O efeito do PPB usando 10, 20 e 30 ml de lidocaína, estudo em voluntários
O efeito do bloqueio do plexo poplíteo na função motora da perna - um estudo randomizado, controlado e cego em voluntários
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do Bloqueio do Plexo Poplíteo (BPP) nos ramos motores do nervo ciático e femoral, quando utilizados diferentes volumes de anestésicos locais para PPB.
A hipótese é que o aumento do volume de anestésicos usados para PPB se espalhará para o nervo ciático, levando a uma redução da força muscular na parte inferior da perna e diminuição da velocidade de condução nervosa no nervo para o músculo gastrocnêmio (o nervo tibial) e no nervo para o músculo tibial anterior músculo (o nervo fibular profundo).
Os efeitos serão avaliados por contração isométrica voluntária máxima (MVIC) dos músculos da perna e por registros do potencial de ação muscular composto (cMAP) dos músculos gastrocnêmio e tibial anterior - um estudo de condução nervosa motora.
Além disso, a avaliação do efeito dos PPBs no nervo femoral é feita por MVIC do músculo quadríceps femoral, cMAP dos músculos vasto medial e vasto lateral e por um estudo de condução nervosa sensorial do nervo safeno.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Um número total de 40 voluntários serão incluídos no estudo. Cada voluntário receberá dois bloqueios de nervos periféricos (um em cada perna) no dia da participação. Isso resultará em 80 bloqueios de nervos periféricos. Os tipos de bloqueios nervosos dados a cada perna de cada voluntário dependerão da randomização.
Os 80 bloqueios nervosos são divididos em cinco grupos especificados por tipo de bloqueio nervoso, volume de anestésico utilizado e respectivos números de pernas utilizadas no grupo. Os grupos e especificações estão listados aqui:
Nome dos grupos, tipo de bloqueio de nervo periférico, dosagem da medicação em estudo e número de pernas no grupo:
- Grupo A: PPB com 10 ml de lidocaína 1%, 20 pernas.
- Grupo B: PPB com 20 ml de lidocaína 1%, 20 pernas.
- Grupo C: PPB com 30 ml de lidocaína 1%, 20 pernas.
- Grupo FNB: FNB com 20 ml de lidocaína 1%, 10 pernas.
- Grupo SNB: SNB com 20 ml de lidocaína 1%, 10 pernas.
Grupo FNB de SNB são realizados sem ocultação e funcionam como comparativos ativos para controle de modelo, a fim de estabelecer pontos de referência para quando um nervo é considerado afetado.
Antes do procedimento de bloqueio do nervo, as avaliações pré-bloqueio são obtidas na seguinte ordem:
- Teste sensorial do nervo safeno.
- CIVM por flexão plantar do tornozelo.
- CIVM por dorsiflexão do tornozelo.
- CIVM por extensão de joelho.
Registros do potencial de ação muscular composto (cMAP) na seguinte ordem:
- Nervo para o músculo vasto medial
- Nervo para o músculo vasto lateral
- Nervo para o músculo tibial anterior
Nervo para o músculo gastrocnêmio
60 minutos após a execução do bloco, são feitas as avaliações pós-bloqueio. Os valores são obtidos na mesma ordem das avaliações pré-bloco.
Uma linha intravenosa periférica é inserida antes do procedimento de bloqueio do nervo periférico ser realizado. A critério do anestesista, até 20 mg de Propofol IV podem ser administrados para aliviar o paciente durante o procedimento de bloqueio do nervo. O voluntário é monitorado com eletrocardiografia contínua e oximetria de pulso nos primeiros 30 minutos após a realização do bloqueio e clinicamente a partir daí. Verificação final por um investigador para garantir que o voluntário esteja pronto para ir para casa. Se a força muscular for reduzida, o voluntário não será enviado para casa antes de garantir a capacidade de andar com segurança com muletas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Johan Sørensen, MD
- Número de telefone: +4528945356
- E-mail: joksoe@rm.dk
Estude backup de contato
- Nome: Charlotte Runge, MD
- Número de telefone: +4525883172
- E-mail: charlotte.runge@aarhus.rm.dk
Locais de estudo
-
-
Region Midt
-
Silkeborg, Region Midt, Dinamarca, 8600
- Elective Surgery Center at Silkeborg Regional Hospital
-
Contato:
- Johan Sørensen, MD
- Número de telefone: +4528945356
- E-mail: joksoe@rm.dk
-
Contato:
- Charlotte Runge, MD
- Número de telefone: +4525883172
- E-mail: charlotte.runge@aarhus.rm.dk
-
Investigador principal:
- Johan Sørensen, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA 1-2
- Capacidade de dar seu consentimento informado por escrito para participar do estudo depois de ter compreendido completamente o conteúdo do estudo
Critério de exclusão:
- Sujeitos que não podem cooperar com o estudo.
- Sujeitos que não conseguem entender ou falar dinamarquês.
- Indivíduos com alergia aos medicamentos utilizados no estudo.
- Indivíduos que sofrem de abuso de álcool e/ou drogas - com base na opinião do investigador.
- Patologia ou cirurgia prévia no membro inferior.
- Ingestão de qualquer analgésico 24 horas antes das medições basais.
- IMC > 30
- Estado de gravidez, fornecido pelo voluntário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
Bloqueio do plexo poplíteo administrado com 10 ml de cloridrato de lidocaína 10 mg/ml
|
Bloqueio do plexo poplíteo guiado por ultrassom utilizando 10 ml de cloridrato de lidocaína 10 mg/ml
|
|
Experimental: Grupos B
Bloqueio do plexo poplíteo administrado com 20 ml de cloridrato de lidocaína 10 mg/ml
|
Bloqueio do plexo poplíteo guiado por ultrassom com 20 ml de cloridrato de lidocaína 10 mg/ml
|
|
Experimental: Grupo C
Bloqueio do plexo poplíteo administrado com 30 ml de cloridrato de lidocaína 10 mg/ml
|
Bloqueio do plexo poplíteo guiado por ultrassom com 30 ml de cloridrato de lidocaína 10 mg/ml
|
|
Comparador Ativo: Grupo FNB
Bloqueio do nervo femoral administrado com 20 ml de cloridrato de lidocaína 10 mg/ml
|
Bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom com 20 ml de cloridrato de lidocaína 10 mg/ml.
É utilizado para encontrar valores de corte que definem o acometimento do nervo femoral.
|
|
Comparador Ativo: Grupos SNB
Bloqueio do nervo ciático administrado com 20 ml de cloridrato de lidocaína 10 mg/ml
|
Bloqueio do nervo ciático guiado por ultrassom com 20 ml de cloridrato de lidocaína 10 mg/ml.
É utilizado para encontrar valores de corte que definem o acometimento do nervo ciático.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
CIVM (contração isométrica voluntária máxima) flexão plantar do tornozelo
Prazo: Medido antes do bloqueio e 45 minutos após o bloqueio
|
Diferença entre os grupos A, B e C na CIVM pós-bloqueio por flexão plantar do tornozelo, expressa como variação percentual do valor pré-bloqueio.
A CIVM é medida usando um dinamômetro portátil.
|
Medido antes do bloqueio e 45 minutos após o bloqueio
|
|
Dorsiflexão do tornozelo CIVM
Prazo: Medido antes do bloqueio e 45 minutos após o bloqueio
|
Diferença entre os grupos A, B e C na CIVM pós-bloqueio por dorsiflexão do tornozelo, expressa como variação percentual do valor pré-bloqueio.
A CIVM é medida usando um dinamômetro portátil.
|
Medido antes do bloqueio e 45 minutos após o bloqueio
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Extensão de joelho MIVI
Prazo: Medido antes do bloqueio e 45 minutos após o bloqueio
|
Diferença entre os grupos A, B e C na CIVM pós-bloqueio por extensão do joelho, expressa como variação percentual do valor pré-bloqueio.
A CIVM é medida usando um dinamômetro portátil.
|
Medido antes do bloqueio e 45 minutos após o bloqueio
|
|
cMAP (potência de ação motora composta) gatrocnêmio
Prazo: Medido antes do bloqueio e 45 minutos após o bloqueio
|
Diferença entre os grupos A, B e C, no número de voluntários com MAPc do músculo gastrocnêmio afetado, definida como mudança suficiente do pré-bloqueio para o pós-bloqueio.
O valor limite para mudança suficiente é determinado pelo grupo SNB.
O cMAP é registrado usando um estudo de condução nervosa motora.
|
Medido antes do bloqueio e 45 minutos após o bloqueio
|
|
cMAP tibial anterior
Prazo: Medido antes do bloqueio e 45 minutos após o bloqueio
|
Diferença entre os grupos A, B e C, no número de voluntários com MAPc do músculo tibial anterior afetado, definida como mudança suficiente do pré-bloqueio para o pós-bloqueio.
O valor limite para mudança suficiente é determinado pelo grupo SNB.
O cMAP é registrado usando um estudo de condução nervosa motora.
|
Medido antes do bloqueio e 45 minutos após o bloqueio
|
|
cMAP vasto medial
Prazo: Medido antes do bloqueio e 45 minutos após o bloqueio
|
Diferença entre os grupos A, B e C, no número de voluntários com MAPc do músculo vasto medial afetado, definida como mudança suficiente do pré-bloqueio para o pós-bloqueio.
O valor limite para mudança suficiente é determinado pelo grupo FNB.
O cMAP é registrado usando um estudo de condução nervosa motora.
|
Medido antes do bloqueio e 45 minutos após o bloqueio
|
|
cMAP vasto lateral
Prazo: Medido antes do bloqueio e 45 minutos após o bloqueio
|
Diferença entre os grupos A, B e C, no número de voluntários com MAPc do músculo vasto lateral afetado, definida como mudança suficiente do pré-bloqueio para o pós-bloqueio.
O valor limite para mudança suficiente é determinado pelo grupo FNB.
O cMAP é registrado usando um estudo de condução nervosa motora.
|
Medido antes do bloqueio e 45 minutos após o bloqueio
|
|
Teste sensorial da safena
Prazo: Medido antes do bloqueio e 45 minutos após o bloqueio
|
Diferença entre os grupos A, B e C no número de voluntários com comprometimento sensitivo do nervo safeno, definido como alteração, do pré-bloqueio para o pós-bloqueio, na capacidade dos voluntários de discriminar o frio na área cutânea inervada pelo cutâneo crural medial ramos do nervo safeno.
|
Medido antes do bloqueio e 45 minutos após o bloqueio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johan Sørensen, MD, Aarhus Universitet (Aarhus)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 2022-501206-35-00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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