Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av PPB med 10, 20 och 30 ml lidokain, studie på frivilliga

9 april 2024 uppdaterad av: Charlotte Runge

Effekten av det popliteala plexusblocket på benets motoriska funktion - en randomiserad, kontrollerad, förblindad studie av frivilliga

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Popliteal Plexus Block (PPB) på motoriska nervgrenar av ischias- och femoralnerven, vid användning av olika volymer lokalbedövningsmedel för PPB.

Hypotesen är att en ökning av volymen av anestetika som används för PPB kommer att spridas till ischiasnerven vilket leder till minskad muskelstyrka i underbenet och minskad nervledningshastighet i nerven till gastrocnemiusmuskeln (skenbensnerven) och nerven till den främre skenbenet. muskel (den djupa fibularisnerven).

Effekterna kommer att utvärderas genom maximal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) av underbensmusklerna och genom registreringar av den sammansatta muskelverkanspotentialen (cMAP) av gastrocnemius och tibialis anterior - en motorisk nervledningsstudie.

Dessutom görs utvärdering av PPBs effekt på lårbensnerven genom MVIC av quadriceps femoris-muskeln, cMAP av vastus medialis och vastus lateralis muskler och genom en sensorisk nervledningsstudie av saphenusnerven.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett totalt antal av 40 frivilliga kommer att registreras i studien. Varje volontär kommer att få två perifera nervblockader (en i varje ben) på dagen för deltagande. Detta kommer att resultera i 80 perifera nervblockader. De typer av nervblockeringar som ges till varje ben på varje frivillig kommer att bero på randomisering.

De 80 nervblocken är indelade i fem grupper specificerade efter typ av nervblock, volym använt bedövningsmedel och respektive antal ben som används i gruppen. Grupperna och specifikationerna listas här:

Gruppens namn, typ av perifert nervblock, dosering av studiemedicin och antal ben i gruppen:

  • Grupp A: PPB med 10 ml lidokain 1 %, 20 ben.
  • Grupp B: PPB med 20 ml lidokain 1%, 20 ben.
  • Grupp C: PPB med 30 ml lidokain 1 %, 20 ben.
  • Grupp FNB: FNB med 20 ml lidokain 1%, 10 ben.
  • Grupp SNB: SNB med 20 ml lidokain 1%, 10 ben.

Grupp FNB av SNB utförs oblindade och fungerar som aktiva jämförelser för modellkontroll, för att fastställa referenspunkter för när en nerv anses påverkad.

Före nervblockeringsproceduren erhålls preblockbedömningar i följande ordning:

  • Sensoriskt test av saphenusnerven.
  • MVIC genom ankel plantarflexion.
  • MVIC genom ankel dorsalflexion.
  • MVIC genom knäförlängning.

  • Compound muscle action potential (cMAP)-inspelningar i följande ordning:

    • Nerv till vastus medialis muskel
    • Nerv till muskeln vastus lateralis
    • Nerv till tibialis anterior muskel

    • Nerv till gastrocnemius-muskeln

      60 minuter efter blockuppträdandet görs postblockbedömningar. Värdena erhålls i samma ordning som för preblockbedömningarna.

En perifer intravenös linje införs innan proceduren för det perifera nervblocket utförs. Enligt narkosläkarens gottfinnande kan upp till 20 mg Propofol IV ges för att underlätta patienten under nervblockeringsproceduren. Volontären övervakas med kontinuerlig elektrokardiografi och pulsoximetri under de första 30 minuterna efter blockering och kliniskt därefter. Slutkontroll av en utredare för att säkerställa att volontären är redo att åka hem. Om muskelstyrkan minskar kommer den frivilliga inte att skickas hem innan förmågan att gå säkert med kryckor är säkerställd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Region Midt
      • Silkeborg, Region Midt, Danmark, 8600
        • Elective Surgery Center at Silkeborg Regional Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA 1-2
  • Förmåga att ge sitt skriftliga informerade samtycke till att delta i studien efter att ha förstått innehållet i studien fullt ut

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som inte kan samarbeta med studien.
  • Ämnen som inte kan förstå eller tala danska.
  • Försökspersoner med allergi mot de läkemedel som används i studien.
  • Försökspersoner som lider av alkohol- och/eller drogmissbruk – baserat på utredarens åsikt.
  • Patologi eller tidigare operation i den nedre extremiteten.
  • Intag av eventuella analgetika 24 timmar före baslinjemätningar.
  • BMI > 30
  • Graviditetsstatus, tillhandahållen av volontären.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Popliteal Plexus Block ges med 10 ml lidokainhydroklorid 10 mg/ml
Läkemedel: Popliteal Plexus Block med 10 ml
Ultraljudsstyrd popliteal Plexus Block med 10 ml lidokainhydroklorid 10 mg/ml
Experimentell: Grupper B
Popliteal Plexus Block ges med 20 ml lidokainhydroklorid 10 mg/ml
Läkemedel: Popliteal Plexus Block med 20 ml
Ultraljudsstyrd popliteal Plexus Block med 20 ml lidokainhydroklorid 10 mg/ml
Experimentell: Grupp C
Popliteal Plexus Block ges med 30 ml lidokainhydroklorid 10 mg/ml
Läkemedel: Popliteal Plexus Block med 30 ml
Ultraljudsstyrd popliteal Plexus Block med 30 ml lidokainhydroklorid 10 mg/ml
Aktiv komparator: Grupp FNB
Femoral nervblockad ges med 20 ml lidokainhydroklorid 10 mg/ml
Läkemedel: Femoral nervblockad
Ultraljudsvägledd femoral nervblockad med 20 ml lidokainhydroklorid 10 mg/ml. Används för att hitta gränsvärden som definierar tillgivenhet av femoralisnerven.
Aktiv komparator: Grupper SNB
Ischiasnervblockad ges med 20 ml och Lidocaine Hydrochloride 10 mg/ml
Läkemedel: Ischiasnervblockering
Ultraljudsstyrd ischiasnervblockering med 20 ml lidokainhydroklorid 10 mg/ml. Används för att hitta gränsvärden som definierar tillgivenhet av ischiasnerven.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MVIC (Maximum Voluntary Isometric Contraction) fotled plantarflexion
Tidsram: Uppmätt preblock och vid 45 minuter postblock
Skillnad mellan grupp A, B och C i postblock MVIC genom fotledsplantarflexion, uttryckt som procentuell förändring av preblockvärdet. MVIC mäts med hjälp av en handhållen dynamometer.
Uppmätt preblock och vid 45 minuter postblock
MVIC ankel dorsalflexion
Tidsram: Uppmätt preblock och vid 45 minuter postblock
Skillnad mellan grupp A, B och C i postblock MVIC genom ankeldorsalflexion, uttryckt som en procentuell förändring av preblockvärdet. MVIC mäts med hjälp av en handhållen dynamometer.
Uppmätt preblock och vid 45 minuter postblock

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MVIC knäförlängning
Tidsram: Uppmätt preblock och vid 45 minuter postblock
Skillnad mellan grupp A, B och C i postblock MVIC genom knäextension, uttryckt som en procentuell förändring av preblockvärdet. MVIC mäts med hjälp av en handhållen dynamometer.
Uppmätt preblock och vid 45 minuter postblock
cMAP (compoud motor action potention) gatrocnemius
Tidsram: Uppmätt preblock och vid 45 minuter postblock
Skillnad mellan grupp A, B och C, i antalet frivilliga med påverkad cMAP av gastrocnemius-muskeln, definierad som tillräcklig förändring från preblock till postblock. Gränsvärde för tillräcklig förändring bestäms av SNB-gruppen. cMAP registreras med hjälp av en motorisk nervledningsstudie.
Uppmätt preblock och vid 45 minuter postblock
cMAP tibialis anterior
Tidsram: Uppmätt preblock och vid 45 minuter postblock
Skillnad mellan grupp A, B och C, i antalet frivilliga med påverkad cMAP av tibialis anterior muskel, definierad som tillräcklig förändring från preblock till postblock. Gränsvärde för tillräcklig förändring bestäms av SNB-gruppen. cMAP registreras med hjälp av en motorisk nervledningsstudie.
Uppmätt preblock och vid 45 minuter postblock
cMAP vastus medialis
Tidsram: Uppmätt preblock och vid 45 minuter postblock
Skillnad mellan grupp A, B och C, i antalet frivilliga med påverkad cMAP av vastus medialis muskeln, definierad som tillräcklig förändring från preblock till postblock. Gränsvärde för tillräcklig förändring bestäms av FNB-gruppen. cMAP registreras med hjälp av en motorisk nervledningsstudie.
Uppmätt preblock och vid 45 minuter postblock
cMAP vastus lateralis
Tidsram: Uppmätt preblock och vid 45 minuter postblock
Skillnad mellan grupp A, B och C, i antalet frivilliga med påverkad cMAP av vastus lateralis-muskeln, definierad som tillräcklig förändring från preblock till postblock. Gränsvärde för tillräcklig förändring bestäms av FNB-gruppen. cMAP registreras med hjälp av en motorisk nervledningsstudie.
Uppmätt preblock och vid 45 minuter postblock
Saphenus senory test
Tidsram: Uppmätt preblock och vid 45 minuter postblock
Skillnad mellan grupp A, B och C i antalet frivilliga med en påverkad sensorisk av saphenusnerven, definierad som förändring, från preblock till postblock, i frivillighetens förmåga att urskilja kyla i det kutana området som innerveras av den mediala kurala kutanen. grenar av saphenous nerv.
Uppmätt preblock och vid 45 minuter postblock

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charlotte Runge

Samarbetspartners

University of Aarhus
The Danish Rheumatism Association
Danish Society of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Johan Sørensen, MD, Aarhus Universitet (Aarhus)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

19 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

19 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2022

Första postat (Faktisk)

19 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-501206-35-00

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas efter tillstånd från Datatilsynet

Tidsram för IPD-delning

I slutet av studien analys

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillstånd av utredare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera