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Die Wirkung von PPB mit 10, 20 und 30 ml Lidocain, Studie an Freiwilligen

9. April 2024 aktualisiert von: Charlotte Runge

Die Auswirkung der Plexus poplitea-Blockade auf die motorische Funktion des Beins – eine randomisierte, kontrollierte, verblindete Studie an Freiwilligen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des Popliteal Plexus Blocks (PPB) auf die motorischen Nervenäste des Ischias- und Femoralnervs zu bewerten, wenn unterschiedliche Volumina von Lokalanästhetika für PPB verwendet werden.

Die Hypothese ist, dass sich die Erhöhung der Menge an Anästhetika, die für PPB verwendet werden, auf den Ischiasnerv ausbreitet, was zu einer verringerten Muskelkraft im Unterschenkel und einer verringerten Nervenleitgeschwindigkeit im Nerv zum Gastrocnemius-Muskel (N. tibialis) und im Nerv zum vorderen Schienbein führt Muskel (der tiefe Wadenbeinnerv).

Die Wirkungen werden anhand der maximalen willkürlichen isometrischen Kontraktion (MVIC) der Unterschenkelmuskulatur und durch Aufzeichnungen des zusammengesetzten Muskelaktionspotentials (cMAP) der Gastrocnemius- und Tibialis-Anterior-Muskeln - einer motorischen Nervenleitungsstudie - bewertet.

Darüber hinaus erfolgt die Bewertung der PPB-Wirkung auf den N. femoralis durch MVIC des Musculus quadriceps femoris, cMAP der Musculus vastus medialis und vastus lateralis und durch eine Untersuchung der sensorischen Nervenleitung des N. saphenus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 40 Freiwillige in die Studie aufgenommen. Jeder Freiwillige erhält am Tag der Teilnahme zwei periphere Nervenblockaden (eine in jedem Bein). Dies führt zu 80 peripheren Nervenblockaden. Die Arten von Nervenblockaden, die jedem Freiwilligen an jedem Bein verabreicht werden, hängen von der Randomisierung ab.

Die 80 Nervenblockaden werden in fünf Gruppen eingeteilt, die durch die Art der Nervenblockade, das Volumen des verwendeten Anästhetikums und die jeweilige Anzahl der in der Gruppe verwendeten Beine spezifiziert sind. Die Gruppen und Spezifikationen sind hier aufgelistet:

Gruppenname, Art der peripheren Nervenblockade, Dosierung der Studienmedikation und Anzahl der Beine in der Gruppe:

  • Gruppe A: PPB mit 10 ml Lidocain 1 %, 20 Beine.
  • Gruppe B: PPB mit 20 ml Lidocain 1 %, 20 Beine.
  • Gruppe C: PPB mit 30 ml Lidocain 1 %, 20 Beine.
  • Gruppe FNB: FNB mit 20 ml Lidocain 1 %, 10 Beine.
  • Gruppe SNB: SNB mit 20 ml Lidocain 1 %, 10 Beine.

Gruppen-FNB von SNB werden unverblindet durchgeführt und dienen als aktiver Vergleich für die Modellkontrolle, um Referenzpunkte dafür festzulegen, wann ein Nerv als betroffen gilt.

Vor dem Nervenblockadeverfahren werden Pre-Block-Bewertungen in der folgenden Reihenfolge durchgeführt:

  • Sensorischer Test des N. saphenus.
  • MVIC durch Plantarflexion des Sprunggelenks.
  • MVIC durch Dorsalextension des Sprunggelenks.
  • MVIC durch Kniestreckung.

  • Aufzeichnungen des zusammengesetzten Muskelaktionspotentials (cMAP) in der folgenden Reihenfolge:

    • Nerv zum Musculus vastus medialis
    • Nerv zum Musculus vastus lateralis
    • Nerv zum Musculus tibialis anterior

    • Nerv zum Gastrocnemius-Muskel

      60 Minuten nach der Blockvorstellung werden Post-Block-Assessments durchgeführt. Die Werte werden in der gleichen Reihenfolge wie für die Pre-Block-Assessments erhalten.

Ein peripherer intravenöser Zugang wird eingeführt, bevor das Verfahren der peripheren Nervenblockade durchgeführt wird. Nach Ermessen des Anästhesisten können bis zu 20 mg Propofol IV verabreicht werden, um den Patienten während des Nervenblockadeverfahrens zu beruhigen. Der Freiwillige wird mit kontinuierlicher Elektrokardiographie und Pulsoximetrie für die ersten 30 Minuten nach der Blockleistung und danach klinisch überwacht. Endkontrolle durch einen Ermittler, um sicherzustellen, dass der Freiwillige bereit ist, nach Hause zu gehen. Bei verminderter Muskelkraft wird der Proband erst nach Hause geschickt, wenn die sichere Gehfähigkeit an Krücken gewährleistet ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Johan Sørensen, MD
  • Telefonnummer: +4528945356
  • E-Mail: joksoe@rm.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Midt
      • Silkeborg, Region Midt, Dänemark, 8600
        • Elective Surgery Center at Silkeborg Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Johan Sørensen, MD
          • Telefonnummer: +4528945356
          • E-Mail: joksoe@rm.dk
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Johan Sørensen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA 1-2
  • Fähigkeit, ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie zu geben, nachdem sie den Inhalt der Studie vollständig verstanden haben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die mit der Studie nicht kooperieren können.
  • Personen, die Dänisch nicht verstehen oder sprechen können.
  • Probanden mit Allergien gegen die in der Studie verwendeten Arzneimittel.
  • Probanden, die unter Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch leiden – basierend auf der Meinung des Ermittlers.
  • Pathologie oder frühere Operation an der unteren Extremität.
  • Einnahme von Analgetika 24 Stunden vor den Basislinienmessungen.
  • BMI > 30
  • Schwangerschaftsstatus, bereitgestellt von der Freiwilligen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Popliteal Plexus Block gegeben mit 10 ml Lidocainhydrochlorid 10 mg/ml
Arzneimittel: Poplitealplexusblock mit 10 ml
Ultraschallgesteuerte Blockade des Plexus poplitea mit 10 ml Lidocainhydrochlorid 10 mg/ml
Experimental: Gruppen B
Kniekehlenplexus-Blockade mit 20 ml Lidocainhydrochlorid 10 mg/ml
Arzneimittel: Poplitealplexusblock mit 20 ml
Ultraschallgesteuerte Blockade des Plexus poplitea mit 20 ml Lidocainhydrochlorid 10 mg/ml
Experimental: Gruppe C
Popliteal Plexus Block gegeben mit 30 ml Lidocainhydrochlorid 10 mg/ml
Arzneimittel: Poplitealplexusblock mit 30 ml
Ultraschallgesteuerte Blockade des Plexus poplitea mit 30 ml Lidocainhydrochlorid 10 mg/ml
Aktiver Komparator: Gruppe FNB
Femorale Nervenblockade mit 20 ml Lidocainhydrochlorid 10 mg/ml
Arzneimittel: Femorale Nervenblockade
Ultraschallgeführte femorale Nervenblockade mit 20 ml Lidocainhydrochlorid 10 mg/ml. Wird verwendet, um Grenzwerte zu ermitteln, die die Beeinträchtigung des N. femoralis definieren.
Aktiver Komparator: Gruppen SNB
Blockade des Ischiasnervs gegeben mit 20 ml Lidocainhydrochlorid 10 mg/ml
Arzneimittel: Ischiasnervblockade
Ultraschallgesteuerte Ischiasnervenblockade mit 20 ml Lidocainhydrochlorid 10 mg/ml. Wird verwendet, um Grenzwerte zu finden, die die Beeinträchtigung des Ischiasnervs definieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MVIC (Maximum Voluntary Isometrische Kontraktion) Knöchel-Plantarflexion
Zeitfenster: Gemessen vor dem Block und 45 Minuten nach dem Block
Unterschied zwischen Gruppe A, B und C im MVIC nach dem Block durch Plantarflexion des Sprunggelenks, ausgedrückt als prozentuale Änderung des Wertes vor dem Block. Der MVIC wird mit einem Handdynamometer gemessen.
Gemessen vor dem Block und 45 Minuten nach dem Block
Dorsalflexion des MVIC-Sprunggelenks
Zeitfenster: Gemessen vor dem Block und 45 Minuten nach dem Block
Unterschied zwischen Gruppe A, B und C im MVIC nach der Blockade durch Knöcheldorsalflexion, ausgedrückt als prozentuale Änderung des Wertes vor der Blockade. Der MVIC wird mit einem Handdynamometer gemessen.
Gemessen vor dem Block und 45 Minuten nach dem Block

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MVIC-Knieverlängerung
Zeitfenster: Gemessen vor dem Block und 45 Minuten nach dem Block
Unterschied zwischen Gruppe A, B und C im MVIC nach dem Block durch Kniestreckung, ausgedrückt als prozentuale Änderung des Werts vor dem Block. Der MVIC wird mit einem Handdynamometer gemessen.
Gemessen vor dem Block und 45 Minuten nach dem Block
cMAP (Compoud Motor Action Potenz) Gatrocnemius
Zeitfenster: Gemessen vor dem Block und 45 Minuten nach dem Block
Unterschied zwischen Gruppe A, B und C in der Anzahl der Freiwilligen mit betroffenem cMAP des Gastrocnemius-Muskels, definiert als ausreichende Veränderung von der Blockade vor der Blockade zur Postblockade. Der Grenzwert für ausreichende Veränderung wird von der SNB-Gruppe festgelegt. cMAP wird mithilfe einer motorischen Nervenleitungsstudie aufgezeichnet.
Gemessen vor dem Block und 45 Minuten nach dem Block
cMAP Tibialis anterior
Zeitfenster: Gemessen vor dem Block und 45 Minuten nach dem Block
Unterschied zwischen Gruppe A, B und C in der Anzahl der Freiwilligen mit betroffenem cMAP des Tibialis-anterior-Muskels, definiert als ausreichende Veränderung von der Blockade vor der Blockade zur Postblockade. Der Grenzwert für ausreichende Veränderung wird von der SNB-Gruppe festgelegt. cMAP wird mithilfe einer motorischen Nervenleitungsstudie aufgezeichnet.
Gemessen vor dem Block und 45 Minuten nach dem Block
cMAP Vastus medialis
Zeitfenster: Gemessen vor dem Block und 45 Minuten nach dem Block
Unterschied zwischen Gruppe A, B und C in der Anzahl der Freiwilligen mit betroffenem cMAP des Musculus Vastus medialis, definiert als ausreichende Veränderung von der Blockade vor der Blockade zur Postblockade. Der Grenzwert für eine ausreichende Änderung wird von der FNB-Gruppe festgelegt. cMAP wird mithilfe einer motorischen Nervenleitungsstudie aufgezeichnet.
Gemessen vor dem Block und 45 Minuten nach dem Block
cMAP Vastus lateralis
Zeitfenster: Gemessen vor dem Block und 45 Minuten nach dem Block
Unterschied zwischen Gruppe A, B und C in der Anzahl der Freiwilligen mit betroffener cMAP des Musculus Vastus lateralis, definiert als ausreichende Veränderung von der Blockade vor der Blockade zur Postblockade. Der Grenzwert für eine ausreichende Änderung wird von der FNB-Gruppe festgelegt. cMAP wird mithilfe einer motorischen Nervenleitungsstudie aufgezeichnet.
Gemessen vor dem Block und 45 Minuten nach dem Block
Saphenus-Sensortest
Zeitfenster: Gemessen vor dem Block und 45 Minuten nach dem Block
Unterschied zwischen Gruppe A, B und C in der Anzahl der Freiwilligen mit einer beeinträchtigten Sensibilität des N. saphenus, definiert als Veränderung der Fähigkeit der Freiwilligen, Kälte im Hautbereich zu unterscheiden, der von der medialen Unterschenkelhaut innerviert wird, von der Präblockade zur Postblockade Äste des Nervus saphenus.
Gemessen vor dem Block und 45 Minuten nach dem Block

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charlotte Runge

Mitarbeiter

University of Aarhus
The Danish Rheumatism Association
Danish Society of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Johan Sørensen, MD, Aarhus Universitet (Aarhus)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-501206-35-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach Zustimmung der dänischen Datenschutzbehörde weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Am Ende der Studienanalyse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Erlaubnis der Ermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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