Het effect van PPB met 10, 20 en 30 ml lidocaïne, studie bij vrijwilligers
Het effect van het popliteale plexusblok op de motorische functie van het been - een gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde studie bij vrijwilligers
Het doel van deze studie is het evalueren van het popliteale plexusblok (PPB)-effect op motorische zenuwtakken van de heup- en dijbeenzenuw, bij gebruik van verschillende volumes lokale anesthetica voor PPB.
De hypothese is dat het vergroten van het volume van anesthetica die voor PPB worden gebruikt, zich zal verspreiden naar de heupzenuw, wat leidt tot een verminderde spierkracht in het onderbeen en een verminderde zenuwgeleidingssnelheid in de zenuw naar de gastrocnemius-spier (de scheenbeenzenuw) en de zenuw naar de voorste scheenbeenzenuw. spier (de diepe fibulaire zenuw).
De effecten zullen worden geëvalueerd door maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC) van de onderbeenspieren en door opnames van het samengestelde spieractiepotentiaal (cMAP) van de gastrocnemius en tibialis anterieure spieren - een motorische zenuwgeleidingsstudie.
Bovendien wordt het effect van PPB op de nervus femoralis geëvalueerd door middel van MVIC van de musculus quadriceps femoris, cMAP van de musculus vastus medialis en vastus lateralis en door een studie van de sensorische zenuwgeleiding van de nervus saphenus.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In totaal nemen 40 vrijwilligers deel aan het onderzoek. Elke vrijwilliger krijgt op de dag van deelname twee perifere zenuwblokkades (één in elk been). Dit zal resulteren in 80 perifere zenuwblokkades. De soorten zenuwblokkades die aan elk been van elke vrijwilliger worden gegeven, zijn afhankelijk van randomisatie.
De 80 zenuwblokkades zijn verdeeld in vijf groepen, gespecificeerd naar type zenuwblokkade, volume van het gebruikte anestheticum en het respectievelijke aantal benen dat in de groep wordt gebruikt. De groepen en specificaties staan hier vermeld:
Groepsnaam, type perifere zenuwblokkade, studiemedicatiedosering en aantal benen in de groep:
- Groep A: PPB met 10 ml lidocaïne 1%, 20 poten.
- Groep B: PPB met 20 ml lidocaïne 1%, 20 poten.
- Groep C: PPB met 30 ml lidocaïne 1%, 20 poten.
- Groep FNB: FNB met 20 ml lidocaïne 1%, 10 poten.
- Groep SNB: SNB met 20 ml lidocaïne 1%, 10 pootjes.
Groep FNB of SNB worden ongeblindeerd uitgevoerd en werken als actieve vergelijkende gegevens voor modelcontrole, om referentiepunten vast te stellen voor wanneer een zenuw als aangetast wordt beschouwd.
Voorafgaand aan de zenuwblokkadeprocedure worden preblokbeoordelingen verkregen in de volgende volgorde:
- Sensorische test van de nervus saphena.
- MVIC door plantairflexie van de enkel.
- MVIC door dorsaalflexie van de enkel.
- MVIC door knie-extensie.
Samengestelde spieractiepotentiaal (cMAP) opnames in de volgende volgorde:
- Zenuw naar vastus medialis-spier
- Zenuw naar vastus lateralis-spier
- Zenuw naar tibialis anterieure spier
Zenuw naar gastrocnemius-spier
60 minuten na de blokuitvoering worden postblokbeoordelingen uitgevoerd. Waarden worden verkregen in dezelfde volgorde als voor de pre-blokbeoordelingen.
Een perifere intraveneuze lijn wordt ingebracht voordat de procedure van de perifere zenuwblokkade wordt uitgevoerd. Naar goeddunken van de anesthesist kan tot 20 mg Propofol IV worden toegediend om de patiënt tijdens de zenuwblokkadeprocedure te verlichten. De vrijwilliger wordt gemonitord met continue elektrocardiografie en pulsoximetrie gedurende de eerste 30 minuten na blokuitvoering en daarna klinisch. Laatste controle door een onderzoeker om er zeker van te zijn dat de vrijwilliger klaar is om naar huis te gaan. Als de spierkracht afneemt, wordt de vrijwilliger niet naar huis gestuurd voordat hij veilig met krukken kan lopen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Region Midt
-
Silkeborg, Region Midt, Denemarken, 8600
- Elective Surgery Center at Silkeborg Regional Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA 1-2
- Mogelijkheid om hun schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek nadat ze de inhoud van het onderzoek volledig hebben begrepen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die niet kunnen meewerken aan het onderzoek.
- Onderwerpen die Deens niet kunnen verstaan of spreken.
- Proefpersonen met een allergie voor de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
- Proefpersonen die lijden aan alcohol- en/of drugsmisbruik - op basis van de mening van de onderzoeker.
- Pathologie of eerdere operatie aan de onderste ledematen.
- Inname van eventuele analgetica 24 uur voorafgaand aan de nulmetingen.
- BMI > 30
- Zwangerschapsstatus, verstrekt door de vrijwilliger.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Plexus poplitea blok gegeven met 10 ml Lidocaïne Hydrochloride 10 mg/ml
|
Echogeleide popliteale plexusblokkade met 10 ml lidocaïnehydrochloride 10 mg/ml
|
|
Experimenteel: Groepen B
Plexus poplitea blok gegeven met 20 ml Lidocaïne Hydrochloride 10 mg/ml
|
Echogeleide popliteale plexusblokkade met 20 ml lidocaïnehydrochloride 10 mg/ml
|
|
Experimenteel: Groep C
Plexus poplitea blok gegeven met 30 ml Lidocaïne Hydrochloride 10 mg/ml
|
Echogeleide popliteale plexusblokkade met 30 ml lidocaïnehydrochloride 10 mg/ml
|
|
Actieve vergelijker: Groep FNB
Femorale zenuwblokkade gegeven met 20 ml Lidocaïne Hydrochloride 10 mg/ml
|
Echogeleide femorale zenuwblokkade met 20 ml lidocaïnehydrochloride 10 mg/ml.
Wordt gebruikt om grenswaarden te vinden die de aandoening van de femorale zenuw definiëren.
|
|
Actieve vergelijker: Groepen SNB
Heupzenuwblokkade gegeven met 20 ml en Lidocaïne Hydrochloride 10 mg/ml
|
Echogeleide heupzenuwblokkade met 20 ml lidocaïnehydrochloride 10 mg/ml.
Wordt gebruikt om grenswaarden te vinden die de aandoening van de heupzenuw definiëren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MVIC (Maximum Voluntary Isometrische Contractie) plantairflexie van de enkel
Tijdsspanne: Gemeten vóór blok en 45 minuten na blok
|
Verschil tussen groep A, B en C in post-block MVIC door plantairflexie van de enkel, uitgedrukt als procentuele verandering van de pre-block-waarde.
MVIC wordt gemeten met behulp van een handdynamometer.
|
Gemeten vóór blok en 45 minuten na blok
|
|
MVIC dorsaalflexie van de enkel
Tijdsspanne: Gemeten vóór blok en 45 minuten na blok
|
Verschil tussen groep A, B en C in post-block MVIC door dorsiflexie van de enkel, uitgedrukt als een procentuele verandering van de pre-block-waarde.
MVIC wordt gemeten met behulp van een handdynamometer.
|
Gemeten vóór blok en 45 minuten na blok
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MVIC-knie-extensie
Tijdsspanne: Gemeten vóór blok en 45 minuten na blok
|
Verschil tussen groep A, B en C in post-block MVIC door knie-extensie, uitgedrukt als een procentuele verandering van de pre-block-waarde.
MVIC wordt gemeten met behulp van een handdynamometer.
|
Gemeten vóór blok en 45 minuten na blok
|
|
cMAP (samengestelde motorische actiepotentiaal) gatrocnemius
Tijdsspanne: Gemeten vóór blok en 45 minuten na blok
|
Verschil tussen groep A, B en C, in het aantal vrijwilligers met aangetaste cMAP van de gastrocnemiusspier, gedefinieerd als voldoende verandering van pre-blok naar post-blok.
De grenswaarde voor voldoende verandering wordt bepaald door de SNB-groep.
cMAP wordt geregistreerd met behulp van een onderzoek naar de motorische zenuwgeleiding.
|
Gemeten vóór blok en 45 minuten na blok
|
|
cMAP tibialis anterior
Tijdsspanne: Gemeten vóór blok en 45 minuten na blok
|
Verschil tussen groep A, B en C, in het aantal vrijwilligers met aangetaste cMAP van de tibialis anterior spier, gedefinieerd als voldoende verandering van pre-blok naar post-blok.
De grenswaarde voor voldoende verandering wordt bepaald door de SNB-groep.
cMAP wordt geregistreerd met behulp van een onderzoek naar de motorische zenuwgeleiding.
|
Gemeten vóór blok en 45 minuten na blok
|
|
cMAP vastus medialis
Tijdsspanne: Gemeten vóór blok en 45 minuten na blok
|
Verschil tussen groep A, B en C, in het aantal vrijwilligers met aangetaste cMAP van de vastus medialis-spier, gedefinieerd als voldoende verandering van pre-blok naar post-blok.
De grenswaarde voor voldoende verandering wordt bepaald door de FNB-groep.
cMAP wordt geregistreerd met behulp van een onderzoek naar de motorische zenuwgeleiding.
|
Gemeten vóór blok en 45 minuten na blok
|
|
cMAP vastus lateralis
Tijdsspanne: Gemeten vóór blok en 45 minuten na blok
|
Verschil tussen groep A, B en C, in het aantal vrijwilligers met aangetaste cMAP van de vastus lateralis-spier, gedefinieerd als voldoende verandering van pre-blok naar post-blok.
De grenswaarde voor voldoende verandering wordt bepaald door de FNB-groep.
cMAP wordt geregistreerd met behulp van een onderzoek naar de motorische zenuwgeleiding.
|
Gemeten vóór blok en 45 minuten na blok
|
|
Saphenus sensorische test
Tijdsspanne: Gemeten vóór blok en 45 minuten na blok
|
Verschil tussen groep A, B en C in het aantal vrijwilligers met een aangetaste sensibiliteit van de nervus saphena, gedefinieerd als verandering, van pre-blok naar post-blok, in het vermogen van de vrijwilligers om koude te onderscheiden in het huidgebied dat wordt geïnnerveerd door de mediale crurale huid takken van saphenazenuw.
|
Gemeten vóór blok en 45 minuten na blok
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johan Sørensen, MD, Aarhus Universitet (Aarhus)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 2022-501206-35-00
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .