Wpływ PPB przy użyciu 10, 20 i 30 ml lidokainy, badanie przeprowadzone na ochotnikach
Wpływ blokady splotu podkolanowego na funkcje motoryczne nogi — randomizowane, kontrolowane, zaślepione badanie przeprowadzone na ochotnikach
Celem tego badania jest ocena wpływu blokady splotu podkolanowego (PPB) na gałęzie nerwu ruchowego nerwu kulszowego i udowego przy zastosowaniu różnych objętości środków miejscowo znieczulających do PPB.
Hipoteza jest taka, że zwiększenie objętości środka znieczulającego użytego do PPB rozprzestrzeni się na nerw kulszowy, prowadząc do zmniejszenia siły mięśni w dolnej części nogi i zmniejszonej prędkości przewodzenia nerwów w nerwie do mięśnia brzuchatego łydki (nerw piszczelowy) i nerwu do przedniego piszczeli mięsień (nerw strzałkowy głęboki).
Efekty zostaną ocenione na podstawie maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego (MVIC) mięśni podudzia oraz rejestracji złożonego potencjału czynnościowego mięśnia (cMAP) mięśnia brzuchatego łydki i mięśnia piszczelowego przedniego - badanie przewodnictwa nerwu ruchowego.
Ponadto ocenę wpływu PPB na nerw udowy przeprowadza się za pomocą MVIC mięśnia czworogłowego uda, cMAP mięśni obszernego przyśrodkowego i obszernego bocznego oraz badanie przewodnictwa nerwu czuciowego nerwu odpiszczelowego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W badaniu weźmie udział łącznie 40 ochotników. Każdy ochotnik otrzyma w dniu uczestnictwa dwie blokady nerwów obwodowych (po jednej na każdą nogę). Spowoduje to 80 blokad nerwów obwodowych. Rodzaje blokad nerwów podawanych każdej nodze każdego ochotnika będą zależeć od randomizacji.
80 blokad nerwowych podzielono na pięć grup określonych według rodzaju blokady nerwowej, objętości użytego środka znieczulającego i odpowiedniej liczby nóg użytych w grupie. Grupy i specyfikacje są wymienione tutaj:
Nazwy grup, rodzaj blokady nerwów obwodowych, dawkowanie badanego leku i liczba nóg w grupie:
- Grupa A: PPB z 10 ml lidokainy 1%, 20 nóg.
- Grupa B: PPB z 20 ml lidokainy 1%, 20 nóg.
- Grupa C: PPB z 30 ml lidokainy 1%, 20 nóg.
- Grupa FNB: FNB z 20 ml lidokainy 1%, 10 nóg.
- Grupa SNB: SNB z 20 ml lidokainy 1%, 10 nóg.
Grupy FNB SNB są wykonywane bez zaślepienia i działają jako aktywne porównania dla kontroli modelu, w celu ustalenia punktów odniesienia, kiedy nerw jest uważany za dotknięty.
Przed zabiegiem blokady nerwu dokonuje się oceny wstępnej blokady w następującej kolejności:
- Badanie czuciowe nerwu odpiszczelowego.
- MVIC przez zgięcie podeszwowe kostki.
- MVIC przez zgięcie grzbietowe kostki.
- MVIC przez wyprost kolana.
Zapisy złożonego potencjału czynnościowego mięśni (cMAP) w następującej kolejności:
- Nerw do mięśnia obszernego przyśrodkowego
- Nerw do mięśnia obszernego bocznego
- Nerw do mięśnia piszczelowego przedniego
Nerw do mięśnia brzuchatego łydki
60 minut po wykonaniu bloku przeprowadzane są oceny postblokowe. Wartości uzyskuje się w tej samej kolejności, jak w przypadku ocen przed blokiem.
Linia dożylna obwodowa jest zakładana przed wykonaniem zabiegu blokady nerwów obwodowych. Według uznania anestezjologa można podać do 20 mg propofolu dożylnego w celu uspokojenia pacjenta podczas zabiegu blokady nerwu. Ochotnika monitoruje się za pomocą ciągłej elektrokardiografii i pulsoksymetrii przez pierwsze 30 minut po wykonaniu blokady i później klinicznie. Końcowe sprawdzenie przez badacza, aby upewnić się, że wolontariusz jest gotowy do powrotu do domu. W przypadku osłabienia siły mięśniowej wolontariusz nie zostanie odesłany do domu przed zapewnieniem mu możliwości bezpiecznego poruszania się o kulach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Region Midt
-
Silkeborg, Region Midt, Dania, 8600
- Elective Surgery Center at Silkeborg Regional Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA 1-2
- Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu po pełnym zrozumieniu treści badania
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie mogą współpracować w badaniu.
- Osoby, które nie rozumieją ani nie mówią po duńsku.
- Osoby z alergią na stosowane w badaniu leki.
- Osoby uzależnione od alkoholu i/lub narkotyków - na podstawie opinii badacza.
- Patologia lub przebyta operacja kończyny dolnej.
- Przyjmowanie jakichkolwiek środków przeciwbólowych 24 godziny przed pomiarami wyjściowymi.
- BMI > 30
- Stan ciąży podany przez wolontariuszkę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Blokada splotu podkolanowego podana z 10 ml chlorowodorku lidokainy 10 mg/ml
|
Blokada splotu podkolanowego pod kontrolą USG z użyciem 10 ml chlorowodorku lidokainy 10 mg/ml
|
|
Eksperymentalny: Grupy B
Blokada splotu podkolanowego podana z 20 ml chlorowodorku lidokainy 10 mg/ml
|
Blokada splotu podkolanowego pod kontrolą USG z użyciem 20 ml chlorowodorku lidokainy 10 mg/ml
|
|
Eksperymentalny: Grupa C
Blokada splotu podkolanowego podana z 30 ml chlorowodorku lidokainy 10 mg/ml
|
Blokada splotu podkolanowego pod kontrolą USG z użyciem 30 ml chlorowodorku lidokainy 10 mg/ml
|
|
Aktywny komparator: Grupa FNB
Blok nerwu udowego podany z 20 ml chlorowodorku lidokainy 10 mg/ml
|
Blokada nerwu udowego pod kontrolą USG z użyciem 20 ml chlorowodorku lidokainy 10 mg/ml.
Służy do znajdowania wartości odcięcia, które określają uszkodzenie nerwu udowego.
|
|
Aktywny komparator: Grupy SNB
Blokada nerwu kulszowego podawana z 20 ml chlorowodorku lidokainy 10 mg/ml
|
Blokada nerwu kulszowego pod kontrolą USG z użyciem 20 ml chlorowodorku lidokainy 10 mg/ml.
Służy do znajdowania wartości odcięcia, które definiują uszkodzenie nerwu kulszowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MVIC (maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny) zgięcie podeszwowe kostki
Ramy czasowe: Mierzone przed blokiem i po 45 minutach po bloku
|
Różnica pomiędzy grupami A, B i C w zakresie MVIC po bloku według zgięcia podeszwowego kostki, wyrażona jako procentowa zmiana wartości przed blokiem.
MVIC mierzy się za pomocą ręcznego dynamometru.
|
Mierzone przed blokiem i po 45 minutach po bloku
|
|
Zgięcie grzbietowe kostki MVIC
Ramy czasowe: Mierzone przed blokiem i po 45 minutach po bloku
|
Różnica pomiędzy grupami A, B i C w zakresie MVIC po bloku według zgięcia grzbietowego kostki, wyrażona jako procentowa zmiana wartości przed blokiem.
MVIC mierzy się za pomocą ręcznego dynamometru.
|
Mierzone przed blokiem i po 45 minutach po bloku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prostowanie kolana MVIC
Ramy czasowe: Mierzone przed blokiem i po 45 minutach po bloku
|
Różnica pomiędzy grupami A, B i C w MVIC po bloku po wyprostowaniu kolana, wyrażona jako procentowa zmiana wartości przed blokiem.
MVIC mierzy się za pomocą ręcznego dynamometru.
|
Mierzone przed blokiem i po 45 minutach po bloku
|
|
cMAP (złożona siła działania motorycznego) garocnemius
Ramy czasowe: Mierzone przed blokiem i po 45 minutach po bloku
|
Różnica pomiędzy grupami A, B i C pod względem liczby ochotników z dotkniętym cMAP mięśnia brzuchatego łydki, definiowana jako wystarczająca zmiana od stanu przed blokiem do po bloku.
Wartość graniczną dla wystarczającej zmiany ustala grupa SNB.
cMAP rejestruje się za pomocą badania przewodnictwa nerwu ruchowego.
|
Mierzone przed blokiem i po 45 minutach po bloku
|
|
cMAP piszczelowy przedni
Ramy czasowe: Mierzone przed blokiem i po 45 minutach po bloku
|
Różnica pomiędzy grupami A, B i C w liczbie ochotników z dotkniętym cMAP mięśnia piszczelowego przedniego, definiowana jako wystarczająca zmiana od stanu przed blokiem do po bloku.
Wartość graniczną dla wystarczającej zmiany ustala grupa SNB.
cMAP rejestruje się za pomocą badania przewodnictwa nerwu ruchowego.
|
Mierzone przed blokiem i po 45 minutach po bloku
|
|
cMAP obszerny przyśrodkowy
Ramy czasowe: Mierzone przed blokiem i po 45 minutach po bloku
|
Różnica pomiędzy grupami A, B i C w liczbie ochotników z dotkniętym cMAP mięśnia obszernego przyśrodkowego, definiowana jako wystarczająca zmiana od stanu przed blokiem do po bloku.
Wartość graniczną dla wystarczającej zmiany określa grupa FNB.
cMAP rejestruje się za pomocą badania przewodnictwa nerwu ruchowego.
|
Mierzone przed blokiem i po 45 minutach po bloku
|
|
cMAP obszerny boczny
Ramy czasowe: Mierzone przed blokiem i po 45 minutach po bloku
|
Różnica pomiędzy grupami A, B i C w liczbie ochotników z dotkniętym cMAP mięśnia obszernego bocznego, definiowana jako wystarczająca zmiana od stanu przed blokiem do po bloku.
Wartość graniczną dla wystarczającej zmiany określa grupa FNB.
cMAP rejestruje się za pomocą badania przewodnictwa nerwu ruchowego.
|
Mierzone przed blokiem i po 45 minutach po bloku
|
|
Test senory Saphenusa
Ramy czasowe: Mierzone przed blokiem i po 45 minutach po bloku
|
Różnica pomiędzy grupami A, B i C pod względem liczby ochotników z zaburzeniami czucia nerwu odpiszczelowego, definiowanymi jako zmiana od stanu przed blokiem do po bloku, w zdolności ochotników do rozróżniania zimna w obszarze skóry unerwionym przez skórę przyśrodkową podudzia gałęzie nerwu odpiszczelowego.
|
Mierzone przed blokiem i po 45 minutach po bloku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Johan Sørensen, MD, Aarhus Universitet (Aarhus)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-501206-35-00
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blok splotu podkolanowego 10 ml
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie bólem | Rak jamy brzusznej | Ból nowotworowy | Ból trzewny | Ból związany z rakiem | Rak, Nowotwory złośliwe | Celiakia zwoju | Współczulne zwojeBrazylia