Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PPB hatása 10, 20 és 30 ml lidokain használatával, Önkénteseken végzett tanulmány

2024. április 9. frissítette: Charlotte Runge

A plexus popliteális blokk hatása a láb motoros működésére – véletlenszerű, kontrollált, vak vizsgálat önkénteseknél

Ennek a tanulmánynak a célja a Poplitealis Plexus Block (PPB) hatásának értékelése az ülőideg és a femorális ideg motoros ágaira, ha különböző térfogatú helyi érzéstelenítőket használnak a PPB-hez.

A hipotézis az, hogy a PPB-hez használt érzéstelenítők mennyiségének növelése átterjed az ülőidegre, ami csökkenti az izomerőt az alsó lábszárban, és csökkenti az ideg vezetési sebességét az idegben a gastrocnemius izomhoz (a sípcsont ideghez) és az idegtől a sípcsont elülső részéhez. izom (a mély fibuláris ideg).

A hatásokat az alsó lábizmok maximális önkéntes izometrikus összehúzódásával (MVIC), valamint a gastrocnemius és tibialis anterior izomzat összetett izom-akciós potenciáljának (cMAP) rögzítésével értékelik – ez egy motoros idegvezetési vizsgálat.

Ezenkívül a PPB-k femorális idegre gyakorolt ​​hatásának értékelését a négyfejű femoris izom MVIC-je, a vastus medialis és vastus lateralis izom cMAP-ja, valamint a saphena ideg szenzoros idegvezetési vizsgálata végzi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 40 önkéntes vesz részt a vizsgálatban. A részvétel napján minden önkéntes két perifériás idegblokkot kap (egyet mindkét lábon). Ez 80 perifériás idegblokkot eredményez. Az egyes önkénteseknél az egyes lábaknak adott idegblokkok típusa a randomizációtól függ.

A 80 idegblokkot öt csoportra osztják az idegblokk típusa, az alkalmazott érzéstelenítő mennyisége és a csoportban használt lábak megfelelő száma szerint. A csoportok és a specifikációk itt találhatók:

A csoport neve, a perifériás idegblokk típusa, a vizsgálati gyógyszeradag és a csoportban lévő lábak száma:

  • A csoport: PPB 10 ml lidokainnal, 1%, 20 láb.
  • B csoport: PPB 20 ml lidokainnal 1%, 20 láb.
  • C csoport: PPB 30 ml lidokainnal, 1%, 20 láb.
  • FNB csoport: FNB 20 ml lidokainnal 1%, 10 láb.
  • SNB csoport: SNB 20 ml lidokainnal 1%, 10 láb.

Az SNB csoport FNB-je vakítás nélkül történik, és aktív összehasonlító elemként működik a modellvezérléshez, hogy referenciapontokat hozzon létre, amikor egy ideg érintettnek tekinthető.

Az idegblokkolási eljárás előtt a blokk előtti értékelést a következő sorrendben kell elvégezni:

  • A saphena ideg szenzoros vizsgálata.
  • MVIC boka plantarflexióval.
  • MVIC boka dorsiflexióval.
  • MVIC térdnyújtással.

  • Összetett izom akciós potenciál (cMAP) felvételek a következő sorrendben:

    • Ideg a vastus medialis izomhoz
    • Idegtől a vastus lateralis izomig
    • Ideg a sípcsont elülső izomhoz

    • Ideg a gastrocnemius izomhoz

      60 perccel a blokkteljesítmény után a blokk utáni értékelések megtörténnek. Az értékeket ugyanabban a sorrendben kapjuk meg, mint a blokk előtti értékeléseknél.

A perifériás idegblokk eljárása előtt perifériás intravénás vezetéket helyeznek be. Az aneszteziológus belátása szerint legfeljebb 20 mg Propofol IV adható a betegnek az idegblokkoló eljárás során történő enyhítésére. Az önkéntest folyamatos elektrokardiográfiával és pulzoximetriával monitorozzák a blokkolás utáni első 30 percben, majd klinikailag. Utolsó ellenőrzés egy nyomozó által, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az önkéntes készen áll a hazautazásra. Ha az izomerő csökken, az önkéntest nem küldik haza addig, amíg a mankóval való biztonságos járás lehetősége nem biztosított.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Johan Sørensen, MD
  • Telefonszám: +4528945356
  • E-mail: joksoe@rm.dk

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Region Midt
      • Silkeborg, Region Midt, Dánia, 8600
        • Elective Surgery Center at Silkeborg Regional Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Johan Sørensen, MD
          • Telefonszám: +4528945356
          • E-mail: joksoe@rm.dk
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Johan Sørensen, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA 1-2
  • Képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, miután teljes mértékben megértette a vizsgálat tartalmát

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik nem tudnak együttműködni a vizsgálattal.
  • Alanyok, akik nem értenek vagy nem beszélnek dánul.
  • A vizsgálatban használt gyógyszerekre allergiás alanyok.
  • Alkohol- és/vagy drogfüggőségben szenvedő alanyok – a vizsgáló véleménye alapján.
  • Patológia vagy korábbi műtét az alsó végtagban.
  • Bármilyen fájdalomcsillapító bevétele 24 órával a kiindulási mérések előtt.
  • BMI > 30
  • Terhességi állapot, az önkéntes által biztosított.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
Poplitealis plexus blokk 10 ml 10 mg/ml lidokain-hidrokloriddal együtt
Drog: Poplitealis Plexus Block 10 ml-rel
Ultrahanggal vezérelt poplitealis plexus blokk 10 ml 10 mg/ml lidokain-hidrokloriddal
Kísérleti: B csoportok
Poplitealis plexus blokk 20 ml 10 mg/ml lidokain-hidrokloriddal együtt
Drog: Poplitealis Plexus Block 20 ml-rel
Ultrahanggal vezérelt popliteális plexus blokk 20 ml 10 mg/ml lidokain-hidrokloriddal
Kísérleti: C csoport
Poplitealis plexus blokk 30 ml 10 mg/ml lidokain-hidrokloriddal együtt
Drog: Poplitealis Plexus Block 30 ml-rel
Ultrahanggal vezérelt popliteális plexus blokk 30 ml 10 mg/ml lidokain-hidrokloriddal
Aktív összehasonlító: Csoport FNB
Femorális idegblokk 20 ml 10 mg/ml lidokain-hidrokloriddal együtt
Drog: Femorális idegblokk
Ultrahanggal vezérelt femorális idegblokk 20 ml 10 mg/ml lidokain-hidrokloriddal. Olyan határértékek meghatározására szolgál, amelyek meghatározzák a femorális ideg érzékenységét.
Aktív összehasonlító: Csoportok SNB
Ülőideg-blokk 20 ml 10 mg/ml lidokain-hidrokloriddal együtt
Drog: Ülőideg-blokk
Ultrahanggal vezérelt ülőidegblokk 20 ml 10 mg/ml lidokain-hidrokloriddal. Az ülőideg érzékenységét meghatározó határértékek meghatározására szolgál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MVIC (Maximum Voluntary Izometric Contraction) boka plantarflexió
Időkeret: A blokk előtt és 45 perccel a blokkolás után mérve
Az A, B és C csoport közötti különbség a blokk utáni MVIC-ben boka plantarflexióval, a blokk előtti érték százalékos változásában kifejezve. Az MVIC mérése kézi dinamométerrel történik.
A blokk előtt és 45 perccel a blokkolás után mérve
MVIC boka dorsiflexiója
Időkeret: A blokk előtt és 45 perccel a blokkolás után mérve
Az A, B és C csoport közötti különbség a blokk utáni MVIC-ben a boka dorsiflexiójával, a blokk előtti érték százalékos változásában kifejezve. Az MVIC mérése kézi dinamométerrel történik.
A blokk előtt és 45 perccel a blokkolás után mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MVIC térdnyújtás
Időkeret: A blokk előtt és 45 perccel a blokkolás után mérve
Az A, B és C csoport közötti különbség a blokk utáni MVIC-ben térdnyújtás alapján, a blokk előtti érték százalékos változásában kifejezve. Az MVIC mérése kézi dinamométerrel történik.
A blokk előtt és 45 perccel a blokkolás után mérve
cMAP (compoud motor action potention) gatrocnemius
Időkeret: A blokk előtt és 45 perccel a blokkolás után mérve
Az A, B és C csoport közötti különbség a gastrocnemius izom érintett cMAP-jével rendelkező önkéntesek számában, úgy definiálva, mint a blokk előtti blokkolás utáni megfelelő változás. Az elegendő változás határértékét az SNB csoport határozza meg. A cMAP-ot motoros idegvezetési vizsgálattal rögzítjük.
A blokk előtt és 45 perccel a blokkolás után mérve
cMAP tibialis anterior
Időkeret: A blokk előtt és 45 perccel a blokkolás után mérve
Különbség az A, B és C csoport között a sípcsont elülső izom cMAP-jával érintett önkéntesek számában, úgy definiálva, mint a blokk előtti blokkolás utáni megfelelő változás. Az elegendő változás határértékét az SNB csoport határozza meg. A cMAP-ot motoros idegvezetési vizsgálattal rögzítjük.
A blokk előtt és 45 perccel a blokkolás után mérve
cMAP vastus medialis
Időkeret: A blokk előtt és 45 perccel a blokkolás után mérve
Az A, B és C csoport közötti különbség a vastus medialis izom érintett cMAP-jével rendelkező önkéntesek számában, úgy definiálva, mint a blokk előtti blokkolás utáni megfelelő változás. Az elegendő változás határértékét az FNB csoport határozza meg. A cMAP-ot motoros idegvezetési vizsgálattal rögzítjük.
A blokk előtt és 45 perccel a blokkolás után mérve
cMAP vastus lateralis
Időkeret: A blokk előtt és 45 perccel a blokkolás után mérve
Az A, B és C csoport közötti különbség a vastus lateralis izom érintett cMAP-jével rendelkező önkéntesek számában, úgy definiálva, mint elegendő változás a blokk előtti blokkolás után a blokkolás után. Az elegendő változás határértékét az FNB csoport határozza meg. A cMAP-ot motoros idegvezetési vizsgálattal rögzítjük.
A blokk előtt és 45 perccel a blokkolás után mérve
Saphenus szenzoros teszt
Időkeret: A blokk előtt és 45 perccel a blokkolás után mérve
Különbség az A, B és C csoport között azon önkéntesek számában, akiknél a saphena idegérzése érintett, változásként definiálva, a pre-blokktól a blokk utániig, az önkéntesek azon képességében, hogy megkülönböztetik a hideget a mediális crural skin által beidegzett bőrterületen a saphena ideg ágai.
A blokk előtt és 45 perccel a blokkolás után mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charlotte Runge

Együttműködők

University of Aarhus
The Danish Rheumatism Association
Danish Society of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Johan Sørensen, MD, Aarhus Universitet (Aarhus)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-501206-35-00

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat a Dán Adatvédelmi Ügynökség jóváhagyása után osztjuk meg

IPD megosztási időkeret

A tanulmányelemzés végén

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A nyomozók engedélye

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Poplitealis Plexus Block 10 ml-rel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel