Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av PPB ved bruk av 10, 20 og 30 ml lidokain, studie på frivillige

9. april 2024 oppdatert av: Charlotte Runge

Effekten av Popliteal Plexus Block på den motoriske funksjonen til benet - en randomisert, kontrollert, blindet studie av frivillige

Målet med denne studien er å evaluere Popliteal Plexus Block (PPB)-effekten på motoriske nervegrener av isjias- og femoralnerven, ved bruk av ulike volumer av lokalbedøvelse for PPB.

Hypotesen er at å øke volumet av bedøvelsesmidler som brukes for PPB vil spre seg til isjiasnerven, noe som fører til redusert muskelstyrke i leggen og redusert nerveledningshastighet i nerven til gastrocnemius-muskelen (tibialnerven) og nerven til fremre tibial. muskel (den dype fibularnerven).

Effektene vil bli evaluert ved maksimal frivillig isometrisk kontraksjon (MVIC) av underbensmuskulaturen og ved registreringer av det sammensatte muskelaksjonspotensialet (cMAP) av gastrocnemius og tibialis anterior - en motorisk nerveledningsstudie.

I tillegg gjøres evaluering av PPBs effekt på femoralnerven ved MVIC av quadriceps femoris muskel, cMAP av vastus medialis og vastus lateralis muskler og ved en sensorisk nerveledningsstudie av saphenusnerven.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et totalt antall på 40 frivillige vil bli registrert i studien. Hver frivillig vil motta to perifere nerveblokker (en i hvert ben) på deltakerdagen. Dette vil resultere i 80 perifere nerveblokker. Hvilke typer nerveblokker som gis til hvert ben på hver frivillig vil avhenge av randomisering.

De 80 nerveblokkene er delt inn i fem grupper spesifisert etter type nerveblokk, volum av anestesimiddel som brukes, og respektive antall ben som brukes i gruppen. Gruppene og spesifikasjonene er oppført her:

Gruppens navn, type perifer nerveblokk, studiemedisinsdosering og antall ben i gruppen:

  • Gruppe A: PPB med 10 ml lidokain 1 %, 20 ben.
  • Gruppe B: PPB med 20 ml lidokain 1 %, 20 ben.
  • Gruppe C: PPB med 30 ml lidokain 1 %, 20 ben.
  • Gruppe FNB: FNB med 20 ml lidokain 1 %, 10 ben.
  • Gruppe SNB: SNB med 20 ml lidokain 1 %, 10 ben.

Gruppe FNB av SNB utføres ublindet og fungerer som aktive komparativer for modellkontroll, for å etablere referansepunkter for når en nerve anses som påvirket.

Før nerveblokkprosedyren innhentes preblokkvurderinger i følgende rekkefølge:

  • Sensorisk test av nerven saphenus.
  • MVIC ved ankel plantarflexion.
  • MVIC ved ankel dorsalfleksjon.
  • MVIC med kneforlengelse.

  • Compound muscle action potential (cMAP) registreringer i følgende rekkefølge:

    • Nerve til vastus medialis muskel
    • Nerve til muskelen vastus lateralis
    • Nerve til tibialis anterior muskel

    • Nerve til gastrocnemius muskel

      60 minutter etter blokkytelsen gjøres postblokkvurderinger. Verdier innhentes i samme rekkefølge som for preblokkvurderingene.

En perifer intravenøs linje settes inn før prosedyren for den perifere nerveblokken utføres. Etter anestesilegens skjønn kan opptil 20 mg Propofol IV gis for å lette pasienten under nerveblokkprosedyren. Den frivillige overvåkes med kontinuerlig elektrokardiografi og pulsoksymetri i de første 30 minuttene etter blokkering og deretter klinisk. Sluttsjekk av en etterforsker for å sikre at den frivillige er klar til å reise hjem. Dersom muskelstyrken reduseres, vil ikke den frivillige sendes hjem før evnen til å gå trygt med krykker er sikret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Midt
      • Silkeborg, Region Midt, Danmark, 8600
        • Elective Surgery Center at Silkeborg Regional Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA 1-2
  • Evne til å gi sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien etter å ha fullt ut forstått innholdet i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som ikke kan samarbeide med studien.
  • Emner som ikke kan forstå eller snakke dansk.
  • Personer med allergi mot medisinene som ble brukt i studien.
  • Forsøkspersoner som lider av alkohol- og/eller narkotikamisbruk - basert på etterforskerens mening.
  • Patologi eller tidligere kirurgi i underekstremiteten.
  • Inntak av eventuelle analgetika 24 timer før baseline-målinger.
  • BMI > 30
  • Graviditetsstatus, gitt av den frivillige.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Popliteal Plexus Block gitt med 10 ml Lidocaine Hydrochloride 10 mg/ml
Legemiddel: Popliteal Plexus Block med 10 ml
Ultralydveiledet Popliteal Plexus Block med 10 ml lidokainhydroklorid 10 mg/ml
Eksperimentell: Grupper B
Popliteal Plexus Block gitt med 20 ml Lidocaine Hydrochloride 10 mg/ml
Legemiddel: Popliteal Plexus Block med 20 ml
Ultralydveiledet Popliteal Plexus Block med 20 ml lidokainhydroklorid 10 mg/ml
Eksperimentell: Gruppe C
Popliteal Plexus Block gitt med 30 ml Lidocaine Hydrochloride 10 mg/ml
Legemiddel: Popliteal Plexus Block med 30 ml
Ultralydveiledet Popliteal Plexus Block med 30 ml Lidokainhydroklorid 10 mg/ml
Aktiv komparator: Gruppe FNB
Femoral nerveblokk gitt med 20 ml lidokainhydroklorid 10 mg/ml
Legemiddel: Femoral nerveblokk
Ultralydveiledet femoral nerveblokk ved bruk av 20 ml lidokainhydroklorid 10 mg/ml. Brukes for å finne grenseverdier som definerer affeksjon av femoralisnerven.
Aktiv komparator: Grupper SNB
Isjiasnerveblokk gitt med 20 ml og Lidocaine Hydrochloride 10 mg/ml
Legemiddel: Isjias nerveblokk
Ultralydveiledet isjiasnerveblokk med 20 ml lidokainhydroklorid 10 mg/ml. Brukes til å finne grenseverdier som definerer affeksjon av isjiasnerven.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MVIC (Maximum Voluntary Isometric Contraction) ankel plantarflexion
Tidsramme: Målt preblokk og ved 45 minutter postblokk
Forskjellen mellom gruppe A, B og C i postblokk MVIC ved ankel plantarfleksjon, uttrykt som prosentvis endring av preblokkverdien. MVIC måles ved hjelp av et håndholdt dynamometer.
Målt preblokk og ved 45 minutter postblokk
MVIC ankel dorsalfleksjon
Tidsramme: Målt preblokk og ved 45 minutter postblokk
Forskjellen mellom gruppe A, B og C i postblokk MVIC ved ankeldorsalfleksjon, uttrykt som en prosentvis endring av preblokkverdien. MVIC måles ved hjelp av et håndholdt dynamometer.
Målt preblokk og ved 45 minutter postblokk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MVIC kneforlengelse
Tidsramme: Målt preblokk og ved 45 minutter postblokk
Forskjellen mellom gruppe A, B og C i postblokk MVIC ved kneekstensjon, uttrykt som en prosentvis endring av preblokkverdien. MVIC måles ved hjelp av et håndholdt dynamometer.
Målt preblokk og ved 45 minutter postblokk
cMAP (compoud motor action potention) gatrocnemius
Tidsramme: Målt preblokk og ved 45 minutter postblokk
Forskjellen mellom gruppe A, B og C, i antall frivillige med påvirket cMAP av gastrocnemius-muskelen, definert som tilstrekkelig endring fra preblokk til postblokk. Skjæringsverdi for tilstrekkelig endring bestemmes av SNB-gruppen. cMAP registreres ved hjelp av en motorisk nerveledningsstudie.
Målt preblokk og ved 45 minutter postblokk
cMAP tibialis anterior
Tidsramme: Målt preblokk og ved 45 minutter postblokk
Forskjellen mellom gruppe A, B og C, i antall frivillige med affisert cMAP av tibialis anterior muskel, definert som tilstrekkelig endring fra pre-blokk til postblokk. Skjæringsverdi for tilstrekkelig endring bestemmes av SNB-gruppen. cMAP registreres ved hjelp av en motorisk nerveledningsstudie.
Målt preblokk og ved 45 minutter postblokk
cMAP vastus medialis
Tidsramme: Målt preblokk og ved 45 minutter postblokk
Forskjellen mellom gruppe A, B og C, i antall frivillige med påvirket cMAP av vastus medialis muskel, definert som tilstrekkelig endring fra pre-blokk til postblokk. Skjæringsverdi for tilstrekkelig endring bestemmes av FNB-gruppen. cMAP registreres ved hjelp av en motorisk nerveledningsstudie.
Målt preblokk og ved 45 minutter postblokk
cMAP vastus lateralis
Tidsramme: Målt preblokk og ved 45 minutter postblokk
Forskjellen mellom gruppe A, B og C, i antall frivillige med påvirket cMAP av vastus lateralis muskel, definert som tilstrekkelig endring fra preblokk til postblokk. Skjæringsverdi for tilstrekkelig endring bestemmes av FNB-gruppen. cMAP registreres ved hjelp av en motorisk nerveledningsstudie.
Målt preblokk og ved 45 minutter postblokk
Saphenus senory test
Tidsramme: Målt preblokk og ved 45 minutter postblokk
Forskjellen mellom gruppe A, B og C i antall frivillige med en påvirket sensorisk av saphenusnerven, definert som endring, fra pre-blokk til postblokk, i de frivilliges evne til å skjelne kulde i det kutane området innervert av den mediale crural kutan. grener av saphenous nerve.
Målt preblokk og ved 45 minutter postblokk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charlotte Runge

Samarbeidspartnere

University of Aarhus
The Danish Rheumatism Association
Danish Society of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johan Sørensen, MD, Aarhus Universitet (Aarhus)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-501206-35-00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt etter godkjenning fra Datatilsynet

IPD-delingstidsramme

På slutten av studien analyse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tillatelse fra etterforskere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere