Sluchové MMN EEG v TRD v reakci na ketamin
24. listopadu 2023 aktualizováno: Unity Health Toronto
Dešifrování metakognice a léčebné odpovědi v depresi s novým digitálním paradigmatem
Vyvinout a otestovat neuropočítačový model předpovědí odpovědi na léčbu ketaminem v TRD.
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují použití dříve ověřeného výpočtového modelu MMN a následných účinků antagonismu NMDAR k predikci léčebné odpovědi po infuzích ketaminu u pacientů s TRD a odlišení antisuicidních účinků ketaminu od účinků souvisejících se zlepšením nálady.
Studie má dva dílčí cíle: za prvé budou zkoumány výpočetní mechanismy, které jsou základem snížení MMN, které predikují odpověď na léčbu ketaminem u pacientů s TRD.
Za druhé, výpočetní mechanismy budou spojeny s jejich základními nervovými příčinami pomocí modelů nervových obvodů.
Kromě pochopení krátkodobých a dlouhodobých mechanismů působení ketaminu v TRD mohou parametry získané přizpůsobením těchto modelů neinvazivním EEG záznamům usnadnit předpovědi léčby u jednoho pacienta.
Pokud je tento přístup úspěšný, může poskytnout klinicky užitečná prognostická prohlášení u jednotlivých pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Venkat Bhat, MD MSc
- Telefonní číslo: 76404 416-360-4000
- E-mail: Venkat.Bhat@unityhealth.to
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1M8
- Nábor
- St. Michael's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Venkat Bhat, MD MSc
-
Kontakt:
- Venkat Bhat, MD MSc
- Telefonní číslo: 76404 4163604000
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnostikovanou depresí rezistentní na léčbu (TRD), která splňují kritéria z Diagnostického a statistického manuálu pro duševní poruchy (DSM-5), se budou moci zúčastnit této studie sběru dat.
Účastníci, kteří souhlasili s léčbou ketaminem v rámci klinického programu intervenční psychiatrie v nemocnici St. Michael's Hospital, budou osloveni a přijati.
Popis
Kritéria pro zařazení:
1,18 až 65 let 2. Splnění kritérií Diagnostického a statistického manuálu pro duševní poruchy (DSM-5) pro MDD a v epizodě velké deprese a ≥10 na Montgomery-Asbergově stupnici pro hodnocení deprese (MADRS).
3. Kompetentní k souhlasu na základě jejich schopnosti poskytnout spontánní narativní popis klíčových prvků studie.
4. Selhání alespoň dvou studií antidepresivní terapie během aktuální epizody (deprese rezistentní na léčbu) a klinická léčba ketaminem, jak je podáván jejich klinickým lékařem. 5. Setrvání na stabilních dávkách jakýchkoli souběžných psychotropních léků.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza bipolární poruchy nebo psychózy
- Současné užívání návykových látek nebo jejich užívání v anamnéze během posledního roku (s výjimkou poruch spojených s užíváním nikotinu a kofeinu)
- Současné závažné a nestabilní lékařské nebo neurologické onemocnění nebo záchvaty v anamnéze.
- Neanglicky mluvící osoby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická remise
Časové okno: 4 týdny po základní návštěvě
|
Remise, definovaná jako MADRS <10, a snížení rizika sebevraždy je definováno jako ≥ 50% snížení položky suicidálních myšlenek škály MADRS oproti výchozí hodnotě
|
4 týdny po základní návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modelování
Časové okno: 2 týdny po základní návštěvě
|
Modelování základních kognitivních a behaviorálních mechanismů jejich nervových příčin z účinku ketaminu na pacienty s TRD
|
2 týdny po základní návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Depresivní porucha, odolnost vůči léčbě
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- 22-084
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .