Vliv PPB pomocí 10, 20 a 30 ml lidokainu, studie na dobrovolnících
Vliv bloku popliteálního plexu na motorickou funkci nohy - randomizovaná, kontrolovaná, zaslepená studie u dobrovolníků
Cílem této studie je vyhodnotit účinek blokády popliteálního plexu (PPB) na motorické nervové větve n. ischiadicus a femoralis při použití různých objemů lokálních anestetik pro PPB.
Hypotézou je, že zvýšení objemu anestetik používaných pro PPB se rozšíří do sedacího nervu, což povede ke snížení svalové síly v bérci a snížení rychlosti nervového vedení v nervu do m. gastrocnemius (tibiální nerv) a z nervu do předního tibiálního nervu. sval (hluboký fibulární nerv).
Účinky budou hodnoceny maximální dobrovolnou izometrickou kontrakcí (MVIC) svalů bérce a záznamem složeného svalového akčního potenciálu (cMAP) m. gastrocnemius a musculus tibialis anterior - studie vedení motorického nervu.
Kromě toho se hodnocení účinku PPBs na femorální nerv provádí pomocí MVIC m. quadriceps femoris, cMAP m. vastus medialis a m. vastus lateralis a pomocí studie vedení senzorického nervu n. saphenus.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Do studie bude zapsáno celkem 40 dobrovolníků. Každý dobrovolník dostane v den účasti dva periferní nervové blokády (jeden na každé noze). To bude mít za následek 80 periferních nervových bloků. Typy nervových bloků podaných každé noze každého dobrovolníka budou záviset na randomizaci.
80 nervových bloků je rozděleno do pěti skupin specifikovaných podle typu nervového bloku, objemu použitého anestetika a příslušného počtu nohou použitých ve skupině. Skupiny a specifikace jsou uvedeny zde:
Název skupiny, typ blokády periferních nervů, dávkování studovaného léku a počet nohou ve skupině:
- Skupina A: PPB s 10 ml lidokainu 1%, 20 nohou.
- Skupina B: PPB s 20 ml lidokainu 1%, 20 nohou.
- Skupina C: PPB s 30 ml lidokainu 1%, 20 nohou.
- Skupina FNB: FNB s 20 ml lidokainu 1%, 10 nohou.
- Skupina SNB: SNB s 20 ml lidokainu 1%, 10 nohou.
Skupinové FNB SNB se provádějí bez zaslepení a fungují jako aktivní komparativy pro kontrolu modelu za účelem stanovení referenčních bodů, kdy je nerv považován za postižený.
Před procedurou nervové blokády se předbloková hodnocení získají v následujícím pořadí:
- Senzorický test safénového nervu.
- MVIC pomocí plantarflexe kotníku.
- MVIC dorzální flexí kotníku.
- MVIC extenzí kolena.
Záznamy složeného svalového akčního potenciálu (cMAP) v následujícím pořadí:
- Od nervu k m. vastus medialis
- Nervový až m. vastus lateralis
- Od nervu k musculus tibialis anterior
Od nervu po m. gastrocnemius
60 minut po provedení bloku jsou provedena hodnocení po bloku. Hodnoty se získávají ve stejném pořadí jako u hodnocení před blokem.
Před provedením blokády periferního nervu je zavedena periferní intravenózní linka. Podle uvážení anesteziologa lze podat až 20 mg propofolu IV, aby se pacientovi ulehčilo během procedury nervové blokády. Dobrovolník je sledován kontinuální elektrokardiografií a pulzní oxymetrií po dobu prvních 30 minut po provedení bloku a dále klinicky. Závěrečná kontrola vyšetřovatelem, aby se ujistil, že dobrovolník je připraven jít domů. Pokud dojde ke snížení svalové síly, nebude dobrovolník poslán domů, dokud nebude zajištěna schopnost bezpečné chůze o berlích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Region Midt
-
Silkeborg, Region Midt, Dánsko, 8600
- Elective Surgery Center at Silkeborg Regional Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA 1-2
- Schopnost dát svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii poté, co plně porozuměli obsahu studie
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nemohou spolupracovat na studii.
- Subjekty, které nerozumí nebo nemluví dánsky.
- Subjekty s alergií na léky používané ve studii.
- Subjekty trpící zneužíváním alkoholu a/nebo drog – na základě názoru vyšetřovatele.
- Patologie nebo předchozí operace na dolní končetině.
- Příjem jakýchkoli analgetik 24 hodin před základními měřeními.
- BMI > 30
- Stav těhotenství poskytnutý dobrovolnicí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Popliteal Plexus Block podávaný s 10 ml lidokain hydrochloridu 10 mg/ml
|
Ultrazvukem naváděný blok popliteálního plexu s použitím 10 ml hydrochloridu lidokainu 10 mg/ml
|
|
Experimentální: Skupiny B
Popliteal Plexus Block podávaný s 20 ml lidokain hydrochloridu 10 mg/ml
|
Ultrazvukem naváděný blok popliteálního plexu s použitím 20 ml hydrochloridu lidokainu 10 mg/ml
|
|
Experimentální: Skupina C
Popliteal Plexus Block podávaný s 30 ml lidokain hydrochloridu 10 mg/ml
|
Ultrazvukem naváděný blok popliteálního plexu s použitím 30 ml hydrochloridu lidokainu 10 mg/ml
|
|
Aktivní komparátor: Skupina FNB
Blok femorálního nervu podaný s 20 ml lidokain hydrochloridu 10 mg/ml
|
Ultrazvukem řízený blok femorálního nervu s použitím 20 ml lidokain hydrochloridu 10 mg/ml.
Používá se k nalezení hraničních hodnot, které definují postižení n. femoralis.
|
|
Aktivní komparátor: Skupiny SNB
Blok sedacího nervu podaný s 20 ml nebo lidokain hydrochlorid 10 mg/ml
|
Ultrazvukem řízený blok sedacího nervu s použitím 20 ml hydrochloridu lidokainu 10 mg/ml.
Používá se k nalezení hraničních hodnot, které definují postižení sedacího nervu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MVIC (maximální dobrovolná izometrická kontrakce) plantární flexe kotníku
Časové okno: Měřeno před blokem a 45 minut po bloku
|
Rozdíl mezi skupinami A, B a C v MVIC po bloku podle plantarflexe kotníku, vyjádřený jako procentuální změna hodnoty před blokádou.
MVIC se měří pomocí ručního dynamometru.
|
Měřeno před blokem a 45 minut po bloku
|
|
MVIC dorzální flexe kotníku
Časové okno: Měřeno před blokem a 45 minut po bloku
|
Rozdíl mezi skupinami A, B a C v MVIC po bloku podle dorzální flexe kotníku, vyjádřený jako procentuální změna hodnoty před blokádou.
MVIC se měří pomocí ručního dynamometru.
|
Měřeno před blokem a 45 minut po bloku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MVIC extenze kolena
Časové okno: Měřeno před blokem a 45 minut po bloku
|
Rozdíl mezi skupinami A, B a C v MVIC po bloku extenzí kolene, vyjádřený jako procentuální změna hodnoty před blokádou.
MVIC se měří pomocí ručního dynamometru.
|
Měřeno před blokem a 45 minut po bloku
|
|
cMAP (compoud motor action potention) gatrocnemius
Časové okno: Měřeno před blokem a 45 minut po bloku
|
Rozdíl mezi skupinami A, B a C v počtu dobrovolníků s postiženým cMAP m. gastrocnemius definovaný jako dostatečná změna od prebloku k postbloku.
Mezní hodnotu pro dostatečnou změnu určuje skupina SNB.
cMAP se zaznamenává pomocí studie vedení motorického nervu.
|
Měřeno před blokem a 45 minut po bloku
|
|
cMAP tibialis anterior
Časové okno: Měřeno před blokem a 45 minut po bloku
|
Rozdíl mezi skupinami A, B a C v počtu dobrovolníků s postiženým cMAP m. tibialis anterior, definovaný jako dostatečná změna od prebloku k postbloku.
Mezní hodnotu pro dostatečnou změnu určuje skupina SNB.
cMAP se zaznamenává pomocí studie vedení motorického nervu.
|
Měřeno před blokem a 45 minut po bloku
|
|
cMAP vastus medialis
Časové okno: Měřeno před blokem a 45 minut po bloku
|
Rozdíl mezi skupinami A, B a C v počtu dobrovolníků s postižením cMAP m. vastus medialis, definovaný jako dostatečná změna od prebloku k postbloku.
Mezní hodnotu pro dostatečnou změnu určuje skupina FNB.
cMAP se zaznamenává pomocí studie vedení motorického nervu.
|
Měřeno před blokem a 45 minut po bloku
|
|
cMAP vastus lateralis
Časové okno: Měřeno před blokem a 45 minut po bloku
|
Rozdíl mezi skupinami A, B a C v počtu dobrovolníků s postižením cMAP m. vastus lateralis definovaný jako dostatečná změna od prebloku k postbloku.
Mezní hodnotu pro dostatečnou změnu určuje skupina FNB.
cMAP se zaznamenává pomocí studie vedení motorického nervu.
|
Měřeno před blokem a 45 minut po bloku
|
|
Saphenus senory test
Časové okno: Měřeno před blokem a 45 minut po bloku
|
Rozdíl mezi skupinami A, B a C v počtu dobrovolníků s postižením senzoriky n. saphenus, definovaný jako změna, od prebloku k postbloku, ve schopnosti dobrovolníků rozlišit chlad v kožní oblasti inervované mediální krurální kožní větve safénového nervu.
|
Měřeno před blokem a 45 minut po bloku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johan Sørensen, MD, Aarhus Universitet (Aarhus)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 2022-501206-35-00
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .