L'effetto del PPB utilizzando 10, 20 e 30 ml di lidocaina, studio sui volontari
L'effetto del blocco del plesso popliteo sulla funzione motoria della gamba: uno studio randomizzato, controllato e in cieco su volontari
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del blocco del plesso popliteo (PPB) sui rami nervosi motori del nervo sciatico e femorale, quando si utilizzano diversi volumi di anestetici locali per PPB.
L'ipotesi è che l'aumento del volume di anestetici utilizzati per la PPB si diffonda al nervo sciatico portando a una riduzione della forza muscolare nella parte inferiore della gamba e a una diminuzione della velocità di conduzione nervosa nel nervo al muscolo gastrocnemio (il nervo tibiale) e nel nervo al tibiale anteriore muscolare (il nervo fibulare profondo).
Gli effetti saranno valutati mediante la massima contrazione isometrica volontaria (MVIC) dei muscoli della parte inferiore della gamba e mediante registrazioni del potenziale d'azione muscolare composto (cMAP) dei muscoli gastrocnemio e tibiale anteriore - uno studio sulla conduzione nervosa motoria.
Inoltre, la valutazione dell'effetto dei PPB sul nervo femorale viene effettuata mediante MVIC del muscolo quadricipite femorale, cMAP dei muscoli vasto mediale e vasto laterale e mediante uno studio della conduzione nervosa sensoriale del nervo safeno.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Un numero totale di 40 volontari sarà arruolato nello studio. Ogni volontario riceverà due blocchi nervosi periferici (uno in ciascuna gamba) il giorno della partecipazione. Ciò si tradurrà in 80 blocchi nervosi periferici. I tipi di blocchi nervosi dati a ciascuna gamba su ciascun volontario dipenderanno dalla randomizzazione.
Gli 80 blocchi nervosi sono divisi in cinque gruppi specificati per tipo di blocco nervoso, volume di anestetico utilizzato e rispettivo numero di gambe utilizzate nel gruppo. I gruppi e le specifiche sono elencati qui:
Nome del gruppo, tipo di blocco dei nervi periferici, dosaggio del farmaco in studio e numero di gambe nel gruppo:
- Gruppo A: PPB con 10 ml di lidocaina 1%, 20 gambe.
- Gruppo B: PPB con 20 ml di lidocaina 1%, 20 gambe.
- Gruppo C: PPB con 30 ml di lidocaina 1%, 20 gambe.
- Gruppo FNB: FNB con 20 ml di lidocaina 1%, 10 gambe.
- Gruppo BNS: BNS con 20 ml di lidocaina 1%, 10 gambe.
I FNB di gruppo della BNS vengono eseguiti in cieco e funzionano come comparativi attivi per il controllo del modello, al fine di stabilire punti di riferimento per quando un nervo è considerato affetto.
Prima della procedura di blocco nervoso, le valutazioni pre-blocco vengono ottenute nel seguente ordine:
- Test sensoriale del nervo safeno.
- MVIC mediante flessione plantare della caviglia.
- MVIC mediante dorsiflessione della caviglia.
- MVIC per estensione del ginocchio.
Registrazioni del potenziale d'azione muscolare composto (cMAP) nel seguente ordine:
- Nervo al muscolo vasto mediale
- Nervo al muscolo vasto laterale
- Nervo al muscolo tibiale anteriore
Nervo al muscolo gastrocnemio
60 minuti dopo l'esecuzione del blocco, vengono effettuate le valutazioni post blocco. I valori sono ottenuti nello stesso ordine delle valutazioni pre-blocco.
Una linea endovenosa periferica viene inserita prima che venga eseguita la procedura del blocco del nervo periferico. A discrezione dell'anestesista, possono essere somministrati fino a 20 mg di Propofol IV per alleviare il paziente durante la procedura di blocco nervoso. Il volontario viene monitorato con elettrocardiografia continua e pulsossimetria per i primi 30 minuti dopo l'esecuzione del blocco e successivamente clinicamente. Controllo finale da parte di un investigatore per assicurarsi che il volontario sia pronto per tornare a casa. Se la forza muscolare è ridotta, il volontario non verrà rimandato a casa prima che sia assicurata la capacità di camminare in sicurezza con le stampelle.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Region Midt
-
Silkeborg, Region Midt, Danimarca, 8600
- Elective Surgery Center at Silkeborg Regional Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASSA 1-2
- Capacità di dare il proprio consenso informato scritto alla partecipazione allo studio dopo aver compreso appieno i contenuti dello studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non possono collaborare allo studio.
- Soggetti che non possono comprendere o parlare il danese.
- Soggetti con allergia ai farmaci utilizzati nello studio.
- Soggetti che soffrono di abuso di alcol e/o droghe - in base all'opinione dello sperimentatore.
- Patologia o precedente intervento chirurgico all'arto inferiore.
- Assunzione di qualsiasi analgesico 24 ore prima delle misurazioni basali.
- IMC > 30
- Stato di gravidanza, fornito dal volontario.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
Blocco del plesso popliteo somministrato con 10 ml di lidocaina cloridrato 10 mg/ml
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Blocco del plesso popliteo ecoguidato utilizzando 10 ml di lidocaina cloridrato 10 mg/ml
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Sperimentale: Gruppi B
Blocco del plesso popliteo somministrato con 20 ml di lidocaina cloridrato 10 mg/ml
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Blocco del plesso popliteo ecoguidato utilizzando 20 ml di lidocaina cloridrato 10 mg/ml
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Sperimentale: Gruppo C
Blocco del plesso popliteo somministrato con 30 ml di lidocaina cloridrato 10 mg/ml
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Blocco del plesso popliteo ecoguidato utilizzando 30 ml di lidocaina cloridrato 10 mg/ml
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Comparatore attivo: FNB di gruppo
Blocco del nervo femorale somministrato con 20 ml di lidocaina cloridrato 10 mg/ml
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Blocco del nervo femorale ecoguidato utilizzando 20 ml di lidocaina cloridrato 10 mg/ml.
Viene utilizzato per trovare valori limite che definiscono l'affezione del nervo femorale.
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Comparatore attivo: Gruppi BNS
Blocco del nervo sciatico somministrato con 20 ml di lidocaina cloridrato 10 mg/ml
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Blocco del nervo sciatico ecoguidato utilizzando 20 ml di lidocaina cloridrato 10 mg/ml.
Viene utilizzato per trovare valori limite che definiscono l'affezione del nervo sciatico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Flessione plantare della caviglia MVIC (massima contrazione isometrica volontaria).
Lasso di tempo: Misurato prima del blocco e 45 minuti dopo il blocco
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Differenza tra i gruppi A, B e C nel MVIC post blocco mediante flessione plantare della caviglia, espressa come variazione percentuale del valore pre blocco.
Il MVIC viene misurato utilizzando un dinamometro portatile.
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Misurato prima del blocco e 45 minuti dopo il blocco
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Dorsiflessione della caviglia MVIC
Lasso di tempo: Misurato prima del blocco e 45 minuti dopo il blocco
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Differenza tra i gruppi A, B e C nel MVIC post blocco mediante dorsiflessione della caviglia, espressa come variazione percentuale del valore pre blocco.
Il MVIC viene misurato utilizzando un dinamometro portatile.
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Misurato prima del blocco e 45 minuti dopo il blocco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Estensione del ginocchio MVIC
Lasso di tempo: Misurato prima del blocco e 45 minuti dopo il blocco
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Differenza tra i gruppi A, B e C nel MVIC post blocco per estensione del ginocchio, espressa come variazione percentuale del valore pre blocco.
Il MVIC viene misurato utilizzando un dinamometro portatile.
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Misurato prima del blocco e 45 minuti dopo il blocco
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cMAP (potenziometro d'azione motorio composto) gatrocnemio
Lasso di tempo: Misurato prima del blocco e 45 minuti dopo il blocco
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Differenza tra i gruppi A, B e C, nel numero di volontari con cMAP interessato del muscolo gastrocnemio, definito come cambiamento sufficiente dal pre blocco al post blocco.
Il valore limite per un resto sufficiente è stabilito dal gruppo BNS.
cMAP viene registrato utilizzando uno studio della conduzione nervosa motoria.
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Misurato prima del blocco e 45 minuti dopo il blocco
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cMAP tibiale anteriore
Lasso di tempo: Misurato prima del blocco e 45 minuti dopo il blocco
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Differenza tra i gruppi A, B e C, nel numero di volontari con cMAP interessato del muscolo tibiale anteriore, definito come cambiamento sufficiente dal pre blocco al post blocco.
Il valore limite per un resto sufficiente è stabilito dal gruppo BNS.
cMAP viene registrato utilizzando uno studio della conduzione nervosa motoria.
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Misurato prima del blocco e 45 minuti dopo il blocco
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cMAP vasto mediale
Lasso di tempo: Misurato prima del blocco e 45 minuti dopo il blocco
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Differenza tra i gruppi A, B e C, nel numero di volontari con cMAP interessato del muscolo vasto mediale, definito come cambiamento sufficiente dal pre blocco al post blocco.
Il valore limite per un resto sufficiente è determinato dal gruppo FNB.
cMAP viene registrato utilizzando uno studio della conduzione nervosa motoria.
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Misurato prima del blocco e 45 minuti dopo il blocco
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cMAP vasto laterale
Lasso di tempo: Misurato prima del blocco e 45 minuti dopo il blocco
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Differenza tra i gruppi A, B e C, nel numero di volontari con cMAP interessato del muscolo vasto laterale, definito come cambiamento sufficiente dal pre blocco al post blocco.
Il valore limite per un resto sufficiente è determinato dal gruppo FNB.
cMAP viene registrato utilizzando uno studio della conduzione nervosa motoria.
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Misurato prima del blocco e 45 minuti dopo il blocco
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Test senologico del safeno
Lasso di tempo: Misurato prima del blocco e 45 minuti dopo il blocco
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Differenza tra i gruppi A, B e C nel numero di volontari con alterazione sensoriale del nervo safeno, definita come cambiamento, da pre blocco a post blocco, nella capacità dei volontari di discriminare il freddo nell'area cutanea innervata dalla cute crurale mediale rami del nervo safeno.
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Misurato prima del blocco e 45 minuti dopo il blocco
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Johan Sørensen, MD, Aarhus Universitet (Aarhus)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-501206-35-00
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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