Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Auditiv MMN EEG i TRD som svar på ketamin

24. november 2023 oppdatert av: Unity Health Toronto

Dechiffrering av metakognisjon og behandlingsrespons i depresjon med et nytt digitalt paradigme

Å utvikle og teste en nevroberegningsmodell av ketaminbehandlingsresponsspådommer i TRD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår å bruke en tidligere validert beregningsmodell av MMN og de påfølgende effektene av NMDAR-antagonisme for å forutsi behandlingsrespons etter ketamininfusjoner hos TRD-pasienter og skille ketamins antisuicidale effekter fra de som er relatert til humørforbedringer. Studien har to delmål: For det første vil de beregningsmessige mekanismene som ligger til grunn for MMN-reduksjoner som forutsier ketaminbehandlingsrespons hos TRD-pasienter bli undersøkt. For det andre vil beregningsmekanismene være knyttet til deres underliggende nevrale årsaker ved bruk av nevrale kretsmodeller. Utover å forstå ketamins kort- og langsiktige virkningsmekanismer i TRD, kan parametrene oppnådd fra å tilpasse disse modellene til ikke-invasive EEG-registreringer lette behandlingsspådommer for enkeltpasienter. Hvis den lykkes, kan denne tilnærmingen gi klinisk nyttige prognostiske utsagn hos individuelle pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1M8
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Venkat Bhat, MD MSc
        • Ta kontakt med:
          • Venkat Bhat, MD MSc
          • Telefonnummer: 76404 4163604000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientdeltakere diagnostisert som lider av en behandlingsresistent depresjon (TRD) som oppfyller kriteriene fra Diagnosis and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-5), vil være kvalifisert til å delta i denne datainnsamlingsstudien. Deltakere som har sagt ja til å motta ketaminbehandlinger som en del av Interventional Psychiatry Clinical Program ved St. Michael's Hospital vil bli kontaktet og rekruttert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1,18 til 65 år 2. Oppfyller kriteriene for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM-5) for MDD og i en alvorlig depressiv episode og ≥10 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).

3. Kompetent til samtykke basert på deres evne til å gi en spontan narrativ beskrivelse av hovedelementene i studien.

4. Mislykket minst to studier med antidepressiv terapi i løpet av den aktuelle episoden (behandlingsresistent depresjon) og mottar ketaminbehandling klinisk som administrert av sin kliniker 5. Holder seg på stabile doser av eventuelle samtidige psykotrope medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med bipolar lidelse eller psykose
  2. Nåværende stoffbruk eller historie med stoffbruk i løpet av det siste året (unntatt nikotin- og koffeinbruksforstyrrelser)
  3. Samtidig alvorlig og ustabil medisinsk eller nevrologisk sykdom eller en historie med anfall.
  4. Ikke-engelsktalende personer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remisjon
Tidsramme: 4 uker etter baseline-besøket
Remisjon, definert som MADRS <10, og selvmordsrisikoreduksjon er definert som en ≥ 50 % reduksjon i selvmordstanken på MADRS-skalaen fra baseline
4 uker etter baseline-besøket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modellering
Tidsramme: 2 uker etter baseline-besøket
Modellering av de underliggende kognitive og atferdsmessige mekanismene til deres nevrale årsaker fra effekten av ketamin på TRD-pasienter
2 uker etter baseline-besøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbeidspartnere

Centre for Addiction and Mental Health
Toronto Metropolitan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-084

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere