- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05464862
리도카인 10, 20, 30 ml를 사용한 PPB의 효과, 자원봉사자에 대한 연구
오금 신경총 차단이 다리의 운동 기능에 미치는 영향 - 지원자를 대상으로 한 무작위, 통제, 맹검 연구
이 연구의 목적은 PPB에 대해 서로 다른 용량의 국소 마취제를 사용할 때 좌골 신경과 대퇴 신경의 운동 신경 가지에 대한 PPB(Popliteal Plexus Block) 효과를 평가하는 것입니다.
PPB에 사용되는 마취제의 양을 늘리면 좌골신경으로 전이되어 하퇴부의 근력이 감소하고 비복근(경골신경)으로 가는 신경과 전정강으로 가는 신경의 신경전도속도가 감소한다는 가설이다. 근육(심부비골신경).
운동 신경 전도 연구인 종아리 근육의 최대 자발적 등척성 수축(MVIC)과 비복근 및 전경골근의 복합 근육 활동 전위(cMAP) 기록을 통해 효과를 평가합니다.
또한, 대퇴 신경에 대한 PPB의 영향 평가는 대퇴사두근의 MVIC, 내측광근 및 외측광근의 cMAP, 복재신경의 감각신경 전도 연구를 통해 평가한다.
연구 개요
상태
상세 설명
총 40명의 지원자가 연구에 등록됩니다. 각 지원자는 참여 당일 두 개의 말초 신경 블록(각 다리에 하나씩)을 받게 됩니다. 이것은 80개의 말초 신경 차단을 초래할 것입니다. 각 지원자의 각 다리에 제공되는 신경 차단 유형은 무작위화에 따라 달라집니다.
80개의 신경 차단은 신경 차단의 유형, 사용된 마취제의 양 및 그룹에서 사용된 각각의 다리 수에 따라 지정된 5개의 그룹으로 나뉩니다. 그룹 및 사양은 다음과 같습니다.
그룹 이름, 말초 신경 차단 유형, 연구 약물 투여량 및 그룹의 다리 수:
- 그룹 A: 1% 리도카인 10ml가 포함된 PPB, 20개 다리.
- 그룹 B: 20ml의 리도카인 1%를 포함하는 PPB, 20개의 다리.
- 그룹 C: 30ml의 리도카인 1%를 포함하는 PPB, 20개의 다리.
- 그룹 FNB: 리도카인 1% 20ml, 다리 10개가 포함된 FNB.
- 그룹 SNB: 20ml의 리도카인 1%를 포함하는 SNB, 10개 다리.
SNB의 그룹 FNB는 눈가림 없이 수행되며 신경이 영향을 받는 것으로 간주되는 경우에 대한 기준점을 설정하기 위해 모델 제어를 위한 활성 비교로 작동합니다.
신경 차단 시술 전에 다음 순서로 사전 차단 평가를 받습니다.
- 복재 신경의 감각 검사.
- 발목 발바닥 굴곡에 의한 MVIC.
- 발목 배측 굴곡에 의한 MVIC.
- 무릎 확장에 의한 MVIC.
다음 순서로 복합 근육 활동 전위(cMAP) 기록:
- 내측광근의 신경
- 외측광근의 신경
- 전경골근의 신경
비복근 근육에 대한 신경
블록 성능 60분 후에 블록 후 평가가 완료됩니다. 사전 블록 평가와 동일한 순서로 값을 얻습니다.
말초 신경 차단술을 시행하기 전에 말초 정맥 주사선을 삽입합니다. 마취과 의사의 재량에 따라 신경 차단 시술 중에 환자를 편안하게 하기 위해 최대 20mg의 프로포폴 IV를 제공할 수 있습니다. 지원자는 블록 수행 후 처음 30분 동안 그리고 그 이후에는 임상적으로 지속적인 심전도 및 맥박 산소 측정으로 모니터링됩니다. 자원봉사자가 집에 갈 준비가 되었는지 조사관이 최종 확인합니다. 근력이 약해지면 목발을 짚고 안전하게 걸을 수 있을 때까지 자원봉사자를 집으로 보내지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Johan Sørensen, MD
- 전화번호: +4528945356
- 이메일: joksoe@rm.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Charlotte Runge, MD
- 전화번호: +4525883172
- 이메일: charlotte.runge@aarhus.rm.dk
연구 장소
-
-
Region Midt
-
Silkeborg, Region Midt, 덴마크, 8600
- Elective Surgery Center at Silkeborg Regional Hospital
-
연락하다:
- Johan Sørensen, MD
- 전화번호: +4528945356
- 이메일: joksoe@rm.dk
-
연락하다:
- Charlotte Runge, MD
- 전화번호: +4525883172
- 이메일: charlotte.runge@aarhus.rm.dk
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수석 연구원:
- Johan Sørensen, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASA 1-2
- 연구 내용을 완전히 이해한 후 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 연구에 협조할 수 없는 피험자.
- 덴마크어를 이해하거나 말할 수 없는 피험자.
- 연구에 사용된 약물에 알레르기가 있는 피험자.
- 알코올 및/또는 약물 남용으로 고통받는 피험자 - 연구자의 의견에 근거함.
- 하지에 대한 병리학 또는 이전 수술.
- 기준선 측정 24시간 전에 진통제 섭취.
- BMI > 30
- 자원 봉사자가 제공한 임신 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
Lidocaine Hydrochloride 10 mg/ml 10 ml를 투여한 슬와 신경총 블록
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리도카인 염산염 10mg/ml 10ml를 이용한 초음파 유도 슬와 신경총 차단제
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실험적: 그룹 B
Lidocaine Hydrochloride 10 mg/ml 20 ml를 투여한 슬와 신경총 차단제
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리도카인 염산염 10mg/ml 20ml를 이용한 초음파 유도 슬와 신경총 차단
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실험적: 그룹 C
Lidocaine Hydrochloride 10 mg/ml 30 ml를 투여한 오금 신경총 블록
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리도카인 염산염 10mg/ml 30ml를 이용한 초음파 유도 슬와 신경총 차단
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활성 비교기: 그룹 FNB
Lidocaine Hydrochloride 10 mg/ml 20 ml를 투여한 대퇴 신경 차단
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리도카인 염산염 10mg/ml 20ml를 사용하여 초음파 유도 대퇴 신경 차단.
대퇴 신경의 애정을 정의하는 컷오프 값을 찾는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: 그룹 SNB
20 ml og Lidocaine Hydrochloride 10 mg/ml로 제공된 좌골 신경 차단
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리도카인 염산염 10mg/ml 20ml를 사용하여 초음파 유도 좌골 신경 차단.
좌골 신경의 애정을 정의하는 컷오프 값을 찾는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MVIC(최대 자발적 등척성 수축) 발목 족저굴곡
기간: 차단 전과 차단 후 45분에 측정됨
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발목 족저 굴곡에 의한 포스트 블록 MVIC에서 그룹 A, B 및 C의 차이는 블록 전 값의 백분율 변화로 표시됩니다.
MVIC는 휴대용 동력계를 사용하여 측정됩니다.
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차단 전과 차단 후 45분에 측정됨
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MVIC 발목 배측굴곡
기간: 차단 전과 차단 후 45분에 측정됨
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발목 배측 굴곡에 의한 포스트 블록 MVIC에서 그룹 A, B 및 C의 차이는 블록 전 값의 백분율 변화로 표현됩니다.
MVIC는 휴대용 동력계를 사용하여 측정됩니다.
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차단 전과 차단 후 45분에 측정됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MVIC 무릎 확장
기간: 차단 전과 차단 후 45분에 측정됨
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무릎 확장에 의한 포스트 블록 MVIC에서 그룹 A, B, C의 차이는 프리 블록 값의 백분율 변화로 표시됩니다.
MVIC는 휴대용 동력계를 사용하여 측정됩니다.
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차단 전과 차단 후 45분에 측정됨
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cMAP (복합 운동 활동 전위) gatracnemius
기간: 차단 전과 차단 후 45분에 측정됨
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비복근의 cMAP에 영향을 받은 지원자 수의 그룹 A, B 및 C 간의 차이는 차단 전에서 차단 후까지 충분한 변화로 정의됩니다.
충분한 변화를 위한 컷오프 값은 SNB 그룹에 의해 결정됩니다.
cMAP는 운동 신경 전도 연구를 사용하여 기록됩니다.
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차단 전과 차단 후 45분에 측정됨
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cMAP 전경골근
기간: 차단 전과 차단 후 45분에 측정됨
|
전경골근의 cMAP에 영향을 받은 지원자 수의 그룹 A, B 및 C 간의 차이는 차단 전에서 차단 후까지 충분한 변화로 정의됩니다.
충분한 변화를 위한 컷오프 값은 SNB 그룹에 의해 결정됩니다.
cMAP는 운동 신경 전도 연구를 사용하여 기록됩니다.
|
차단 전과 차단 후 45분에 측정됨
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cMAP 내측광근
기간: 차단 전과 차단 후 45분에 측정됨
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내측광근의 cMAP에 영향을 받은 지원자 수의 그룹 A, B 및 C 간 차이는 차단 전에서 차단 후까지 충분한 변화로 정의됩니다.
충분한 변화를 위한 컷오프 값은 FNB 그룹에 의해 결정됩니다.
cMAP는 운동 신경 전도 연구를 사용하여 기록됩니다.
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차단 전과 차단 후 45분에 측정됨
|
cMAP 외측광근
기간: 차단 전과 차단 후 45분에 측정됨
|
측면광근의 cMAP에 영향을 받은 지원자 수의 그룹 A, B 및 C 간의 차이는 차단 전에서 차단 후까지 충분한 변화로 정의됩니다.
충분한 변화를 위한 컷오프 값은 FNB 그룹에 의해 결정됩니다.
cMAP는 운동 신경 전도 연구를 사용하여 기록됩니다.
|
차단 전과 차단 후 45분에 측정됨
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사페누스 감각검사
기간: 차단 전과 차단 후 45분에 측정됨
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차단 전에서 차단 후까지의 변화로 정의된 복재 신경 감각에 영향을 받은 지원자의 수에 있어서 그룹 A, B 및 C 사이의 차이, 내측 두개골 피부에 의해 신경 분포된 피부 영역에서 감기를 식별하는 지원자의 능력 복재신경의 가지.
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차단 전과 차단 후 45분에 측정됨
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Johan Sørensen, MD, Aarhus Universitet (Aarhus)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-501206-35-00
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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슬와 신경총 블록(10 ml 포함)에 대한 임상 시험
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