- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05464862
Effekten af PPB ved brug af 10, 20 og 30 ml lidokain, undersøgelse af frivillige
Effekten af Popliteal Plexus Block på benets motoriske funktion - en randomiseret, kontrolleret, blindet undersøgelse af frivillige
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere Popliteal Plexus Block (PPB)-effekten på motoriske nervegrene af ischias- og femoralisnerven, når der anvendes forskellige volumener af lokalbedøvelse til PPB.
Hypotesen er, at en forøgelse af mængden af anæstetika, der bruges til PPB, vil sprede sig til iskiasnerven, hvilket fører til en reduceret muskelstyrke i underbenet og nedsat nerveledningshastighed i nerven til gastrocnemius-muskelen (skinnebensnerven) og nerven til anterior tibial. muskel (den dybe fibulære nerve).
Effekterne vil blive evalueret ved maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) af underbensmusklerne og ved registreringer af det sammensatte muskelaktionspotentiale (cMAP) af gastrocnemius og tibialis anterior muskler - en motorisk nerveledningsundersøgelse.
Derudover foretages evaluering af PPBs effekt på femoralisnerven ved MVIC af quadriceps femoris muskel, cMAP af vastus medialis og vastus lateralis muskler og ved en sensorisk nerveledningsundersøgelse af saphenusnerven.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et samlet antal på 40 frivillige vil blive tilmeldt undersøgelsen. Hver frivillig vil modtage to perifere nerveblokke (en i hvert ben) på dagen for deltagelse. Dette vil resultere i 80 perifere nerveblokke. Typerne af nerveblokke givet til hvert ben på hver frivillig vil afhænge af randomisering.
De 80 nerveblokke er opdelt i fem grupper specificeret efter type af nerveblok, mængden af anvendt bedøvelsesmiddel og respektive antal ben, der anvendes i gruppen. Grupperne og specifikationerne er angivet her:
Gruppens navn, type perifer nerveblok, dosis af undersøgelsesmedicin og antal ben i gruppen:
- Gruppe A: PPB med 10 ml lidocain 1%, 20 ben.
- Gruppe B: PPB med 20 ml lidocain 1%, 20 ben.
- Gruppe C: PPB med 30 ml lidocain 1%, 20 ben.
- Gruppe FNB: FNB med 20 ml lidocain 1%, 10 ben.
- Gruppe SNB: SNB med 20 ml lidocain 1%, 10 ben.
Gruppe FNB af SNB udføres ublindet og fungerer som aktive komparativer for modelkontrol for at etablere referencepunkter for, hvornår en nerve anses for påvirket.
Forud for nerveblokeringsproceduren opnås præblokvurderinger i følgende rækkefølge:
- Sensorisk test af nerven saphenus.
- MVIC ved ankel plantarflexion.
- MVIC ved ankel dorsalfleksion.
- MVIC ved knæforlængelse.
Compound muscle action potential (cMAP) optagelser i følgende rækkefølge:
- Nerve til vastus medialis muskel
- Nerve til vastus lateralis muskel
- Nerve til tibialis anterior muskel
Nerve til gastrocnemius muskel
60 minutter efter blokudførelsen udføres postblokvurderinger. Værdier indhentes i samme rækkefølge som for præblokvurderingerne.
En perifer intravenøs linje indsættes før proceduren for den perifere nerveblok udføres. Efter anæstesilægens skøn kan der gives op til 20 mg Propofol IV for at lette patienten under nerveblokeringsproceduren. Den frivillige overvåges med kontinuerlig elektrokardiografi og pulsoximetri i de første 30 minutter efter blokering og derefter klinisk. Endelig kontrol af en efterforsker for at sikre, at den frivillige er klar til at tage hjem. Nedsættes muskelstyrken, sendes den frivillige ikke hjem, før evnen til at gå sikkert med krykker er sikret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Johan Sørensen, MD
- Telefonnummer: +4528945356
- E-mail: joksoe@rm.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Charlotte Runge, MD
- Telefonnummer: +4525883172
- E-mail: charlotte.runge@aarhus.rm.dk
Studiesteder
-
-
Region Midt
-
Silkeborg, Region Midt, Danmark, 8600
- Elective Surgery Center at Silkeborg Regional Hospital
-
Kontakt:
- Johan Sørensen, MD
- Telefonnummer: +4528945356
- E-mail: joksoe@rm.dk
-
Kontakt:
- Charlotte Runge, MD
- Telefonnummer: +4525883172
- E-mail: charlotte.runge@aarhus.rm.dk
-
Ledende efterforsker:
- Johan Sørensen, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA 1-2
- Evne til at give deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen efter fuldt ud at have forstået indholdet af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke kan samarbejde med undersøgelsen.
- Emner, der ikke kan forstå eller tale dansk.
- Forsøgspersoner med allergi over for de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der lider af alkohol- og/eller stofmisbrug - baseret på efterforskerens udtalelse.
- Patologi eller tidligere operation i underekstremiteterne.
- Indtagelse af eventuelle analgetika 24 timer før baseline-målinger.
- BMI > 30
- Graviditetsstatus, oplyst af den frivillige.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe A
Popliteal Plexus Block givet med 10 ml Lidocaine Hydrochloride 10 mg/ml
|
Ultralydsstyret popliteal plexus blok ved hjælp af 10 ml af Lidocaine Hydrochloride 10 mg/ml
|
Eksperimentel: Grupper B
Popliteal Plexus Block givet med 20 ml Lidocaine Hydrochloride 10 mg/ml
|
Ultralydsstyret popliteal plexus blok ved hjælp af 20 ml af Lidocaine Hydrochloride 10 mg/ml
|
Eksperimentel: Gruppe C
Popliteal Plexus Block givet med 30 ml Lidocaine Hydrochloride 10 mg/ml
|
Ultralydsstyret popliteal plexus blok ved hjælp af 30 ml Lidocaine Hydrochloride 10 mg/ml
|
Aktiv komparator: Gruppe FNB
Femoral nerveblok givet med 20 ml Lidocain Hydrochloride 10 mg/ml
|
Ultralydsstyret femoral nerveblok med 20 ml Lidocaine Hydrochloride 10 mg/ml.
Anvendes til at finde afskæringsværdier, der definerer affektion af femoralisnerven.
|
Aktiv komparator: Grupper SNB
Iskiasnerveblokering givet med 20 ml og Lidocaine Hydrochloride 10 mg/ml
|
Ultralydsstyret iskiasnerveblokering med 20 ml Lidocaine Hydrochloride 10 mg/ml.
Bruges til at finde afskæringsværdier, der definerer affektion af ischiasnerven.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MVIC (Maximum Voluntary Isometric Contraction) ankel plantarflexion
Tidsramme: Målt pre-blok og ved 45 minutter postblok
|
Forskel mellem gruppe A, B og C i postblok MVIC ved ankelplantarfleksion, udtrykt som procentvis ændring af præblokværdien.
MVIC måles ved hjælp af et håndholdt dynamometer.
|
Målt pre-blok og ved 45 minutter postblok
|
MVIC ankel dorsalfleksion
Tidsramme: Målt pre-blok og ved 45 minutter postblok
|
Forskel mellem gruppe A, B og C i postblok MVIC ved ankeldorsalfleksion, udtrykt som en procentvis ændring af præblokværdien.
MVIC måles ved hjælp af et håndholdt dynamometer.
|
Målt pre-blok og ved 45 minutter postblok
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MVIC knæforlængelse
Tidsramme: Målt pre-blok og ved 45 minutter postblok
|
Forskellen mellem gruppe A, B og C i postblok MVIC ved knæekstension, udtrykt som en procentvis ændring af præblokværdien.
MVIC måles ved hjælp af et håndholdt dynamometer.
|
Målt pre-blok og ved 45 minutter postblok
|
cMAP (compoud motor action potention) gatrocnemius
Tidsramme: Målt pre-blok og ved 45 minutter postblok
|
Forskel mellem gruppe A, B og C, i antallet af frivillige med påvirket cMAP af gastrocnemius musklen, defineret som tilstrækkelig ændring fra præblok til postblok.
Afskæringsværdien for tilstrækkelig ændring bestemmes af SNB-gruppen.
cMAP optages ved hjælp af en motorisk nerveledningsundersøgelse.
|
Målt pre-blok og ved 45 minutter postblok
|
cMAP tibialis anterior
Tidsramme: Målt pre-blok og ved 45 minutter postblok
|
Forskel mellem gruppe A, B og C, i antallet af frivillige med påvirket cMAP af tibialis anterior muskel, defineret som tilstrækkelig ændring fra præblok til postblok.
Afskæringsværdien for tilstrækkelig ændring bestemmes af SNB-gruppen.
cMAP optages ved hjælp af en motorisk nerveledningsundersøgelse.
|
Målt pre-blok og ved 45 minutter postblok
|
cMAP vastus medialis
Tidsramme: Målt pre-blok og ved 45 minutter postblok
|
Forskel mellem gruppe A, B og C, i antallet af frivillige med påvirket cMAP af vastus medialis muskel, defineret som tilstrækkelig ændring fra præblok til postblok.
Afskæringsværdien for tilstrækkelig ændring bestemmes af FNB-gruppen.
cMAP optages ved hjælp af en motorisk nerveledningsundersøgelse.
|
Målt pre-blok og ved 45 minutter postblok
|
cMAP vastus lateralis
Tidsramme: Målt pre-blok og ved 45 minutter postblok
|
Forskel mellem gruppe A, B og C, i antallet af frivillige med påvirket cMAP af vastus lateralis muskel, defineret som tilstrækkelig ændring fra præblok til postblok.
Afskæringsværdien for tilstrækkelig ændring bestemmes af FNB-gruppen.
cMAP optages ved hjælp af en motorisk nerveledningsundersøgelse.
|
Målt pre-blok og ved 45 minutter postblok
|
Saphenus senory test
Tidsramme: Målt pre-blok og ved 45 minutter postblok
|
Forskel mellem gruppe A, B og C i antallet af frivillige med en påvirket sensorisk af saphenusnerven, defineret som ændring, fra præblok til postblok, i de frivilliges evne til at skelne kulde i det kutane område innerveret af den mediale crurale kutan grene af saphenous nerve.
|
Målt pre-blok og ved 45 minutter postblok
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johan Sørensen, MD, Aarhus Universitet (Aarhus)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-501206-35-00
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
ImmunoGen, Inc.Trukket tilbageNeoplasmer i maven | Metastaserende eller lokalt avanceret mavekræft | Metastatisk eller Local Advanced GE Junction CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Popliteal Plexus Block med 10 ml
-
Cork University HospitalAfsluttetBrachial Plexus blokade
-
Assiut UniversityAfsluttetSkulderkirurgi | Regional anæstesi morbiditetEgypten
-
Seoul National University Bundang HospitalDaewon Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Åreforkalkning | DyslipidæmiKorea, Republikken
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónHospital Miguel ServetAfsluttetBrachial Plexus Blok | Diafragmatisk lammelseSpanien
-
Seoul National UniversityUkendtKompleks regionalt smertesyndrom | Perifer neuropati | Diabetisk polyneuropati | Postherpetisk neuralgiKorea, Republikken