Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​PPB ved brug af 10, 20 og 30 ml lidokain, undersøgelse af frivillige

9. april 2024 opdateret af: Charlotte Runge

Effekten af ​​Popliteal Plexus Block på benets motoriske funktion - en randomiseret, kontrolleret, blindet undersøgelse af frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere Popliteal Plexus Block (PPB)-effekten på motoriske nervegrene af ischias- og femoralisnerven, når der anvendes forskellige volumener af lokalbedøvelse til PPB.

Hypotesen er, at en forøgelse af mængden af ​​anæstetika, der bruges til PPB, vil sprede sig til iskiasnerven, hvilket fører til en reduceret muskelstyrke i underbenet og nedsat nerveledningshastighed i nerven til gastrocnemius-muskelen (skinnebensnerven) og nerven til anterior tibial. muskel (den dybe fibulære nerve).

Effekterne vil blive evalueret ved maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) af underbensmusklerne og ved registreringer af det sammensatte muskelaktionspotentiale (cMAP) af gastrocnemius og tibialis anterior muskler - en motorisk nerveledningsundersøgelse.

Derudover foretages evaluering af PPBs effekt på femoralisnerven ved MVIC af quadriceps femoris muskel, cMAP af vastus medialis og vastus lateralis muskler og ved en sensorisk nerveledningsundersøgelse af saphenusnerven.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et samlet antal på 40 frivillige vil blive tilmeldt undersøgelsen. Hver frivillig vil modtage to perifere nerveblokke (en i hvert ben) på dagen for deltagelse. Dette vil resultere i 80 perifere nerveblokke. Typerne af nerveblokke givet til hvert ben på hver frivillig vil afhænge af randomisering.

De 80 nerveblokke er opdelt i fem grupper specificeret efter type af nerveblok, mængden af ​​anvendt bedøvelsesmiddel og respektive antal ben, der anvendes i gruppen. Grupperne og specifikationerne er angivet her:

Gruppens navn, type perifer nerveblok, dosis af undersøgelsesmedicin og antal ben i gruppen:

  • Gruppe A: PPB med 10 ml lidocain 1%, 20 ben.
  • Gruppe B: PPB med 20 ml lidocain 1%, 20 ben.
  • Gruppe C: PPB med 30 ml lidocain 1%, 20 ben.
  • Gruppe FNB: FNB med 20 ml lidocain 1%, 10 ben.
  • Gruppe SNB: SNB med 20 ml lidocain 1%, 10 ben.

Gruppe FNB af SNB udføres ublindet og fungerer som aktive komparativer for modelkontrol for at etablere referencepunkter for, hvornår en nerve anses for påvirket.

Forud for nerveblokeringsproceduren opnås præblokvurderinger i følgende rækkefølge:

  • Sensorisk test af nerven saphenus.
  • MVIC ved ankel plantarflexion.
  • MVIC ved ankel dorsalfleksion.
  • MVIC ved knæforlængelse.
  • Compound muscle action potential (cMAP) optagelser i følgende rækkefølge:

    • Nerve til vastus medialis muskel
    • Nerve til vastus lateralis muskel
    • Nerve til tibialis anterior muskel
    • Nerve til gastrocnemius muskel

      60 minutter efter blokudførelsen udføres postblokvurderinger. Værdier indhentes i samme rækkefølge som for præblokvurderingerne.

En perifer intravenøs linje indsættes før proceduren for den perifere nerveblok udføres. Efter anæstesilægens skøn kan der gives op til 20 mg Propofol IV for at lette patienten under nerveblokeringsproceduren. Den frivillige overvåges med kontinuerlig elektrokardiografi og pulsoximetri i de første 30 minutter efter blokering og derefter klinisk. Endelig kontrol af en efterforsker for at sikre, at den frivillige er klar til at tage hjem. Nedsættes muskelstyrken, sendes den frivillige ikke hjem, før evnen til at gå sikkert med krykker er sikret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Johan Sørensen, MD
  • Telefonnummer: +4528945356
  • E-mail: joksoe@rm.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Region Midt
      • Silkeborg, Region Midt, Danmark, 8600
        • Elective Surgery Center at Silkeborg Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Johan Sørensen, MD
          • Telefonnummer: +4528945356
          • E-mail: joksoe@rm.dk
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Johan Sørensen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA 1-2
  • Evne til at give deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen efter fuldt ud at have forstået indholdet af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke kan samarbejde med undersøgelsen.
  • Emner, der ikke kan forstå eller tale dansk.
  • Forsøgspersoner med allergi over for de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der lider af alkohol- og/eller stofmisbrug - baseret på efterforskerens udtalelse.
  • Patologi eller tidligere operation i underekstremiteterne.
  • Indtagelse af eventuelle analgetika 24 timer før baseline-målinger.
  • BMI > 30
  • Graviditetsstatus, oplyst af den frivillige.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Popliteal Plexus Block givet med 10 ml Lidocaine Hydrochloride 10 mg/ml
Ultralydsstyret popliteal plexus blok ved hjælp af 10 ml af Lidocaine Hydrochloride 10 mg/ml
Eksperimentel: Grupper B
Popliteal Plexus Block givet med 20 ml Lidocaine Hydrochloride 10 mg/ml
Ultralydsstyret popliteal plexus blok ved hjælp af 20 ml af Lidocaine Hydrochloride 10 mg/ml
Eksperimentel: Gruppe C
Popliteal Plexus Block givet med 30 ml Lidocaine Hydrochloride 10 mg/ml
Ultralydsstyret popliteal plexus blok ved hjælp af 30 ml Lidocaine Hydrochloride 10 mg/ml
Aktiv komparator: Gruppe FNB
Femoral nerveblok givet med 20 ml Lidocain Hydrochloride 10 mg/ml
Ultralydsstyret femoral nerveblok med 20 ml Lidocaine Hydrochloride 10 mg/ml. Anvendes til at finde afskæringsværdier, der definerer affektion af femoralisnerven.
Aktiv komparator: Grupper SNB
Iskiasnerveblokering givet med 20 ml og Lidocaine Hydrochloride 10 mg/ml
Ultralydsstyret iskiasnerveblokering med 20 ml Lidocaine Hydrochloride 10 mg/ml. Bruges til at finde afskæringsværdier, der definerer affektion af ischiasnerven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MVIC (Maximum Voluntary Isometric Contraction) ankel plantarflexion
Tidsramme: Målt pre-blok og ved 45 minutter postblok
Forskel mellem gruppe A, B og C i postblok MVIC ved ankelplantarfleksion, udtrykt som procentvis ændring af præblokværdien. MVIC måles ved hjælp af et håndholdt dynamometer.
Målt pre-blok og ved 45 minutter postblok
MVIC ankel dorsalfleksion
Tidsramme: Målt pre-blok og ved 45 minutter postblok
Forskel mellem gruppe A, B og C i postblok MVIC ved ankeldorsalfleksion, udtrykt som en procentvis ændring af præblokværdien. MVIC måles ved hjælp af et håndholdt dynamometer.
Målt pre-blok og ved 45 minutter postblok

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MVIC knæforlængelse
Tidsramme: Målt pre-blok og ved 45 minutter postblok
Forskellen mellem gruppe A, B og C i postblok MVIC ved knæekstension, udtrykt som en procentvis ændring af præblokværdien. MVIC måles ved hjælp af et håndholdt dynamometer.
Målt pre-blok og ved 45 minutter postblok
cMAP (compoud motor action potention) gatrocnemius
Tidsramme: Målt pre-blok og ved 45 minutter postblok
Forskel mellem gruppe A, B og C, i antallet af frivillige med påvirket cMAP af gastrocnemius musklen, defineret som tilstrækkelig ændring fra præblok til postblok. Afskæringsværdien for tilstrækkelig ændring bestemmes af SNB-gruppen. cMAP optages ved hjælp af en motorisk nerveledningsundersøgelse.
Målt pre-blok og ved 45 minutter postblok
cMAP tibialis anterior
Tidsramme: Målt pre-blok og ved 45 minutter postblok
Forskel mellem gruppe A, B og C, i antallet af frivillige med påvirket cMAP af tibialis anterior muskel, defineret som tilstrækkelig ændring fra præblok til postblok. Afskæringsværdien for tilstrækkelig ændring bestemmes af SNB-gruppen. cMAP optages ved hjælp af en motorisk nerveledningsundersøgelse.
Målt pre-blok og ved 45 minutter postblok
cMAP vastus medialis
Tidsramme: Målt pre-blok og ved 45 minutter postblok
Forskel mellem gruppe A, B og C, i antallet af frivillige med påvirket cMAP af vastus medialis muskel, defineret som tilstrækkelig ændring fra præblok til postblok. Afskæringsværdien for tilstrækkelig ændring bestemmes af FNB-gruppen. cMAP optages ved hjælp af en motorisk nerveledningsundersøgelse.
Målt pre-blok og ved 45 minutter postblok
cMAP vastus lateralis
Tidsramme: Målt pre-blok og ved 45 minutter postblok
Forskel mellem gruppe A, B og C, i antallet af frivillige med påvirket cMAP af vastus lateralis muskel, defineret som tilstrækkelig ændring fra præblok til postblok. Afskæringsværdien for tilstrækkelig ændring bestemmes af FNB-gruppen. cMAP optages ved hjælp af en motorisk nerveledningsundersøgelse.
Målt pre-blok og ved 45 minutter postblok
Saphenus senory test
Tidsramme: Målt pre-blok og ved 45 minutter postblok
Forskel mellem gruppe A, B og C i antallet af frivillige med en påvirket sensorisk af saphenusnerven, defineret som ændring, fra præblok til postblok, i de frivilliges evne til at skelne kulde i det kutane område innerveret af den mediale crurale kutan grene af saphenous nerve.
Målt pre-blok og ved 45 minutter postblok

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johan Sørensen, MD, Aarhus Universitet (Aarhus)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt efter tiltrædelse fra Datatilsynet

IPD-delingstidsramme

I slutningen af ​​undersøgelsen analyse

IPD-delingsadgangskriterier

Tilladelse fra efterforskere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

Kliniske forsøg med Popliteal Plexus Block med 10 ml

3
Abonner