Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Auditieve MMN EEG in TRD als reactie op ketamine

24 november 2023 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Metacognitie en behandelingsrespons bij depressie ontcijferen met een nieuw digitaal paradigma

Het ontwikkelen en testen van een neurocomputationeel model van ketamine-behandelingsresponsvoorspellingen bij TRD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen voor om een ​​eerder gevalideerd computermodel van het MMN en de daaruit voortvloeiende effecten van NMDAR-antagonisme toe te passen om de behandelingsrespons na ketamine-infusies bij TRD-patiënten te voorspellen en de antisuïcidale effecten van ketamine te onderscheiden van die gerelateerd aan stemmingsverbeteringen. De studie heeft twee subdoelen: ten eerste zullen de computationele mechanismen die ten grondslag liggen aan MMN-reducties die de behandelingsrespons met ketamine bij TRD-patiënten voorspellen, worden onderzocht. Ten tweede zullen de computationele mechanismen worden gekoppeld aan hun onderliggende neurale oorzaken met behulp van neurale circuitmodellen. Naast het begrijpen van de werkingsmechanismen van ketamine op korte en lange termijn bij TRD, kunnen de parameters die worden verkregen door het aanpassen van deze modellen aan niet-invasieve EEG-opnamen, voorspellingen van de behandeling van één patiënt vergemakkelijken. Indien succesvol, kan deze aanpak klinisch bruikbare prognostische uitspraken opleveren bij individuele patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1M8
        • Werving
        • St. Michael's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Venkat Bhat, MD MSc
        • Contact:
          • Venkat Bhat, MD MSc
          • Telefoonnummer: 76404 4163604000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn gediagnosticeerd als lijdend aan een behandelingsresistente depressie (TRD) die voldoen aan de criteria van Diagnosis and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-5), komen in aanmerking voor deelname aan dit gegevensverzamelingsonderzoek. Deelnemers die hebben ingestemd met het ontvangen van ketaminebehandelingen als onderdeel van het Interventional Psychiatry Clinical Program in het St. Michael's Hospital zullen worden benaderd en geworven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1,18 tot 65 jaar 2. Voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-5) voor MDD en in een depressieve episode en ≥10 op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).

3. Bevoegd om toestemming te geven op basis van hun vermogen om een ​​spontane verhalende beschrijving te geven van de belangrijkste elementen van het onderzoek.

4. Het mislukken van ten minste twee proeven met antidepressiva tijdens de huidige episode (behandelingsresistente depressie) en het ontvangen van ketaminebehandeling zoals toegediend door hun clinicus. 5. Vasthouden aan stabiele doseringen van gelijktijdige psychotrope medicatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van een bipolaire stoornis of psychose
  2. Huidig ​​middelengebruik of voorgeschiedenis van middelengebruik gedurende het afgelopen jaar (exclusief nicotine- en cafeïnegebruiksstoornis)
  3. Gelijktijdige ernstige en onstabiele medische of neurologische ziekte of een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.
  4. Niet-Engels sprekende personen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische remissie
Tijdsspanne: 4 weken na het basisbezoek
Remissie, gedefinieerd als MADRS <10, en zelfmoordrisicovermindering wordt gedefinieerd als een vermindering van ≥ 50% van het item suïcidale gedachten van de MADRS-schaal ten opzichte van baseline
4 weken na het basisbezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Modellering
Tijdsspanne: 2 weken na het basisbezoek
Modellering van de onderliggende cognitieve en gedragsmechanismen voor hun neurale oorzaken van het effect van ketamine op TRD-patiënten
2 weken na het basisbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Medewerkers

Centre for Addiction and Mental Health
Toronto Metropolitan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-084

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren