- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05464264
Uditivo MMN EEG in TRD in risposta alla ketamina
Decifrare la metacognizione e la risposta al trattamento nella depressione con un nuovo paradigma digitale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Venkat Bhat, MD MSc
- Numero di telefono: 76404 416-360-4000
- Email: Venkat.Bhat@unityhealth.to
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1M8
- Reclutamento
- St. Michael's Hospital
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Investigatore principale:
- Venkat Bhat, MD MSc
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Contatto:
- Venkat Bhat, MD MSc
- Numero di telefono: 76404 4163604000
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Da 1,18 a 65 anni di età 2. Soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali (DSM-5) per MDD e in un episodio depressivo maggiore e ≥10 sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS).
3. Competenza al consenso in base alla loro capacità di fornire una descrizione narrativa spontanea degli elementi chiave dello studio.
4. Fallimento di almeno due prove di terapia antidepressiva durante l'episodio in corso (depressione resistente al trattamento) e trattamento clinico con ketamina somministrato dal proprio medico. 5. Mantenimento di dosaggi stabili di eventuali farmaci psicotropi concomitanti.
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbo bipolare o psicosi
- Uso attuale di sostanze o storia di uso di sostanze nell'ultimo anno (esclusi i disturbi da uso di nicotina e caffeina)
- Malattia medica o neurologica concomitante grave e instabile o una storia di convulsioni.
- Individui non anglofoni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Remissione clinica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la visita di riferimento
|
La remissione, definita come MADRS <10, e la riduzione del rischio di suicidio è definita come una riduzione ≥ 50% dell'elemento di ideazione suicidaria della scala MADRS rispetto al basale
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4 settimane dopo la visita di riferimento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modellazione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la visita di riferimento
|
Modellazione dei meccanismi cognitivi e comportamentali sottostanti alle loro cause neurali dall'effetto della ketamina sui pazienti affetti da TRD
|
2 settimane dopo la visita di riferimento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Disordine depressivo
- Depressione
- Disturbo depressivo, resistente al trattamento
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-084
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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