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El efecto de PPB usando 10, 20 y 30 ml de lidocaína, estudio en voluntarios

9 de abril de 2024 actualizado por: Charlotte Runge

El efecto del bloqueo del plexo poplíteo en la función motora de la pierna: un estudio aleatorizado, controlado y ciego en voluntarios

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del bloqueo del plexo poplíteo (PPB) en las ramas nerviosas motoras del nervio ciático y femoral, cuando se utilizan diferentes volúmenes de anestésicos locales para el PPB.

La hipótesis es que el aumento del volumen de anestésicos utilizados para la BPP se propagará al nervio ciático, lo que provocará una reducción de la fuerza muscular en la parte inferior de la pierna y una disminución de la velocidad de conducción nerviosa en el nervio del músculo gastrocnemio (nervio tibial) y el nervio del nervio tibial anterior. músculo (el nervio fibular profundo).

Los efectos se evaluarán mediante la contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC) de los músculos de la parte inferior de la pierna y mediante registros del potencial de acción muscular compuesto (cMAP) de los músculos gastrocnemio y tibial anterior, un estudio de conducción nerviosa motora.

Además, la evaluación del efecto de los PPB en el nervio femoral se realiza mediante MVIC del músculo cuádriceps femoral, cMAP de los músculos vasto medial y vasto lateral y mediante un estudio de conducción nerviosa sensorial del nervio safeno.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un total de 40 voluntarios se inscribirán en el estudio. Cada voluntario recibirá dos bloqueos nerviosos periféricos (uno en cada pierna) el día de la participación. Esto resultará en 80 bloqueos de nervios periféricos. Los tipos de bloqueos nerviosos administrados a cada pierna de cada voluntario dependerán de la aleatorización.

Los 80 bloqueos nerviosos se dividen en cinco grupos especificados por tipo de bloqueo nervioso, volumen de anestésico utilizado y número respectivo de piernas utilizadas en el grupo. Los grupos y especificaciones se enumeran aquí:

Nombre del grupo, tipo de bloqueo nervioso periférico, dosis del medicamento del estudio y número de piernas en el grupo:

  • Grupo A: PPB con 10 ml de lidocaína al 1%, 20 piernas.
  • Grupo B: PPB con 20 ml de lidocaína al 1%, 20 piernas.
  • Grupo C: PPB con 30 ml de lidocaína al 1%, 20 piernas.
  • Grupo FNB: FNB con 20 ml de lidocaína al 1%, 10 piernas.
  • Grupo SNB: SNB con 20 ml de lidocaína al 1%, 10 piernas.

Los grupos FNB de SNB se realizan sin cegamiento y funcionan como comparativos activos para el control del modelo, con el fin de establecer puntos de referencia para cuando un nervio se considera afectado.

Antes del procedimiento de bloqueo nervioso, las evaluaciones previas al bloqueo se obtienen en el siguiente orden:

  • Prueba sensorial del nervio safeno.
  • MVIC por flexión plantar de tobillo.
  • MVIC por dorsiflexión de tobillo.
  • MVIC por extensión de rodilla.
  • Registros del potencial de acción muscular compuesto (cMAP) en el siguiente orden:

    • Nervio al músculo vasto medial
    • Nervio al músculo vasto lateral
    • Nervio al músculo tibial anterior
    • Nervio al músculo gastrocnemio

      60 minutos después del rendimiento del bloque, se realizan las evaluaciones posteriores al bloque. Los valores se obtienen en el mismo orden que para las evaluaciones previas al bloque.

Se inserta una línea intravenosa periférica antes de realizar el procedimiento de bloqueo de nervio periférico. A discreción del anestesista, se pueden administrar hasta 20 mg de propofol IV para aliviar al paciente durante el procedimiento de bloqueo nervioso. El voluntario es monitoreado con electrocardiografía continua y oximetría de pulso durante los primeros 30 minutos después de la ejecución del bloqueo y luego clínicamente. Comprobación final por parte de un investigador para asegurarse de que el voluntario esté listo para irse a casa. Si se reduce la fuerza muscular, el voluntario no será enviado a casa antes de que se asegure la capacidad de caminar con seguridad con muletas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Region Midt
      • Silkeborg, Region Midt, Dinamarca, 8600
        • Elective Surgery Center at Silkeborg Regional Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA 1-2
  • Capacidad para dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio después de haber entendido completamente el contenido del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no pueden cooperar con el estudio.
  • Sujetos que no pueden entender o hablar danés.
  • Sujetos con alergia a los medicamentos utilizados en el estudio.
  • Sujetos que sufren de abuso de alcohol y/o drogas - según la opinión del investigador.
  • Patología o cirugía previa del miembro inferior.
  • Ingesta de cualquier analgésico 24 horas antes de las mediciones basales.
  • IMC > 30
  • Estado de embarazo, proporcionado por la voluntaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Bloque del plexo poplíteo administrado con 10 ml de clorhidrato de lidocaína 10 mg/ml
Bloqueo del plexo poplíteo guiado por ultrasonido utilizando 10 ml de clorhidrato de lidocaína 10 mg/ml
Experimental: Grupos B
Bloque del plexo poplíteo administrado con 20 ml de clorhidrato de lidocaína 10 mg/ml
Bloqueo del plexo poplíteo guiado por ultrasonido utilizando 20 ml de clorhidrato de lidocaína 10 mg/ml
Experimental: Grupo C
Bloque del plexo poplíteo administrado con 30 ml de clorhidrato de lidocaína 10 mg/ml
Bloqueo del plexo poplíteo guiado por ultrasonido utilizando 30 ml de clorhidrato de lidocaína 10 mg/ml
Comparador activo: Grupo FNB
Bloqueo del nervio femoral administrado con 20 ml de clorhidrato de lidocaína 10 mg/ml
Bloqueo del Nervio Femoral guiado por ultrasonido utilizando 20 ml de Clorhidrato de Lidocaína 10 mg/ml. Se utiliza para encontrar valores de corte que definen la afección del nervio femoral.
Comparador activo: Grupos SNB
Bloqueo del nervio ciático administrado con 20 ml de clorhidrato de lidocaína 10 mg/ml
Bloqueo del nervio ciático guiado por ultrasonido utilizando 20 ml de clorhidrato de lidocaína 10 mg/ml. Se utiliza para encontrar valores de corte que definen la afección del nervio ciático.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flexión plantar del tobillo MVIC (Contracción isométrica voluntaria máxima)
Periodo de tiempo: Medido antes del bloqueo y a los 45 minutos post bloqueo.
Diferencia entre los grupos A, B y C en MVIC posbloqueo según flexión plantar del tobillo, expresada como cambio porcentual del valor previo al bloqueo. MVIC se mide utilizando un dinamómetro de mano.
Medido antes del bloqueo y a los 45 minutos post bloqueo.
Dorsiflexión del tobillo MVIC
Periodo de tiempo: Medido antes del bloqueo y a los 45 minutos post bloqueo.
Diferencia entre los grupos A, B y C en MVIC posbloqueo según la dorsiflexión del tobillo, expresada como cambio porcentual del valor previo al bloqueo. MVIC se mide utilizando un dinamómetro de mano.
Medido antes del bloqueo y a los 45 minutos post bloqueo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Extensión de rodilla MVIC
Periodo de tiempo: Medido antes del bloqueo y a los 45 minutos post bloqueo.
Diferencia entre los grupos A, B y C en MVIC post bloqueo por extensión de rodilla, expresada como cambio porcentual del valor previo al bloqueo. MVIC se mide utilizando un dinamómetro de mano.
Medido antes del bloqueo y a los 45 minutos post bloqueo.
cMAP (potencia de acción motora compuesta) gatrocnemio
Periodo de tiempo: Medido antes del bloqueo y a los 45 minutos post bloqueo.
Diferencia entre el grupo A, B y C, en el número de voluntarios con cMAP afectado del músculo gastrocnemio, definido como cambio suficiente de prebloqueo a posbloqueo. El valor límite para un cambio suficiente lo determina el grupo SNB. cMAP se registra mediante un estudio de conducción nerviosa motora.
Medido antes del bloqueo y a los 45 minutos post bloqueo.
MAPc tibial anterior
Periodo de tiempo: Medido antes del bloqueo y a los 45 minutos post bloqueo.
Diferencia entre el grupo A, B y C, en el número de voluntarios con cMAP afectado del músculo tibial anterior, definido como cambio suficiente de prebloqueo a postbloqueo. El valor límite para un cambio suficiente lo determina el grupo SNB. cMAP se registra mediante un estudio de conducción nerviosa motora.
Medido antes del bloqueo y a los 45 minutos post bloqueo.
MAPc vasto medial
Periodo de tiempo: Medido antes del bloqueo y a los 45 minutos post bloqueo.
Diferencia entre el grupo A, B y C, en el número de voluntarios con cMAP afectado del músculo vasto medial, definido como cambio suficiente de prebloqueo a posbloqueo. El valor límite para un cambio suficiente lo determina el grupo FNB. cMAP se registra mediante un estudio de conducción nerviosa motora.
Medido antes del bloqueo y a los 45 minutos post bloqueo.
MAPc vasto lateral
Periodo de tiempo: Medido antes del bloqueo y a los 45 minutos post bloqueo.
Diferencia entre el grupo A, B y C, en el número de voluntarios con cMAP afectado del músculo vasto lateral, definido como cambio suficiente de prebloqueo a postbloqueo. El valor límite para un cambio suficiente lo determina el grupo FNB. cMAP se registra mediante un estudio de conducción nerviosa motora.
Medido antes del bloqueo y a los 45 minutos post bloqueo.
Prueba sensorial de Saphenus
Periodo de tiempo: Medido antes del bloqueo y a los 45 minutos post bloqueo.
Diferencia entre el grupo A, B y C en el número de voluntarios con afectación sensitiva del nervio safeno, definida como cambio, de prebloqueo a postbloqueo, en la capacidad de los voluntarios para discriminar el frío en el área cutánea inervada por la crural cutánea medial. ramas del nervio safeno.
Medido antes del bloqueo y a los 45 minutos post bloqueo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Johan Sørensen, MD, Aarhus Universitet (Aarhus)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

19 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

19 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán después de la aprobación de la Agencia Danesa de Protección de Datos

Marco de tiempo para compartir IPD

Al final del análisis del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Permiso de los investigadores

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Anestesia Local

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