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L'effet du PPB à l'aide de 10, 20 et 30 ml de lidocaïne, étude sur des volontaires

9 avril 2024 mis à jour par: Charlotte Runge

L'effet du bloc du plexus poplité sur la fonction motrice de la jambe - une étude randomisée, contrôlée et en aveugle chez des volontaires

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du bloc du plexus poplité (PPB) sur les branches nerveuses motrices du nerf sciatique et fémoral, lors de l'utilisation de différents volumes d'anesthésiques locaux pour le PPB.

L'hypothèse est que l'augmentation du volume d'anesthésiques utilisés pour la PPB se propagera au nerf sciatique, entraînant une réduction de la force musculaire dans la partie inférieure de la jambe et une diminution de la vitesse de conduction nerveuse dans le nerf gastrocnémien (le nerf tibial) et le nerf tibial antérieur. muscle (le nerf fibulaire profond).

Les effets seront évalués par la contraction isométrique maximale volontaire (MVIC) des muscles de la jambe inférieure et par des enregistrements du potentiel d'action musculaire composé (cMAP) des muscles gastrocnémien et tibial antérieur - une étude de conduction nerveuse motrice.

De plus, l'évaluation de l'effet des PPB sur le nerf fémoral est effectuée par MVIC du muscle quadriceps fémoral, cMAP des muscles vaste médial et vaste latéral et par une étude de conduction nerveuse sensorielle du nerf saphène.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un nombre total de 40 volontaires seront inscrits à l'étude. Chaque volontaire recevra deux blocs nerveux périphériques (un dans chaque jambe) le jour de la participation. Cela se traduira par 80 blocs nerveux périphériques. Les types de blocs nerveux donnés à chaque jambe de chaque volontaire dépendront de la randomisation.

Les 80 blocs nerveux sont divisés en cinq groupes spécifiés par type de bloc nerveux, volume d'anesthésique utilisé et nombre respectif de jambes utilisées dans le groupe. Les groupes et les spécifications sont répertoriés ici :

Nom du groupe, type de bloc nerveux périphérique, dosage du médicament à l'étude et nombre de jambes dans le groupe :

  • Groupe A : PPB avec 10 ml de lidocaïne 1 %, 20 pattes.
  • Groupe B : PPB avec 20 ml de lidocaïne 1 %, 20 pattes.
  • Groupe C : PPB avec 30 ml de lidocaïne 1 %, 20 pattes.
  • Groupe FNB : FNB avec 20 ml de lidocaïne 1 %, 10 pattes.
  • Groupe SNB : SNB avec 20 ml de lidocaïne 1 %, 10 pattes.

Le groupe FNB de SNB est effectué sans insu et fonctionne comme des comparatifs actifs pour le contrôle du modèle, afin d'établir des points de référence pour savoir quand un nerf est considéré comme affecté.

Avant la procédure de bloc nerveux, les évaluations pré-bloc sont obtenues dans l'ordre suivant :

  • Test sensoriel du nerf saphène.
  • MVIC par flexion plantaire de la cheville.
  • MVIC par dorsiflexion de la cheville.
  • MVIC par extension du genou.

  • Enregistrements du potentiel d'action musculaire composé (cMAP) dans l'ordre suivant :

    • Nerf du muscle vaste médial
    • Nerf du muscle vaste externe
    • Nerf du muscle tibial antérieur

    • Nerf du muscle gastrocnémien

      60 minutes après la performance du bloc, des évaluations post-bloc sont effectuées. Les valeurs sont obtenues dans le même ordre que pour les évaluations pré-bloc.

Une ligne intraveineuse périphérique est insérée avant la procédure du bloc nerveux périphérique est effectuée. À la discrétion de l'anesthésiste, jusqu'à 20 mg de Propofol IV peuvent être fournis pour soulager le patient pendant la procédure de bloc nerveux. Le volontaire est surveillé par électrocardiographie continue et oxymétrie de pouls pendant les 30 premières minutes après la réalisation du bloc et cliniquement par la suite. Vérification finale par un enquêteur pour s'assurer que le volontaire est prêt à rentrer chez lui. Si la force musculaire est réduite, le volontaire ne sera pas renvoyé chez lui avant que la capacité de marcher en toute sécurité avec des béquilles ne soit assurée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Region Midt
      • Silkeborg, Region Midt, Danemark, 8600
        • Elective Surgery Center at Silkeborg Regional Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • ASA 1-2
  • Capacité à donner leur consentement éclairé écrit à participer à l'étude après avoir pleinement compris le contenu de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ne peuvent pas coopérer à l'étude.
  • Sujets qui ne comprennent pas ou ne parlent pas le danois.
  • Sujets allergiques aux médicaments utilisés dans l'étude.
  • Sujets souffrant d'alcoolisme et/ou de toxicomanie - selon l'avis de l'investigateur.
  • Pathologie ou chirurgie antérieure du membre inférieur.
  • Prise de tout analgésique 24 heures avant les mesures de base.
  • IMC > 30
  • Statut de grossesse, fourni par le volontaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Bloc du plexus poplité administré avec 10 ml de chlorhydrate de lidocaïne 10 mg/ml
Médicament: Bloc du plexus poplité avec 10 ml
Bloc du plexus poplité guidé par échographie utilisant 10 ml de chlorhydrate de lidocaïne 10 mg/ml
Expérimental: Groupes B
Bloc du plexus poplité administré avec 20 ml de chlorhydrate de lidocaïne 10 mg/ml
Médicament: Bloc du plexus poplité avec 20 ml
Bloc du plexus poplité guidé par échographie utilisant 20 ml de chlorhydrate de lidocaïne 10 mg/ml
Expérimental: Groupe C
Bloc du plexus poplité administré avec 30 ml de chlorhydrate de lidocaïne 10 mg/ml
Médicament: Bloc du plexus poplité avec 30 ml
Bloc du plexus poplité guidé par échographie utilisant 30 ml de chlorhydrate de lidocaïne 10 mg/ml
Comparateur actif: Groupe FNB
Bloc du nerf fémoral administré avec 20 ml de chlorhydrate de lidocaïne 10 mg/ml
Médicament: Bloc du nerf fémoral
Bloc du nerf fémoral guidé par échographie utilisant 20 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 10 mg/ml. Est utilisé pour trouver les valeurs seuils qui définissent l’affection du nerf fémoral.
Comparateur actif: Groupes BNS
Bloc du nerf sciatique administré avec 20 ml de chlorhydrate de lidocaïne 10 mg/ml
Médicament: Blocage du nerf sciatique
Bloc du nerf sciatique guidé par échographie utilisant 20 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 10 mg/ml. Est utilisé pour trouver les valeurs seuils qui définissent l’affection du nerf sciatique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flexion plantaire de la cheville MVIC (Contraction Isométrique Volontaire Maximale)
Délai: Mesuré avant le bloc et 45 minutes après le bloc
Différence entre les groupes A, B et C dans le MVIC post-bloc par flexion plantaire de la cheville, exprimée en pourcentage de variation de la valeur pré-bloc. MVIC est mesuré à l’aide d’un dynamomètre portatif.
Mesuré avant le bloc et 45 minutes après le bloc
Dorsiflexion de la cheville MVIC
Délai: Mesuré avant le bloc et 45 minutes après le bloc
Différence entre les groupes A, B et C dans le MVIC post-bloc par dorsiflexion de la cheville, exprimée en pourcentage de variation de la valeur pré-blocage. MVIC est mesuré à l’aide d’un dynamomètre portatif.
Mesuré avant le bloc et 45 minutes après le bloc

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Extension du genou MVIC
Délai: Mesuré avant le bloc et 45 minutes après le bloc
Différence entre les groupes A, B et C dans le MVIC post-bloc par extension du genou, exprimée en pourcentage de variation de la valeur pré-blocage. MVIC est mesuré à l’aide d’un dynamomètre portatif.
Mesuré avant le bloc et 45 minutes après le bloc
cMAP (potion d'action motrice composée) gatrocnémien
Délai: Mesuré avant le bloc et 45 minutes après le bloc
Différence entre les groupes A, B et C, dans le nombre de volontaires avec une cMAP affectée du muscle gastrocnémien, définie comme un changement suffisant entre le pré-bloc et le post-bloc. La valeur seuil pour un changement suffisant est déterminée par le groupe BNS. cMAP est enregistré à l’aide d’une étude de conduction nerveuse motrice.
Mesuré avant le bloc et 45 minutes après le bloc
cMAP tibial antérieur
Délai: Mesuré avant le bloc et 45 minutes après le bloc
Différence entre les groupes A, B et C, dans le nombre de volontaires atteints de cMAP affectée du muscle tibial antérieur, défini comme un changement suffisant entre le pré-bloc et le post-bloc. La valeur seuil pour un changement suffisant est déterminée par le groupe BNS. cMAP est enregistré à l’aide d’une étude de conduction nerveuse motrice.
Mesuré avant le bloc et 45 minutes après le bloc
cMAP vaste médial
Délai: Mesuré avant le bloc et 45 minutes après le bloc
Différence entre les groupes A, B et C, dans le nombre de volontaires atteints de cMAP affecté du muscle vaste médial, défini comme un changement suffisant entre le pré-bloc et le post-bloc. La valeur seuil pour un changement suffisant est déterminée par le groupe FNB. cMAP est enregistré à l’aide d’une étude de conduction nerveuse motrice.
Mesuré avant le bloc et 45 minutes après le bloc
cMAP vaste latéral
Délai: Mesuré avant le bloc et 45 minutes après le bloc
Différence entre les groupes A, B et C, dans le nombre de volontaires atteints de cMAP affecté du muscle vaste latéral, défini comme un changement suffisant entre le pré-bloc et le post-bloc. La valeur seuil pour un changement suffisant est déterminée par le groupe FNB. cMAP est enregistré à l’aide d’une étude de conduction nerveuse motrice.
Mesuré avant le bloc et 45 minutes après le bloc
Test séniel du Saphène
Délai: Mesuré avant le bloc et 45 minutes après le bloc
Différence entre les groupes A, B et C dans le nombre de volontaires présentant une atteinte sensorielle du nerf saphène, définie comme un changement, du pré-bloc au post-bloc, dans la capacité des volontaires à discriminer le froid dans la zone cutanée innervée par la zone cutanée crurale médiale. branches du nerf saphène.
Mesuré avant le bloc et 45 minutes après le bloc

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charlotte Runge

Collaborateurs

University of Aarhus
The Danish Rheumatism Association
Danish Society of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johan Sørensen, MD, Aarhus Universitet (Aarhus)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

19 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2022

Première publication (Réel)

19 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-501206-35-00

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées après acceptation de l'Agence danoise de protection des données

Délai de partage IPD

À la fin de l'analyse de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Autorisation des enquêteurs

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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