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Uditivo MMN EEG in TRD in risposta alla ketamina

24 novembre 2023 aggiornato da: Unity Health Toronto

Decifrare la metacognizione e la risposta al trattamento nella depressione con un nuovo paradigma digitale

Sviluppare e testare un modello neurocomputazionale delle previsioni di risposta al trattamento con ketamina in TRD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di applicare un modello computazionale precedentemente convalidato della MMN e dei conseguenti effetti dell'antagonismo NMDAR per prevedere la risposta al trattamento a seguito di infusioni di ketamina nei pazienti TRD e distinguere gli effetti antisuicidari della ketamina da quelli correlati ai miglioramenti dell'umore. Lo studio ha due obiettivi secondari: in primo luogo, verranno esaminati i meccanismi computazionali alla base delle riduzioni di MMN che predicono la risposta al trattamento con ketamina nei pazienti affetti da TRD. In secondo luogo, i meccanismi computazionali saranno collegati alle loro cause neurali sottostanti utilizzando modelli di circuiti neurali. Oltre a comprendere i meccanismi d'azione a breve e lungo termine della ketamina nella TRD, i parametri ottenuti dall'adattamento di questi modelli alle registrazioni EEG non invasive possono facilitare le previsioni di trattamento del singolo paziente. In caso di successo, questo approccio può fornire dichiarazioni prognostiche clinicamente utili nei singoli pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1M8
        • Reclutamento
        • St. Michael's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Venkat Bhat, MD MSc
        • Contatto:
          • Venkat Bhat, MD MSc
          • Numero di telefono: 76404 4163604000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti partecipanti con diagnosi di depressione resistente al trattamento (TRD) che soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali (DSM-5), saranno idonei a partecipare a questo studio di raccolta dati. I partecipanti che hanno accettato di ricevere trattamenti con ketamina come parte del programma clinico di psichiatria interventistica presso il St. Michael's Hospital saranno contattati e reclutati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Da 1,18 a 65 anni di età 2. Soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali (DSM-5) per MDD e in un episodio depressivo maggiore e ≥10 sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS).

3. Competenza al consenso in base alla loro capacità di fornire una descrizione narrativa spontanea degli elementi chiave dello studio.

4. Fallimento di almeno due prove di terapia antidepressiva durante l'episodio in corso (depressione resistente al trattamento) e trattamento clinico con ketamina somministrato dal proprio medico. 5. Mantenimento di dosaggi stabili di eventuali farmaci psicotropi concomitanti.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di disturbo bipolare o psicosi
  2. Uso attuale di sostanze o storia di uso di sostanze nell'ultimo anno (esclusi i disturbi da uso di nicotina e caffeina)
  3. Malattia medica o neurologica concomitante grave e instabile o una storia di convulsioni.
  4. Individui non anglofoni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione clinica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la visita di riferimento
La remissione, definita come MADRS <10, e la riduzione del rischio di suicidio è definita come una riduzione ≥ 50% dell'elemento di ideazione suicidaria della scala MADRS rispetto al basale
4 settimane dopo la visita di riferimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modellazione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la visita di riferimento
Modellazione dei meccanismi cognitivi e comportamentali sottostanti alle loro cause neurali dall'effetto della ketamina sui pazienti affetti da TRD
2 settimane dopo la visita di riferimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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