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PPB 使用 10、20 和 30 毫升利多卡因的效果,对志愿者的研究

2024年4月9日 更新者:Charlotte Runge

腘窝神经阻滞对腿部运动功能的影响——一项在志愿者中进行的随机、对照、盲法研究

本研究的目的是评估腘丛神经阻滞 (PPB) 对坐骨神经和股神经运动神经分支的影响,当使用不同体积的局麻药进行 PPB 时。

假设是增加用于 PPB 的麻醉剂体积会扩散到坐骨神经,导致小腿肌肉力量降低,并降低腓肠肌神经(胫神经)和胫前神经的神经传导速度肌肉(腓深神经)。

将通过小腿肌肉的最大自主等长收缩 (MVIC) 和腓肠肌和胫骨前肌的复合肌肉动作电位 (cMAP) 记录来评估效果 - 一项运动神经传导研究。

此外,通过股四头肌的 MVIC、股内侧肌和股外侧肌的 cMAP 以及隐神经的感觉神经传导研究来评估 PPB 对股神经的影响。

研究概览

详细说明

总共将有 40 名志愿者参加这项研究。 每位志愿者将在参与当天接受两次周围神经阻滞(每条腿一次)。 这将导致 80 次周围神经阻滞。 给予每位志愿者每条腿的神经阻滞类型将取决于随机化。

80 种神经阻滞根据神经阻滞的类型、使用的麻醉剂量和组中使用的相应腿数分为五组。 此处列出了组和规格:

小组名称、周围神经阻滞类型、研究药物剂量和小组中的腿数:

  • A 组:PPB 加 10 毫升 1% 利多卡因,20 条腿。
  • B 组:PPB 与 20 毫升 1% 利多卡因,20 条腿。
  • C 组:PPB 与 30 毫升 1% 利多卡因,20 条腿。
  • FNB 组:含有 20 毫升 1% 利多卡因的 FNB,10 条腿。
  • SNB 组:含 20 毫升 1% 利多卡因的 SNB,10 条腿。

SNB 的 FNB 组在不设盲的情况下进行,并作为模型控制的主动比较,以便在神经被认为受到影响时建立参考点。

在神经阻滞程序之前,按以下顺序获得预阻滞评估:

  • 隐神经的感觉测试。
  • MVIC 通过踝关节跖屈。
  • 通过脚踝背屈进行 MVIC。
  • 膝关节伸展 MVIC。
  • 按以下顺序进行复合肌肉动作电位 (cMAP) 记录:

    • 股内侧肌的神经
    • 股外侧肌的神经
    • 神经至胫骨前肌
    • 腓肠肌的神经

      块性能后 60 分钟,块后评估完成。 以与预块评估相同的顺序获得值。

在进行周围神经阻滞的过程之前插入周围静脉导管。 根据麻醉师的判断,可以提供高达 20 mg 的异丙酚 IV,以在神经阻滞过程中减轻患者的负担。 在阻滞性能后的前 30 分钟和此后的临床上,通过连续心电图和脉搏血氧仪监测志愿者。 由调查员进行最终检查,以确保志愿者已准备好回家。 如果肌肉力量下降,在确保能够拄着拐杖安全行走之前,志愿者不会被送回家。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Region Midt
      • Silkeborg、Region Midt、丹麦、8600
        • Elective Surgery Center at Silkeborg Regional Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 美国标准协会 1-2
  • 在完全理解研究内容后,能够书面同意参与研究

排除标准:

  • 不能配合研究的受试者。
  • 无法理解或说丹麦语的受试者。
  • 对研究中使用的药物过敏的受试者。
  • 患有酒精和/或药物滥用的受试者——基于研究者的意见。
  • 下肢的病理学或既往手术史。
  • 在基线测量前 24 小时服用任何镇痛药。
  • 体重指数 > 30
  • 怀孕状况,由志愿者提供。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组
用 10 毫升盐酸利多卡因 10 毫克/毫升给予腘神经丛阻滞
使用 10 ml 10 mg/ml 盐酸利多卡因进行超声引导腘丛阻滞
实验性的:B组
用 20 毫升 10 毫克/毫升盐酸利多卡因给予腘神经丛阻滞
使用 20 ml 10 mg/ml 盐酸利多卡因进行超声引导腘丛阻滞
实验性的:C组
用 30 毫升 10 毫克/毫升盐酸利多卡因给予腘神经丛阻滞
使用 30 ml 10 mg/ml 盐酸利多卡因进行超声引导腘丛阻滞
有源比较器:集团FNB
给予 20 ml 盐酸利多卡因 10 mg/ml 的股神经阻滞
使用 20 ml 10 mg/ml 盐酸利多卡因进行超声引导股神经阻滞。 用于查找定义股神经影响的截止值。
有源比较器:瑞士央行集团
坐骨神经阻滞给予 20 ml og 利多卡因盐酸盐 10 mg/ml
使用 20 ml 10 mg/ml 盐酸利多卡因在超声引导下进行坐骨神经阻滞。 用于查找定义坐骨神经影响的截止值。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MVIC(最大自主等长收缩)踝关节跖屈
大体时间:在封锁前和封锁后 45 分钟测量
A、B 和 C 组之间踝关节跖屈的阻滞后 MVIC 之间的差异,表示为阻滞前值的百分比变化。 MVIC 使用手持式测功机进行测量。
在封锁前和封锁后 45 分钟测量
MVIC 踝关节背屈
大体时间:在封锁前和封锁后 45 分钟测量
A、B 和 C 组之间踝背屈阻滞后 MVIC 的差异,以阻滞前值的百分比变化表示。 MVIC 使用手持式测功机进行测量。
在封锁前和封锁后 45 分钟测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MVIC 膝关节伸展
大体时间:在封锁前和封锁后 45 分钟测量
A、B 和 C 组在膝关节伸展时阻滞后 MVIC 之间的差异,表示为阻滞前值的百分比变化。 MVIC 使用手持式测功机进行测量。
在封锁前和封锁后 45 分钟测量
cMAP(复合运动动作电位)腓肠肌
大体时间:在封锁前和封锁后 45 分钟测量
A、B 和 C 组之间腓肠肌 cMAP 受影响的志愿者数量的差异,定义为从阻滞前到阻滞后的足够变化。 足够变化的截止值由瑞士央行集团确定。 cMAP 使用运动神经传导研究来记录。
在封锁前和封锁后 45 分钟测量
cMAP 胫骨前肌
大体时间:在封锁前和封锁后 45 分钟测量
A、B 和 C 组之间的差异在于胫骨前肌 cMAP 受影响的志愿者数量,定义为从阻滞前到阻滞后的足够变化。 足够变化的截止值由瑞士央行集团确定。 cMAP 使用运动神经传导研究来记录。
在封锁前和封锁后 45 分钟测量
股内侧cMAP
大体时间:在封锁前和封锁后 45 分钟测量
A、B 和 C 组之间股内侧肌 cMAP 受影响的志愿者数量的差异,定义为从阻滞前到阻滞后的足够变化。 足够变化的截止值由 FNB 小组确定。 cMAP 使用运动神经传导研究来记录。
在封锁前和封锁后 45 分钟测量
cMAP 股外侧肌
大体时间:在封锁前和封锁后 45 分钟测量
A、B 和 C 组之间股外侧肌 cMAP 受影响的志愿者数量的差异,定义为从阻滞前到阻滞后的足够变化。 足够变化的截止值由 FNB 小组确定。 cMAP 使用运动神经传导研究来记录。
在封锁前和封锁后 45 分钟测量
隐神经感觉测试
大体时间:在封锁前和封锁后 45 分钟测量
A、B 和 C 组之间隐神经感觉受影响的志愿者数量的差异,定义为从阻滞前到阻滞后,志愿者辨别受内侧小腿皮肤支配的皮肤区域冷的能力的变化隐神经的分支。
在封锁前和封锁后 45 分钟测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Johan Sørensen, MD、Aarhus Universitet (Aarhus)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月29日

初级完成 (实际的)

2023年10月19日

研究完成 (实际的)

2023年10月19日

研究注册日期

首次提交

2022年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月14日

首次发布 (实际的)

2022年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月9日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据将在丹麦数据保护局批准后共享

IPD 共享时间框架

研究分析结束

IPD 共享访问标准

经调查人员许可

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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