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Auditives MMN-EEG bei TRD als Reaktion auf Ketamin

24. November 2023 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Entschlüsselung der Metakognition und des Behandlungsansprechens bei Depressionen mit einem neuartigen digitalen Paradigma

Entwicklung und Test eines neuroinformatischen Modells zur Vorhersage des Ansprechens auf eine Ketaminbehandlung bei TRD.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, ein zuvor validiertes Rechenmodell des MMN und der daraus resultierenden Auswirkungen des NMDAR-Antagonismus anzuwenden, um das Ansprechen auf die Behandlung nach Ketamininfusionen bei TRD-Patienten vorherzusagen und die antisuizidalen Wirkungen von Ketamin von denen im Zusammenhang mit Stimmungsverbesserungen zu unterscheiden. Die Studie verfolgt zwei Unterziele: Erstens werden die Rechenmechanismen untersucht, die MMN-Reduktionen zugrunde liegen und das Ansprechen auf die Ketaminbehandlung bei TRD-Patienten vorhersagen. Zweitens werden die Rechenmechanismen mithilfe neuronaler Schaltkreismodelle mit ihren zugrunde liegenden neuronalen Ursachen verknüpft. Über das Verständnis der kurz- und langfristigen Wirkmechanismen von Ketamin bei TRD hinaus können die Parameter, die aus der Anpassung dieser Modelle an nichtinvasive EEG-Aufzeichnungen gewonnen werden, Vorhersagen zur Behandlung einzelner Patienten erleichtern. Bei Erfolg kann dieser Ansatz klinisch nützliche prognostische Aussagen bei einzelnen Patienten liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1M8
        • Rekrutierung
        • St. Michael's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Venkat Bhat, MD MSc
        • Kontakt:
          • Venkat Bhat, MD MSc
          • Telefonnummer: 76404 4163604000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patiententeilnehmer, bei denen eine behandlungsresistente Depression (TRD) diagnostiziert wurde und die die Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen (DSM-5) erfüllen, sind zur Teilnahme an dieser Datenerhebungsstudie berechtigt. Teilnehmer, die einer Ketaminbehandlung im Rahmen des klinischen Programms für interventionelle Psychiatrie am St. Michael's Hospital zugestimmt haben, werden angesprochen und rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1,18 bis 65 Jahre alt 2. Erfüllung der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-5) für MDD und in einer Episode einer Major Depression und ≥10 auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).

3. Kompetenz zur Einwilligung, basierend auf ihrer Fähigkeit, eine spontane narrative Beschreibung der Schlüsselelemente der Studie bereitzustellen.

4. Scheitern von mindestens zwei Versuchen mit einer Antidepressivum-Therapie während der aktuellen Episode (behandlungsresistente Depression) und klinische Behandlung mit Ketamin, wie von ihrem Arzt verabreicht. 5. Beibehaltung stabiler Dosierungen aller begleitenden psychotropen Medikamente.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder Psychose
  2. Aktueller Substanzkonsum oder Substanzkonsum in der Vorgeschichte im vergangenen Jahr (ausgenommen Nikotin- und Koffeinkonsumstörung)
  3. Begleitende schwere und instabile medizinische oder neurologische Erkrankung oder Anfälle in der Vorgeschichte.
  4. Nicht englischsprachige Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remission
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Basisbesuch
Remission, definiert als MADRS <10, und Reduktion des Suizidrisikos ist definiert als eine ≥ 50 %ige Reduktion des Suizidgedankenelements der MADRS-Skala gegenüber dem Ausgangswert
4 Wochen nach dem Basisbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modellieren
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Basisbesuch
Modellierung der zugrunde liegenden kognitiven und Verhaltensmechanismen auf ihre neuronalen Ursachen anhand der Wirkung von Ketamin auf TRD-Patienten
2 Wochen nach dem Basisbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Mitarbeiter

Centre for Addiction and Mental Health
Toronto Metropolitan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-084

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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