souhlasu bude poskytnut verbálně přesně. Pokud subjekt nerozumí angličtině, bude mu poskytnuta ověřená přeložená dohoda o informovaném souhlasu. Pokud je subjekt nezletilý, bude vyžadován podpis jeho rodiče nebo opatrovníka podle předpisů Institucionální revizní komise.
2. Muži a ženy ve věku 12 let a starší.

3. Žena ve fertilním věku nesmí být těhotná nebo kojící. Všechny ženské subjekty musí praktikovat účinnou metodu antikoncepce, jak určí zkoušející. Každá žena, která není sexuálně aktivní, musí souhlasit se zahájením používání účinné metody antikoncepce, s výjimkou hormonální antikoncepce, pokud se během studie stane sexuálně aktivní.

   Žena užívající hormonální antikoncepci musí mít stabilní dávku po dobu 3 měsíců před výchozí hodnotou.

   Poznámka: Chirurgicky sterilizovaný partner není přijatelnou metodou antikoncepce.

4. Před léčbou bude u všech žen ve věku 60 let a mladších vyžadován těhotenský test z moči. Pokud subjekt může poskytnout dokumentaci o chirurgické sterilizaci, při vstupní návštěvě není těhotenský test vyžadován.

   Negativní výsledky testu musí být získány před randomizací.

5. Subjekty musí být v dobrém fyzickém a duševním zdraví.
6. Subjekt musí být ochoten vyhnout se plavání a koupání po dobu 2 hodin po aplikaci testovaného výrobku. Kromě toho musí být subjekt ochoten vyhýbat se zvlhčovačům, opalovacím krémům a kosmetice po dobu 1 hodiny po aplikaci testovaného předmětu.
7. Subjekt musí dosáhnout skóre > 2 na celkovém skóre hodnocení akné na začátku (příloha D).
8. Subjekty musí mít jasnou diagnózu acne vulgaris na obličeji a mít minimálně 20 zánětlivých lézí (pustuly a papuly) a 20 nezánětlivých lézí (komedonů) nad mandibulární linií na základní linii. Pokud by podle úsudku výzkumníka mělo být akné subjektu léčeno systémovou medikací na akné, neměl by být zařazen do studie.
9. Subjekty musí být ochotny podstoupit odběry krve v průběhu studie.
10. Subjekt musí být ochoten a schopen splnit požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

LÉKY VYLOUČENÉ Z KRITÉRIÍ PŘIJÍMACÍCH KRITÉRIÍ NEBUDOU BĚHEM STUDIA POVOLENY.

Subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou vyloučeny ze vstupu do studie:

1. Subjekty užívající systémovou imunosupresivní medikaci během 28 dnů před výchozí hodnotou a v průběhu studie. Intranazální a/nebo inhalační kortikosteroidy jsou v průběhu studie přijatelné, pokud jsou ve stabilní a standardní dávce, jak je uvedeno v příbalovém letáku.
2. Subjekty, které používají topická činidla na akné (včetně, aniž by byl výčet omezující, benzoylperoxid, antibiotika, topické deriváty vitaminu A, jako je retinol nebo retinoidy, léčivou kosmetiku, čisticí prostředky) během 14 dnů před základní linií a v průběhu studie. To zahrnuje volně prodejné léky a čisticí prostředky, které obsahují složky pro léčbu akné, např. benzoylperoxid, kyselina salicylová.
3. Subjekty, které během 28 dnů před základní linií a v průběhu studie podstoupily světelné terapie (ultrafialové B, solárium, lasery, fotodynamické ošetření), systémové léky nebo ošetření kůže, o nichž je známo, že ovlivňují akné nebo zánětlivé reakce. To zahrnuje mimo jiné: antibiotika, velké dávky (>50 000 U/den) vitaminu A, hormony (kromě těch, které se používají k antikoncepci), spironolakton, aldakton, aldaktizid, cyproteronacetát, NSAID a chemické exfoliativní léčby (alfa- hydroxykyselinové nebo "ovocné mytí", "obědové" nebo fenolové peelingy) nebo fyzické peelingy (laserové, "suché ledové" peelingy). Krátkodobá léčba antibiotiky a NSAID během studie u stavů nesouvisejících s akné je přijatelná za předpokladu, že expozice je omezena na 14 dní v průběhu pro antibiotika a 7 dní v měsíci pro NSAID.
4. Subjekty, které dostávaly isotretinoin (Accutane) během tří měsíců před výchozí hodnotou a v průběhu studie.
5. Subjekty, které se zúčastnily jakýchkoli předchozích studií QLT USA, Inc. (dříve Atrix Laboratories, Inc.) dapsonových topických gelových studií.
6. Subjekty, které mají jakýkoli zdravotní stav, který podle úsudku výzkumníka činí subjekt nevhodným kandidátem studie.
7. Subjekty, které mají jakýkoli stav, který by bránil přesnému hodnocení akné na obličeji, včetně nadměrného ochlupení na obličeji (vousů), nadměrného zjizvení, spálení sluncem nebo jiného znetvoření.
8. Subjekty s těžkým cystickým akné nebo acne conglobata.
9. Subjekty s jakýmikoli aktivními nebo vyvíjejícími se uzly nad mandibulární linií na základní linii.
10. Subjekty se známou alergií nebo přecitlivělostí na dapson, adapalen, benzoylperoxid nebo jakoukoli složku produktů studie.
11. Subjekty užívající další zkoumaný testovaný výrobek během 30 dnů před základní linií nebo v průběhu studie.
12. Ženy, které začaly s novou hormonální antikoncepcí nebo hormonální substituční terapií nebo které změnily během tří měsíců před výchozí hodnotou. Jedinci, kteří dostávali injekce Depo Provera® v předchozích 4 měsících, jsou ze studie vyloučeni.