Эффект PPB с использованием 10, 20 и 30 мл лидокаина, исследование на добровольцах
Влияние блокады подколенного сплетения на двигательную функцию ноги — рандомизированное контролируемое слепое исследование на добровольцах
Целью данного исследования является оценка влияния блокады подколенного сплетения (ППС) на двигательные ветви седалищного и бедренного нервов при использовании различных объемов местных анестетиков для ППБ.
Гипотеза состоит в том, что увеличение объема анестетика, используемого для ППБ, будет распространяться на седалищный нерв, что приведет к снижению мышечной силы в голени и снижению скорости проведения нерва по нерву к икроножной мышце (большеберцовому нерву) и нерву к передней большеберцовой мышце. мышца (глубокий малоберцовый нерв).
Эффекты будут оцениваться по максимальному произвольному изометрическому сокращению (MVIC) мышц голени и по регистрации потенциала действия сложной мышцы (cMAP) икроножной и передней большеберцовой мышц - исследование проводимости двигательного нерва.
Кроме того, оценка влияния PPB на бедренный нерв проводится с помощью MVIC четырехглавой мышцы бедра, cMAP медиальной и латеральной широкой мышц и исследованием проводимости сенсорного нерва подкожного нерва.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Всего в исследовании примут участие 40 добровольцев. Каждый доброволец получит две блокады периферических нервов (по одной на каждую ногу) в день участия. Это приведет к блокаде 80 периферических нервов. Типы блокады нервов, применяемые к каждой ноге каждого добровольца, будут зависеть от рандомизации.
Блокады 80 нервов разделены на пять групп, определяемых типом блокады нерва, объемом используемого анестетика и соответствующим количеством ног, используемых в группе. Группы и спецификации перечислены здесь:
Название группы, тип блокады периферического нерва, дозировка исследуемого препарата и количество ног в группе:
- Группа А: ППБ с 10 мл лидокаина 1%, 20 ног.
- Группа Б: ППБ с 20 мл лидокаина 1%, 20 ног.
- Группа С: ППБ с 30 мл лидокаина 1%, 20 ног.
- Группа ФНБ: ФНБ с 20 мл лидокаина 1%, 10 ног.
- Группа СНБ: СНБ с 20 мл лидокаина 1%, 10 ног.
Групповые FNB SNB выполняются вслепую и работают как активные сравнительные модели для контроля модели, чтобы установить контрольные точки для того, когда нерв считается пораженным.
Перед процедурой блокады нервов предварительные оценки проводятся в следующем порядке:
- Сенсорная проба подкожного нерва.
- MVIC путем подошвенного сгибания голеностопного сустава.
- MVIC путем тыльного сгибания голеностопного сустава.
- MVIC с разгибанием колена.
Записи потенциала действия сложных мышц (cMAP) в следующем порядке:
- Нерв медиальной широкой мышцы бедра
- Нерв к латеральной широкой мышце бедра
- Нерв к передней большеберцовой мышце
Нерв к икроножной мышце
Через 60 минут после выполнения блока проводится оценка после блока. Значения получаются в том же порядке, что и для предварительных оценок блока.
Периферический внутривенный катетер вводится до проведения процедуры блокады периферического нерва. По усмотрению анестезиолога может быть введено до 20 мг пропофола для внутривенного введения, чтобы облегчить состояние пациента во время процедуры блокады нерва. Добровольца контролируют с помощью непрерывной электрокардиографии и пульсоксиметрии в течение первых 30 минут после выполнения блока и клинически в дальнейшем. Заключительная проверка следователем, чтобы убедиться, что доброволец готов отправиться домой. Если мышечная сила снижена, доброволец не будет отправлен домой до тех пор, пока не будет обеспечена способность безопасно ходить на костылях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Region Midt
-
Silkeborg, Region Midt, Дания, 8600
- Elective Surgery Center at Silkeborg Regional Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- АСА 1-2
- Возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании после полного понимания содержания исследования
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не могут сотрудничать с исследованием.
- Субъекты, которые не понимают или не говорят по-датски.
- Субъекты с аллергией на лекарства, используемые в исследовании.
- Субъекты, страдающие алкоголизмом и/или наркоманией - на основании мнения исследователя.
- Патология или предшествующая операция на нижней конечности.
- Прием любых анальгетиков за 24 часа до исходных измерений.
- ИМТ > 30
- Статус беременности, предоставленный волонтером.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Блокада подколенного сплетения с 10 мл лидокаина гидрохлорида 10 мг/мл
|
Блокада подколенного сплетения под контролем УЗИ с использованием 10 мл лидокаина гидрохлорида 10 мг/мл.
|
|
Экспериментальный: Группы Б
Блокада подколенного сплетения с 20 мл лидокаина гидрохлорида 10 мг/мл
|
Блокада подколенного сплетения под контролем УЗИ с использованием 20 мл лидокаина гидрохлорида 10 мг/мл.
|
|
Экспериментальный: Группа С
Блокада подколенного сплетения с 30 мл лидокаина гидрохлорида 10 мг/мл
|
Блокада подколенного сплетения под контролем УЗИ с использованием 30 мл лидокаина гидрохлорида 10 мг/мл.
|
|
Активный компаратор: Группа ФНБ
Блокада бедренного нерва с помощью 20 мл лидокаина гидрохлорида 10 мг/мл.
|
Блокада бедренного нерва под ультразвуковым контролем с использованием 20 мл лидокаина гидрохлорида 10 мг/мл.
Используется для определения пороговых значений, определяющих поражение бедренного нерва.
|
|
Активный компаратор: Группы СНБ
Блокада седалищного нерва с 20 мл лидокаина гидрохлорида 10 мг/мл
|
Блокада седалищного нерва под ультразвуковым контролем с использованием 20 мл лидокаина гидрохлорида 10 мг/мл.
Используется для определения пороговых значений, определяющих поражение седалищного нерва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MVIC (максимальное произвольное изометрическое сокращение) подошвенное сгибание голеностопного сустава
Временное ограничение: Измерено до блока и через 45 минут после блока.
|
Разница между группами A, B и C в MVIC после блокады при подошвенном сгибании голеностопного сустава, выраженная в процентном изменении значения до блокады.
MVIC измеряется с помощью портативного динамометра.
|
Измерено до блока и через 45 минут после блока.
|
|
Тыльное сгибание голеностопного сустава MVIC
Временное ограничение: Измерено до блока и через 45 минут после блока.
|
Разница между группами A, B и C в MVIC после блокады при тыльном сгибании голеностопного сустава, выраженная в процентном изменении значения до блокады.
MVIC измеряется с помощью портативного динамометра.
|
Измерено до блока и через 45 минут после блока.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разгибание колена MVIC
Временное ограничение: Измерено до блока и через 45 минут после блока.
|
Разница между группами A, B и C в MVIC после блока при разгибании колена, выраженная в процентном изменении значения до блока.
MVIC измеряется с помощью портативного динамометра.
|
Измерено до блока и через 45 минут после блока.
|
|
cMAP (мощное двигательное действие) икроножной мышцы
Временное ограничение: Измерено до блока и через 45 минут после блока.
|
Разница между группами A, B и C в количестве добровольцев с пораженным cMAP икроножной мышцы определяется как достаточное изменение от преблока к постблокаде.
Пороговое значение достаточного изменения определяется группой ШНБ.
cMAP регистрируется с помощью исследования проводимости двигательного нерва.
|
Измерено до блока и через 45 минут после блока.
|
|
cMAP передняя большеберцовая мышца
Временное ограничение: Измерено до блока и через 45 минут после блока.
|
Разница между группами A, B и C в количестве добровольцев с пораженным cMAP передней большеберцовой мышцы определяется как достаточное изменение от преблока к постблокаде.
Пороговое значение достаточного изменения определяется группой ШНБ.
cMAP регистрируется с помощью исследования проводимости двигательного нерва.
|
Измерено до блока и через 45 минут после блока.
|
|
cMAP широкая медиальная мышца
Временное ограничение: Измерено до блока и через 45 минут после блока.
|
Разница между группами A, B и C в количестве добровольцев с пораженным cMAP медиальной широкой мышцы бедра определяется как достаточное изменение от пре-блока до пост-блока.
Пороговое значение достаточного изменения определяется группой FNB.
cMAP регистрируется с помощью исследования проводимости двигательного нерва.
|
Измерено до блока и через 45 минут после блока.
|
|
cMAP латеральная широкая мышца
Временное ограничение: Измерено до блока и через 45 минут после блока.
|
Разница между группами A, B и C в количестве добровольцев с пораженным cMAP латеральной широкой мышцы бедра определяется как достаточное изменение от преблока к постблокаде.
Пороговое значение достаточного изменения определяется группой FNB.
cMAP регистрируется с помощью исследования проводимости двигательного нерва.
|
Измерено до блока и через 45 минут после блока.
|
|
Проба подкожной мышцы сеньора
Временное ограничение: Измерено до блока и через 45 минут после блока.
|
Разница между группами A, B и C в количестве добровольцев с пораженным чувствительным подкожным нервом, определяемая как изменение от до блокады к постблокаде способности добровольцев различать холод в области кожи, иннервируемой медиальной кожной поверхностью голени. ветви подкожного нерва.
|
Измерено до блока и через 45 минут после блока.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Johan Sørensen, MD, Aarhus Universitet (Aarhus)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-501206-35-00
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .