- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05464862
El efecto de PPB usando 10, 20 y 30 ml de lidocaína, estudio en voluntarios
El efecto del bloqueo del plexo poplíteo en la función motora de la pierna: un estudio aleatorizado, controlado y ciego en voluntarios
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del bloqueo del plexo poplíteo (PPB) en las ramas nerviosas motoras del nervio ciático y femoral, cuando se utilizan diferentes volúmenes de anestésicos locales para el PPB.
La hipótesis es que el aumento del volumen de anestésicos utilizados para la BPP se propagará al nervio ciático, lo que provocará una reducción de la fuerza muscular en la parte inferior de la pierna y una disminución de la velocidad de conducción nerviosa en el nervio del músculo gastrocnemio (nervio tibial) y el nervio del nervio tibial anterior. músculo (el nervio fibular profundo).
Los efectos se evaluarán mediante la contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC) de los músculos de la parte inferior de la pierna y mediante registros del potencial de acción muscular compuesto (cMAP) de los músculos gastrocnemio y tibial anterior, un estudio de conducción nerviosa motora.
Además, la evaluación del efecto de los PPB en el nervio femoral se realiza mediante MVIC del músculo cuádriceps femoral, cMAP de los músculos vasto medial y vasto lateral y mediante un estudio de conducción nerviosa sensorial del nervio safeno.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Un total de 40 voluntarios se inscribirán en el estudio. Cada voluntario recibirá dos bloqueos nerviosos periféricos (uno en cada pierna) el día de la participación. Esto resultará en 80 bloqueos de nervios periféricos. Los tipos de bloqueos nerviosos administrados a cada pierna de cada voluntario dependerán de la aleatorización.
Los 80 bloqueos nerviosos se dividen en cinco grupos especificados por tipo de bloqueo nervioso, volumen de anestésico utilizado y número respectivo de piernas utilizadas en el grupo. Los grupos y especificaciones se enumeran aquí:
Nombre del grupo, tipo de bloqueo nervioso periférico, dosis del medicamento del estudio y número de piernas en el grupo:
- Grupo A: PPB con 10 ml de lidocaína al 1%, 20 piernas.
- Grupo B: PPB con 20 ml de lidocaína al 1%, 20 piernas.
- Grupo C: PPB con 30 ml de lidocaína al 1%, 20 piernas.
- Grupo FNB: FNB con 20 ml de lidocaína al 1%, 10 piernas.
- Grupo SNB: SNB con 20 ml de lidocaína al 1%, 10 piernas.
Los grupos FNB de SNB se realizan sin cegamiento y funcionan como comparativos activos para el control del modelo, con el fin de establecer puntos de referencia para cuando un nervio se considera afectado.
Antes del procedimiento de bloqueo nervioso, las evaluaciones previas al bloqueo se obtienen en el siguiente orden:
- Prueba sensorial del nervio safeno.
- MVIC por flexión plantar de tobillo.
- MVIC por dorsiflexión de tobillo.
- MVIC por extensión de rodilla.
Registros del potencial de acción muscular compuesto (cMAP) en el siguiente orden:
- Nervio al músculo vasto medial
- Nervio al músculo vasto lateral
- Nervio al músculo tibial anterior
Nervio al músculo gastrocnemio
60 minutos después del rendimiento del bloque, se realizan las evaluaciones posteriores al bloque. Los valores se obtienen en el mismo orden que para las evaluaciones previas al bloque.
Se inserta una línea intravenosa periférica antes de realizar el procedimiento de bloqueo de nervio periférico. A discreción del anestesista, se pueden administrar hasta 20 mg de propofol IV para aliviar al paciente durante el procedimiento de bloqueo nervioso. El voluntario es monitoreado con electrocardiografía continua y oximetría de pulso durante los primeros 30 minutos después de la ejecución del bloqueo y luego clínicamente. Comprobación final por parte de un investigador para asegurarse de que el voluntario esté listo para irse a casa. Si se reduce la fuerza muscular, el voluntario no será enviado a casa antes de que se asegure la capacidad de caminar con seguridad con muletas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Region Midt
-
Silkeborg, Region Midt, Dinamarca, 8600
- Elective Surgery Center at Silkeborg Regional Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA 1-2
- Capacidad para dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio después de haber entendido completamente el contenido del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pueden cooperar con el estudio.
- Sujetos que no pueden entender o hablar danés.
- Sujetos con alergia a los medicamentos utilizados en el estudio.
- Sujetos que sufren de abuso de alcohol y/o drogas - según la opinión del investigador.
- Patología o cirugía previa del miembro inferior.
- Ingesta de cualquier analgésico 24 horas antes de las mediciones basales.
- IMC > 30
- Estado de embarazo, proporcionado por la voluntaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
Bloque del plexo poplíteo administrado con 10 ml de clorhidrato de lidocaína 10 mg/ml
|
Bloqueo del plexo poplíteo guiado por ultrasonido utilizando 10 ml de clorhidrato de lidocaína 10 mg/ml
|
|
Experimental: Grupos B
Bloque del plexo poplíteo administrado con 20 ml de clorhidrato de lidocaína 10 mg/ml
|
Bloqueo del plexo poplíteo guiado por ultrasonido utilizando 20 ml de clorhidrato de lidocaína 10 mg/ml
|
|
Experimental: Grupo C
Bloque del plexo poplíteo administrado con 30 ml de clorhidrato de lidocaína 10 mg/ml
|
Bloqueo del plexo poplíteo guiado por ultrasonido utilizando 30 ml de clorhidrato de lidocaína 10 mg/ml
|
|
Comparador activo: Grupo FNB
Bloqueo del nervio femoral administrado con 20 ml de clorhidrato de lidocaína 10 mg/ml
|
Bloqueo del Nervio Femoral guiado por ultrasonido utilizando 20 ml de Clorhidrato de Lidocaína 10 mg/ml.
Se utiliza para encontrar valores de corte que definen la afección del nervio femoral.
|
|
Comparador activo: Grupos SNB
Bloqueo del nervio ciático administrado con 20 ml de clorhidrato de lidocaína 10 mg/ml
|
Bloqueo del nervio ciático guiado por ultrasonido utilizando 20 ml de clorhidrato de lidocaína 10 mg/ml.
Se utiliza para encontrar valores de corte que definen la afección del nervio ciático.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Flexión plantar del tobillo MVIC (Contracción isométrica voluntaria máxima)
Periodo de tiempo: Medido antes del bloqueo y a los 45 minutos post bloqueo.
|
Diferencia entre los grupos A, B y C en MVIC posbloqueo según flexión plantar del tobillo, expresada como cambio porcentual del valor previo al bloqueo.
MVIC se mide utilizando un dinamómetro de mano.
|
Medido antes del bloqueo y a los 45 minutos post bloqueo.
|
|
Dorsiflexión del tobillo MVIC
Periodo de tiempo: Medido antes del bloqueo y a los 45 minutos post bloqueo.
|
Diferencia entre los grupos A, B y C en MVIC posbloqueo según la dorsiflexión del tobillo, expresada como cambio porcentual del valor previo al bloqueo.
MVIC se mide utilizando un dinamómetro de mano.
|
Medido antes del bloqueo y a los 45 minutos post bloqueo.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Extensión de rodilla MVIC
Periodo de tiempo: Medido antes del bloqueo y a los 45 minutos post bloqueo.
|
Diferencia entre los grupos A, B y C en MVIC post bloqueo por extensión de rodilla, expresada como cambio porcentual del valor previo al bloqueo.
MVIC se mide utilizando un dinamómetro de mano.
|
Medido antes del bloqueo y a los 45 minutos post bloqueo.
|
|
cMAP (potencia de acción motora compuesta) gatrocnemio
Periodo de tiempo: Medido antes del bloqueo y a los 45 minutos post bloqueo.
|
Diferencia entre el grupo A, B y C, en el número de voluntarios con cMAP afectado del músculo gastrocnemio, definido como cambio suficiente de prebloqueo a posbloqueo.
El valor límite para un cambio suficiente lo determina el grupo SNB.
cMAP se registra mediante un estudio de conducción nerviosa motora.
|
Medido antes del bloqueo y a los 45 minutos post bloqueo.
|
|
MAPc tibial anterior
Periodo de tiempo: Medido antes del bloqueo y a los 45 minutos post bloqueo.
|
Diferencia entre el grupo A, B y C, en el número de voluntarios con cMAP afectado del músculo tibial anterior, definido como cambio suficiente de prebloqueo a postbloqueo.
El valor límite para un cambio suficiente lo determina el grupo SNB.
cMAP se registra mediante un estudio de conducción nerviosa motora.
|
Medido antes del bloqueo y a los 45 minutos post bloqueo.
|
|
MAPc vasto medial
Periodo de tiempo: Medido antes del bloqueo y a los 45 minutos post bloqueo.
|
Diferencia entre el grupo A, B y C, en el número de voluntarios con cMAP afectado del músculo vasto medial, definido como cambio suficiente de prebloqueo a posbloqueo.
El valor límite para un cambio suficiente lo determina el grupo FNB.
cMAP se registra mediante un estudio de conducción nerviosa motora.
|
Medido antes del bloqueo y a los 45 minutos post bloqueo.
|
|
MAPc vasto lateral
Periodo de tiempo: Medido antes del bloqueo y a los 45 minutos post bloqueo.
|
Diferencia entre el grupo A, B y C, en el número de voluntarios con cMAP afectado del músculo vasto lateral, definido como cambio suficiente de prebloqueo a postbloqueo.
El valor límite para un cambio suficiente lo determina el grupo FNB.
cMAP se registra mediante un estudio de conducción nerviosa motora.
|
Medido antes del bloqueo y a los 45 minutos post bloqueo.
|
|
Prueba sensorial de Saphenus
Periodo de tiempo: Medido antes del bloqueo y a los 45 minutos post bloqueo.
|
Diferencia entre el grupo A, B y C en el número de voluntarios con afectación sensitiva del nervio safeno, definida como cambio, de prebloqueo a postbloqueo, en la capacidad de los voluntarios para discriminar el frío en el área cutánea inervada por la crural cutánea medial. ramas del nervio safeno.
|
Medido antes del bloqueo y a los 45 minutos post bloqueo.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johan Sørensen, MD, Aarhus Universitet (Aarhus)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 2022-501206-35-00
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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