Słuchowy MMN EEG w TRD w odpowiedzi na ketaminę
24 listopada 2023 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto
Rozszyfrowanie metapoznania i odpowiedzi na leczenie w depresji za pomocą nowatorskiego paradygmatu cyfrowego
Opracowanie i przetestowanie neurokomputerowego modelu przewidywania odpowiedzi na leczenie ketaminą w TRD.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze proponują zastosowanie wcześniej zatwierdzonego modelu obliczeniowego MMN i wynikających z niego skutków antagonizmu NMDAR do przewidywania odpowiedzi na leczenie po infuzjach ketaminy u pacjentów z TRD i odróżnienia antysamobójczych efektów ketaminy od tych związanych z poprawą nastroju.
Badanie ma dwa cele cząstkowe: po pierwsze, zostaną zbadane mechanizmy obliczeniowe leżące u podstaw redukcji MMN, które przewidują odpowiedź na leczenie ketaminą u pacjentów z TRD.
Po drugie, mechanizmy obliczeniowe zostaną połączone z leżącymi u ich podstaw przyczynami neuronalnymi za pomocą modeli obwodów neuronowych.
Poza zrozumieniem krótko- i długoterminowych mechanizmów działania ketaminy w TRD, parametry uzyskane z dopasowania tych modeli do nieinwazyjnych zapisów EEG mogą ułatwić przewidywanie leczenia pojedynczego pacjenta.
Jeśli się powiedzie, podejście to może dostarczyć klinicznie użytecznych stwierdzeń prognostycznych u poszczególnych pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Venkat Bhat, MD MSc
- Numer telefonu: 76404 416-360-4000
- E-mail: Venkat.Bhat@unityhealth.to
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1M8
- Rekrutacyjny
- St. Michael's Hospital
-
Główny śledczy:
- Venkat Bhat, MD MSc
-
Kontakt:
- Venkat Bhat, MD MSc
- Numer telefonu: 76404 4163604000
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, u których zdiagnozowano depresję oporną na leczenie (TRD), którzy spełniają kryteria zawarte w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-5), będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu zbierania danych.
Uczestnicy, którzy wyrazili zgodę na leczenie ketaminą w ramach Programu Klinicznego Psychiatrii Interwencyjnej w Szpitalu św. Michała, zostaną zwerbowani i zwerbowani.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek od 1,18 do 65 lat 2. Spełnienie kryteriów z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5) dla MDD i epizodu dużej depresji oraz ≥10 w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
3. Kompetentny do wyrażenia zgody na podstawie zdolności do spontanicznego narracyjnego opisu kluczowych elementów badania.
4. Niepowodzenie co najmniej dwóch prób leczenia przeciwdepresyjnego podczas obecnego epizodu (depresja lekooporna) i kliniczne leczenie ketaminą zgodnie z zaleceniami lekarza. 5. Utrzymywanie stałych dawek wszelkich jednocześnie stosowanych leków psychotropowych.
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy
- Obecne używanie substancji lub historia używania substancji w ciągu ostatniego roku (z wyłączeniem zaburzeń związanych z używaniem nikotyny i kofeiny)
- Współistniejąca poważna i niestabilna choroba medyczna lub neurologiczna lub drgawki w wywiadzie.
- Osoby nieanglojęzyczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wizycie wyjściowej
|
Remisja, zdefiniowana jako MADRS <10, a redukcja ryzyka samobójstwa jest zdefiniowana jako ≥ 50% redukcja pozycji myśli samobójcze skali MADRS od wartości początkowej
|
4 tygodnie po wizycie wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Modelowanie
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wizycie wyjściowej
|
Modelowanie leżących u podstaw mechanizmów poznawczych i behawioralnych ich neuronalnych przyczyn na podstawie wpływu ketaminy na pacjentów z TRD
|
2 tygodnie po wizycie wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia depresyjne
- Depresja
- Zaburzenie depresyjne, oporne na leczenie
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-084
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .