EEG MMN auditivo en TRD en respuesta a la ketamina
24 de noviembre de 2023 actualizado por: Unity Health Toronto
Descifrando la metacognición y la respuesta al tratamiento en la depresión con un nuevo paradigma digital
Desarrollar y probar un modelo neurocomputacional de predicciones de respuesta al tratamiento con ketamina en TRD.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen aplicar un modelo computacional previamente validado del MMN y los efectos resultantes del antagonismo de NMDAR para predecir la respuesta al tratamiento después de las infusiones de ketamina en pacientes con TRD y distinguir los efectos antisuicidas de la ketamina de los relacionados con la mejora del estado de ánimo.
El estudio tiene dos subobjetivos: primero, se examinarán los mecanismos computacionales subyacentes a las reducciones de MMN que predicen la respuesta al tratamiento con ketamina en pacientes con TRD.
En segundo lugar, los mecanismos computacionales se vincularán con sus causas neuronales subyacentes utilizando modelos de circuitos neuronales.
Más allá de comprender los mecanismos de acción a corto y largo plazo de la ketamina en TRD, los parámetros obtenidos al ajustar estos modelos a registros de EEG no invasivos pueden facilitar las predicciones de tratamiento de un solo paciente.
Si tiene éxito, este enfoque puede proporcionar declaraciones pronósticas clínicamente útiles en pacientes individuales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Venkat Bhat, MD MSc
- Número de teléfono: 76404 416-360-4000
- Correo electrónico: Venkat.Bhat@unityhealth.to
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B1M8
- Reclutamiento
- St. Michael's Hospital
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Investigador principal:
- Venkat Bhat, MD MSc
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Contacto:
- Venkat Bhat, MD MSc
- Número de teléfono: 76404 4163604000
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes participantes diagnosticados con depresión resistente al tratamiento (TRD) que cumplen con los criterios del Manual de diagnóstico y estadístico para trastornos mentales (DSM-5) serán elegibles para participar en este estudio de recopilación de datos.
Se contactará y reclutará a los participantes que hayan aceptado recibir tratamientos con ketamina como parte del Programa Clínico de Psiquiatría Intervencionista en St. Michael's Hospital.
Descripción
Criterios de inclusión:
1.18 a 65 años de edad 2. Cumplir con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico para trastornos mentales (DSM-5) para MDD y en un episodio depresivo mayor y ≥10 en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS).
3. Competente para dar su consentimiento en función de su capacidad para proporcionar una descripción narrativa espontánea de los elementos clave del estudio.
4. Fracaso de al menos dos ensayos de terapia antidepresiva durante el episodio actual (depresión resistente al tratamiento) y recibir tratamiento con ketamina clínicamente como lo administró su médico 5. Mantener dosis estables de cualquier medicamento psicotrópico concomitante.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastorno bipolar o psicosis.
- Uso actual de sustancias o historial de uso de sustancias durante el último año (excluyendo el trastorno por uso de nicotina y cafeína)
- Enfermedad médica o neurológica importante e inestable concomitante o antecedentes de convulsiones.
- Individuos que no hablan inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión clínica
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la visita inicial
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La remisión, definida como MADRS <10, y la reducción del riesgo de suicidio se define como una reducción ≥ 50% en el ítem de ideación suicida de la escala MADRS desde el inicio
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4 semanas después de la visita inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modelado
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la visita inicial
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Modelado de los mecanismos cognitivos y conductuales subyacentes a sus causas neuronales a partir del efecto de la ketamina en pacientes con TRD
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2 semanas después de la visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Depresión
- Trastorno depresivo, resistente al tratamiento
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 22-084
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .